Effekt af transaurikulær vagus nervestimulering på postoperativ smertehåndtering i videoassisteret thoraxkirurgi
30. marts 2025 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Effekt af transaurikulær vagus nervestimulering på postoperativ smertehåndtering i videoassisteret thoraxkirurgi: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Transcutanean Auricular Vagus Nerve Stimulering (TAVNS) er en ny smertehåndteringsteknik, der har vundet popularitet i de senere år på grund af dens ikke-invasive karakter og lette drift.
Nuværende litteratur har underbygget sin effektivitet i håndtering af smertsyndromer og kronisk smerte.
Der er dog en mangel på bevis for dens effektivitet i behandlingen af akut postoperativ smerte.
Dette projekt sigter mod at undersøge effektiviteten af TAVN'er i postoperativ smertehåndtering med fokus på videoassisteret thoraxkirurgi (VATS).
Efterforskerne har designet en dobbeltblind, enkeltcentre, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, der planlægger at tilmelde 116 patienter, der er planlagt til at gennemgå VAT'er (inklusive segmentektomi eller lobektomi) under generel anæstesi på Peking Union Medical College Hospital.
Deltagerne vil blive opdelt i en interventionsgruppe (modtager TAVN'er) og en skaminterventionsgruppe (modtager skam-tavn) og vil gennemgå en 2-timers intervention på den første postoperative dag.
Det primære resultat er smertelindringshastigheden, defineret som en reduktion på 15 mm eller 30% i VAS (1-100 mm) score umiddelbart før og efter interventionen på den første postoperative dag.
Sekundære resultater inkluderer: andelen af patienter med utilstrækkelig analgesi inden for tre dage efter intervention; Forskellen i VAS -scoringer umiddelbart før og efter interventionen på den første postoperative dag; Forekomsten af opioidrelaterede og TAVNS-relaterede bivirkninger fra den første til den tredje postoperative dag efter intervention; Antallet af effektive og ineffektive PCA -presser (hvis de bruges) fra den første til den tredje postoperative dag efter intervention; detaljerne og hyppigheden af yderligere smertestillende foranstaltninger truffet af patienter fra den første til den tredje postoperative dag efter intervention; Forskellen i RCSQ -scoringer natten til operation og natten efter intervention; og sandsynligheden for, at patienter oplever kirurgirelaterede smerter tre måneder efter operationen.
Opfølgningsperioden for denne undersøgelse vil være tre måneder efter operationen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
116
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xu Tao
- Telefonnummer: 0086-13145216639
- E-mail: xutao20010416@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Li Jiayue
- Telefonnummer: 0086-010-69156874
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller ældre;
- ASA-klassificering I-III;
- Ingen forudgående TAVNS -behandling;
- Planlagt til at gennemgå VAT'er (inklusive segmentektomi og lobektomi);
- VAS ≥ 30 mm når som helst på operationens dag;
- Patienter og deres familier kan forstå undersøgelsesdesignet og er villige til at samarbejde og deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske lidelser eller andre tilstande, der forhindrer samarbejde;
- Langvarig anvendelse af steroider eller opioider;
- Planlagt til bilaterale vatkirurgi;
- Historie om thoraxkirurgi;
- Historie om kronisk smerte, autoimmune sygdomme eller vedvarende infektioner.
Tilbagetrækningskriterier:
- Patientanmodning;
- Kirurgi -annullering eller ændring i kirurgisk metode, der resulterer i manglende opfyldelse af inkluderingskriterier;
- Alvorlige perioperative komplikationer og bivirkninger;
- Alvorlige interventionsrelaterede bivirkninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAVNS -gruppe.
Kernere i denne arm vil gennemgå en 2-timers indgriben af TAVN'er på den første postoperative dag.
|
Deltagere, der er tilmeldt, har en kommerciel transkutan elektrisk nervestimuleringsenhed (TVNS501, Rishena, Changzhou, Kina) fastgjort til deres venstre ydre øre efter VATS.
Stimuleringspulser vil målrette mod cymba -concha, som er 100% domineret af den aurikulære gren af vagusnerven.
Stimuleringspulser vil være 25Hz i frekvens i henhold til den nuværende kliniske forskning, 500 µs i pulsbredde, som er blevet antydet at være mest biologisk aktiv, med dens amplitude stigende til det maksimale beløb, som patienterne kan tolerere uden smerter.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham-TAVNS-gruppe.
Kernere i denne arm vil gennemgå en 2-timers skamintervention af TAVN'er på den første postoperative dag.
|
Det eneste, der adskiller sig med TAVNS -gruppen, er, at enheden automatisk lukkes ned efter at have kørt i 15 sekunder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindringshastighed
Tidsramme: Første postoperative dag
|
Smertelindringshastighed defineres som en reduktion på 15 mm eller 30% i VAS (visuel analog skala, 1-100 mm) score umiddelbart før og efter interventionen på den første postoperative dag
|
Første postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med utilstrækkelig analgesi inden for tre dage efter intervention
Tidsramme: Inden for tre dage efter interventionen
|
"Utilstrækkelig analgesi" defineres som: 1) VAS ≥ 40 mm på ethvert tidspunkt inden for tre dage efter interventionen; eller 2) behovet for yderligere smertestillende medicin i afdelingen efter interventionen eller forekomsten af ineffektive PCA -presser.
At møde et af ovenstående kriterier opfylder definitionen.
|
Inden for tre dage efter interventionen
|
|
Forskellen i VAS -scoringer umiddelbart før og efter interventionen på den første postoperative dag
Tidsramme: Første postoperative dag
|
Første postoperative dag
|
|
|
Forekomsten af opioidrelaterede og TAVNS-relaterede bivirkninger fra den første til den tredje postoperative dag efter intervention
Tidsramme: Først til den tredje postoperative dag
|
Først til den tredje postoperative dag
|
|
|
Antallet af effektive og ineffektive PCA -forsøg (hvis de bruges) fra den første til den tredje postoperative dag efter intervention
Tidsramme: Først til den tredje postoperative dag
|
Først til den tredje postoperative dag
|
|
|
Detaljerne og hyppigheden af yderligere smertestillende foranstaltninger truffet af patienter fra den første til den tredje postoperative dag efter intervention
Tidsramme: Først til den tredje postoperative dag
|
Efterforskerne vil dokumentere eventuelle yderligere smertestillende foranstaltninger, der er truffet af patienterne inden for tre dage efter interventionen, herunder: Navnet, dosering og administrationsmetode til smertestillende medicin; Formulering og indstillinger af patientstyret analgesi (PCA) pumper sammen med tællingerne om effektive og ineffektive PCA-forsøg; Eventuelle fysiske smertestillende foranstaltninger. |
Først til den tredje postoperative dag
|
|
Forskellen i RCSQ -scoringer natten til operation og natten efter intervention
Tidsramme: Først til anden postoperativ dag
|
Først til anden postoperativ dag
|
|
|
Sandsynligheden for, at patienter oplever kirurgirelaterede smerter tre måneder efter operationen
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
|
Efterforskerne vil gennemføre en telefonopfølgning med deltagerne tre måneder senere for at vurdere, om de stadig oplever kirurgirelateret smerte efter udskrivning.
Resultatet registreres som "ja" eller "nej" baseret på patientens subjektive beskrivelse.
|
Tre måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- Kaniusas E, Kampusch S, Tittgemeyer M, Panetsos F, Gines RF, Papa M, Kiss A, Podesser B, Cassara AM, Tanghe E, Samoudi AM, Tarnaud T, Joseph W, Marozas V, Lukosevicius A, Istuk N, Sarolic A, Lechner S, Klonowski W, Varoneckas G, Szeles JC. Current Directions in the Auricular Vagus Nerve Stimulation I - A Physiological Perspective. Front Neurosci. 2019 Aug 9;13:854. doi: 10.3389/fnins.2019.00854. eCollection 2019.
- Ben-Menachem E, Revesz D, Simon BJ, Silberstein S. Surgically implanted and non-invasive vagus nerve stimulation: a review of efficacy, safety and tolerability. Eur J Neurol. 2015 Sep;22(9):1260-8. doi: 10.1111/ene.12629. Epub 2015 Jan 23.
- Wang Y, Li SY, Wang D, Wu MZ, He JK, Zhang JL, Zhao B, Hou LW, Wang JY, Wang L, Wang YF, Zhang Y, Zhang ZX, Rong PJ. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation: From Concept to Application. Neurosci Bull. 2021 Jun;37(6):853-862. doi: 10.1007/s12264-020-00619-y. Epub 2020 Dec 23.
- Zhou Q, Yu L, Yin C, Zhang Q, Tai Y, Zhu L, Dong J, Wang Q. Effect of Transauricular Vagus Nerve Stimulation on Rebound Pain After Ropivacaine Single Injection Femoral Nerve Block for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2022 Jul 14;15:1949-1958. doi: 10.2147/JPR.S370589. eCollection 2022.
- Ayoo K, Mikhaeil J, Huang A, Wasowicz M. The opioid crisis in North America: facts and future lessons for Europe. Anaesthesiol Intensive Ther. 2020;52(2):139-147. doi: 10.5114/ait.2020.94756.
- Costa V, Gianlorenco AC, Andrade MF, Camargo L, Menacho M, Arias Avila M, Pacheco-Barrios K, Choi H, Song JJ, Fregni F. Transcutaneous vagus nerve stimulation effects on chronic pain: systematic review and meta-analysis. Pain Rep. 2024 Aug 7;9(5):e1171. doi: 10.1097/PR9.0000000000001171. eCollection 2024 Oct.
- Straube A, Eren O. tVNS in the management of headache and pain. Auton Neurosci. 2021 Dec;236:102875. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102875. Epub 2021 Aug 31.
- Pacheco-Barrios K, Gianlorenco AC, Camargo L, Andrade MF, Choi H, Song JJ, Fregni F. Transauricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) enhances Conditioned Pain Modulation (CPM) in healthy subjects: A randomized controlled trial. Brain Stimul. 2024 Mar-Apr;17(2):346-348. doi: 10.1016/j.brs.2024.03.006. Epub 2024 Mar 5. No abstract available.
- Ramaswamy S, Wodehouse T. Conditioned pain modulation-A comprehensive review. Neurophysiol Clin. 2021 Jun;51(3):197-208. doi: 10.1016/j.neucli.2020.11.002. Epub 2020 Dec 14.
- Chen M, Yu L, Ouyang F, Liu Q, Wang Z, Wang S, Zhou L, Jiang H, Zhou S. The right side or left side of noninvasive transcutaneous vagus nerve stimulation: Based on conventional wisdom or scientific evidence? Int J Cardiol. 2015;187:44-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.351. Epub 2015 Mar 23. No abstract available.
- Gentile F, Orlando G, Montuoro S, Ferrari Chen YF, Macefield V, Passino C, Giannoni A, Emdin M. Treating heart failure by targeting the vagus nerve. Heart Fail Rev. 2024 Nov;29(6):1201-1215. doi: 10.1007/s10741-024-10430-w. Epub 2024 Aug 9.
- Nicholson WC, Kempf MC, Moneyham L, Vance DE. The potential role of vagus-nerve stimulation in the treatment of HIV-associated depression: a review of literature. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Jun 28;13:1677-1689. doi: 10.2147/NDT.S136065. eCollection 2017.
- Bonaz B. Enteric neuropathy and the vagus nerve: Therapeutic implications. Neurogastroenterol Motil. 2024 Jun 14:e14842. doi: 10.1111/nmo.14842. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
25. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
4. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K7040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
I betragtning af patienters privatliv og foranstaltningerne til beskyttelse af deltagerne planlægger vi ikke at videregive patienters personlige data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .