Erchonia EVRL: n kliininen teho idiopaattisen perifeerisen neuropatian jalkakipujen väliaikaisen helpotuksen tarjoamiseksi
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Erchonia Corporation
Arvio Erchonia® EVRL ™: n vaikutuksesta reseptin kotikäyttösovellukseen tarjoamalla väliaikainen helpotus idiopaattisesta perifeerisestä neuropatiasta jalkakipu
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Erchonia Corporationin (yrityksen) valmistama Erchonia® EVRL ™ -tehokkuus, joka tarjoaa reseptin kotikäyttösovellusta idiopaattisen neuropatian jalkakipujen väliaikaiseen helpottamiseen, joilla on diagnosoitu idiopaattinen neuropatia sopivasti pätevällä ja lisensoidulla terveydenhuollon ammattilaisella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on vain yhden käsivarren aktiivinen hoitoryhmä, ei-ala-arvoisuus tulevaisuudennäkymä arvioida Erchonia® EVRL ™ -sovelluksen tehokkuutta reseptilääkkeiden kotikäyttösovellukseen tarjoamalla väliaikaista helpotusta idiopaattisen perifeerisen neuropatian vuoksi.
Tässä tutkimuksessa on vain yksi aktiivinen hoito -aiheryhmä.
Kaikki ilmoittautuneet koehenkilöt antavat itsehoitot aktiivisella (tosi) Erchonia® EVRL ™ -laserilla omassa kodissaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Travis Sammons
- Puhelinnumero: 8882420571
- Sähköposti: tsammons@erchonia.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
- Rekrytointi
- Franco & Co
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Franco, DPM
- Sähköposti: sfranco@francoandcompany.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin diagnosoitu idiopaattinen perifeerinen neuropatia sopivasti pätevällä ja lisensoidulla terveydenhuollon ammattilaisella viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Yli 22 -vuotiaana
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia
- Jatkuva jalkakipu meneillään ainakin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kanavien (kipulääkkeiden) käyttävien henkilöiden on oltava stabiililla kipulääkeohjelmilla (ts. Ei muutoksia määrättyyn kipulääkeohjelmaan) vähintään 14 päivän ajan ennen tutkimuksen ilmoittautumista; ja ole halukas ja kykenevä olemaan suunnitellut kipulääkkeiden annettavan annoksen titrausta tutkimusjakson aikana. Analgeenisen käytön vähentäminen tutkimuksen aikana on sallittua. Lääketieteellisiin tarkoituksiin määrätty kannabis on tässä yhteydessä kipulääkkeeksi
- Halukas ja kykenevä pidättäytymään harjoittamasta kaikkia tutkijoiden hoitoja koskevia hoitoja, jotka koskevat jalkakipujen hallintaa koko tutkimuksen osallistumisen ajan, mukaan lukien tavanomaiset hoidot, kuten fysioterapia, työterapia, kuumat tai kylmäpakkaukset ja vaihtoehtoiset hoidot, kuten kiropraktiikka- ja akupunktiot
- Sitoutuu pidättäytymään vähintään 6 tunnin ajan ansiosta kipulääke (kipulääkkeet) ennen suunnitellun VAS -jalkakipujen luokituksen tallentamista
- Aiheen jalkakipu 0-100 VAS: lla, "0" ei ole kipua ja "100", koska se on pahin kipu, on 50 tai suurempi
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeetikko, jonka viitataan hemoglobiini A1C: n (HBA1C) olevan vähintään 6,5%
- Aikaisemmin diagnosoidut lopulliset (ts. ei idiopaattinen) perifeerisen neuropatian syy sopivasti pätevällä ja lisensoidulla terveydenhuollon ammattilaisella viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten diabetes, vamma, infektio, toksiinit ja myrkkyt, alkoholismi, lääkkeet, kuten kemoterapia, autoimmuunisairaudet jne. ..
- Raskaana tai mahdollisesti raskaana oleva, imetys tai raskauden suunnittelu opintojen osallistumisen aikana
- Avoimet haavat (haavaumat, leikkaukset, haavaumat jne.) Käsittelyalueella tai sen ympärillä jaloilla
- Syöpäkasvu tai vauriot jalkojen hoitoalueella tai sen ympäristössä
- Vaikeus käsi käden osaamisen kanssa riittävä vaikuttamaan negatiivisesti kykyyn antaa hoitoja laserilla, kuten käsien vaikeasta niveltulehduksesta, multippeliskleroosista, aivohalvauksesta, Parkinsonin taudista, Huntingtonin taudista jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erchonia® EVRL ™
Erchonia® EVRL ™ koostuu (1) 635 nanometrien punaisesta laser diodista ja (1) 405 nanometrien violetti laser diodi, joka on asennettu kannettavaan kädessä pidettävään laitteeseen.
|
Erchonia® EVRL™ koostuu (1) 635 nanometrin punaisesta laserdiodista ja (1) 405 nanometrin violetista laserdiodista, jotka on asennettu kannettavaan kannettavaan laitteeseen.
Diodit on sijoitettu noin 3-6 tuumaa jalan yläosasta.
Hoidot antaa koehenkilö itse omassa asuinpaikassaan, kaksi kertaa päivässä 21 päivän ajan.
Jokainen toimenpide kestää 5 minuuttia per jalka, yhteensä 10 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on vähintään 30%: n muutos kivuluokituksessa visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 viikkoa
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään kivun arviointiin lähtötasosta kuuden viikon päätepisteeseen jokaiselle kohteelle.
Koehenkilöitä kehotetaan osoittamaan jalkoissaan kokeneen kivun kokonaismäärän asettamalla ristin (x) 10 senttimetrin vaakasuoraan.
Linjan vasen pää on merkitty "0", joka edustaa "ei kipua", ja oikea pää on merkitty "100", joka edustaa "pahinta kipua".
Yksittäinen kohteen menestys määritellään 30% tai suuremmaksi muutokseksi VAS -kipupisteissä arviointijakson ajan.
Negatiivinen (-) prosentuaalinen muutos osoittaa kivun tasolla ja on positiivinen yksilöllisen kohteen menestyksessä.
Pienempi VAS -kipupiste lähtötasosta tutkimukseen päätepisteeseen edustaa parempaa lopputulosta, kun taas korkeampi pistemäärä lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen edustaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötaso ja 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattinen kivun oirevarasto
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 viikkoa
|
Neuropaattisen kivun oireiden inventaario (NPSI) on 12-osainen itsehallinnut potilaan ilmoittama tulosten arviointityökalu, jonka palautus-/ havaintojakso on viimeisen 24 tunnin aikana.
Se sisältää 10 kuvaajaa, jotka edustavat viittä erillistä mittaa tekijäanalyysin perusteella: polttava kipu, syvä kipu, paroksysmaalinen kipu, herätetty kipu, parestesia/dysestesia ja 2 ajallista esinettä, jotka on suunniteltu arvioimaan kivun kestoa ja paroksysmien lukumäärää.
NPSI: n enimmäispiste on 100, alhaisempi pistemäärä lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen edustaa parempaa lopputulosta.
|
Lähtötaso ja 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 16. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-IPN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .