Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стимуляции трансаурикулярного блуждающего нерва на лечение послеоперационной боли при видео с помощью грудной хирургии

30 марта 2025 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Влияние стимуляции трансаурикулярного блуждающего нерва на лечение послеоперационной боли при видео с помощью грудной хирургии: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Чернокожная стимуляция блуждающего нерва (TAVNS)-это новая техника управления боли, которая в последние годы приобрела популярность благодаря своей неинвазивной природе и простоте работы. Текущая литература подтвердила свою эффективность в лечении боли и хронической боли. Тем не менее, существует недостаток доказательств относительно его эффективности в лечении острой послеоперационной боли. Этот проект направлен на изучение эффективности TAVNS в послеоперационном лечении боли, с акцентом на видео с помощью торакальной хирургии (VATS). Исследователи спроектировали двойное слепое одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, планируя зарегистрировать 116 пациентов, которые планируют пройти VAT (включая сегментовуюэктомию или лобэктомию) под общим наркозом в больнице Медицинского колледжа Пекинга. Участники будут разделены на группу вмешательства (получение TAVNS) и группу подводного вмешательства (получение Sham-Tavns) и пройдут 2-часовое вмешательство в первый послеоперационный день. Основным результатом является уровень облегчения боли, определяемый как снижение на 15 мм или 30% в оценке VAS (1-100 мм) непосредственно до и после вмешательства в первый послеоперационный день. Вторичные результаты включают в себя: долю пациентов с неадекватной анальгезией в течение трех дней после вмешательства; Разница в баллах VAS непосредственно до и после вмешательства в первый послеоперационный день; частота связанных с опиоидами и связанными с тавнами побочных эффектов с первого до третьего послеоперационного дня после вмешательства; Количество эффективных и неэффективных прессов PCA (если используется) с первого до третьего послеоперационного дня после вмешательства; специфика и частота дополнительных анальгетических мер, принятых пациентами с первого до третьего дня после операции после вмешательства; Разница в оценках RCSQ в ночь операции и в ночь после вмешательства; и вероятность того, что пациенты испытывают боль в сфере хирургии через три месяца после операции. Последующий период для этого исследования будет через три месяца после операции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xu Tao
  • Номер телефона: 0086-13145216639
  • Электронная почта: xutao20010416@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Li Jiayue
          • Номер телефона: 0086-010-69156874

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше;
  2. ASA Classification I-III;
  3. Нет предыдущего лечения Tavns;
  4. Запланировано, чтобы подвергнуться вечера (включая сегментовэктомию и лобэктомию);
  5. VAS ≥ 30 мм в любое время в день операции;
  6. Пациенты и их семьи могут понять дизайн исследования и готовы сотрудничать и участвовать в исследовании.

Критерии исключения:

  1. Психиатрические расстройства или другие условия, которые предотвращают сотрудничество;
  2. Долгосрочное использование стероидов или опиоидов;
  3. Запланировано на двустороннюю хирургию чанов;
  4. История грудной хирургии;
  5. История хронической боли, аутоиммунных заболеваний или постоянных инфекций.

Критерии снятия:

  1. Запрос пациента;
  2. Отмена хирургии или изменение хирургического метода, приводящее к неспособности соответствовать критериям включения;
  3. Серьезные периоперационные осложнения и нежелательные явления;
  4. Тяжелые нежелательные явления, связанные с вмешательством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Tavns Group.
Патиципы в этой руке пройдут 2-часовое вмешательство тавнов в первый послеоперационный день.
Устройство: Стимуляция трансаурикулярного блуждающего нерва
Зарегистрированные участники будут иметь коммерческую чрескожную электроэнергетическую стимуляцию нервов (TVNS501, Ришена, Чанчжоу, Китай), прикрепленный к левому внешнему уху после чанов. Импульсы стимуляции будут нацелены на Cymba Concha, в котором на 100% преобладает ушной ветвь блуждающего нерва. Импульсы стимуляции будут составлять 25 Гц по частоте в соответствии с текущими клиническими исследованиями, 500 мкс по ширине импульса, которые, как предполагалось, наиболее биологически активны, при этом амплитуда увеличивается до максимального количества, которое пациенты могут переносить без боли.
Другие имена:
  • таВНС
Фальшивый компаратор: Sham-Tavns Group.
Патиципы в этой руке пройдут 2-часовое фиктивное вмешательство тавн в первый послеоперационный день.
Устройство: Шам трансаурикулярной стимуляции блуждающего нерва
Единственное, что отличается от группы TAVNS, это то, что устройство автоматически отключается после запуска в течение 15 секунд.
Другие имена:
  • Шам-тавны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень облегчения боли
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
Уровень облегчения боли определяется как снижение на 15 мм или 30% в оценке VAS (визуальная аналоговая шкала, 1-100 мм) непосредственно до и после вмешательства в первый послеоперационный день
Первый послеоперационный день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с неадекватной анальгезией в течение трех дней после вмешательства
Временное ограничение: В течение трех дней после вмешательства
«Неадекватная анальгезия» определяется как: 1) VAS ≥ 40 мм в любое время в течение трех дней после вмешательства; или 2) необходимость в дополнительных анальгетических препаратах в палате после вмешательства или возникновения неэффективных прессов PCA. Встреча любого из вышеуказанных критериев удовлетворяет определению.
В течение трех дней после вмешательства
Разница в оценках VAS непосредственно до и после вмешательства в первый послеоперационный день
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
Первый послеоперационный день
Заболеваемость связанных с опиоидами и связанными с тавнами побочных эффектов с первого до третьего послеоперационного дня после вмешательства
Временное ограничение: Сначала до третьего послеоперационного дня
Сначала до третьего послеоперационного дня
Количество эффективных и неэффективных попыток PCA (если используется) с первого до третьего послеоперационного дня после вмешательства
Временное ограничение: Сначала до третьего послеоперационного дня
Сначала до третьего послеоперационного дня
Специфика и частота дополнительных анальгетических мер, принятых пациентами с первого до третьего дня после операции после вмешательства
Временное ограничение: Сначала до третьего послеоперационного дня

Исследователи будут документировать любые дополнительные анальгетические меры, принятые пациентами в течение трех дней после вмешательства, включая:

Имя, дозировка и метод администрирования анальгетических препаратов; Состав и настройки насосов, контролируемых пациентом, анальгезии (PCA), а также количество эффективных и неэффективных попыток PCA; Любые физические анальгетические меры используются.
Сначала до третьего послеоперационного дня
Разница в оценках RCSQ в ночь операции и на ночь после вмешательства
Временное ограничение: Первый и второй послеоперационный день
Первый и второй послеоперационный день
Вероятность того, что пациенты испытывают боль в сфере хирургии через три месяца после операции
Временное ограничение: Через три месяца после операции
Следователи проведут телефонное наблюдение с участниками три месяца спустя, чтобы оценить, испытывают ли они боль, связанную с хирургией после выписки. Результат будет записан как «да» или «нет» на основе субъективного описания пациента.
Через три месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K7040

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Учитывая конфиденциальность пациентов и меры по защите участников, мы не планируем раскрывать личные данные пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться