- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06912646
Skuteczność kliniczna EVRL Erchonia w zapewnieniu tymczasowego złagodzenia idiopatycznego obwodowego neuropatii ból stóp
5 września 2025 zaktualizowane przez: Erchonia Corporation
Ocena wpływu Erchonia® EVRL ™ do zastosowania w domu na receptę w zapewnianiu tymczasowej ulgi od idiopatycznego obwodowego neuropatii bólu stóp
Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności Erchonia® EVRL ™, wyprodukowanego przez Erchonia Corporation (Firma), w celu zapewnienia zastosowania w domu na receptę w celu tymczasowego złagodzenia idiopatycznego bólu stóp w neuropatii u osób, które zdiagnozowano neuropatię idiopatyczną przez odpowiednio kwalifikowaną i licencjonowaną specjalistę ds. Zdrowia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne jest jedynie jedną ramą, aktywną grupą leczoną, prospektywną projektem beztroszy w celu oceny skuteczności Erchonia® EVRL ™ do zastosowania w domu na receptę w zapewnianiu tymczasowego łagodzenia bólu stóp z powodu idiopatycznej neuropatii obwodowej.
W tym badaniu odbędzie się pojedyncza aktywna grupa leczenia.
Wszyscy zarejestrowani pacjenci samodzielnie poda leczenie za pomocą aktywnego (prawdziwego) lasera Erchonia® Evrl ™ we własnym domu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Travis Sammons
- Numer telefonu: 8882420571
- E-mail: tsammons@erchonia.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
- Rekrutacyjny
- Franco & Co
-
Kontakt:
- Sandra Franco, DPM
- E-mail: sfranco@francoandcompany.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wcześniej zdiagnozowano idiopatyczną neuropatię peryferyjną przez odpowiednio wykwalifikowanego i licencjonowanego specjalisty ds. Zdrowia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- W wieku powyżej 22 lat
- W stanie czytać i pisać angielski
- Stały ból stóp trwającym co najmniej przez ostatnie 3 miesiące
- Osoby stosujące środki przeciwbólowe (leki przeciwbólowe) muszą znajdować się w stabilnym schemacie przeciwbólowym (tj. Brak zmian w przepisanym schemacie przeciwbólowym) w okresie co najmniej 14 dni przed rządzeniem badań; i bądź gotowy i nie mógł zaplanować miareczkowania dawki w górę środków przeciwbólowych w okresie badania. Dopuszczalna jest zmniejszenie częstotliwości stosowania przeciwbólowego podczas badania. Konopie przepisane do celów leczniczych kwalifikuje się jako przeciwbólowy w tym kontekście
- Chętny i zdolny do powstrzymania się od angażowania się w nieznane terapie w leczeniu bólu stóp przez cały czas uczestnictwa w badaniu, w tym terapie konwencjonalne, takie jak fizjoterapia, terapia zajęciowa, gorące lub zimne opakowania oraz terapie alternatywne, takie jak chiropraktyka i akupunktura
- Zgadza się powstrzymać się od przyjmowania dawki przeciwbólowej (leki przeciwbólowe) przez co najmniej 6 godzin przed zaplanowaną oceną bólu stóp VAS
- Stopień bólu stóp na 0-100 VAS, przy czym „0” nie ma bólu, a „100” jest najgorszym, jakimi można sobie wyobrazić, wynosi 50 lub więcej
Kryteria wykluczenia:
- Cukrzyca, określana jako hemoglobina A1C (HBA1C) 6,5% lub więcej
- Wcześniej zdiagnozowano dowolne ostateczne (tj. Nie idiopatyczna) przyczyna neuropatii obwodowej przez odpowiednio wykwalifikowanego i licencjonowanego specjalisty ds. Zdrowia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takich jak cukrzyca, obrażenia, infekcja, toksyny i trucizny, alkoholizm, leki takie jak chemioterapia, zaburzenia autoimmunologiczne itp.
- W ciąży lub ewentualnie w ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży podczas zamierzonego uczestnictwa w badaniu
- Otwarte rany (rany, cięcia, wrzody itp.) Na obszarze leczenia na stóp lub wokół
- Rakowe wzrosty lub zmiany w obszarze leczenia lub wokół niego
- Trudność z zręcznością ręki wystarczającą do negatywnego wpływu na zdolność do leczenia laserem, na przykład z ciężkiego zapalenia stawów w rękach, stwardnienie rozsiane, porażenie mózgowe, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Erchonia® Evrl ™
Erchonia® EVRL ™ składa się z (1) 635 nanometrów czerwonej diody laserowej i (1) 405 nanometrów fioletowa dioda laserowa zamontowana w przenośnym urządzeniu ręcznym.
|
Erchonia® EVRL™ składa się z (1) czerwonej diody laserowej o długości fali 635 nanometrów i (1) fioletowej diody laserowej o długości fali 405 nanometrów, zamontowanych w przenośnym urządzeniu podręcznym.
Diody są umieszczone około 3 do 6 cali od górnej części stopy.
Zabiegi będą wykonywane samodzielnie przez badanego w miejscu zamieszkania, dwa razy dziennie przez 21 dni.
Każde podanie procedury trwa 5 minut na stopę, w sumie 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników o 30% lub większej zmianie oceny bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 tygodnie
|
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do oceny bólu od wartości wyjściowej do 6-tygodniowego punktu końcowego dla każdego pacjenta.
Badani zostaną poinstruowani, aby wskazać ogólny poziom bólu doświadczonego w ich stopach, umieszczając krzyż (x) na poziomej linii 10-centymetrowej.
Lewy koniec linii zostanie oznaczony jako „0”, reprezentujący „No Ból”, a prawy koniec zostanie oznaczony jako „100”, reprezentujący „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Sukces indywidualnego podmiotu jest definiowany jako 30% lub większa zmiana wyników bólu VAS w całym okresie oceny.
Ujemna (-) zmiana procentowa wskazuje na spadek poziomu bólu i jest pozytywna dla poszczególnych sukcesów podmiotu.
Niższy wynik bólu VAS od wartości wyjściowej do badania punktu końcowego stanowi lepszy wynik, podczas gdy wyższy wynik od wartości wyjściowej do badania końcowego stanowi gorszy wynik.
|
Linia bazowa i 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 tygodnie
|
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI) jest 12-elementowym samodzielnie zgłoszonym przez pacjenta narzędzie oceny wyników z okresem wycofania/ obserwacji w ciągu ostatnich 24 godzin.
Zawiera 10 deskryptorów reprezentujących 5 odmiennych wymiarów na podstawie analizy czynnikowej: spalanie bólu, głęboki ból, napadowy ból, wywołany ból, parestezja/dysestezja oraz 2 elementy czasowe zaprojektowane do oceny czasu trwania bólu i liczby napadowych bólu.
NPSI ma maksymalny całkowity wynik 100, niższy wynik od wartości wyjściowej do badania końcowego stanowi lepszy wynik.
|
Linia bazowa i 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-IPN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .