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비디오 보조 흉부 수술에서 수술 후 통증 관리에 대한 경전성 미주 신경 자극의 영향

2025년 3월 30일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

비디오 보조 흉부 수술에서 수술 후 통증 관리에 대한 경전성 미주 신경 자극의 영향 : 무작위 대조 임상 시험

경피적 귀족 미주 신경 자극 (TAVN)은 비 침습적 특성과 작동 용이성으로 인해 최근 몇 년 동안 인기를 얻은 새로운 통증 관리 기술입니다. 현재의 문헌은 통증 증후군과 만성 통증 관리에서 그 효능을 입증했다. 그러나 급성 수술 후 통증을 치료할 때의 효과에 관한 증거가 부족합니다. 이 프로젝트는 비디오 보조 흉부 수술 (VAT)에 중점을 둔 수술 후 통증 관리에서 TAVN의 효능을 탐구하는 것을 목표로합니다. 연구자들은 Peking Union Medical College 병원의 전신 마취하에 VATS (세그먼트 절제술 또는 엽 절제술 포함)를받을 예정인 116 명의 환자를 등록 할 계획이며, 이중 맹검, 단일 중심, 무작위 대조 임상 시험을 설계했습니다. 참가자는 중재 그룹 (TAVN을 받음)과 가짜 중재 그룹 (Sham-Tavns 수신)으로 나뉘며 첫 번째 수술 후 2 시간 동안 개입 할 것입니다. 1 차 결과는 수술 후 첫날 중재 직전 및 직전에 VAS (1-100mm) 점수에서 15mm 또는 30%의 감소로 정의 된 통증 완화율입니다. 이차 결과는 다음과 같습니다. 중재 후 3 일 이내에 진통제가 부적절한 환자의 비율; VAS의 차이는 수술 후 첫날에 개입 직전 및 직후에 점수를 매 깁니다. 오피오이드 관련 및 TAVNS 관련 부작용의 발생률은 개입 후 첫 번째 수술 후까지의 첫날부터 세 번째까지의 부작용; 중재 후 첫 번째 수술 후 3 일부터 세 번째까지의 효과적이고 비효율적 인 PCA 프레스 (사용 된 경우)의 수; 중재 후 첫 번째 수술 후까지 환자가 취한 추가 진통 측정의 특성 및 빈도; 수술의 밤과 중재 후 밤의 RCSQ 점수의 차이; 수술 3 개월 후 수술 관련 통증을 겪을 가능성. 이 연구의 후속 기간은 수술 후 3 개월입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

116

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
          • Li Jiayue
          • 전화번호: 0086-010-69156874

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상;
  2. ASA 분류 I-III;
  3. 이전의 TAVNS 치료 없음;
  4. VATS (세그먼트 절제술 및 소엽 절제술 포함)를받을 예정;
  5. 수술 당일에 언제든지 VAS ≥ 30 mm;
  6. 환자와 그 가족은 연구 설계를 이해할 수 있으며 연구에 협조하고 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준 :

  1. 협력을 방지하는 정신 장애 또는 기타 상태;
  2. 스테로이드 또는 오피오이드의 장기 사용;
  3. 양측 VATS 수술 예정;
  4. 흉부 수술의 역사;
  5. 만성 통증,자가 면역 질환 또는 지속적인 감염의 병력.

철수 기준 :

  1. 환자 요청;
  2. 수술 취소 또는 수술 방법의 변화는 포함 기준을 충족하지 못한다.
  3. 심한 수술 전 합병증 및 부작용;
  4. 심각한 중재 관련 부작용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tavns 그룹.
이 팔에있는 푸트 맨 턴은 수술 후 첫날에 Tavns의 2 시간 개입을 거칠 것입니다.
장치: 변형 미주 신경 자극
등록 된 참가자는 통적 이후 수가 통한 후 왼쪽 외 귀에 왼쪽 외부 귀에 연결된 상업적인 초기 전기 신경 자극 장치 (TVNS501, Rishena, Changzhou)가 있습니다. 자극 펄스는 미주 신경의 귀중한 분기에 의해 100% 지배되는 Cymba concha를 표적으로 할 것이다. 자극 펄스는 현재 임상 연구에 따르면 빈도 25Hz, 맥박 폭 500µs는 생물학적으로 활발한 것으로 제안되었으며, 진폭은 환자가 통증없이 견딜 수있는 최대량으로 증가합니다.
다른 이름들:
  • 선술집
가짜 비교기: Sham-tavns 그룹.
이 팔에있는 팻 피커 인들은 수술 후 첫날에 Tavns의 2 시간짜리 가시 개입을 겪게됩니다.
장치: 가짜 경피 미주 신경 자극
TAVNS 그룹과 다른 것은 15 초 동안 실행 한 후 장치가 자동으로 종료된다는 것입니다.
다른 이름들:
  • 가짜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화율
기간: 수술 후 첫날
통증 완화 속도는 수술 후 첫 번째 중재 직전 및 직전에 VAS (시각적 아날로그 스케일, 1-100mm) 점수에서 15mm 또는 30% 감소로 정의됩니다.
수술 후 첫날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 후 3 일 이내에 부적절한 진통 환자의 비율
기간: 개입 후 3 일 이내에
"부적절한 진통제"는 다음과 같이 정의됩니다. 1) 중재 후 3 일 이내에 언제든지 VAS ≥ 40 mm; 또는 2) 중재 후 와드에서 추가 진통제 약물 또는 비효율적 인 PCA 프레스가 발생할 필요가있다. 위의 기준 중 하나를 충족하면 정의가 충족됩니다.
개입 후 3 일 이내에
VAS의 차이는 수술 후 첫날에 개입 직전 및 직후에 점수를 매 깁니다.
기간: 수술 후 첫날
수술 후 첫날
오피오이드 관련 및 TAVNS 관련 부작용의 발생률은 첫 번째 수술 후 수술 후 3 일까지
기간: 첫 번째 수술 후
첫 번째 수술 후
효과적이고 비효율적 인 PCA 시도 (사용 된 경우) 중재 후 첫 번째 수술 후 3 일까지
기간: 첫 번째 수술 후
첫 번째 수술 후
중재 후 수술 후 첫 번째부터 세 번째부터 3 일까지 환자가 취한 추가 진통제 측정의 세부 사항과 빈도
기간: 첫 번째 수술 후

조사관은 중재 후 3 일 이내에 환자가 취한 추가 진통제 조치를 다음을 포함하여 다음을 포함합니다.

진통제의 이름, 복용량 및 투여 방법; 효과적이고 비효율적 인 PCA 시도와 함께 환자 제어 진통 (PCA) 펌프의 제제 및 설정; 물리적 진통제가 사용되었습니다.
첫 번째 수술 후
수술의 밤과 중재 후 밤의 RCSQ 점수의 차이
기간: 수술 후 첫 번째 ~ 두 번째
수술 후 첫 번째 ~ 두 번째
환자가 수술 3 개월 후 수술 관련 통증을 겪을 확률
기간: 수술 3 개월 후
조사관은 3 개월 후 참가자들과 함께 전화 후속 조치를 수행하여 퇴원 후 수술 관련 통증이 여전히 남아 있는지 평가할 것입니다. 결과는 환자의 주관적인 설명에 따라 "예"또는 "아니오"로 기록됩니다.
수술 3 개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K7040

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자의 프라이버시와 참가자 보호 조치를 고려할 때 환자의 개인 데이터를 공개 할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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