Клиническая эффективность Erchonia evrl для обеспечения временного облегчения идиопатической периферической невропатии боль
5 сентября 2025 г. обновлено: Erchonia Corporation
Оценка эффекта Erchonia® Evrl ™ для применения для использования на дому, рецептурных, при обеспечении временного облегчения от идиопатической периферической невропатии боли в стопы
Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы определить эффективность Erchonia® Evrl ™, изготовленной Erchonia Corporation (Компания), в предоставлении применения в отношении использования на дому для рецепта для временного облегчения боли в идиопатической невропатии у людей с диагнозом идиопатической невропатией в соответствии с подходящим квалифицированным и лицензированным медицинским работником.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование представляет собой одноручную, только активную группу лечения, проспективная конструкция неполноценности для оценки эффективности Erchonia® Evrl ™ для применения использования на дому для рецепта для обеспечения временного облегчения боли в ногах из-за идиопатической периферической невропатии.
В этом исследовании будет одно активное лечение.
Все зарегистрированные субъекты будут самостоятельно встать на лечение активным (истинным) лазером Erchonia® Evrl ™ в его или ее собственном доме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Travis Sammons
- Номер телефона: 8882420571
- Электронная почта: tsammons@erchonia.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33025
- Рекрутинг
- Franco & Co
-
Контакт:
- Sandra Franco, DPM
- Электронная почта: sfranco@francoandcompany.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ранее диагностировали идиопатическую периферическую невропатию с помощью соответствующим образом квалифицированного и лицензированного медицинского работника в течение последних 6 месяцев.
- Старше 22 лет
- Способен читать и писать по -английски
- Постоянная боль в ногах продолжается, по крайней мере, за последние 3 месяца
- Субъекты, использующие анальгетики (обезболивающие), должны находиться в стабильном анальгетическом режиме (то есть, никаких изменений в предписанном анальгетическом режиме) в течение не менее 14 дней до зачисления в исследование; и будьте готовы и не могли запланировать титрование дозы вверх в течение периода исследования. Уменьшение частоты использования анальгетического анализа во время исследования разрешено. Каннабис, назначенный в лекарственные цели, квалифицируется как анальгетик в этом контексте
- Желание и способность воздерживаться от участия в каких-либо не учитывающихся методах лечения боли в ногах на протяжении всего участия в исследованиях, включая обычную терапию, такую как физиотерапия, профессиональная терапия, горячие или холодные пакеты и альтернативные методы лечения, такая как хиропрактика и акупункция
- Соглашается воздерживаться от принятия дозировки анальгетика (обезболивающих) в течение как минимум 6 часов, прежде чем зарегистрирован запланированный рейтинг боли в ногах VAS
- Степень боли в ногах на 0-100 VAS, причем «0» не больно, а «100»-худшая боль, которую можно вообразить, 50 или больше
Критерии исключения:
- Диабетик, называемый гемоглобином A1C (HBA1C) 6,5% или выше
- Ранее диагностировано с каким -либо окончательным (т.е. Не идиопатическая) причина периферической невропатии со стороны соответствующим образом квалифицированного и лицензированного медицинского работника в течение последних 6 месяцев, такая как диабет, травмы, инфекция, токсины и яды, алкоголизм, лекарства, такие как химиотерапия, аутоиммунные расстройства и т. Д.
- Беременная или, возможно, беременная, грудное вскармливание или планирование беременности во время предполагаемого курса участия в исследовании
- Открытые раны (раны, порезы, язвы и т. Д.) На или вокруг зоны лечения на ногах
- Раковый рост или поражения на зоне обработки на ногах
- Сложность с ловкостью рук, достаточной для негативного влияния на способность вводить лечение лазером, например, от тяжелого артрита в руках, рассеянный склероз, церебральный паралич, болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона и т. Д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Erchonia® Evrl ™
Erchonia® Evrl ™ состоит из (1) 635 нанометров красного лазерного диода и (1) 405 нанометров фиолетовых лазерных диодов, установленных в портативном портативном устройстве.
|
Erchonia® EVRL™ состоит из (1) красного лазерного диода 635 нм и (1) фиолетового лазерного диода 405 нм, установленных в портативном портативном устройстве.
Диоды расположены примерно на расстоянии от 3 до 6 дюймов от верхней части стопы.
Лечение будет проводиться субъектом самостоятельно по месту жительства два раза в день в течение 21 дня.
Каждое введение процедуры длится 5 минут на стопу, всего 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с 30% или более изменением оценки боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Базовая линия и 3 недели
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) будет использоваться для оценки боли от исходной линии до 6-недельной конечной точки для каждого субъекта.
Субъектам будет указано указать общий уровень боли, испытываемый в их ногах, поместив крест (x) на 10-сантиметровой горизонтальной линии.
Левый конец линии будет помечен как «0», представляющий «нет боли», а правый конец будет помечен «100», представляющий «худшую больную боль».
Индивидуальный субъектный успех определяется как 30% или более изменения в оценках боли VAS в течение периода оценки.
Отрицательное (-) процентное изменение указывает на снижение уровня боли и является положительным для индивидуального успеха субъекта.
Более низкая оценка боли VAS от исходного уровня до изучения конечной точки представляет собой лучший результат, тогда как более высокий балл от исходного уровня до изучения конечной точки представляет собой худший результат.
|
Базовая линия и 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация симптомов невропатической боли
Временное ограничение: Базовая линия и 3 недели
|
Инвентаризация симптомов невропатической боли (NPSI) представляет собой 12-элементный инструмент оценки результатов, сообщаемый пациентом, с периодом воспоминания/ наблюдения за последние 24 часа.
Он содержит 10 дескрипторов, представляющих 5 различных измерений на основе факторного анализа: сжигания боли, глубокой боли, пароксизмальной боли, вызванной боли, парестезии/дизестезии и 2 временных элементов, предназначенных для оценки продолжительности боли и количества пароксизмы боли.
NPSI имеет максимальный общий балл 100, более низкий балл от исходного уровня до конечной точки изучения представляет собой лучший результат.
|
Базовая линия и 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-IPN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .