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Effetto della stimolazione del nervo vago transauricolare sulla gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia toracica assistita video

30 marzo 2025 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Effetto della stimolazione del nervo vago transauricolare sulla gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia toracica assistita video: uno studio clinico randomizzato controllato

La stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (TAVNS) è una nuova tecnica di gestione del dolore che ha guadagnato popolarità negli ultimi anni grazie alla sua natura non invasiva e alla facilità operativa. La letteratura attuale ha confermato la sua efficacia nella gestione delle sindromi del dolore e nel dolore cronico. Tuttavia, vi è una scarsità di prove per quanto riguarda la sua efficacia nel trattamento del dolore postoperatorio acuto. Questo progetto mira a esplorare l'efficacia di TAVNS nella gestione del dolore postoperatorio, con particolare attenzione alla chirurgia toracica assistita da video (VATS). Gli investigatori hanno progettato uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco, a centri singoli, pianificando di iscrivere 116 pazienti in programma per sottoporsi a vas (compresa la segmentazione o lobectomia) in anestesia generale presso l'Ospedale Medical College di Pechino Union Medical. I partecipanti saranno divisi in un gruppo di intervento (ricevere TAVNS) e un gruppo di intervento sham (che riceve sham-tavns) e si sottoponeranno a un intervento di 2 ore nel primo giorno postoperatorio. L'outcome primario è il tasso di sollievo dal dolore, definito come una riduzione del 15 mm o del 30% nel punteggio VAS (1-100 mm) immediatamente prima e dopo l'intervento del primo giorno postoperatorio. Gli esiti secondari includono: la proporzione di pazienti con analgesia inadeguata entro tre giorni dall'intervento; la differenza nei punteggi VAS immediatamente prima e dopo l'intervento del primo giorno postoperatorio; l'incidenza di effetti collaterali correlati agli oppioidi e legati a TAVNS dal primo al terzo giorno postoperatorio dopo l'intervento; il numero di presse PCA efficaci e inefficaci (se utilizzate) dal primo al terzo giorno postoperatorio dopo l'intervento; i dettagli e la frequenza di ulteriori misure analgesiche adottate dai pazienti dal primo al terzo giorno postoperatorio dopo l'intervento; la differenza nei punteggi RCSQ nella notte di chirurgia e la notte dopo l'intervento; e la probabilità che i pazienti che subiscono un dolore correlato alla chirurgia tre mesi dopo l'intervento chirurgico. Il periodo di follow-up per questo studio sarà tre mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Li Jiayue
          • Numero di telefono: 0086-010-69156874

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18 anni o più;
  2. Classificazione ASA I-III;
  3. Nessun precedente trattamento TAVNS;
  4. Programmato per sottoporsi a vas (compresa la segmentazione e lobectomia);
  5. VAS ≥ 30 mm in qualsiasi momento il giorno dell'intervento;
  6. I pazienti e le loro famiglie possono comprendere il design dello studio e sono disposti a cooperare e partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi psichiatrici o altre condizioni che prevengono la cooperazione;
  2. Uso a lungo termine di steroidi o oppioidi;
  3. Programmato per la chirurgia bilaterale dei vaschi;
  4. Storia della chirurgia toracica;
  5. Storia di dolore cronico, malattie autoimmuni o infezioni persistenti.

Criteri di ritiro:

  1. Richiesta del paziente;
  2. Cancellazione della chirurgia o cambiamento nel metodo chirurgico con conseguente mancato rispetto dei criteri di inclusione;
  3. Gravi complicanze perioperatorie ed eventi avversi;
  4. Eventi avversi a intervento gravi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TAVNS.
I patiticipants in questo braccio subiranno un intervento di 2 ore di TAVNS nel primo giorno postoperatorio.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago transauricolare
I partecipanti iscritti avranno un'unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea commerciale (TVNS501, Rishena, Changzhou, Cina) collegata all'orecchio esterno sinistro dopo le vasche. Gli impulsi di stimolazione si prendono di mira al Cymba Concha che è dominato al 100% dal ramo auricolare del nervo vago. Gli impulsi di stimolazione avranno una frequenza di 25Hz secondo l'attuale ricerca clinica, 500 µs di larghezza dell'impulso che è stato suggerito per essere più biologicamente attivi, con la sua ampiezza che aumenta alla massima quantità che i pazienti possono tollerare senza dolore.
Altri nomi:
  • taVNS
Comparatore fittizio: gruppo sham-tavns.
I patiticipants in questo braccio subiranno un'intervento sham di 2 ore di TAVNS nel primo giorno postoperatorio.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago transauricolare
L'unica cosa differisce con il gruppo TAVNS è che il dispositivo si spegne automaticamente dopo aver funzionato per 15 secondi.
Altri nomi:
  • Sham-tavns

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Prima giornata postoperatoria
Il tasso di sollievo dal dolore è definito come una riduzione di 15 mm o 30% nel punteggio VAS (Scala analogica visiva, 1-100 mm) immediatamente prima e dopo l'intervento del primo giorno postoperatorio
Prima giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con analgesia inadeguata entro tre giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Entro tre giorni dall'intervento
"Analgesia inadeguata" è definita come: 1) VAS ≥ 40 mm in qualsiasi momento entro tre giorni dall'intervento; oppure 2) la necessità di ulteriori farmaci analgesici nel reparto dopo l'intervento o il verificarsi di presse PCA inefficaci. Incontrare uno dei criteri di cui sopra soddisfa la definizione.
Entro tre giorni dall'intervento
La differenza nei punteggi VAS immediatamente prima e dopo l'intervento del primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Prima giornata postoperatoria
Prima giornata postoperatoria
L'incidenza di effetti collaterali legati agli oppioidi e legati a TAVNS dal primo al terzo giorno postoperatorio dopo l'intervento
Lasso di tempo: Prima al terzo giorno postoperatorio
Prima al terzo giorno postoperatorio
Il numero di tentativi di PCA efficaci e inefficaci (se utilizzati) dal primo al terzo giorno postoperatorio dopo l'intervento
Lasso di tempo: Prima al terzo giorno postoperatorio
Prima al terzo giorno postoperatorio
I dettagli e la frequenza di ulteriori misure analgesiche adottate dai pazienti dal primo al terzo giorno postoperatorio dopo l'intervento
Lasso di tempo: Prima al terzo giorno postoperatorio

Gli investigatori documineranno eventuali misure analgesiche aggiuntive adottate dai pazienti entro tre giorni dall'intervento, tra cui:

Il nome, il dosaggio e il metodo di somministrazione dei farmaci analgesici; La formulazione e le impostazioni delle pompe di analgesia controllate dal paziente (PCA), insieme ai conteggi di tentativi di PCA efficaci e inefficaci; Eventuali misure analgesiche fisiche impiegate.
Prima al terzo giorno postoperatorio
La differenza nei punteggi RCSQ nella notte di chirurgia e la notte dopo l'intervento
Lasso di tempo: Prima al secondo giorno postoperatorio
Prima al secondo giorno postoperatorio
La probabilità dei pazienti che soffrono di dolore correlato alla chirurgia tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Gli investigatori effettueranno un follow-up telefonico con i partecipanti tre mesi dopo per valutare se sperimentano ancora il dolore legato alla chirurgia dopo la dimissione. Il risultato verrà registrato come "sì" o "no" in base alla descrizione soggettiva del paziente.
Tre mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K7040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Considerando la privacy dei pazienti e le misure per la protezione dei partecipanti, non prevediamo di rivelare i dati personali dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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