特発性末梢神経障害足の痛みの一時的な緩和を提供するためのエルコニアEVRLの臨床効果
2025年9月5日 更新者：Erchonia Corporation
特発性末梢神経障害足の痛みから一時的な救済を提供するための処方の家庭用アプリケーションに対するErchonia®EVRL™の効果の評価
この臨床研究の目的は、Erchonia Corporation（The Company）が製造したErchonia®EVRL™の有効性を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、特発性末梢神経障害による足の痛みの一時的な緩和を提供するために、処方の家庭用アプリケーションに対するERCHONIA®EVRL™の有効性を評価するための、単一腕の活動的な治療グループのみの非劣性将来の設計です。
この研究では、単一の積極的な治療のみの対象グループがあります。
登録されているすべての被験者は、自分の家でアクティブな（真の）Erchonia®EVRL™レーザーで治療を自己管理します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Travis Sammons
- 電話番号：8882420571
- メール：tsammons@erchonia.com
研究場所
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Florida
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Miramar、Florida、アメリカ、33025
- 募集
- Franco & Co
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コンタクト：
- Sandra Franco, DPM
- メール：sfranco@francoandcompany.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 過去6か月以内に、適切に資格のある認可された医療専門家によって特発性末梢神経障害と診断されました。
- 22歳以上
- 英語を読み書きすることができます
- 少なくとも過去3か月間にわたって進行中の一定の足の痛み
- 鎮痛薬（鎮痛剤）を使用している被験者は、研究登録の少なくとも14日前に安定した鎮痛レジメン（つまり、処方された鎮痛レジメンの変化はない）に属している必要があります。そして、研究期間中に鎮痛薬の上向きの用量滴定を計画していないことを望んでいない。 研究中の鎮痛剤使用の頻度の減少は許可されています。 薬用目的で処方された大麻は、この文脈で鎮痛剤として適格です
- 理学療法、作業療法、ホットパックまたはコールドパックなどの従来の治療法、カイロプラクティックケアや鍼治療などの代替療法など、研究参加中に足の痛みを管理するための非研究療法に従事することを望んで控えることができます
- 予定されているVAS足の痛みの評価を記録する前に、少なくとも6時間鎮痛剤（鎮痛剤）の投与量を服用することを控えることに同意します
- 0-100 VASの被験者の足の痛みの程度は、「0」は痛みがなく、「100」が最悪の痛みが想像できる、50以上です
除外基準：
- 糖尿病、6.5％以上のヘモグロビンA1C（HBA1C）を有すると呼ばれる
- 以前は決定的なものと診断されました（つまり、 特発性ではない）過去6か月以内に、糖尿病、怪我、感染、毒素、毒素、アルコール依存症、化学療法、自己免疫疾患などの薬物など、過去6か月以内に適切に資格のある認可された医療専門家による末梢神経障害の原因。
- 妊娠または妊娠中の妊娠、母乳育児、または意図した研究の参加中に妊娠を計画する
- 足の治療エリアの上またはその周辺に、開いた傷（痛み、切断、潰瘍など）
- 足の治療領域またはその周辺の癌性の成長または病変
- 手の重度の関節炎、多発性硬化症、脳性麻痺、パーキンソン病、ハンティントン病など、レーザーで治療を投与する能力に悪影響を与えるのに十分な手の器用さの困難。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Erchonia®EVRL™
Erchonia®EVRL™は、（1）635ナノメーターの赤いレーザーダイオードと（1）ポータブルハンドヘルドデバイスに取り付けられた（1）405ナノメーターバイオレットレーザーダイオードで構成されています。
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Erchonia® EVRL™ は、(1) 635 ナノメートルの赤色レーザー ダイオードと (1) 携帯用ハンドヘルド デバイスに取り付けられた 405 ナノメートルの紫色レーザー ダイオードで構成されています。
ダイオードは、足の甲から約 3 ～ 6 インチの位置にあります。
治療は、対象者が居住地で 1 日 2 回、21 日間自己管理します。
各手順の投与は、足あたり 5 分間、合計 10 分間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚アナログスケールでの痛みの評価が30％以上変化する参加者の数
時間枠：ベースラインと3週間
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視覚アナログスケール（VAS）は、各被験者のベースラインから6週間のエンドポイントまでの痛みを評価するために使用されます。
被験者は、10センチメートルの水平線に十字（x）を配置することにより、足で経験される痛みの全体的なレベルを示すように指示されます。
線の左端は「0」とラベル付けされ、「痛みなし」を表し、右端は「想像できる最悪の痛み」を表す「100」とラベル付けされます。
個々の被験者の成功は、評価期間中のVAS痛スコアの30％以上の変化として定義されます。
負の（ - ）パーセントの変化は、痛みレベルの低下を示し、個々の被験者の成功に陽性です。
ベースラインからエンドポイントの研究までの低VAS痛スコアは、より良い結果を表しますが、ベースラインから研究エンドポイントまでのスコアが高いと、結果が悪いことを表します。
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ベースラインと3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経障害性疼痛症状インベントリ
時間枠：ベースラインと3週間
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神経障害性疼痛症状インベントリ（NPSI）は、過去24時間にわたるリコール/観察期間を伴う12項目の自己管理患者報告の結果評価ツールです。
因子分析に基づいた5つの異なる寸法を表す10の記述子が含まれています：燃焼痛、深い痛み、発作性痛、誘発性痛、感覚異常/障害、および痛みの持続時間と痛みの発生数を評価するために設計された2つの時間的項目。
NPSIの最大合計スコアは100で、ベースラインから研究までのスコアが低いことは、より良い結果を表しています。
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ベースラインと3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2027年5月16日
研究の完了 (推定)
2027年6月16日
試験登録日
最初に提出
2025年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月3日
最初の投稿 (実際)
2025年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。