Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van transauriculaire vagus zenuwstimulatie op postoperatief pijnbeheer in video -ondersteunde thoracale chirurgie

30 maart 2025 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Effect van transauriculaire vagus zenuwstimulatie op postoperatief pijnbeheer bij video -ondersteunde thoracale chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie (TAVN's) is een nieuwe pijnbeheerstechniek die de afgelopen jaren populair is geworden vanwege zijn niet-invasieve aard en gemak. De huidige literatuur heeft de werkzaamheid ervan bij het beheer van pijnsyndromen en chronische pijn onderbouwd. Er is echter een gebrek aan bewijs met betrekking tot de effectiviteit ervan bij de behandeling van acute postoperatieve pijn. Dit project is bedoeld om de werkzaamheid van TAVN's in postoperatief pijnbeheer te verkennen, met een focus op video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS). De onderzoekers hebben een dubbelblinde, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie ontworpen, van plan om 116 patiënten in te schrijven die gepland zijn om VAT's (inclusief segmentectomie of lobectomie) te ondergaan onder algemene anesthesie in het Peking Union Medical College Hospital. Deelnemers worden onderverdeeld in een interventiegroep (die TAVN's ontvangt) en een schijninterventiegroep (die Sham-Tavns ontvangt) en zullen op de eerste postoperatieve dag een interventie van 2 uur ondergaan. Het primaire resultaat is de pijnverlichting, gedefinieerd als een verlaging van 15 mm of 30% in de VAS (1-100 mm) score onmiddellijk voor en na de interventie op de eerste postoperatieve dag. Secundaire resultaten omvatten: het aandeel patiënten met onvoldoende analgesie binnen drie dagen na interventie; het verschil in VAS -scores onmiddellijk voor en na de interventie op de eerste postoperatieve dag; de incidentie van opioïde-gerelateerde en TAVNS-gerelateerde bijwerkingen van de eerste tot de derde postoperatieve dag na interventie; het aantal effectieve en ineffectieve PCA -persen (indien gebruikt) van de eerste tot de derde postoperatieve dag na interventie; de details en frequentie van aanvullende analgetische maatregelen genomen door patiënten van de eerste tot de derde postoperatieve dag na interventie; het verschil in RCSQ -scores op de nacht van de operatie en de nacht na interventie; en de kans dat patiënten drie maanden na de operatie chirurgie-gerelateerde pijn ervaren. De follow-up periode voor deze studie zal drie maanden na de operatie zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Li Jiayue
          • Telefoonnummer: 0086-010-69156874

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder;
  2. ASA Classificatie I-III;
  3. Geen eerdere TAVNS -behandeling;
  4. Gepland om VAT's te ondergaan (inclusief segmentectomie en lobectomie);
  5. Vas ≥ 30 mm op elk moment op de dag van de operatie;
  6. Patiënten en hun families kunnen het onderzoeksontwerp begrijpen en zijn bereid samen te werken en deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Psychiatrische aandoeningen of andere aandoeningen die samenwerking voorkomen;
  2. Langdurig gebruik van steroïden of opioïden;
  3. Gepland voor bilaterale vatchirurgie;
  4. Geschiedenis van thoracale chirurgie;
  5. Geschiedenis van chronische pijn, auto -immuunziekten of aanhoudende infecties.

Criteria intrekken:

  1. Patiëntverzoek;
  2. Chirurgie annulering of verandering in chirurgische methode die resulteert in het niet voldoen aan inclusiecriteria;
  3. Ernstige perioperatieve complicaties en bijwerkingen;
  4. Ernstige interventie-gerelateerde bijwerkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tavns Group.
Patocialisanten in deze arm zullen op de eerste postoperatieve dag een interventie van 2 uur van TAVN's ondergaan.
Apparaat: Transauriculaire vagus zenuwstimulatie
De ingeschreven deelnemers hebben een commerciële transcutane elektrische zenuwstimulatie -eenheid (TVNS501, Rishena, Changzhou, China) bevestigd aan hun linker buitenoor na vaten. De stimulatiepulsen zullen zich richten op de Cymba -concha die 100% wordt gedomineerd door de Auricical Tak van de nervus vagus. Stimulatiepulsen zullen 25 H
Andere namen:
  • taVNS
Sham-vergelijker: Sham-Tavns-groep.
Patocialisanten in deze arm zullen op de eerste postoperatieve dag een 2-uur durende schijn-interventie van TAVN's ondergaan.
Apparaat: Sham transauriculaire vagus zenuwstimulatie
Het enige dat verschilt van de TAVNS -groep is dat het apparaat automatisch wordt uitgeschakeld na 15 seconden te werken.
Andere namen:
  • Sham-Tavns

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnhulpsnelheid
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag
Pijnhulpsnelheid wordt gedefinieerd als een verlaging van 15 mm of 30% in de VAS (Visual Analoge Scale, 1-100 mm) score onmiddellijk voor en na de interventie op de eerste postoperatieve dag
Eerste postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten met onvoldoende analgesie binnen drie dagen na interventie
Tijdsspanne: Binnen drie dagen na de interventie
"Onvoldoende analgesie" wordt gedefinieerd als: 1) vas ≥ 40 mm op elk moment binnen drie dagen na de interventie; of 2) de behoefte aan extra analgetische medicatie in de afdeling na de interventie, of het optreden van ineffectieve PCA -persen. Het voldoen aan een van de bovenstaande criteria voldoet aan de definitie.
Binnen drie dagen na de interventie
Het verschil in VAS -scores direct voor en na de interventie op de eerste postoperatieve dag
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag
Eerste postoperatieve dag
De incidentie van opioïde-gerelateerde en TAVNS-gerelateerde bijwerkingen van de eerste tot de derde postoperatieve dag na interventie
Tijdsspanne: Eerst tot de derde postoperatieve dag
Eerst tot de derde postoperatieve dag
Het aantal effectieve en ineffectieve PCA -pogingen (indien gebruikt) van de eerste tot de derde postoperatieve dag na interventie
Tijdsspanne: Eerst tot de derde postoperatieve dag
Eerst tot de derde postoperatieve dag
De details en frequentie van aanvullende analgetische maatregelen genomen door patiënten van de eerste tot de derde postoperatieve dag na interventie
Tijdsspanne: Eerst tot de derde postoperatieve dag

De onderzoekers zullen eventuele aanvullende analgetische maatregelen documenteren die de patiënten hebben genomen binnen drie dagen na de interventie, inclusief:

De naam, dosering en toedieningsmethode van analgetische medicijnen; De formulering en instellingen van patiëntgestuurde analgesie (PCA) pompen, samen met de tellingen van effectieve en ineffectieve PCA-pogingen; Alle fysieke analgetische maatregelen die worden gebruikt.
Eerst tot de derde postoperatieve dag
Het verschil in RCSQ -scores op de nacht van de operatie en de nacht na interventie
Tijdsspanne: Eerste naar de tweede postoperatieve dag
Eerste naar de tweede postoperatieve dag
De kans dat patiënten drie maanden na de operatie chirurgie-gerelateerde pijn ervaren
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
De onderzoekers zullen drie maanden later een telefonische follow-up met deelnemers uitvoeren om te beoordelen of ze nog steeds chirurgie-gerelateerde pijn ervaren na ontslag. Het resultaat zal worden vastgelegd als "ja" of "nee" op basis van de subjectieve beschrijving van de patiënt.
Drie maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K7040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gezien de privacy van patiënten en de maatregelen voor het beschermen van deelnemers, zijn we niet van plan om de persoonlijke gegevens van patiënten bekend te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren