Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van de Erchonia EVRL voor het bieden van tijdelijke verlichting van idiopathische perifere neuropathie voetpijn

5 september 2025 bijgewerkt door: Erchonia Corporation

Een evaluatie van het effect van de Erchonia® EVRL ™ voor toepassing voor thuisgebruik bij het bieden van tijdelijke verlichting van idiopathische perifere neuropathie voetpijn

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van de Erchonia® EVRL ™, vervaardigd door Erchonia Corporation (het bedrijf), te bepalen bij het aanbieden van een voorgeschreven thuisgebruiksaanvraag voor tijdelijke verlichting van idiopathische neuropathie voetpijn bij personen die diagnosticeerden met idiopathische neuropathie door een geschikt gekwalificeerde en gelicentieerde gezondheidsster.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een single-arm, alleen actieve behandelingsgroep, niet-inferioriteit prospectief ontwerp om de werkzaamheid van de Erchonia® EVRL ™ te evalueren voor toepassing voor thuisgebruik bij het bieden van tijdelijke verlichting van voetpijn als gevolg van idiopathische perifere neuropathie. Er zal in deze studie een enkele actieve behandelingsgroep zijn. Alle ingeschreven onderwerpen zullen zelf de behandelingen met de actieve (ware) Erchonia® EVRL ™ -laser in zijn of haar eigen huis toevoegen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder gediagnosticeerd met idiopathische perifere neuropathie door een geschikt gekwalificeerde en erkende gezondheidsster in de afgelopen 6 maanden.
  • Ouder dan 22 jaar
  • In staat om Engels te lezen en te schrijven
  • Constante voeten pijn gaan over tenminste de afgelopen 3 maanden
  • Proefpersonen die analgetica gebruiken (pijnmedicatie) moeten een stabiel analgetisch regime hebben (d.w.z. geen wijzigingen in het voorgeschreven analgetische regime) gedurende een periode van ten minste 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving van de studie; en bereid en in staat om niet op een opwaartse dosis titratie van analgetica te hebben gepland tijdens de studieperiode. Afnemende frequentie van analgetisch gebruik tijdens het onderzoek is toegestaan. Cannabis voorgeschreven voor medicinale doeleinden komt in aanmerking als een analgeticum in deze context
  • Bereid en in staat om af te zien van niet-studies therapieën voor het beheer van voetpijn tijdens de studie-participatie, inclusief conventionele therapieën zoals fysiotherapie, ergotherapie, warme of koude pakketten, en alternatieve therapieën zoals chiropractie en acupunctuur
  • Stemt ermee in om af te zien van het nemen van een dosering van analgeticum (pijnmedicatie) gedurende minimaal 6 uur voordat een geplande VAS -voetpijnsrating moet worden opgenomen
  • Onderwerp's mate van voetpijn op de 0-100 VAS, met "0" is geen pijn en "100" is de ergste pijn die denkbaar is, is 50 of groter

Uitsluitingscriteria:

  • Diabete, aangeduid als hemoglobine A1C (HbA1c) van 6,5% of hoger
  • Eerder gediagnosticeerd met een definitieve (d.w.z. niet idiopathisch) Oorzaak van perifere neuropathie door een geschikt gekwalificeerde en erkende gezondheidsbeoefenaar in de afgelopen 6 maanden, zoals diabetes, letsel, infectie, gifstoffen en gifstoffen, alcoholisme, medicijnen zoals chemotherapie, auto -immuunaandoeningen, enz.
  • Zwangere of mogelijk zwangerschap, borstvoeding of planning van zwangerschap tijdens de beoogde cursus deelname van de studie
  • Open wonden (zweren, sneden, zweren, enz.) Op of rond het behandelingsgebied op de voeten
  • Kankerachtige gezwellen of laesies op of rond het behandelingsgebied op de voeten
  • Moeilijkheid met handbanden voldoende om een ​​negatieve invloed te hebben op het vermogen om behandelingen met de laser te toedienen, zoals van ernstige artritis in de handen, multiple sclerose, cerebrale parese, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erchonia® EVRL ™
De Erchonia® EVRL ™ bestaat uit (1) 635 nanometers rode laserdiode en (1) 405 nanometers Violet laserdiode gemonteerd in een draagbaar draagbaar apparaat.
Apparaat: Erchonia® EVRL™
De Erchonia® EVRL™ bestaat uit (1) 635 nanometer rode laserdiode en (1) 405 nanometer violette laserdiode gemonteerd in een draagbaar handheld-apparaat. De diodes bevinden zich ongeveer 3 tot 6 inch vanaf de bovenkant van de voet. De behandelingen worden door de proefpersoon zelf toegediend in zijn of haar verblijfplaats, twee keer per dag gedurende 21 dagen. Elke proceduretoediening duurt 5 minuten per voet, voor een totaal van 10 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een 30% of meer verandering in pijnstilleringen op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
De visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om de pijn van de basislijn naar het eindpunt van 6 weken voor elk onderwerp te beoordelen. Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd om het algemene niveau van pijn in hun voeten aan te geven door een kruis (x) op een horizontale lijn van 10 centimeter te plaatsen. Het linkeruiteinde van de lijn zal worden gelabeld "0", die "geen pijn" vertegenwoordigen, en het rechteruiteinde zal worden geëtiketteerd "100", wat "de ergste pijn" vertegenwoordigt. Het succes van individueel subject wordt gedefinieerd als een 30% of grotere verandering in VAS -pijnscores gedurende de evaluatieperiode. Een negatieve verandering van (-) procent duidt op een afname van het pijnniveau en is positief voor het succes van individueel subject. Een lagere VAS -pijnscore van baseline tot studie -eindpunt is een beter resultaat, terwijl een hogere score van baseline tot studie -eindpunt een slechtere uitkomst is.
Basislijn en 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropathische pijnsymptoomvoorraad
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
De neuropathische pijnsymptoominventaris (NPSI) is een 12-item zelf toegestaan ​​door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordelingstool met een terugroep-/ observatieperiode van de afgelopen 24 uur. Het bevat 10 descriptoren die 5 verschillende dimensies vertegenwoordigen op basis van factoranalyse: brandende pijn, diepe pijn, paroxysmale pijn, opgeroepen pijn, paresthesie/dysesthesie en 2 tijdelijke items die zijn ontworpen om de pijnduur te beoordelen en het aantal pijnparoxismes. De NPSI heeft een maximale totale score van 100, een lagere score van baseline tot studie -eindpunt is een beter resultaat.
Basislijn en 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erchonia Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

16 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

16 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-IPN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren