Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ transuurikularnej stymulacji nerwu błędnego na leczenie bólu pooperacyjnego w operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo

30 marca 2025 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Wpływ stymulacji nerwu transuricularnego na leczenie bólu pooperacyjne w filmie Chirurgia klatki piersiowej: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Przezskórna stymulacja nerwu jury (TAVNS) to nowa technika zarządzania bólem, która zyskała popularność w ostatnich latach ze względu na nieinwazyjny charakter i łatwość eksploatacji. Obecna literatura uzasadniła jego skuteczność w zarządzaniu zespołami bólu i przewlekłym bólem. Istnieje jednak niedostatek dowodów dotyczących jego skuteczności w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego. Projekt ma na celu zbadanie skuteczności Tavn w leczeniu bólu pooperacyjnego, ze szczególnym naciskiem na chirurgię klatki piersiowej wspomaganą wideo (VATS). Badacze zaprojektowali podwójnie zaślepione, jednoskutowe, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, planowanie włączenia 116 pacjentów zaplanowanych na VAT (w tym segmentektomię lub lobektomię) w znieczuleniu ogólnym w szpitalu Peking Union Medical College. Uczestnicy zostaną podzieleni na grupę interwencyjną (otrzymując TAVNS) i grupę interwencyjną pozorowaną (otrzymując Sham-Tavns) i przejdą 2-godzinną interwencję w pierwszym dniu pooperacyjnym. Pierwotnym rezultatem jest wskaźnik złagodzenia bólu, zdefiniowany jako redukcja o 15 mm lub 30% w wyniku VAS (1-100 mm) bezpośrednio przed i po interwencji w pierwszym dniu pooperacyjnym. Wtórne wyniki obejmują: odsetek pacjentów z nieodpowiednią analgezją w ciągu trzech dni po interwencji; Różnica w VAS wyniki bezpośrednio przed i po interwencji w pierwszym dniu pooperacyjnym; częstość występowania skutków ubocznych związanych z opioidami i TAVNS od pierwszego do trzeciego dnia po operacji po interwencji; liczba skutecznych i nieskutecznych PCA naciska (jeśli jest używana) od pierwszego do trzeciego dnia po operacji po interwencji; specyfika i częstotliwość dodatkowych pomiarów przeciwbólowych wykonanych przez pacjentów od pierwszego do trzeciego dnia pooperacyjnego po interwencji; Różnica w wynikach RCSQ w nocy operacji i nocy po interwencji; oraz prawdopodobieństwo, że pacjenci doświadczą bólu związanego z operacją trzy miesiące po operacji. Okres obserwacji tego badania potrwa trzy miesiące po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Li Jiayue
          • Numer telefonu: 0086-010-69156874

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub starszych;
  2. Klasyfikacja ASA I-III;
  3. Brak wcześniejszego leczenia Tavns;
  4. Zaplanowane na VAT (w tym segmentektomię i lobektomię);
  5. VAS ≥ 30 mm w dowolnym momencie w dniu operacji;
  6. Pacjenci i ich rodziny mogą zrozumieć projekt badania i są gotowi współpracować i uczestniczyć w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zaburzenia psychiczne lub inne warunki, które zapobiegają współpracy;
  2. Długoterminowe stosowanie sterydów lub opioidów;
  3. Zaplanowany na dwustronną operację VATS;
  4. Historia chirurgii klatki piersiowej;
  5. Historia przewlekłego bólu, chorób autoimmunologicznych lub uporczywych infekcji.

Kryteria wycofania:

  1. Prośba pacjenta;
  2. Anulowanie lub zmiana metody chirurgicznej powodująca brak spełnienia kryteriów włączenia;
  3. Poważne powikłania okołooperacyjne i zdarzenia niepożądane;
  4. Ciężkie zdarzenia niepożądane związane z interwencją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Tavns.
Patici w tym ramieniu przejdą 2-godzinną interwencję Tavns w pierwszym dniu pooperacyjnym.
Urządzenie: Transurikularna stymulacja nerwu błędnego
Zarejestrowani uczestnicy będą mieli komercyjną przezskórną jednostkę stymulacji nerwów elektrycznych (TVNS501, Rishena, Changzhou, Chiny) przymocowana do lewego ucha zewnętrznego po kadziach. Impulsy stymulacyjne będą celować w Cymba Concha, która jest w 100% zdominowana przez odgałęzienie uszu nerwu błędnego. Impulsy stymulacyjne będą wynosić częstotliwość 25 Hz zgodnie z obecnymi badaniami klinicznymi, 500 µs szerokości impulsu, które sugerowano, że jest najbardziej aktywna biologicznie, a jego amplituda wzrośnie do maksymalnej ilości, którą pacjenci mogą tolerować bez bólu.
Inne nazwy:
  • taVNS
Pozorny komparator: Grupa Sham-Tavns.
Patrzyści w tym ramieniu przejdą 2-godzinną pozornową interwencję Tavn w pierwszym dniu pooperacyjnym.
Urządzenie: Pozorna stymulacja nerwu przełomowego
Jedyne, co różni się w grupie TAVNS, jest to, że urządzenie automatycznie wyłączy się po uruchomieniu na 15 sekund.
Inne nazwy:
  • Sham-Tavns

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik złagodzenia bólu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny
Szybkość zwolnienia z bólu jest zdefiniowana jako redukcja 15 mm lub 30% w VAS (wizualna skala analogowa, 1-100 mm) bezpośrednio przed i po interwencji w pierwszym dniu pooperacyjnym
Pierwszy dzień pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nieodpowiednią analgezją w ciągu trzech dni po interwencji
Ramy czasowe: W ciągu trzech dni po interwencji
„Nieodpowiednia analgezja” jest zdefiniowana jako: 1) VAS ≥ 40 mm w dowolnym momencie w ciągu trzech dni po interwencji; lub 2) potrzeba dodatkowego leku przeciwbólowego na oddziale po interwencji lub wystąpienia nieskutecznych nacisków PCA. Spotkanie jednego z powyższych kryteriów spełnia definicję.
W ciągu trzech dni po interwencji
Różnica w wynikach VAS bezpośrednio przed i po interwencji w pierwszym dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny
Pierwszy dzień pooperacyjny
Częstość występowania skutków ubocznych związanych z opioidami i TAVNS od pierwszego do trzeciego dnia po operacji po interwencji
Ramy czasowe: Najpierw do trzeciego dnia pooperacyjnego
Najpierw do trzeciego dnia pooperacyjnego
Liczba skutecznych i nieskutecznych prób PCA (jeśli jest używana) od pierwszego do trzeciego dnia po operacji po interwencji
Ramy czasowe: Najpierw do trzeciego dnia pooperacyjnego
Najpierw do trzeciego dnia pooperacyjnego
Specyfika i częstotliwość dodatkowych pomiarów przeciwbólowych wykonanych przez pacjentów od pierwszego do trzeciego dnia pooperacyjnego po interwencji
Ramy czasowe: Najpierw do trzeciego dnia pooperacyjnego

Badacze udokumentą wszelkie dodatkowe środki przeciwbólowe podjęte przez pacjentów w ciągu trzech dni po interwencji, w tym:

Nazwa, dawkowanie i metoda podawania leków przeciwbólowych; Preparat i ustawienia pomp kontrolowanych przez pacjenta pompy analgezji (PCA) wraz z liczbą skutecznych i nieskutecznych prób PCA; Wszelkie zastosowane fizyczne środki przeciwbólowe.
Najpierw do trzeciego dnia pooperacyjnego
Różnica w wynikach RCSQ w nocy operacji i nocy po interwencji
Ramy czasowe: Pierwszy do drugiego dnia pooperacyjnego
Pierwszy do drugiego dnia pooperacyjnego
Prawdopodobieństwo, że pacjenci doświadczą bólu związanego z operacją trzy miesiące po operacji
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Śledczy przeprowadzą obserwację telefoniczną z uczestnikami trzy miesiące później, aby ocenić, czy nadal doświadczają bólu związanego z operacją po wypisie. Wynik zostanie zapisany jako „Tak” lub „nie” na podstawie subiektywnego opisu pacjenta.
Trzy miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K7040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Biorąc pod uwagę prywatność pacjentów i środki ochrony uczestników, nie planujemy ujawniać danych osobowych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj