Transaurikulaarisen vagushermon stimulaation vaikutus leikkauksen jälkeiseen kivun hallintaan video -avustetussa rintakirurgiassa
sunnuntai 30. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Transaurikulaarisen vagushermon stimulaation vaikutus leikkauksen jälkeiseen kivun hallintaan video -avustetussa rintakehässä: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Transcutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (TAVNS) on uusi kivunhallintatekniikka, joka on viime vuosina saavuttanut suosiota sen ei-invasiivisen luonteen ja toiminnan helppouden vuoksi.
Nykyinen kirjallisuus on perusteltu sen tehokkuuteen kivun oireyhtymien ja kroonisen kivun hallinnassa.
Sen tehokkuudesta akuutin leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa on kuitenkin vähäistä todisteita.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia TAVN: ien tehokkuutta leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa keskittyen video-avusteiseen rintaleikkaukseen (VATS).
Tutkijat ovat suunnitelleet kaksoissokkoutetun, yhden keskuksen, satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen, joka aikoo ottaa 116 potilasta, joiden on määrä käydä läpi AS-astiat (mukaan lukien segmentti tai lobektomia) yleisen anestesian nojalla Peking Union Medical College Hospital -sairaalassa.
Osallistujat jaetaan interventioryhmään (vastaanottavat TAVN: t) ja huijausryhmään (vastaanottavat sham-tavns), ja heillä on 2 tunnin interventio ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Ensisijainen tulos on kivunlievitysaste, joka on määritelty vähennyksenä 15 mm tai 30% VAS: n (1-100 mm) pisteet heti ennen ja jälkeen interventiota ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Toissijaisia tuloksia ovat: potilaiden osuus, joilla on riittämätön kipulääke kolmen päivän kuluessa intervention jälkeen; VAS: n ero on heti ennen ja jälkeen interventiota ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä; Opioidiin liittyvien ja TAVN: iin liittyvien sivuvaikutusten esiintyvyys ensimmäisestä kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään intervention jälkeen; Tehokkaan ja tehottoman PCA -lukumäärä painaa (jos sitä käytetään) ensimmäisestä kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään intervention jälkeen; Potilaiden ensimmäisestä kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään aiheuttamien ylimääräisten kipulääketoimenpiteiden erityispiirteisiin ja tiheydet; Ero RCSQ -pisteissä leikkauksen yöllä ja intervention jälkeen; ja todennäköisyys, että potilaat kokevat leikkaukseen liittyvää kipua kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen seurantajakso on kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xu Tao
- Puhelinnumero: 0086-13145216639
- Sähköposti: xutao20010416@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Jiayue
- Puhelinnumero: 0086-010-69156874
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 -vuotias;
- ASA-luokitus I-III;
- Ei aikaisempaa Tavns -hoitoa;
- On tarkoitus käydä läpi säiliöitä (mukaan lukien segmentti- ja lobektomia);
- VAS ≥ 30 mm milloin tahansa leikkauspäivänä;
- Potilaat ja heidän perheensä voivat ymmärtää tutkimuksen suunnittelun ja ovat valmiita tekemään yhteistyötä ja osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatriset häiriöt tai muut olosuhteet, jotka estävät yhteistyötä;
- Steroidien tai opioidien pitkäaikainen käyttö;
- Suunniteltu kahdenväliseen vatsan leikkaukseen;
- Rintakehän kirurgian historia;
- Kroonisen kivun, autoimmuunisairauksien tai pysyvien infektioiden historia.
Vetäytymiskriteerit:
- Potilaan pyyntö;
- Leikkauksen peruuttaminen tai kirurgisen menetelmän muutos, joka johtaa sisällyttämiskriteerien täyttämiseen;
- Vakavat perioperatiiviset komplikaatiot ja haittavaikutukset;
- Vakavat interventioihin liittyvät haittavaikutukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavns -ryhmä.
Tämän käsivarren osallistujat käyvät läpi 2 tunnin TAVNS-interventiota ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Osallistujilla on kaupallinen transkutaaninen sähköhermon stimulaatioyksikkö (TVNS501, Rishena, Changzhou, Kiina), joka on kiinnitetty vasempaan ulkokorvaan VATS: n jälkeen.
Stimulaatiopulssit kohdistuvat Cymba -koteloon, jota hallitsee 100% emättimen hermon aurikulaarinen haara.
Stimulaatiopulssit ovat 25 Hz: n taajuudella virran kliinisen tutkimuksen mukaan, 500 um: n pulssin leveydessä, jonka on ehdotettu olevan biologisesti aktiivisimpia, ja sen amplitudi kasvaa enimmäismäärään, jonka potilaat voivat sietää ilman kipua.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham-Tavns -ryhmä.
Tämän käsivarteen osallistujat käyvät läpi 2 tunnin tavnsin huijaushoitoa ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Ainoa asia eroaa Tavns -ryhmän kanssa, että laite sammuu automaattisesti 15 sekunnin kuluttua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitys
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Kivunlievitysaste määritellään VAS: n (visuaalinen analoginen asteikko, 1-100 mm) pistemäärä heti ennen ja jälkeen interventiota ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä 15 mm tai 30%
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on riittämätön kipulääke kolmen päivän kuluessa intervention jälkeen
Aikaikkuna: Kolmen päivän kuluessa intervention jälkeen
|
"Riittämätön analgesia" määritellään: 1) VAS ≥ 40 mm milloin tahansa kolmen päivän kuluessa intervention jälkeen; tai 2) tarve lisäkipulääkkeille osastolla intervention jälkeen tai tehottomien PCA -puristimien esiintyminen.
Kummankin yllä olevan kriteerin täyttäminen täyttää määritelmän.
|
Kolmen päivän kuluessa intervention jälkeen
|
|
VAS: n ero pisteet heti ennen ja jälkeen intervention ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
|
Opioidiin liittyvien ja TAVN: iin liittyvien sivuvaikutusten esiintyvyys ensimmäisestä kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään intervention jälkeen
Aikaikkuna: Ensin kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Ensin kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään
|
|
|
Tehokkaiden ja tehottomien PCA -yritysten lukumäärä (jos sitä käytetään) ensimmäisestä kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään intervention jälkeen
Aikaikkuna: Ensin kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Ensin kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään
|
|
|
Potilaiden ensimmäisestä kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään liittyvien lisä- ja kipulääketoimenpiteiden erityispiirteet ja tiheys intervention jälkeen
Aikaikkuna: Ensin kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Tutkijat dokumentoivat mahdolliset ylimääräiset kipulääkkeet, jotka potilaat toteuttavat kolmen päivän kuluessa intervention jälkeen, mukaan lukien: Kipulääkkeiden nimi, annostus ja antomenetelmä; Potilaan hallittujen analgesia (PCA) -pumppujen formulaatio ja asetukset sekä tehokkaiden ja tehottomien PCA-yritysten määrät; Kaikki käytetyt fyysiset kipulääkkeet. |
Ensin kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään
|
|
Ero RCSQ -pisteissä leikkauksen yönä ja intervention jälkeen
Aikaikkuna: Ensin toiseen leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Ensin toiseen leikkauksen jälkeiseen päivään
|
|
|
Potilaiden todennäköisyys, jolla on leikkaukseen liittyvä kipu kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat suorittavat puhelimen seurannan osallistujien kanssa kolme kuukautta myöhemmin arvioidakseen, kokevatko he edelleen leikkaukseen liittyvää kipua vastuuvapauden jälkeen.
Tulos kirjataan "kyllä" tai "ei" potilaan subjektiivisen kuvauksen perusteella.
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- Kaniusas E, Kampusch S, Tittgemeyer M, Panetsos F, Gines RF, Papa M, Kiss A, Podesser B, Cassara AM, Tanghe E, Samoudi AM, Tarnaud T, Joseph W, Marozas V, Lukosevicius A, Istuk N, Sarolic A, Lechner S, Klonowski W, Varoneckas G, Szeles JC. Current Directions in the Auricular Vagus Nerve Stimulation I - A Physiological Perspective. Front Neurosci. 2019 Aug 9;13:854. doi: 10.3389/fnins.2019.00854. eCollection 2019.
- Ben-Menachem E, Revesz D, Simon BJ, Silberstein S. Surgically implanted and non-invasive vagus nerve stimulation: a review of efficacy, safety and tolerability. Eur J Neurol. 2015 Sep;22(9):1260-8. doi: 10.1111/ene.12629. Epub 2015 Jan 23.
- Wang Y, Li SY, Wang D, Wu MZ, He JK, Zhang JL, Zhao B, Hou LW, Wang JY, Wang L, Wang YF, Zhang Y, Zhang ZX, Rong PJ. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation: From Concept to Application. Neurosci Bull. 2021 Jun;37(6):853-862. doi: 10.1007/s12264-020-00619-y. Epub 2020 Dec 23.
- Zhou Q, Yu L, Yin C, Zhang Q, Tai Y, Zhu L, Dong J, Wang Q. Effect of Transauricular Vagus Nerve Stimulation on Rebound Pain After Ropivacaine Single Injection Femoral Nerve Block for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2022 Jul 14;15:1949-1958. doi: 10.2147/JPR.S370589. eCollection 2022.
- Ayoo K, Mikhaeil J, Huang A, Wasowicz M. The opioid crisis in North America: facts and future lessons for Europe. Anaesthesiol Intensive Ther. 2020;52(2):139-147. doi: 10.5114/ait.2020.94756.
- Costa V, Gianlorenco AC, Andrade MF, Camargo L, Menacho M, Arias Avila M, Pacheco-Barrios K, Choi H, Song JJ, Fregni F. Transcutaneous vagus nerve stimulation effects on chronic pain: systematic review and meta-analysis. Pain Rep. 2024 Aug 7;9(5):e1171. doi: 10.1097/PR9.0000000000001171. eCollection 2024 Oct.
- Straube A, Eren O. tVNS in the management of headache and pain. Auton Neurosci. 2021 Dec;236:102875. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102875. Epub 2021 Aug 31.
- Pacheco-Barrios K, Gianlorenco AC, Camargo L, Andrade MF, Choi H, Song JJ, Fregni F. Transauricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) enhances Conditioned Pain Modulation (CPM) in healthy subjects: A randomized controlled trial. Brain Stimul. 2024 Mar-Apr;17(2):346-348. doi: 10.1016/j.brs.2024.03.006. Epub 2024 Mar 5. No abstract available.
- Ramaswamy S, Wodehouse T. Conditioned pain modulation-A comprehensive review. Neurophysiol Clin. 2021 Jun;51(3):197-208. doi: 10.1016/j.neucli.2020.11.002. Epub 2020 Dec 14.
- Chen M, Yu L, Ouyang F, Liu Q, Wang Z, Wang S, Zhou L, Jiang H, Zhou S. The right side or left side of noninvasive transcutaneous vagus nerve stimulation: Based on conventional wisdom or scientific evidence? Int J Cardiol. 2015;187:44-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.351. Epub 2015 Mar 23. No abstract available.
- Gentile F, Orlando G, Montuoro S, Ferrari Chen YF, Macefield V, Passino C, Giannoni A, Emdin M. Treating heart failure by targeting the vagus nerve. Heart Fail Rev. 2024 Nov;29(6):1201-1215. doi: 10.1007/s10741-024-10430-w. Epub 2024 Aug 9.
- Nicholson WC, Kempf MC, Moneyham L, Vance DE. The potential role of vagus-nerve stimulation in the treatment of HIV-associated depression: a review of literature. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Jun 28;13:1677-1689. doi: 10.2147/NDT.S136065. eCollection 2017.
- Bonaz B. Enteric neuropathy and the vagus nerve: Therapeutic implications. Neurogastroenterol Motil. 2024 Jun 14:e14842. doi: 10.1111/nmo.14842. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K7040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun otetaan huomioon potilaiden yksityisyys ja toimenpiteet osallistujien suojelemiseksi, emme aio paljastaa potilaiden henkilötietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .