Efecto de la estimulación del nervio vago transuricular en el manejo del dolor postoperatorio en la cirugía torácica asistida por video
30 de marzo de 2025 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Efecto de la estimulación del nervio vago transuricular en el manejo del dolor postoperatorio en la cirugía torácica asistida por video: un ensayo clínico controlado aleatorio aleatorizado
La estimulación del nervio auricular auricular transcutáneo (TAVNS) es una nueva técnica de manejo del dolor que ha ganado popularidad en los últimos años debido a su naturaleza no invasiva y su facilidad de operación.
La literatura actual ha corroborado su eficacia en el manejo de los síndromes de dolor y el dolor crónico.
Sin embargo, existe una escasez de evidencia con respecto a su efectividad en el tratamiento del dolor postoperatorio agudo.
Este proyecto tiene como objetivo explorar la eficacia de los TAVN en el manejo del dolor postoperatorio, con un enfoque en la cirugía torácica asistida por video (VATS).
Los investigadores han diseñado un ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego, de un solo centro, que planea inscribir a 116 pacientes programados para someterse a VAT (incluida segmentectomía o lobectomía) bajo anestesia general en el Hospital Pekín Union Medical College.
Los participantes se dividirán en un grupo de intervención (que reciba TAVN) y un grupo de intervención simulada (recibiendo tavas simuladas), y se someterá a una intervención de 2 horas en el primer día postoperatorio.
El resultado primario es la tasa de alivio del dolor, definida como una reducción de 15 mm o 30% en la puntuación VAS (1-100 mm) inmediatamente antes y después de la intervención en el primer día postoperatorio.
Los resultados secundarios incluyen: la proporción de pacientes con analgesia inadecuada dentro de los tres días posteriores a la intervención; la diferencia en los puntajes de VAS inmediatamente antes y después de la intervención en el primer día postoperatorio; la incidencia de efectos secundarios relacionados con opioides y relacionados con los TAVNS del primer al tercer día postoperatorio después de la intervención; el número de prensas de PCA efectivas e ineficaces (si se usa) del primero al tercer día postoperatorio después de la intervención; los detalles y la frecuencia de medidas analgésicas adicionales tomadas por los pacientes del primero al tercer día postoperatorio después de la intervención; la diferencia en los puntajes RCSQ en la noche de la cirugía y la noche después de la intervención; y la probabilidad de que los pacientes experimenten dolor relacionado con la cirugía tres meses después de la cirugía.
El período de seguimiento para este estudio será tres meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xu Tao
- Número de teléfono: 0086-13145216639
- Correo electrónico: xutao20010416@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Li Jiayue
- Número de teléfono: 0086-010-69156874
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más;
- ASA Clasificación I-III;
- No hay tratamiento previo de Tavns;
- Programado para someterse a VATS (incluida la segmentación y la lobectomía);
- VAS ≥ 30 mm en cualquier momento del día de la cirugía;
- Los pacientes y sus familias pueden comprender el diseño del estudio y están dispuestos a cooperar y participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos u otras condiciones que eviten la cooperación;
- Uso a largo plazo de esteroides u opioides;
- Programado para la cirugía bilateral de VATs;
- Historia de la cirugía torácica;
- Historia de dolor crónico, enfermedades autoinmunes o infecciones persistentes.
Criterios de retiro:
- Solicitud del paciente;
- Cancelación de la cirugía o cambio en el método quirúrgico que resulta en no cumplir con los criterios de inclusión;
- Complicaciones perioperatorias graves y eventos adversos;
- Eventos adversos relacionados con la intervención severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Tavns.
Los posicioneros en este brazo se someterán a una intervención de Tavns de 2 horas en el primer día postoperatorio.
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Los participantes inscritos tendrán una unidad comercial de estimulación del nervio eléctrico transcutáneo (TVNS501, Rishena, Changzhou, China) unido a su oído externo izquierdo después de las depósitos.
Los pulsos de estimulación se dirigirán a la concha de cymba, que está 100% dominado por la rama auricular del nervio vago.
Los pulsos de estimulación tendrán una frecuencia de 25Hz de acuerdo con la investigación clínica actual, 500 µs en el ancho del pulso que se ha sugerido que es más activo biológicamente, con su amplitud aumentando a la cantidad máxima que los pacientes pueden tolerar sin dolor.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo Sham-Tavns.
Los posicioneros en este brazo se someterán a una intervención simulada de 2 horas de TAVNS en el primer día postoperatorio.
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Lo único que difiere con el grupo TAVNS es que el dispositivo se apagará automáticamente después de ejecutarse durante 15 segundos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de alivio del dolor
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
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La tasa de alivio del dolor se define como una reducción de 15 mm o 30% en la puntuación VAS (escala analógica visual, 1-100 mm) inmediatamente antes y después de la intervención en el primer día postoperatorio
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Primer día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con analgesia inadecuada dentro de los tres días posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de los tres días posteriores a la intervención
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La "analgesia inadecuada" se define como: 1) VAS ≥ 40 mm en cualquier momento dentro de los tres días posteriores a la intervención; o 2) la necesidad de medicamentos analgésicos adicionales en la sala después de la intervención, o la aparición de prensas PCA ineficaces.
Cumplir con cualquiera de los criterios anteriores satisface la definición.
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Dentro de los tres días posteriores a la intervención
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La diferencia en los puntajes de VAS inmediatamente antes y después de la intervención en el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
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Primer día postoperatorio
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La incidencia de efectos secundarios relacionados con los opioides y los TAVNS desde el primer al tercer día postoperatorio después de la intervención
Periodo de tiempo: Primero al tercer día postoperatorio
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Primero al tercer día postoperatorio
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El número de intentos de PCA efectivos e ineficaces (si se usa) del primero al tercer día postoperatorio después de la intervención
Periodo de tiempo: Primero al tercer día postoperatorio
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Primero al tercer día postoperatorio
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Los detalles y la frecuencia de medidas analgésicas adicionales tomadas por los pacientes del primero al tercer día postoperatorio después de la intervención
Periodo de tiempo: Primero al tercer día postoperatorio
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Los investigadores documentarán cualquier medida analgésica adicional tomadas por los pacientes dentro de los tres días posteriores a la intervención, incluida: El nombre, la dosificación y el método de administración de medicamentos analgésicos; La formulación y la configuración de las bombas de analgesia controlada por el paciente (PCA), junto con los recuentos de intentos de PCA efectivos e ineficaces; Cualquier medida analgésica física empleada. |
Primero al tercer día postoperatorio
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La diferencia en los puntajes RCSQ en la noche de la cirugía y la noche después de la intervención
Periodo de tiempo: Primero al segundo día postoperatorio
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Primero al segundo día postoperatorio
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La probabilidad de que los pacientes experimenten dolor relacionado con la cirugía tres meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
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Los investigadores llevarán a cabo un seguimiento telefónico con los participantes tres meses después para evaluar si aún experimentan el dolor relacionado con la cirugía después del alta.
El resultado se registrará como "sí" o "no" basado en la descripción subjetiva del paciente.
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Tres meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K7040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Teniendo en cuenta la privacidad de los pacientes y las medidas para proteger a los participantes, no planeamos divulgar los datos personales de los pacientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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