Eficacia clínica de la Erchonia EVRL por proporcionar un alivio temporal de la neuropatía periférica idiopática dolor de pie de pie
5 de septiembre de 2025 actualizado por: Erchonia Corporation
Una evaluación del efecto del Erchonia® EVRL ™ para la aplicación de uso del hogar recetado para proporcionar un alivio temporal del dolor idiopático de la neuropatía periférica
El propósito de este estudio clínico es determinar la efectividad del Erchonia® EVRL ™, fabricado por Erchonia Corporation (la Compañía), al proporcionar una aplicación de uso domiciliario recetado para el alivio temporal de la neuropatía idiopática dolor en el pie de pie en personas diagnosticadas con neuropatía idiopática por un profesional de la salud adecuadamente calificado y licenciado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico es un grupo de tratamiento activo solo de brazo y un diseño prospectivo sin inferioridad para evaluar la eficacia de la aplicación Erchonia® EVRL ™ para el uso de su hogar recetado para proporcionar un alivio temporal del dolor del pie debido a la neuropatía periférica idiopática.
Habrá un solo grupo de temas de tratamiento activo en este estudio.
Todos los sujetos inscritos se autoadministrarán los tratamientos con el láser activo (verdadero) Erchonia® EVRL ™ en su propia casa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Travis Sammons
- Número de teléfono: 8882420571
- Correo electrónico: tsammons@erchonia.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- Reclutamiento
- Franco & Co
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Contacto:
- Sandra Franco, DPM
- Correo electrónico: sfranco@francoandcompany.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anteriormente diagnosticado con neuropatía periférica idiopática por un profesional de la salud adecuadamente calificado y con licencia en los últimos 6 meses.
- Más de los 22 años de edad
- Capaz de leer y escribir inglés
- Dolor de pies constantes en curso durante al menos los últimos 3 meses
- Los sujetos que usan analgésicos (medicamentos para el dolor) deben estar en un régimen analgésico estable (es decir, no hay cambios en el régimen analgésico prescrito) durante un período de al menos 14 días antes de la inscripción al estudio; y estar dispuesto y capaz de no haber planeado la titulación de la dosis ascendente de los analgésicos durante el período de estudio. Se permite la disminución de la frecuencia de uso analgésico durante el estudio. El cannabis prescrito para fines medicinales califica como analgésico en este contexto
- Dispuesto y capaz de abstenerse de participar en cualquier terapia no estudio para el manejo del dolor de los pies a lo largo de la participación del estudio, incluidas las terapias convencionales como la fisioterapia, la terapia ocupacional, los paquetes calientes o fríos, y las terapias alternativas como la atención quiropráctica y la acupuntura
- Acepta abstenerse de tomar una dosis de analgésico (medicamentos para el dolor) durante al menos 6 horas antes de que se registre una calificación de dolor de pie VAS programada
- El grado de dolor de pie del sujeto en el 0-100 VAS, con "0" sin dolor y "100" es el peor dolor imaginable, es 50 o más
Criterios de exclusión:
- Diabético, denominado que tiene hemoglobina A1c (HbA1c) de 6.5% o más
- Previamente diagnosticado con cualquier definitivo (es decir, No idiopático) causa de neuropatía periférica por un profesional de la salud adecuadamente calificado y con licencia en los últimos 6 meses, como diabetes, lesiones, infecciones, toxinas y venenos, alcoholismo, medicamentos como quimioterapia, trastornos autoinmunes, etc.
- Embarazada o posiblemente embarazada, lactancia o planificación del embarazo durante el curso previsto de la participación del estudio
- Heridas abiertas (llagas, cortes, úlceras, etc.) en o alrededor del área de tratamiento en los pies
- Crecimientos cancerosos o lesiones en o alrededor del área de tratamiento en los pies
- Dificultad con la destreza de la mano suficiente para afectar negativamente la capacidad de administrar tratamientos con el láser, como la artritis severa en las manos, la esclerosis múltiple, la parálisis cerebral, la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Huntington, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ERCHONIA® EVRL ™
El Erchonia® EVRL ™ está compuesto por (1) 635 nanómetros diodo láser rojo y (1) 405 nanómetros de diodo láser violeta montado en un dispositivo portátil.
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El Erchonia® EVRL™ está compuesto por (1) diodo láser rojo de 635 nanómetros y (1) diodo láser violeta de 405 nanómetros montados en un dispositivo portátil de mano.
Los diodos se colocan aproximadamente de 3 a 6 pulgadas desde la parte superior del pie.
Los tratamientos serán autoadministrados por el sujeto en su lugar de residencia, dos veces al día durante 21 días.
La administración de cada procedimiento dura 5 minutos por pie, para un total de 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un cambio de 30% o más en la calificación del dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
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La escala analógica visual (VAS) se utilizará para evaluar el dolor desde el inicio hasta el punto final de 6 semanas para cada sujeto.
Los sujetos recibirán instrucciones de indicar el nivel general de dolor experimentado en sus pies colocando una cruz (x) en una línea horizontal de 10 centímetros.
El extremo izquierdo de la línea será etiquetado como "0", que represente "No dolor", y el extremo derecho será etiquetado como "100, que represente" el peor dolor imaginable ".
El éxito individual del sujeto se define como un cambio de 30% o mayor en las puntuaciones de dolor VAS durante el período de evaluación.
Un cambio negativo (-) por ciento indica una disminución en el nivel de dolor y es positivo para el éxito individual del sujeto.
Un puntaje de dolor VAS más bajo desde el punto de base hasta el punto final del estudio representa un mejor resultado, mientras que una puntuación más alta desde el punto de base hasta el punto final del estudio representa un peor resultado.
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Línea de base y 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de síntomas de dolor neuropático
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
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El Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI) es una herramienta de evaluación de resultados informada por el paciente autoadministrada por 12 ítems con un período de retiro/ observación de las últimas 24 horas.
Contiene 10 descriptores que representan 5 dimensiones distintas sobre la base del análisis de factores: dolor de quema, dolor profundo, dolor paroxístico, dolor evocado, parestesia/disestesia y 2 elementos temporales diseñados para evaluar la duración del dolor y el número de paroxismos de dolor.
El NPSI tiene una puntuación total máxima de 100, una puntuación más baja desde el punto de base hasta el punto final del estudio representa un mejor resultado.
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Línea de base y 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
16 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
16 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-IPN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .