Effekt av transaurikulær vagusnervestimulering på postoperativ smertehåndtering i video assistert thoraxkirurgi
30. mars 2025 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Effekt av transaurikulær vagusnervestimulering på postoperativ smertehåndtering i video assistert thoraxkirurgi: en randomisert kontrollert klinisk studie
Transcutan auricular Vagus nervestimulering (TAVNS) er en ny smertebehandlingsteknikk som har fått popularitet de siste årene på grunn av dens ikke-invasive natur og enkel drift.
Nåværende litteratur har underbygget effektiviteten i å håndtere smertesyndrom og kroniske smerter.
Imidlertid er det en mangel på bevis angående effektiviteten i behandlingen av akutt postoperativ smerte.
Dette prosjektet tar sikte på å utforske effekten av TAVN-er i postoperativ smertehåndtering, med fokus på videoassistert thoraxkirurgi (VATS).
Etterforskerne har designet en dobbeltblind, enkeltsenter, randomisert kontrollert klinisk studie, og planlegger å registrere 116 pasienter som er planlagt å gjennomgå VATS (inkludert segmentektomi eller lobektomi) under generell anestesi ved Peking Union Medical College Hospital.
Deltakerne vil bli delt inn i en intervensjonsgruppe (mottar TAVN-er) og en Sham-intervensjonsgruppe (motta Sham-TAVNS), og vil gjennomgå et 2-timers inngrep den første postoperative dagen.
Det primære utfallet er smertelindringshastigheten, definert som en reduksjon på 15 mm eller 30% i VAS (1-100mm) score rett før og etter intervensjonen den første postoperative dagen.
Sekundære utfall inkluderer: andelen pasienter med utilstrekkelig analgesi innen tre dager etter intervensjon; Forskjellen i VAS -score rett før og etter intervensjonen den første postoperative dagen; Forekomsten av opioidrelaterte og TAVNS-relaterte bivirkninger fra den første til den tredje postoperative dagen etter intervensjon; antall effektive og ineffektive PCA -trykker (hvis den brukes) fra den første til den tredje postoperative dagen etter intervensjon; Spesifikasjonene og hyppigheten av ytterligere smertestillende tiltak tatt av pasienter fra første til den tredje postoperative dagen etter intervensjon; Forskjellen i RCSQ -score om operasjonen natt og natten etter intervensjon; og sannsynligheten for at pasienter opplever kirurgi-relaterte smerter tre måneder etter operasjonen.
Oppfølgingsperiode for denne studien vil være tre måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xu Tao
- Telefonnummer: 0086-13145216639
- E-post: xutao20010416@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Li Jiayue
- Telefonnummer: 0086-010-69156874
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre;
- ASA-klassifisering I-III;
- Ingen tidligere TAVNS -behandling;
- Planlagt å gjennomgå vats (inkludert segmentektomi og lobektomi);
- VAS ≥ 30 mm når som helst på operasjonsdagen;
- Pasienter og deres familier kan forstå studiedesignet og er villige til å samarbeide og delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Psykiatriske lidelser eller andre forhold som forhindrer samarbeid;
- Langvarig bruk av steroider eller opioider;
- Planlagt for bilateral vaskirurgi;
- Historien om thoraxkirurgi;
- Historie med kroniske smerter, autoimmune sykdommer eller vedvarende infeksjoner.
Uttrekkskriterier:
- Pasientforespørsel;
- Kirurgisk kansellering eller endring i kirurgisk metode som resulterer i manglende oppfyllelse av inkluderingskriterier;
- Alvorlige perioperative komplikasjoner og bivirkninger;
- Alvorlige intervensjonsrelaterte bivirkninger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tavns Group.
Paticials i denne armen vil gjennomgå en 2-timers inngripen av TAVN-er den første postoperative dagen.
|
Deltakerne påmeldt vil ha en kommersiell transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet (TVNS501, Rishena, Changzhou, Kina) festet til venstre ytre øre etter vasker.
Stimuleringen pulser vil målrette seg mot Cymba concha som er 100% dominert av den aurikulære grenen av vagusnerven.
Stimuleringspulser vil være 25Hz i frekvens i henhold til gjeldende klinisk forskning, 500 us i pulsbredde som har blitt antydet å være mest biologisk aktive, og amplituden øker til den maksimale mengden som pasientene tåler uten smerter.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham-Tavns Group.
Paticials i denne armen vil gjennomgå en 2-timers skam-intervensjon av TAVN-er på den første postoperative dagen.
|
Det eneste som er forskjellig med TAVNS -gruppen er at enheten automatisk vil slå seg av etter å ha kjørt i 15 sekunder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteavlastningshastighet
Tidsramme: Første postoperativ dag
|
Smertelindringshastighet er definert som en reduksjon på 15 mm eller 30% i VAS (visuell analog skala, 1-100mm) score rett før og etter intervensjonen den første postoperative dagen
|
Første postoperativ dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med utilstrekkelig analgesi innen tre dager etter intervensjon
Tidsramme: Innen tre dager etter intervensjonen
|
"Mangelfull analgesi" er definert som: 1) VAS ≥ 40 mm når som helst innen tre dager etter intervensjonen; eller 2) behovet for ytterligere smertestillende medisiner i avdelingen etter intervensjonen, eller forekomsten av ineffektive PCA -presser.
Å møte et av de ovennevnte kriteriene tilfredsstiller definisjonen.
|
Innen tre dager etter intervensjonen
|
|
Forskjellen i VAS -score rett før og etter intervensjonen den første postoperative dagen
Tidsramme: Første postoperativ dag
|
Første postoperativ dag
|
|
|
Forekomsten av opioidrelaterte og TAVNS-relaterte bivirkninger fra første til den tredje postoperative dagen etter intervensjon
Tidsramme: Først til den tredje postoperative dagen
|
Først til den tredje postoperative dagen
|
|
|
Antall effektive og ineffektive PCA -forsøk (hvis det brukes) fra den første til den tredje postoperative dagen etter intervensjon
Tidsramme: Først til den tredje postoperative dagen
|
Først til den tredje postoperative dagen
|
|
|
Spesifikasjonene og hyppigheten av ytterligere smertestillende tiltak tatt av pasienter fra første til den tredje postoperative dagen etter intervensjon
Tidsramme: Først til den tredje postoperative dagen
|
Etterforskerne vil dokumentere eventuelle ekstra smertestillende tiltak som er tatt av pasientene innen tre dager etter intervensjonen, inkludert: Navnet, dosering og administrasjonsmetode for smertestillende medisiner; Formuleringen og innstillingene for pasientkontrollerte analgesi (PCA) pumper, sammen med tellingene av effektive og ineffektive PCA-forsøk; Eventuelle fysiske smertestillende tiltak som er brukt. |
Først til den tredje postoperative dagen
|
|
Forskjellen i RCSQ -score om operasjonen natt og natten etter intervensjon
Tidsramme: Først til andre postoperativ dag
|
Først til andre postoperativ dag
|
|
|
Sannsynligheten for at pasienter opplever kirurgi-relaterte smerter tre måneder etter operasjonen
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
Etterforskerne vil gjennomføre en telefonoppfølging med deltakerne tre måneder senere for å vurdere om de fremdeles opplever kirurgi-relatert smerter etter utskrivning.
Utfallet vil bli registrert som "ja" eller "nei" basert på pasientens subjektive beskrivelse.
|
Tre måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- Kaniusas E, Kampusch S, Tittgemeyer M, Panetsos F, Gines RF, Papa M, Kiss A, Podesser B, Cassara AM, Tanghe E, Samoudi AM, Tarnaud T, Joseph W, Marozas V, Lukosevicius A, Istuk N, Sarolic A, Lechner S, Klonowski W, Varoneckas G, Szeles JC. Current Directions in the Auricular Vagus Nerve Stimulation I - A Physiological Perspective. Front Neurosci. 2019 Aug 9;13:854. doi: 10.3389/fnins.2019.00854. eCollection 2019.
- Ben-Menachem E, Revesz D, Simon BJ, Silberstein S. Surgically implanted and non-invasive vagus nerve stimulation: a review of efficacy, safety and tolerability. Eur J Neurol. 2015 Sep;22(9):1260-8. doi: 10.1111/ene.12629. Epub 2015 Jan 23.
- Wang Y, Li SY, Wang D, Wu MZ, He JK, Zhang JL, Zhao B, Hou LW, Wang JY, Wang L, Wang YF, Zhang Y, Zhang ZX, Rong PJ. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation: From Concept to Application. Neurosci Bull. 2021 Jun;37(6):853-862. doi: 10.1007/s12264-020-00619-y. Epub 2020 Dec 23.
- Zhou Q, Yu L, Yin C, Zhang Q, Tai Y, Zhu L, Dong J, Wang Q. Effect of Transauricular Vagus Nerve Stimulation on Rebound Pain After Ropivacaine Single Injection Femoral Nerve Block for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2022 Jul 14;15:1949-1958. doi: 10.2147/JPR.S370589. eCollection 2022.
- Ayoo K, Mikhaeil J, Huang A, Wasowicz M. The opioid crisis in North America: facts and future lessons for Europe. Anaesthesiol Intensive Ther. 2020;52(2):139-147. doi: 10.5114/ait.2020.94756.
- Costa V, Gianlorenco AC, Andrade MF, Camargo L, Menacho M, Arias Avila M, Pacheco-Barrios K, Choi H, Song JJ, Fregni F. Transcutaneous vagus nerve stimulation effects on chronic pain: systematic review and meta-analysis. Pain Rep. 2024 Aug 7;9(5):e1171. doi: 10.1097/PR9.0000000000001171. eCollection 2024 Oct.
- Straube A, Eren O. tVNS in the management of headache and pain. Auton Neurosci. 2021 Dec;236:102875. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102875. Epub 2021 Aug 31.
- Pacheco-Barrios K, Gianlorenco AC, Camargo L, Andrade MF, Choi H, Song JJ, Fregni F. Transauricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) enhances Conditioned Pain Modulation (CPM) in healthy subjects: A randomized controlled trial. Brain Stimul. 2024 Mar-Apr;17(2):346-348. doi: 10.1016/j.brs.2024.03.006. Epub 2024 Mar 5. No abstract available.
- Ramaswamy S, Wodehouse T. Conditioned pain modulation-A comprehensive review. Neurophysiol Clin. 2021 Jun;51(3):197-208. doi: 10.1016/j.neucli.2020.11.002. Epub 2020 Dec 14.
- Chen M, Yu L, Ouyang F, Liu Q, Wang Z, Wang S, Zhou L, Jiang H, Zhou S. The right side or left side of noninvasive transcutaneous vagus nerve stimulation: Based on conventional wisdom or scientific evidence? Int J Cardiol. 2015;187:44-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.351. Epub 2015 Mar 23. No abstract available.
- Gentile F, Orlando G, Montuoro S, Ferrari Chen YF, Macefield V, Passino C, Giannoni A, Emdin M. Treating heart failure by targeting the vagus nerve. Heart Fail Rev. 2024 Nov;29(6):1201-1215. doi: 10.1007/s10741-024-10430-w. Epub 2024 Aug 9.
- Nicholson WC, Kempf MC, Moneyham L, Vance DE. The potential role of vagus-nerve stimulation in the treatment of HIV-associated depression: a review of literature. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Jun 28;13:1677-1689. doi: 10.2147/NDT.S136065. eCollection 2017.
- Bonaz B. Enteric neuropathy and the vagus nerve: Therapeutic implications. Neurogastroenterol Motil. 2024 Jun 14:e14842. doi: 10.1111/nmo.14842. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K7040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tatt i betraktning pasientenes personvern og tiltakene for å beskytte deltakerne, planlegger vi ikke å avsløre pasientenes personopplysninger.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .