- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06912646
Eficácia clínica do Erchonia Evrl por fornecer alívio temporário da neuropatia periférica idiopática Dor a pé
5 de setembro de 2025 atualizado por: Erchonia Corporation
Uma avaliação do efeito do ERCHONIA® EVRL ™ para aplicação de uso doméstico de prescrição para fornecer alívio temporário da dor de neuropatia periférica idiopática
O objetivo deste estudo clínico é determinar a eficácia do ERCHONIA® EVRL ™, fabricado pela Erchonia Corporation (a Companhia), ao fornecer um aplicativo de uso doméstico prescrito para alívio temporário da neuropatia idiopática que a dor nos pés em indivíduos diagnosticados com neuropatia idiopática por um profissional de saúde adequadamente qualificado e licença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico é apenas um grupo de tratamento ativo de braço único, design prospectivo não inferioridade para avaliar a eficácia do ERCHONIA® EVRL ™ para aplicação de uso em casa prescrito no fornecimento de alívio temporário da dor no pé devido à neuropatia periférica idiopática.
Haverá um único grupo de tratamento ativo apenas neste estudo.
Todos os sujeitos inscritos se auto-administrarão os tratamentos com o laser ativo (verdadeiro) Erchonia® EVRL ™ em sua própria casa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Travis Sammons
- Número de telefone: 8882420571
- E-mail: tsammons@erchonia.com
Locais de estudo
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Florida
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- Recrutamento
- Franco & Co
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Contato:
- Sandra Franco, DPM
- E-mail: sfranco@francoandcompany.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Anteriormente, diagnosticado com neuropatia periférica idiopática por um profissional de saúde adequadamente qualificado e licenciado nos últimos 6 meses.
- Mais de 22 anos de idade
- Capaz de ler e escrever inglês
- Dor de pés constantes em andamento por pelo menos nos últimos 3 meses
- Os indivíduos que usam analgésicos (medicação para dor) devem estar em um regime analgésico estável (isto é, sem alterações no regime analgésico prescrito) por um período de pelo menos 14 dias antes da matrícula do estudo; e estar disposto e capaz de não ter planejado a titulação de analgésicos da dose ascendente durante o período do estudo. A frequência decrescente do uso analgésico durante o estudo é permitida. A maconha prescrita para fins medicinais se qualifica como um analgésico nesse contexto
- Disposto e capaz de abster-se de se envolver em qualquer terapia não estudada para o manejo da dor no pé ao longo da participação do estudo, incluindo terapias convencionais, como fisioterapia, terapia ocupacional, pacotes quentes ou frios e terapias alternativas, como cuidados quiropráticos e acupuntura
- Concorda em abster -se de tomar uma dose de analgésico (medicação para dor) por pelo menos 6 horas antes de uma classificação de dor no pé da VAS programada ser registrada
- O grau de dor do sujeito no 0-100 vas, com "0" sendo não dor e "100" sendo a pior dor que se possa imaginar, é 50 ou mais
Critérios de exclusão:
- Diabético, referido como tendo hemoglobina A1C (HbA1c) de 6,5% ou superior
- Diagnosticado anteriormente com qualquer definitivo (ou seja, não idiopático) causa de neuropatia periférica por um profissional de saúde adequadamente qualificado e licenciado nos últimos 6 meses, como diabetes, lesão, infecção, toxinas e venenos, alcoolismo, medicamentos como quimioterapia, distúrbios autoimunes, etc.
- Grávida ou possivelmente grávida, amamentando ou planejando a gravidez durante o curso pretendido da participação do estudo
- Feridas abertas (feridas, cortes, úlceras, etc.) na área de tratamento ou ao redor dos pés
- Crescos ou lesões cancerígenas na área de tratamento ou ao redor dos pés
- Dificuldade com a destreza das mãos suficientes para impactar negativamente a capacidade de administrar tratamentos com o laser, como de artrite grave nas mãos, esclerose múltipla, paralisia cerebral, doença de Parkinson, doença de Huntington etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Erchonia® EVRL ™
O Erchonia® EVRL ™ é composto por (1) diodo de laser vermelho de nanômetros 635 e (1) 405 nanômetros diodo a laser violeta montado em um dispositivo portátil portátil.
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O Erchonia® EVRL™ é composto de (1) diodo laser vermelho de 635 nanômetros e (1) diodo laser violeta de 405 nanômetros montado em um dispositivo portátil.
Os diodos são posicionados a aproximadamente 3 a 6 polegadas da parte superior do pé.
Os tratamentos serão auto-administrados pelo sujeito em sua residência, duas vezes ao dia durante 21 dias.
A administração de cada procedimento dura 5 minutos por pé, totalizando 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uma mudança de 30% ou mais na classificação da dor na escala visual analógica
Prazo: Linha de base e 3 semanas
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A escala visual analógica (VAS) será usada para avaliar a dor da linha de base até o endpoint de 6 semanas para cada sujeito.
Os indivíduos serão instruídos a indicar o nível geral de dor experimentado em seus pés, colocando uma cruz (x) em uma linha horizontal de 10 centímetros.
A extremidade esquerda da linha será rotulada como "0", representando "sem dor" e a extremidade direita será rotulada "100", representando "a pior dor que se possa imaginar".
O sucesso individual do sujeito é definido como uma alteração de 30% ou mais nos escores de dor no EVA durante o período de avaliação.
Uma alteração negativa (-) por cento indica uma diminuição no nível da dor e é positiva para o sucesso individual do sujeito.
Um menor escore de dor no VAS, desde o início do estudo, representa um melhor resultado, enquanto uma pontuação mais alta da linha de base para o ponto final do estudo representa um resultado pior.
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Linha de base e 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de sintomas da dor neuropática
Prazo: Linha de base e 3 semanas
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O inventário dos sintomas da dor neuropática (NPSI) é uma ferramenta de avaliação de resultados relatada por pacientes auto-administrada de 12 itens com um período de recall/ observação nas últimas 24 horas.
Ele contém 10 descritores representando 5 dimensões distintas com base na análise fatorial: dor queimando, dor profunda, dor paroxística, dor evocada, parestesia/disestesia e 2 itens temporais projetados para avaliar a duração da dor e o número de paroxismos da dor.
O NPSI tem uma pontuação total máxima de 100, uma pontuação mais baixa da linha de base para o ponto final do estudo representa um melhor resultado.
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Linha de base e 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
16 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-IPN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .