Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna EVRL Erchonia w zapewnieniu tymczasowego złagodzenia idiopatycznego obwodowego neuropatii ból stóp

5 września 2025 zaktualizowane przez: Erchonia Corporation

Ocena wpływu Erchonia® EVRL ™ do zastosowania w domu na receptę w zapewnianiu tymczasowej ulgi od idiopatycznego obwodowego neuropatii bólu stóp

Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności Erchonia® EVRL ™, wyprodukowanego przez Erchonia Corporation (Firma), w celu zapewnienia zastosowania w domu na receptę w celu tymczasowego złagodzenia idiopatycznego bólu stóp w neuropatii u osób, które zdiagnozowano neuropatię idiopatyczną przez odpowiednio kwalifikowaną i licencjonowaną specjalistę ds. Zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest jedynie jedną ramą, aktywną grupą leczoną, prospektywną projektem beztroszy w celu oceny skuteczności Erchonia® EVRL ™ do zastosowania w domu na receptę w zapewnianiu tymczasowego łagodzenia bólu stóp z powodu idiopatycznej neuropatii obwodowej. W tym badaniu odbędzie się pojedyncza aktywna grupa leczenia. Wszyscy zarejestrowani pacjenci samodzielnie poda leczenie za pomocą aktywnego (prawdziwego) lasera Erchonia® Evrl ™ we własnym domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wcześniej zdiagnozowano idiopatyczną neuropatię peryferyjną przez odpowiednio wykwalifikowanego i licencjonowanego specjalisty ds. Zdrowia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • W wieku powyżej 22 lat
  • W stanie czytać i pisać angielski
  • Stały ból stóp trwającym co najmniej przez ostatnie 3 miesiące
  • Osoby stosujące środki przeciwbólowe (leki przeciwbólowe) muszą znajdować się w stabilnym schemacie przeciwbólowym (tj. Brak zmian w przepisanym schemacie przeciwbólowym) w okresie co najmniej 14 dni przed rządzeniem badań; i bądź gotowy i nie mógł zaplanować miareczkowania dawki w górę środków przeciwbólowych w okresie badania. Dopuszczalna jest zmniejszenie częstotliwości stosowania przeciwbólowego podczas badania. Konopie przepisane do celów leczniczych kwalifikuje się jako przeciwbólowy w tym kontekście
  • Chętny i zdolny do powstrzymania się od angażowania się w nieznane terapie w leczeniu bólu stóp przez cały czas uczestnictwa w badaniu, w tym terapie konwencjonalne, takie jak fizjoterapia, terapia zajęciowa, gorące lub zimne opakowania oraz terapie alternatywne, takie jak chiropraktyka i akupunktura
  • Zgadza się powstrzymać się od przyjmowania dawki przeciwbólowej (leki przeciwbólowe) przez co najmniej 6 godzin przed zaplanowaną oceną bólu stóp VAS
  • Stopień bólu stóp na 0-100 VAS, przy czym „0” nie ma bólu, a „100” jest najgorszym, jakimi można sobie wyobrazić, wynosi 50 lub więcej

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca, określana jako hemoglobina A1C (HBA1C) 6,5% lub więcej
  • Wcześniej zdiagnozowano dowolne ostateczne (tj. Nie idiopatyczna) przyczyna neuropatii obwodowej przez odpowiednio wykwalifikowanego i licencjonowanego specjalisty ds. Zdrowia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takich jak cukrzyca, obrażenia, infekcja, toksyny i trucizny, alkoholizm, leki takie jak chemioterapia, zaburzenia autoimmunologiczne itp.
  • W ciąży lub ewentualnie w ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży podczas zamierzonego uczestnictwa w badaniu
  • Otwarte rany (rany, cięcia, wrzody itp.) Na obszarze leczenia na stóp lub wokół
  • Rakowe wzrosty lub zmiany w obszarze leczenia lub wokół niego
  • Trudność z zręcznością ręki wystarczającą do negatywnego wpływu na zdolność do leczenia laserem, na przykład z ciężkiego zapalenia stawów w rękach, stwardnienie rozsiane, porażenie mózgowe, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erchonia® Evrl ™
Erchonia® EVRL ™ składa się z (1) 635 nanometrów czerwonej diody laserowej i (1) 405 nanometrów fioletowa dioda laserowa zamontowana w przenośnym urządzeniu ręcznym.
Erchonia® EVRL™ składa się z (1) czerwonej diody laserowej o długości fali 635 nanometrów i (1) fioletowej diody laserowej o długości fali 405 nanometrów, zamontowanych w przenośnym urządzeniu podręcznym. Diody są umieszczone około 3 do 6 cali od górnej części stopy. Zabiegi będą wykonywane samodzielnie przez badanego w miejscu zamieszkania, dwa razy dziennie przez 21 dni. Każde podanie procedury trwa 5 minut na stopę, w sumie 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników o 30% lub większej zmianie oceny bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 tygodnie
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do oceny bólu od wartości wyjściowej do 6-tygodniowego punktu końcowego dla każdego pacjenta. Badani zostaną poinstruowani, aby wskazać ogólny poziom bólu doświadczonego w ich stopach, umieszczając krzyż (x) na poziomej linii 10-centymetrowej. Lewy koniec linii zostanie oznaczony jako „0”, reprezentujący „No Ból”, a prawy koniec zostanie oznaczony jako „100”, reprezentujący „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Sukces indywidualnego podmiotu jest definiowany jako 30% lub większa zmiana wyników bólu VAS w całym okresie oceny. Ujemna (-) zmiana procentowa wskazuje na spadek poziomu bólu i jest pozytywna dla poszczególnych sukcesów podmiotu. Niższy wynik bólu VAS od wartości wyjściowej do badania punktu końcowego stanowi lepszy wynik, podczas gdy wyższy wynik od wartości wyjściowej do badania końcowego stanowi gorszy wynik.
Linia bazowa i 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 tygodnie
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI) jest 12-elementowym samodzielnie zgłoszonym przez pacjenta narzędzie oceny wyników z okresem wycofania/ obserwacji w ciągu ostatnich 24 godzin. Zawiera 10 deskryptorów reprezentujących 5 odmiennych wymiarów na podstawie analizy czynnikowej: spalanie bólu, głęboki ból, napadowy ból, wywołany ból, parestezja/dysestezja oraz 2 elementy czasowe zaprojektowane do oceny czasu trwania bólu i liczby napadowych bólu. NPSI ma maksymalny całkowity wynik 100, niższy wynik od wartości wyjściowej do badania końcowego stanowi lepszy wynik.
Linia bazowa i 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-IPN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj