Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité clinique de l'Erchonia Evrl pour fournir un soulagement temporaire de la neuropathie périphérique idiopathique

5 septembre 2025 mis à jour par: Erchonia Corporation

Une évaluation de l'effet de l'application Erchonia® Evrl ™ pour une application à domicile sur ordonnance pour fournir un soulagement temporaire de la neuropathie périphérique idiopathique

Le but de cette étude clinique est de déterminer l'efficacité de l'Erchonia® EVRL ™, fabriquée par Erchonia Corporation (la société), en fournissant une application d'utilisation à domicile pour ordonnance pour un soulagement temporaire de la neuropathie idiopathique de la douleur des pieds chez les individus diagnostiqués avec une neuropathie idiopathique par un professionnel de la santé licencié convenablement qualifié et licencié.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique est un groupe de traitement actif unique uniquement, une conception prospective de non-inférieure pour évaluer l'efficacité de l'application d'Erchonia® EVRL ™ pour une application à domicile sur ordonnance pour fournir un soulagement temporaire de la douleur au pied due à la neuropathie périphérique idiopathique. Il y aura un seul groupe de sujets de traitement actif uniquement dans cette étude. Tous les sujets inscrits auto-administreront les traitements avec le laser Erchonia® Evrl ™ actif (vrai) dans sa propre maison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Précédemment diagnostiqué avec une neuropathie périphérique idiopathique par un professionnel de la santé convenablement qualifié et agréé au cours des 6 derniers mois.
  • Plus de 22 ans
  • Capable de lire et d'écrire l'anglais
  • Pieds constants douleurs en cours au moins au moins les 3 derniers mois
  • Les sujets utilisant des analgésiques (analgésiques) doivent être sur un régime analgésique stable (c'est-à-dire aucun changement dans le régime analgésique prescrit) sur une période d'au moins 14 jours avant l'inscription de l'étude; et être disposé et capable de ne pas avoir planifié la dose à la hausse du titrage des analgésiques pendant la période d'étude. La diminution de la fréquence d'utilisation des analgésiques pendant l'étude est autorisée. Le cannabis prescrit à des fins médicinales est considéré comme un analgésique dans ce contexte
  • Volis et capables de s'abstenir de s'engager dans toutes les thérapies non étude pour la gestion de la douleur au pied tout au long de la participation de l'étude, y compris des thérapies conventionnelles telles que la physiothérapie, l'ergothérapie,
  • Accepte de s'abstenir de prendre une dose d'analgésique (analgésique) pendant au moins 6 heures avant que la cote de douleur Vas Foot prévue ne soit enregistrée
  • Le degré de douleur du pied du sujet sur le 0-100 VA, avec "0" n'étant pas de douleur et "100" étant la pire douleur imaginable, est de 50 ou plus

Critères d'exclusion:

  • Diabétique, appelée hémoglobine A1c (HbA1c) de 6,5% ou plus
  • Précédemment diagnostiqué avec tout définitif (c'est-à-dire. non idiopathique) Cause de neuropathie périphérique par un professionnel de la santé convenablement qualifié et agréé au cours des 6 derniers mois, comme le diabète, les blessures, l'infection, les toxines et les poisons, l'alcoolisme, les médicaments tels que la chimiothérapie, les troubles auto-immunes, etc.
  • Grossesse enceinte ou éventuellement enceinte, allaitée ou planifiant pendant le cours prévu de l'étude
  • Ouvert des plaies (plaies, coupes, ulcères, etc.) sur ou autour de la zone de traitement sur les pieds
  • Croissances cancéreuses ou lésions sur ou autour de la zone de traitement sur les pieds
  • Difficulté de dextérité des mains suffisante pour avoir un impact négatif sur la capacité d'administrer des traitements avec le laser, comme de l'arthrite sévère dans les mains, de la sclérose en plaques, de la paralysie cérébrale, de la maladie de Parkinson, de la maladie de Huntington, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ERCONIA® EVRL ™
L'Erchonia® EVRL ™ est composée de (1) 635 nanomètres de diode laser rouge et (1) 405 nanomètres de diode laser violet monté dans un dispositif portable portable.
L'Erchonia® EVRL™ est composé de (1) diode laser rouge de 635 nanomètres et (1) diode laser violette de 405 nanomètres montées dans un appareil portatif. Les diodes sont positionnées à environ 3 à 6 pouces du haut du pied. Les traitements seront auto-administrés par le sujet à son domicile, deux fois par jour pendant 21 jours. Chaque administration de procédure dure 5 minutes par pied, pour un total de 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un changement de 30% ou plus de la douleur à l'échelle visuelle analogique
Délai: Ligne de base et 3 semaines
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer la douleur de la ligne de base au point final de 6 semaines pour chaque sujet. Les sujets seront invités à indiquer le niveau global de douleur ressenti dans leurs pieds en plaçant une croix (x) sur une ligne horizontale de 10 centimètres. L'extrémité gauche de la ligne sera étiquetée "0," représentant "pas de douleur" et l'extrémité droite sera étiquetée "100", représentant "la pire douleur imaginable". Le succès du sujet individuel est défini comme un changement de 30% ou plus des scores de la douleur EVA tout au long de la période d'évaluation. Un changement négatif (-) pour cent indique une diminution du niveau de la douleur et est positif pour le succès du sujet individuel. Un score de douleur VAS inférieur de la ligne de base au point d'évaluation de l'étude représente un meilleur résultat, tandis qu'un score plus élevé de la ligne de base au point final de l'étude représente un pire résultat.
Ligne de base et 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique
Délai: Ligne de base et 3 semaines
L'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) est un outil d'évaluation des résultats signalé par le patient à 12 éléments avec une période de rappel / observation au cours des dernières 24 heures. Il contient 10 descripteurs représentant 5 dimensions distinctes sur la base de l'analyse factorielle: douleur brûlante, douleur profonde, douleur paroxystique, douleur évoquée, paresthésie / dysesthésie et 2 éléments temporels conçus pour évaluer la durée de la douleur et le nombre de paroxysmes de la douleur. Le NPSI a un score total maximal de 100, un score inférieur de la ligne de base à l'étude représente un meilleur résultat.
Ligne de base et 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

16 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Première publication (Réel)

6 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-IPN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner