Efeito da estimulação do nervo vago transauricular no manejo da dor pós -operatória em cirurgia torácica assistida por vídeo
30 de março de 2025 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Efeito da estimulação do Nervo Vagus Transauricular no manejo da dor pós -operatória em cirurgia torácica assistida por vídeo: um ensaio clínico controlado randomizado
A estimulação do nervo auricular auricular transcutâneo (TAVNS) é uma nova técnica de gerenciamento da dor que ganhou popularidade nos últimos anos devido à sua natureza não invasiva e facilidade de operação.
A literatura atual fundamentou sua eficácia no gerenciamento de síndromes da dor e dor crônica.
No entanto, há uma escassez de evidências sobre sua eficácia no tratamento de dor aguda no pós -operatório.
Este projeto tem como objetivo explorar a eficácia das TAVNs no manejo da dor pós-operatório, com foco na cirurgia torácica por vídeo assistida (VATS).
Os pesquisadores projetaram um ensaio clínico controlado randomizado, duplo-cego, único e controlado, planejando inscrever 116 pacientes programados para se submeter a cubas (incluindo segmentectomia ou lobectomia) sob anestesia geral no Hospital da Union Medical College.
Os participantes serão divididos em um grupo de intervenção (recebendo TAVNs) e um grupo de intervenção falsa (recebendo sham-tavns) e passarão por uma intervenção de duas horas no primeiro dia pós-operatório.
O desfecho primário é a taxa de alívio da dor, definida como uma redução de 15 mm ou 30% na pontuação do VAS (1-100 mm) imediatamente antes e após a intervenção no primeiro dia pós-operatório.
Os resultados secundários incluem: a proporção de pacientes com analgesia inadequada dentro de três dias após a intervenção; a diferença nas pontuações da VAS imediatamente antes e após a intervenção no primeiro dia pós -operatório; a incidência de efeitos colaterais relacionados a opióides e relacionados ao TAVNS do primeiro ao terceiro dia pós-operatório após a intervenção; o número de prensas de PCA eficazes e ineficazes (se usadas) do primeiro ao terceiro dia pós -operatório após a intervenção; as especificidades e a frequência de medidas analgésicas adicionais tomadas por pacientes do primeiro ao terceiro dia pós -operatório após a intervenção; a diferença nas pontuações do RCSQ na noite da cirurgia e na noite após a intervenção; e a probabilidade de pacientes sofrendo dor relacionada à cirurgia três meses após a cirurgia.
O período de acompanhamento deste estudo será três meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xu Tao
- Número de telefone: 0086-13145216639
- E-mail: xutao20010416@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Li Jiayue
- Número de telefone: 0086-010-69156874
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais;
- Classificação ASA I-III;
- Nenhum tratamento anterior de TAVNS;
- Programado para passar por cubas (incluindo segmentectomia e lobectomia);
- VAS ≥ 30 mm a qualquer momento no dia da cirurgia;
- Os pacientes e suas famílias podem entender o desenho do estudo e estão dispostos a cooperar e participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Distúrbios psiquiátricos ou outras condições que impedem a cooperação;
- Uso a longo prazo de esteróides ou opióides;
- Programado para cirurgia de cubas bilaterais;
- História da cirurgia torácica;
- História de dor crônica, doenças autoimunes ou infecções persistentes.
Critérios de retirada:
- Solicitação do paciente;
- Cancelamento ou mudança de cirurgia no método cirúrgico, resultando em falha em atender aos critérios de inclusão;
- Complicações perioperatórias graves e eventos adversos;
- Eventos adversos graves relacionados à intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Tavns.
Paticipantes neste braço passarão por uma intervenção de 2 horas de TAVNs no primeiro dia pós-operatório.
|
Os participantes inscritos terão uma unidade comercial de estimulação do nervo elétrico transcutâneo (TVNS501, Rishena, Changzhou, China) ligado ao ouvido externo esquerdo após o título.
Os pulsos de estimulação terão como alvo no cymba concha, que é 100% dominado pelo ramo auricular do nervo vago.
Os pulsos de estimulação terão 25Hz de frequência de acordo com a pesquisa clínica atual, 500 µs na largura do pulso que foram sugeridos como mais biologicamente ativos, com sua amplitude aumentando na quantidade máxima que os pacientes podem tolerar sem dor.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Grupo Sham-Tavns.
Paticipantes neste braço passarão por uma intervenção simulada de 2 horas de TAVNs no primeiro dia pós-operatório.
|
A única coisa difere do grupo TAVNS é que o dispositivo será desligado automaticamente após a execução por 15 segundos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de alívio da dor
Prazo: Primeiro dia pós -operatório
|
A taxa de alívio da dor é definida como uma redução de 15 mm ou 30% na pontuação do VAS (Visual Analogy Scale, 1-100 mm) imediatamente antes e após a intervenção no primeiro dia pós-operatório
|
Primeiro dia pós -operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de pacientes com analgesia inadequada dentro de três dias após a intervenção
Prazo: Dentro de três dias após a intervenção
|
"Analgesia inadequada" é definida como: 1) VAS ≥ 40 mm a qualquer momento dentro de três dias após a intervenção; ou 2) a necessidade de medicamentos analgésicos adicionais na enfermaria após a intervenção ou a ocorrência de prensas ineficazes de PCA.
O atendimento de qualquer um dos critérios acima satisfaz a definição.
|
Dentro de três dias após a intervenção
|
|
A diferença nas pontuações da VAS imediatamente antes e depois da intervenção no primeiro dia pós -operatório
Prazo: Primeiro dia pós -operatório
|
Primeiro dia pós -operatório
|
|
|
A incidência de efeitos colaterais relacionados a opióides e relacionados ao TAVNS do primeiro ao terceiro dia pós-operatório após a intervenção
Prazo: Primeiro para o terceiro dia pós -operatório
|
Primeiro para o terceiro dia pós -operatório
|
|
|
O número de tentativas de PCA eficaz e ineficaz (se usadas) do primeiro ao terceiro dia pós -operatório após a intervenção
Prazo: Primeiro para o terceiro dia pós -operatório
|
Primeiro para o terceiro dia pós -operatório
|
|
|
As especificidades e a frequência de medidas analgésicas adicionais tomadas por pacientes do primeiro ao terceiro dia pós -operatório após a intervenção
Prazo: Primeiro para o terceiro dia pós -operatório
|
Os investigadores documentarão quaisquer medidas analgésicas adicionais tomadas pelos pacientes dentro de três dias após a intervenção, incluindo: O nome, dosagem e método de administração de medicamentos analgésicos; A formulação e as configurações das bombas de analgesia controlada pelo paciente (PCA), juntamente com as contagens de tentativas eficazes e ineficazes de PCA; Quaisquer medidas analgésicas físicas empregadas. |
Primeiro para o terceiro dia pós -operatório
|
|
A diferença nas pontuações do RCSQ na noite da cirurgia e na noite após a intervenção
Prazo: Primeiro ao segundo dia pós -operatório
|
Primeiro ao segundo dia pós -operatório
|
|
|
A probabilidade de pacientes sofrendo dor relacionada à cirurgia três meses após a cirurgia
Prazo: Três meses após a cirurgia
|
Os investigadores conduzirão um acompanhamento por telefone com os participantes três meses depois para avaliar se ainda sofrem dor relacionada à cirurgia após a alta.
O resultado será registrado como "sim" ou "não" com base na descrição subjetiva do paciente.
|
Três meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- Kaniusas E, Kampusch S, Tittgemeyer M, Panetsos F, Gines RF, Papa M, Kiss A, Podesser B, Cassara AM, Tanghe E, Samoudi AM, Tarnaud T, Joseph W, Marozas V, Lukosevicius A, Istuk N, Sarolic A, Lechner S, Klonowski W, Varoneckas G, Szeles JC. Current Directions in the Auricular Vagus Nerve Stimulation I - A Physiological Perspective. Front Neurosci. 2019 Aug 9;13:854. doi: 10.3389/fnins.2019.00854. eCollection 2019.
- Ben-Menachem E, Revesz D, Simon BJ, Silberstein S. Surgically implanted and non-invasive vagus nerve stimulation: a review of efficacy, safety and tolerability. Eur J Neurol. 2015 Sep;22(9):1260-8. doi: 10.1111/ene.12629. Epub 2015 Jan 23.
- Wang Y, Li SY, Wang D, Wu MZ, He JK, Zhang JL, Zhao B, Hou LW, Wang JY, Wang L, Wang YF, Zhang Y, Zhang ZX, Rong PJ. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation: From Concept to Application. Neurosci Bull. 2021 Jun;37(6):853-862. doi: 10.1007/s12264-020-00619-y. Epub 2020 Dec 23.
- Zhou Q, Yu L, Yin C, Zhang Q, Tai Y, Zhu L, Dong J, Wang Q. Effect of Transauricular Vagus Nerve Stimulation on Rebound Pain After Ropivacaine Single Injection Femoral Nerve Block for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2022 Jul 14;15:1949-1958. doi: 10.2147/JPR.S370589. eCollection 2022.
- Ayoo K, Mikhaeil J, Huang A, Wasowicz M. The opioid crisis in North America: facts and future lessons for Europe. Anaesthesiol Intensive Ther. 2020;52(2):139-147. doi: 10.5114/ait.2020.94756.
- Costa V, Gianlorenco AC, Andrade MF, Camargo L, Menacho M, Arias Avila M, Pacheco-Barrios K, Choi H, Song JJ, Fregni F. Transcutaneous vagus nerve stimulation effects on chronic pain: systematic review and meta-analysis. Pain Rep. 2024 Aug 7;9(5):e1171. doi: 10.1097/PR9.0000000000001171. eCollection 2024 Oct.
- Straube A, Eren O. tVNS in the management of headache and pain. Auton Neurosci. 2021 Dec;236:102875. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102875. Epub 2021 Aug 31.
- Pacheco-Barrios K, Gianlorenco AC, Camargo L, Andrade MF, Choi H, Song JJ, Fregni F. Transauricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) enhances Conditioned Pain Modulation (CPM) in healthy subjects: A randomized controlled trial. Brain Stimul. 2024 Mar-Apr;17(2):346-348. doi: 10.1016/j.brs.2024.03.006. Epub 2024 Mar 5. No abstract available.
- Ramaswamy S, Wodehouse T. Conditioned pain modulation-A comprehensive review. Neurophysiol Clin. 2021 Jun;51(3):197-208. doi: 10.1016/j.neucli.2020.11.002. Epub 2020 Dec 14.
- Chen M, Yu L, Ouyang F, Liu Q, Wang Z, Wang S, Zhou L, Jiang H, Zhou S. The right side or left side of noninvasive transcutaneous vagus nerve stimulation: Based on conventional wisdom or scientific evidence? Int J Cardiol. 2015;187:44-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.351. Epub 2015 Mar 23. No abstract available.
- Gentile F, Orlando G, Montuoro S, Ferrari Chen YF, Macefield V, Passino C, Giannoni A, Emdin M. Treating heart failure by targeting the vagus nerve. Heart Fail Rev. 2024 Nov;29(6):1201-1215. doi: 10.1007/s10741-024-10430-w. Epub 2024 Aug 9.
- Nicholson WC, Kempf MC, Moneyham L, Vance DE. The potential role of vagus-nerve stimulation in the treatment of HIV-associated depression: a review of literature. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Jun 28;13:1677-1689. doi: 10.2147/NDT.S136065. eCollection 2017.
- Bonaz B. Enteric neuropathy and the vagus nerve: Therapeutic implications. Neurogastroenterol Motil. 2024 Jun 14:e14842. doi: 10.1111/nmo.14842. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K7040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Considerando a privacidade dos pacientes e as medidas para proteger os participantes, não planejamos divulgar os dados pessoais dos pacientes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .