특발성 말초 신경 병증 발 통증의 일시적인 완화를 제공하기위한 Erchonia EVRL의 임상 효능
2025년 9월 5일 업데이트: Erchonia Corporation
처방전 홈 사용 신청에 대한 Erchonia® EVRL ™의 효과 평가 특발성 말초 신경 병증 발 통증
이 임상 연구의 목적은 Erchonia Corporation (The Company)이 제조 한 Erchonia® EVRL ™의 효과를 결정하여 적절하고 자격을 갖춘 면허가있는 건강 전문가에 의해 특발성 신경 병증으로 진단 된 개인의 특발성 신경 병증 발 통증의 임시 구제를위한 처방약 사용 응용 프로그램을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 특발성 말초 신경 병증으로 인한 발 통증의 일시적인 완화를 제공하는 처방 가정용 적용에 대한 Erchonia® EVRL ™의 효능을 평가하기위한 단일 암, 능동적 치료 그룹 전용, 비열 등성 전향 설계입니다.
이 연구에는 단일 활성 치료 대상 그룹이있을 것입니다.
등록 된 모든 피험자는 자신의 집에서 활성 (True) Erchonia® EVRL ™ 레이저로 치료를 자체 관리합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Travis Sammons
- 전화번호: 8882420571
- 이메일: tsammons@erchonia.com
연구 장소
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Florida
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Miramar, Florida, 미국, 33025
- 모병
- Franco & Co
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연락하다:
- Sandra Franco, DPM
- 이메일: sfranco@francoandcompany.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 지난 6 개월 동안 적절하게 자격을 갖춘 라이센스 보건 전문가에 의해 특발성 말초 신경 병증으로 이전에 진단되었습니다.
- 22 세 이상
- 영어를 읽고 쓸 수 있습니다
- 적어도 지난 3 개월 동안 지속되는 발 통증
- 진통제 (진통제)를 사용하는 대상은 연구 등록 전 최소 14 일 전 기간 동안 안정적인 진통제 (즉, 규정 된 진통제 요법의 변화가 없음)에 있어야합니다. 연구 기간 동안 진통제의 상향 용량 적정을 계획하지 못하고 기꺼이 할 수 없습니다. 연구 중 진통제 사용 빈도 감소가 허용됩니다. 의약 목적으로 처방 된 대마초는 이러한 맥락에서 진통제로 자격이 있습니다.
- 물리 치료, 직업 요법, 핫 또는 콜드 팩, 척추 교정 지압 요법 치료 및 침술과 같은 대체 요법과 같은 기존의 치료법을 포함하여 연구 참여 과정에서 발 통증 관리를위한 비 학습 요법에 대한 기꺼이 자제하고 기꺼이 자제 할 수 있습니다.
- 예정된 VAS 발 통증 등급이 기록되기 전에 최소 6 시간 동안 진통제 (진통제)를 복용하지 않는 데 동의합니다.
- 0-100 VA에 대한 피험자의 발 통증 정도, "0"은 통증이없고 "100"은 최악의 고통이 상상할 수있는 50 이상입니다.
제외 기준 :
- 당뇨병 성, 헤모글로빈 A1C (HBA1C)가 6.5% 이상인 것으로 지칭
- 이전에 결정적인 (즉, 특발성이 아닌) 지난 6 개월 동안 당뇨병, 부상, 감염, 독소 및 독, 알코올 중독, 화학 요법,자가 면역 장애 등과 같은 적절하게 자격을 갖춘 면허가있는 건강 전문가에 의한 말초 신경 병증의 원인.
- 의도 된 연구 참여 과정에서 임신 또는 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 발의 치료 영역 또는 주변의 열린 상처 (상처, 상처, 궤양 등)
- 발의 치료 부위 또는 주변의 암 성장 또는 병변
- 손의 심한 관절염, 다발성 경화증, 뇌성 마비, 파킨슨 병, 헌팅턴 병 등과 같은 레이저로 치료를 투여하는 능력에 부정적인 영향을 미치기에 충분한 손 덱스테리티의 어려움.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Erchonia® EVRL ™
Erchonia® EVRL ™은 휴대용 핸드 헬드 장치에 장착 된 (1) 635 나노 미터 빨간색 레이저 다이오드 및 (1) 405 나노 미터 바이올렛 레이저 다이오드로 구성됩니다.
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Erconia® EVRL™은 (1) 635나노미터 적색 레이저 다이오드와 (1) 휴대용 핸드헬드 장치에 장착된 405나노미터 보라색 레이저 다이오드로 구성됩니다.
다이오드는 발 상단에서 약 3~6인치 떨어진 곳에 위치합니다.
치료는 21일 동안 1일 2회, 거주지에서 피험자가 자가 관리할 것입니다.
각 절차 관리는 발당 5분씩 총 10분 동안 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도에서 통증 등급이 30% 이상인 참가자 수
기간: 기준선 및 3 주
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VAS (Visual Analog Scale)는 각 주제에 대한 기준선에서 6 주 종말점으로의 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
피험자들은 10 센티미터 수평선에 십자가 (x)를 배치함으로써 발에 경험되는 전반적인 수준의 통증을 나타냅니다.
라인의 왼쪽 끝에 "0"을 나타내는 "0"으로 표시되며, 오른쪽 끝에 "100"으로 표시되며, "최악의 고통이 상상할 수있는 최악의 고통"을 나타냅니다.
개별 피험자 성공은 평가 기간 동안 VAS 통증 점수의 30% 이상의 변화로 정의됩니다.
음성 (-) 퍼센트 변화는 통증 수준의 감소를 나타내고 개별 대상 성공에 긍정적입니다.
기준선에서 연구 종말점까지의 VAS 통증 점수는 더 나은 결과를 나타내는 반면, 기준선에서 연구 엔드 포인트로의 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 병증 통증 증상 인벤토리
기간: 기준선 및 3 주
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신경 병증 통증 증상 인벤토리 (NPSI)는 지난 24 시간 동안 리콜/ 관찰 기간을 갖춘 12 개 항목 자체 관리 환자보고 결과 평가 도구입니다.
여기에는 타는 통증, 깊은 통증, 발작 통증, 유발 된 통증, 부패/이형성증, 통증 기간 및 통증 발작의 수를 평가하기 위해 설계된 2 개의 시간적 항목과 같은 요인 분석을 기반으로 5 개의 뚜렷한 차원을 나타내는 10 개의 설명자가 포함됩니다.
NPSI의 최대 총 점수는 100 점을, 기준선에서 연구 엔드 포인트에서 더 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 16일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .