Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost Erchonie EVRL pro poskytování dočasné reliéfy idiopatické periferní neuropatie Bolest nohou

5. září 2025 aktualizováno: Erchonia Corporation

Hodnocení účinku Erchonia® EVRL ™ pro aplikaci pro použití na předpis při poskytování dočasné úlevy od idiopatické periferní neuropatie nohou nohou

Účelem této klinické studie je stanovit účinnost Erchonia® EVRL ™, vyrobené společností Erchonia Corporation (společnost), při poskytování aplikace na předpis na dočasnou úlevu od idiopatické neuropatie nohou u jedinců diagnostikovaných idiopatickou neuropatií odhodlanou a licencovanou zdravotnickou odborníkem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je jediná ramena, aktivní léčebná skupina pouze, prospektivní návrh neinferitu pro vyhodnocení účinnosti Erchonia® EVRL ™ pro aplikaci pro použití na předpis při použití dočasné úlevy od bolesti nohou v důsledku idiopatické periferní neuropatie. V této studii bude existovat jediná aktivní skupina subjektů. Všechny zapsané subjekty si ve svém domově sami podávají ošetření s aktivním (pravdivým) laserem Erchonia® EVRL ™.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve diagnostikovaná idiopatická periferní neuropatie vhodně kvalifikovaným a licencovaným zdravotnickým odborníkem za posledních 6 měsíců.
  • Ve věku 22 let věku
  • Schopen číst a psát anglicky
  • Bolest konstantní nohy pokračují v posledních 3 měsících
  • Subjekty používající analgetiku (léky proti bolesti) musí být na stabilním analgetickém režimu (tj. Žádné změny předepsaného analgetického režimu) po dobu nejméně 14 dnů před zápisem do studie; a být ochotni a schopni nevzbuzovat vzestupnou titraci analgetik v nahoru během studijního období. Je povolena snížení frekvence analgetického užívání. Konopí předepsané pro léčivé účely se v tomto kontextu kvalifikuje jako analgetikum
  • Ochotný a schopný zdržet se zapojení do jakékoli nestudní terapie pro řízení bolesti nohou v průběhu studijní účasti, včetně konvenčních terapií, jako je fyzikální terapie, ergoterapie, horké nebo studené balíčky a alternativní terapie, jako je chiropraktická péče a akupunktura
  • Souhlasí s tím, že se zdržíte dávkování analgetiky (léčba bolesti) po dobu nejméně 6 hodin před plánovaným hodnocením bolesti nohou VAS má být zaznamenáno
  • Stupeň bolesti nohou na 0-100 VAS, přičemž „0“ není žádná bolest a „100“ nejhorší bolest, kterou si lze představit, je 50 nebo větší

Kritéria pro vyloučení:

  • Diabetik, označovaný jako hemoglobin A1c (HbA1c) 6,5% nebo vyšší
  • Dříve diagnostikovaná s jakýmkoli definitivním (tj. ne idiopatická) Příčina periferní neuropatie vhodně kvalifikovaným a licencovaným zdravotnickým pracovníkem během posledních 6 měsíců, jako je diabetes, zranění, infekce, toxiny a jedy, alkoholismus, léky, jako je chemoterapie, autoimunitní poruchy atd.
  • Těhotná nebo možná těhotná, kojení nebo plánování těhotenství během zamýšlené účasti studia
  • Otevřené rány (vředy, řezy, vředy atd.) Na úpravě nebo kolem něj na nohou nebo kolem
  • Rakovinné růst nebo léze na nebo kolem léčebné oblasti na nohou
  • Obtížnost s obratnou rukou dostatečnou pro negativní dopad na schopnost podávání léčby laserem, jako je těžká artritida v rukou, roztroušená skleróza, mozková obrna, Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erchonia® EVRL ™
Erchonia® EVRL ™ se skládá z (1) 635 nanometrů červené laserové diody a (1) 405 nanometrů Violet Laser Dioda namontovaná v přenosném kapesním zařízení.
Přístroj: Erchonia® EVRL™
Erchonia® EVRL™ se skládá z (1) 635 nanometrové červené laserové diody a (1) 405 nanometrové fialové laserové diody namontovaných v přenosném ručním zařízení. Diody jsou umístěny přibližně 3 až 6 palců od horní části nohy. Léčbu si bude subjekt sám podávat v místě svého bydliště, dvakrát denně po dobu 21 dnů. Každá aplikace procedury trvá 5 minut na nohu, celkem 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 30% nebo větší změnou hodnocení bolesti na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Základní linie a 3 týdny
Vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita k posouzení bolesti od výchozí hodnoty do 6týdenního koncového bodu pro každý subjekt. Subjekty budou instruovány, aby označily celkovou úroveň bolesti, která se vyskytuje na nohou, umístěním kříže (x) na horizontální linii 10 centimetrů. Levý konec linky bude označen jako „0“, představující „žádná bolest“ a pravý konec bude označen jako „100“, představující „nejhorší bolest představitelná“. Úspěch jednotlivého subjektu je definován jako 30% nebo větší změna skóre bolesti VAS v průběhu hodnotícího období. Negativní (-) procentní změna naznačuje snížení úrovně bolesti a je pozitivní na úspěch individuálního subjektu. Nižší skóre bolesti VAS od základní linie do koncového bodu studie představuje lepší výsledek, zatímco vyšší skóre od základní linie po koncový bod studie představuje horší výsledek.
Základní linie a 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropatický příznak bolesti
Časové okno: Základní linie a 3 týdny
Neuropatická příznak bolesti (NPSI) je 12-bodově podávaný nástroj pro hodnocení výsledků hlášeného pacientem s obdobím odvolání/ pozorování za posledních 24 hodin. Obsahuje 10 deskriptorů představujících 5 odlišných rozměrů na základě analýzy faktorů: bolest pálení, hluboká bolest, paroxysmální bolest, evokovaná bolest, parestézie/dysestezie a 2 časové položky určené k posouzení trvání bolesti a počtu paroxysmů bolesti. NPSSI má maximální celkové skóre 100, nižší skóre od výchozí hodnoty po koncový bod studie představuje lepší výsledek.
Základní linie a 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erchonia Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-IPN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erchonia® EVRL™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit