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Klinische Wirksamkeit der Erchonia EVRL zur vorübergehenden Linderung idiopathischer peripherer Neuropathie -Fußschmerzen

5. September 2025 aktualisiert von: Erchonia Corporation

Eine Bewertung der Wirkung des Erchonia® EVRL ™ auf die Anwendung von verschreibungspflichtigen Heimatverwendung bei der vorübergehenden Linderung durch idiopathische periphere Neuropathie -Fußschmerzen

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit des von der Erchonia Corporation (The Company) hergestellten Erchonia® EVRL ™ zu bestimmen, um die Anwendung der verschreibungspflichtigen Eigenheime für die vorübergehende Linderung der idiopathischen Neuropathie -Fußschmerzen bei Personen mit idiopathischer Neuropathie durch einen angemessen qualifizierten und lizenzierten männlichen Fachmann bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist nur eine einarmige, aktive Behandlungsgruppe, die prospektive Entwurf ohne Infertigkeit ist, um die Wirksamkeit der Erchonia® EVRL ™ für die Anwendung von verschreibungspflichtigen Heimnutzung bei der vorübergehenden Linderung von Fußschmerzen aufgrund idiopathischer peripherer Neuropathie zu bewerten. In dieser Studie wird es eine einzige aktive Behandlungsgruppe geben. Alle eingeschriebenen Probanden werden die Behandlungen mit dem aktiven (wahren) Erchonia® EVRL ™ -Laser in seinem eigenen Zuhause selbst verabreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor diagnostiziert mit idiopathischer peripherer Neuropathie durch einen angemessen qualifizierten und lizenzierten medizinischen Fachmann innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Über 22 Jahre alt
  • In der Lage, Englisch zu lesen und zu schreiben
  • Konstante Füße Schmerzen, die über mindestens 3 Monate läuft
  • Probanden, die Analgetika verwenden (Schmerzmittel), dürfen sich über einen Zeitraum von mindestens 14 Tagen vor der Studieneinschreibung auf ein stabiles analgetisches Regime (d. H. Keine Änderungen des vorgeschriebenen Analgetikumschemas) befinden. und seien Sie bereit und in der Lage, während des Untersuchungszeitraums keine Aufwärtsdosis -Titration von Analgetika geplant zu haben. Die abnehmende Häufigkeit des analgetischen Gebrauchs während der Studie ist zulässig. Cannabis, die für medizinische Zwecke verschrieben werden
  • Bereit und in der Lage, nicht studierische Therapien zur Behandlung von Fußschmerzen während des Verlaufs der Studienteilnahme zu beteiligen, einschließlich konventioneller Therapien wie Physiotherapie, Ergotherapie, heißen oder kalten Packungen und alternativen Therapien wie Chiropraktik und Akupunktur
  • Vereinbart es, mindestens 6 Stunden lang eine Analgetikumdosis (Schmerzmittel) zu beenden, bevor eine geplante VAS -Fußschmerzbewertung erfasst werden soll
  • Footschmerzen des Probanden auf dem 0-100 VAs, wobei "0" kein Schmerz und "100" schlimmste Schmerzen sind, die sich vorstellen können, 50 oder mehr ist

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker, der als Hämoglobin A1C (Hba1c) von 6,5% oder höher bezeichnet wird
  • Zuvor diagnostiziertes endgültiges (d.h. Nicht idiopathisch) Ursache der peripheren Neuropathie durch einen angemessen qualifizierten und lizenzierten medizinischen Fachmann innerhalb der letzten 6 Monate, wie Diabetes, Verletzungen, Infektionen, Toxine und Gifte, Alkoholismus, Medikamente wie Chemotherapie, Autoimmunerkrankungen usw.
  • Schwanger oder möglicherweise schwanger, stillen oder schwangerschaft während des beabsichtigten Kurs der Studie Teilnahme
  • Offene Wunden (Wunden, Schnitte, Geschwüre usw.) auf oder um den Behandlungsbereich an den Füßen
  • Krebswachstum oder Läsionen auf oder um den Behandlungsbereich an den Füßen
  • Schwierigkeiten mit der Handlebnis, die ausreicht, um die Fähigkeit zur Verabreichung von Behandlungen mit dem Laser negativ zu beeinflussen, wie aus schwerer Arthritis in den Händen, Multipler Sklerose, Zerebralparese, Parkinson -Krankheit, Huntington -Krankheit usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erchonia® EVRL ™
Der Erchonia® EVRL ™ besteht aus (1) 635 Nanometern Red Laser Diode und (1) 405 Nanometern violettes Laserdiode, montiert in einem tragbaren Handheld -Gerät.
Gerät: Erchonia® EVRL™
Das Erchonia® EVRL™ besteht aus (1) einer roten 635-Nanometer-Laserdiode und (1) einer violetten 405-Nanometer-Laserdiode, die in einem tragbaren Handgerät montiert sind. Die Dioden sind ungefähr 3 bis 6 Zoll von der Oberseite des Fußes entfernt positioniert. Die Behandlungen werden vom Probanden 21 Tage lang zweimal täglich an seinem Wohnort selbst durchgeführt. Jede Eingriffsbehandlung dauert 5 Minuten pro Fuß, also insgesamt 10 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Schmerzbewertung von 30% oder mehr auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Wochen
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzen von der Grundlinie bis zum 6-wöchigen Endpunkt für jedes Subjekt zu bewerten. Die Probanden werden angewiesen, den allgemeinen Schmerzniveau in ihren Füßen anzuzeigen, indem ein Kreuz (x) auf eine horizontale Linie von 10 Zentimetern gelegt wird. Das linke Ende der Linie wird mit "0" gekennzeichnet, die "No Pain" darstellen, und das rechte Ende wird mit "100" gekennzeichnet, was "den schlimmsten Schmerz darstellt, den man sich vorstellen kann". Der Erfolg des individuellen Subjekts wird als eine Änderung der VAS -Schmerzwerte von 30% oder höher im gesamten Bewertungszeitraum definiert. Eine negative (-) prozentuale Veränderung zeigt eine Abnahme des Schmerzniveaus und ist positiv für den individuellen Subjekterfolg. Ein niedrigerer VAS -Schmerzwert von der Basislinie bis zur Untersuchung des Endpunkts ist ein besseres Ergebnis, während ein höherer Score von der Basislinie zur Untersuchung des Endpunkts ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Grundlinie und 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathic Pain Symptom Inventory
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Wochen
Das Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) ist ein von Patienten mit dem Patienten berichteter Outcome-Bewertungsinstrument mit einer Rückruf-/ Beobachtungsperiode in den letzten 24 Stunden. Es enthält 10 Deskriptoren, die 5 unterschiedliche Dimensionen auf der Grundlage der Faktoranalyse darstellen: Verbrennung von Schmerzen, tiefe Schmerzen, paroxysmale Schmerzen, evozierte Schmerzen, Parästhesie/Dysästhesie und 2 zeitliche Gegenstände zur Beurteilung der Schmerzdauer und der Anzahl der Schmerzparysmen. Das NPSI hat eine maximale Gesamtpunktzahl von 100, eine niedrigere Punktzahl von Basislinie bis zur Untersuchung des Endpunkts ist ein besseres Ergebnis.
Grundlinie und 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erchonia Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-IPN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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