術前のクローン病の最適化のためのsemi-en vs排他的なenとのウステキヌマブ。 (USE-OPT CD)
2025年4月2日 更新者：Xiang Gao
治療効果の比較分析ウステキンマブと、クローン病の術前最適化における半経腸栄養と排他的な経腸栄養と組み合わせた：多施設、前向き、無作為化、対照研究
Ustekinumab（UST）は、インターロイキン-12（IL-12）およびインターロイキン-23（IL-23）を標的および結合する新しい生物学的薬剤であり、クローン病（CD）の寛解を誘導および維持することで承認されています。
現在、CD患者の術前治療へのUSTの使用は一般に安全であり、外科的合併症を増加させず、CDの術前治療に使用できると考えられています。
ただし、CDの術前最適化におけるUSTの役割を報告する文献がまだ不足しています。
半全栄養栄養は、経腸栄養の準備を通じて人体が必要とするエネルギーの50％以上の提供を指します。
半全栄養栄養は、CDの患者の栄養状態を改善する可能性がありますが、活動性疾患の寛解を誘発するものではありません。
半老務症の栄養と組み合わせたUSTの治療方法は、疾患の寛解を誘発するだけでなく、患者の栄養状態を改善することもできます。
したがって、CDの術前最適化のための新しい治療法として、組み合わせた治療レジメンは排他的な経腸栄養（EEN）に取って代わることができますか？
現在、関連する研究が不足しているため、この研究では、CDの術前最適化におけるUST+半腸栄養とEENの有効性の違いを比較し、半産生栄養療法と組み合わせたUSTの術前最適化効果を明確にするために、マルチセンター、前向き、前向き比較試験を実施する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
184
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiang Gao
- 電話番号：+86-020-38663423
- メール：gxiang@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 募集
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Xiang Gao
- 電話番号：+86-020-38663423
- メール：gxiang@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 部分的な腸切除および吻合が予定されている外科的兆候のあるCD患者。
- 手術前に診断されたCD患者。
- 18〜65歳の患者。
- CDAIスコアは150を超えています。
- 腹膜膿瘍の患者の場合、登録前に適切な抗生物質と排水を受け、研究に登録する前に感染がないことが確認されなければなりません。
- 患者は研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
- 手術前にウステキヌマブを使用していない患者。
- 他の治療を試み、それらが効果的ではないことを発見し、それらの使用を停止し、手術をスケジュールする患者。
除外基準：
- 緊急手術;
- 手術の3か月以内に排他的な経腸栄養サポートを受けていました。
- 経腸栄養に耐えられない。
- USTで失敗しました。
- 妊娠または共存する腸外臓器機能障害、腫瘍、リウマチまたは免疫学的疾患など
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウステキヌマブと半経腸栄養
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術前治療の最適化には、USTによる単一の静脈内誘導が含まれ、その後6週間の経口/鼻栄養栄養が含まれます。
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実験的：排他的な経腸栄養
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排他的な経腸栄養単独の6週間の経口/鼻摂取による術前最適化治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前臨床寛解率
時間枠：登録から治療の終了まで6週間で
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登録されている患者は、身長、体重、ベースラインでの疾患活動性、完全な血液数、血液生化学（電解質、肝臓および腎臓機能）、C反応性タンパク質、CTE/MRE、腸の色ドップラードップラー超音波、栄養リスクNRS2002スコアスコア、コロラック型、その他の鉄、その他の鉄、その他の鉄、その他の材料などの基本情報を収集する必要があります。
これらの指標は、Enrollment.comの6週間後に、治療後の2つの患者グループの臨床寛解率を再確認した後に再確認する必要があります。
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登録から治療の終了まで6週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後30日以内の合併症の発生率
時間枠：手術後30日以内
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術後3日目：QOR-15アンケートに記入します。術後7日目：血液ルーチン、肝臓と腎臓の機能、CRP、および腸色のドップラー超音波を再検討します。術後4週目：血液ルーチン、肝臓および腎臓機能、CRP、腸の色ドップラー超音波を再検討し、IBDQアンケートに記入します。
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手術後30日以内
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最適化の前後の栄養および炎症性インジケーターの変化
時間枠：登録から治療の終了まで6週間で
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6週間の治療後の2つの患者グループのベースラインと高さ、体重、および炎症指標（完全な血液数、CRP、肝機能など）を比較します。
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登録から治療の終了まで6週間で
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第I相の外科的吻合率
時間枠：登録から手術の終わりまで
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最適化された患者の2つのグループ間の手術の最初の段階の後の吻合率を比較します。
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登録から手術の終わりまで
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操作後12週間での臨床再発率
時間枠：術後12週間以内
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臨床再発：臨床寛解の患者は、いずれかの訪問で、150以上のクローン病疾患活動性指数（CDAI）を持っています。
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術後12週間以内
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手術縁の組織学的状態
時間枠：登録から手術の終わりまで
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2つのグループ間の最適化治療後の患者の外科マージンの組織学的条件を比較するために、UST +半老人栄養がより良い治療効果があるかどうかを検証します。
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登録から手術の終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。