- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06912646
Klinisk effekt av Erchonia EVRL for å gi midlertidig lindring av idiopatisk perifer nevropati fotsmerter
5. september 2025 oppdatert av: Erchonia Corporation
En evaluering av effekten av Erchonia® EVRL ™ for reseptbelagte bruksanvendelser ved å gi midlertidig lettelse fra idiopatisk perifer nevropati fotsmerter
Hensikten med denne kliniske studien er å bestemme effektiviteten til Erchonia® EVRL ™, produsert av Erchonia Corporation (selskapet), ved å tilby reseptbelagte anvendelser av hjemmet for midlertidig lindring av idiopatisk nevropati fotsmerter hos individer diagnostisert med idiopatisk nevropati av en passende kvalifisert og lisensierte helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er en enkeltarm, aktiv behandlingsgruppe, bare prospektiv design som ikke er underordnethet for å evaluere effekten av Erchonia® EVRL ™ for reseptbelagte anvendelse av hjemmet for å gi midlertidig lindring av fotsmerter på grunn av idiopatisk perifer nevropati.
Det vil være en enkelt aktiv behandling bare faggruppe i denne studien.
Alle påmeldte fag vil selv administrere behandlingene med den aktive (sanne) Erchonia® EVRL ™ -laseren i sitt eget hjem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Travis Sammons
- Telefonnummer: 8882420571
- E-post: tsammons@erchonia.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33025
- Rekruttering
- Franco & Co
-
Ta kontakt med:
- Sandra Franco, DPM
- E-post: sfranco@francoandcompany.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tidligere diagnostisert med idiopatisk perifer nevropati av en passende kvalifisert og lisensiert helsepersonell i løpet av de siste 6 månedene.
- Over 22 år
- I stand til å lese og skrive engelsk
- Konstante føtter smerter pågående i det minste de siste tre månedene
- Personer som bruker smertestillende midler (smertestillende medisiner) må være på et stabilt smertestillende regime (dvs. ingen endringer i det foreskrevne smertestillende regimet) over en periode på minst 14 dager før påmelding; og være villig og i stand til ikke å ha planlagt oppadgående dosetitrering av smertestillende midler i løpet av studieperioden. Nedgangsfrekvens av smertestillende bruk under studien er tillatt. Cannabis foreskrevet for medisinske formål kvalifiserer som et smertestillende middel i denne sammenhengen
- Villig og i stand til å avstå fra å delta i eventuelle ikke-studierterapier for håndtering av fotsmerter i løpet av studiedeltakelsen, inkludert konvensjonelle terapier som fysioterapi, ergoterapi, varme eller kalde pakker og alternative terapier som kiropraktikk og akupunktur
- Samtykker i å avstå fra å ta en dosering av smertestillende (smertestillende medisiner) i minst 6 timer før en planlagt VAS -fots smertevurdering skal registreres
- Emnets grad av fotsmerter på 0-100 VAS, med "0" som ingen smerter og "100" er verste smerte som kan tenkes, er 50 eller større
Eksklusjonskriterier:
- Diabetiker, referert til som å ha hemoglobin A1c (HBA1c) på 6,5% eller høyere
- Tidligere diagnostisert med noen definitive (dvs. ikke idiopatisk) årsak til perifer nevropati av en passende kvalifisert og lisensiert helsepersonell i løpet av de siste 6 månedene, som diabetes, skade, infeksjon, giftstoffer og giftstoffer, alkoholisme, medisiner som cellegift, autoimmune lidelser osv.
- Gravid eller muligens gravid, amming eller planlegging av graviditet under det tiltenkte forløpet av studien
- Åpne sår (sår, kutt, magesår osv.) På eller rundt behandlingsområdet på føttene
- Kreftvekst eller lesjoner på eller rundt behandlingsområdet på føttene
- Vanskelighetsgrad med håndhalleskraft som er tilstrekkelig til å påvirke evnen til å administrere behandlinger med laseren, slik som fra alvorlig leddgikt i hendene, multippel sklerose, cerebral parese, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erchonia® EVRL ™
Erchonia® EVRL ™ består av (1) 635 nanometer rød laserdiode og (1) 405 nanometer fiolett laserdiode montert i en bærbar håndholdt enhet.
|
Erchonia® EVRL™ består av (1) 635 nanometer rød laserdiode og (1) 405 nanometer fiolett laserdiode montert i en bærbar håndholdt enhet.
Diodene er plassert omtrent 3 til 6 tommer fra toppen av foten.
Behandlingene vil være egenadministrert av pasienten på vedkommendes bosted, to ganger daglig i 21 dager.
Hver prosedyreadministrasjon varer 5 minutter per fot, i totalt 10 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 30% eller større endring i smertevurdering på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Baseline og 3 uker
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli brukt til å vurdere smerter fra baseline til det 6 ukers sluttpunktet for hvert emne.
Personer vil bli instruert om å indikere det generelle smertenivået som oppleves i føttene ved å plassere et kors (X) på en horisontal linje på 10 centimeter.
Den venstre enden av linjen vil bli merket "0," som representerer "No Pain", og høyre ende vil bli merket "100", som representerer "den verste smerten som kan tenkes."
Individuell fagsuksess er definert som en endring på 30% eller større endring i VAS -smertepoeng i evalueringsperioden.
En negativ (-) prosent endring indikerer en reduksjon i smertenivå og er positiv for individuell fagsuksess.
En lavere VAS -smertepoeng fra baseline for å studere endepunkt representerer et bedre resultat, mens en høyere poengsum fra baseline for å studere endepunkt representerer et dårligere resultat.
|
Baseline og 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropatiske smerter symptombeholdning
Tidsramme: Baseline og 3 uker
|
Det nevropatiske smertemymptombeholdningen (NPSI) er et 12-punkts selvadministrert pasientrapportert resultatvurderingsverktøy med en tilbakekallings-/ observasjonsperiode det siste døgnet.
Den inneholder 10 beskrivelser som representerer 5 distinkte dimensjoner på grunnlag av faktoranalyse: brennende smerter, dyp smerte, paroksysmal smerte, fremkalt smerte, parestesi/dysestesi og 2 temporale elementer designet for å vurdere smertestikk og antall smerteparoksysmer.
NPSI har en maksimal total score på 100, en lavere poengsum fra baseline for å studere endepunkt representerer et bedre resultat.
|
Baseline og 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
16. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
16. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-IPN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .