Klinisk effektivitet af Erchonia EVRL til at tilvejebringe midlertidig lindring af idiopatisk perifer neuropati fodsmerter
5. september 2025 opdateret af: Erchonia Corporation
En evaluering af effekten af ERCHONIA® EVRL ™ til receptpligtig hjemmebrugsanvendelse til at give midlertidig lindring af idiopatisk perifer neuropati fodsmerter
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ERCHONIA® EVRL ™, fremstillet af Erchonia Corporation (virksomheden), ved at tilvejebringe receptpligtig hjemmebrugsansøgning til midlertidig lindring af idiopatisk neuropati -fodsmerter hos personer, der er diagnosticeret med idiopatisk neuropati ved en passende kvalificeret og licenseret sundhedsperson.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse er kun en enkelt-arm, aktiv behandlingsgruppe, ikke-mindrevinært potentiel design til at evaluere effektiviteten af ERCHONIA® EVRL ™ til receptpligtig hjemmebrugsanvendelse til at tilvejebringe midlertidig lindring af fodsmerter på grund af idiopatisk perifer neuropati.
Der vil kun være en enkelt aktiv behandling af faggruppen i denne undersøgelse.
Alle tilmeldte emner vil selv administrere behandlingerne med den aktive (sande) ERCHONIA® EVRL ™ Laser i sit eget hjem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Travis Sammons
- Telefonnummer: 8882420571
- E-mail: tsammons@erchonia.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
- Rekruttering
- Franco & Co
-
Kontakt:
- Sandra Franco, DPM
- E-mail: sfranco@francoandcompany.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tidligere diagnosticeret med idiopatisk perifer neuropati af en passende kvalificeret og licenseret sundhedsperson inden for de sidste 6 måneder.
- I en alder af 22 år
- I stand til at læse og skrive engelsk
- Konstante fødder smerter på gang over mindst de sidste 3 måneder
- Personer, der bruger smertestillende midler (smertemedicin), skal være på et stabilt smertestillende regime (dvs. ingen ændringer i det foreskrevne smertestillende regime) over en periode på mindst 14 dage før undersøgelsen af tilmeldingen; Og vær villig og i stand til ikke at have planlagt opadgående dosis titrering af smertestillende midler i undersøgelsesperioden. Faldende hyppighed af smertestillende anvendelse under undersøgelsen er tilladt. Cannabis, der er ordineret til medicinske formål, kvalificerer sig som et smertestillende middel i denne sammenhæng
- Villig og i stand til at afstå fra at deltage i enhver ikke-studiebehandling til håndtering af fodsmerter i løbet af undersøgelsesdeltagelsen, herunder konventionelle terapier såsom fysioterapi, ergoterapi, varme eller kolde pakker og alternative terapier såsom kiropraktisk pleje og akupunktur
- Accepterer at afholde
- Emnets grad af fodsmerter på 0-100 VAS, hvor "0" ikke er smerter og "100" er værst, man kan forestille sig, er 50 eller større
Ekskluderingskriterier:
- Diabetiker, omtalt som at have hæmoglobin A1C (HBA1C) på 6,5% eller højere
- Tidligere diagnosticeret med enhver definitiv (dvs. Ikke idiopatisk) årsag til perifer neuropati ved en passende kvalificeret og licenseret sundhedsperson inden for de sidste 6 måneder, såsom diabetes, skade, infektion, toksiner og giftstoffer, alkoholisme, medicin såsom kemoterapi, autoimmune lidelser osv.
- Gravid eller muligvis gravid, amning eller planlægning af graviditet i løbet af det tilsigtede studiedeltagelse
- Åbne sår (sår, snit, mavesår osv.) På eller omkring behandlingsområdet på fødderne
- Kræftvækster eller læsioner på eller omkring behandlingsområdet på fødderne
- Sværhedsgrad med håndtederhed, der er tilstrækkelig til negativt at påvirke evnen til at administrere behandlinger med laseren, såsom fra svær gigt i hænderne, multipel sklerose, cerebral parese, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ERCHONIA® EVRL ™
ERCHONIA® EVRL ™ består af (1) 635 nanometre rød laserdiode og (1) 405 nanometer violet laserdiode monteret i en bærbar håndholdt enhed.
|
Erchonia® EVRL™ består af (1) 635 nanometer rød laserdiode og (1) 405 nanometer violet laserdiode monteret i en bærbar håndholdt enhed.
Dioderne er placeret cirka 3 til 6 tommer fra toppen af foden.
Behandlingerne vil være selvadministreret af forsøgspersonen på hans eller hendes bopæl, to gange dagligt i 21 dage.
Hver procedureadministration varer 5 minutter pr. fod, i alt 10 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en 30% eller større ændring i smertering i den visuelle analoge skala
Tidsramme: Baseline og 3 uger
|
Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt til at vurdere smerter fra baseline til det 6-ugers slutpunkt for hvert individ.
Personer vil blive bedt om at indikere det overordnede niveau af smerte, der opleves i deres fødder ved at placere et kors (x) på en 10-centimeter vandret linje.
Den venstre ende af linjen vil blive mærket "0", der repræsenterer "ingen smerte", og den højre ende vil blive mærket "100", der repræsenterer "den værste, man kan forestille sig."
Individuel fagsucces defineres som en 30% eller større ændring i VAS -smerter score i evalueringsperioden.
En negativ (-) procent ændring indikerer et fald i smerteniveau og er positiv for individuel fagsucces.
En lavere VAS -smerte score fra baseline til undersøgelse af slutpunktet repræsenterer et bedre resultat, mens en højere score fra baseline til at studere slutpunktet repræsenterer et værre resultat.
|
Baseline og 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smerte symptombeholdning
Tidsramme: Baseline og 3 uger
|
Den neuropatiske smertesymptominventar (NPSI) er et 12-punkts selvadministreret patientrapporteret resultatvurderingsværktøj med en tilbagekaldelses-/ observationsperiode i løbet af det sidste 24 timer.
Det indeholder 10 deskriptorer, der repræsenterer 5 forskellige dimensioner på grundlag af faktoranalyse: forbrændingssmerter, dyb smerte, paroxysmal smerte, fremkaldte smerter, paræstesi/dysestesi og 2 tidsmæssige genstande designet til at vurdere smertens varighed og antallet af smerter paroxysmer.
NPSI har en maksimal total score på 100, en lavere score fra baseline for at studere slutpunktet repræsenterer et bedre resultat.
|
Baseline og 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
16. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2025
Først opslået (Faktiske)
6. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-IPN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .