수술 전 크론 병 최적화를위한 Semi-En vs 독점 EN을 갖는 Ustekinumab. (USE-OPT CD)
2025년 4월 2일 업데이트: Xiang Gao
치료 효과의 비교 분석 Ustekinumab은 크론 병의 수술 전 최적화에서 반 장내 영양 및 독점적 인 장내 영양과 결합 : 다기관, 전향 적, 무작위, 통제 된 연구
Ustekinumab (UST)은 인터루킨 -12 (IL-12) 및 인터루킨 -23 (IL-23)을 표적으로하고 결합하는 새로운 생물학적 제제이며, 크로른 질병 (CD)에서 완화 및 유지를 위해 승인된다.
현재 CD 환자의 수술 전 치료를위한 UST의 사용은 일반적으로 안전하며 외과 적 합병증을 증가시키지 않으며 CD의 수술 전 치료에 사용될 수 있다고 생각됩니다.
그러나 CD에 대한 수술 전 최적화에서 UST의 역할을보고하는 문헌이 여전히 부족합니다.
반 입력 영양은 장내 영양 준비를 통해 인체가 요구하는 에너지의 50% 이상을 제공하는 것을 말합니다.
반 입력 영양은 CD 환자의 영양 상태를 향상시킬 수 있지만, 활성 질환의 완화를 유도하지는 않습니다.
반 입력 영양과 결합 된 UST의 치료 방법은 질병 완화를 유도 할뿐만 아니라 환자의 영양 상태를 향상시킬 수 있습니다.
따라서, 결합 된 치료 요법이 CD의 수술 전 최적화를위한 새로운 요법으로서 독점 장내 영양 (EEN)을 대체 할 수 있습니까?
현재, 관련 연구가 부족 하므로이 연구는 CD에 대한 수술 전 최적화에서 UST+반 입력 영양과 EEN 사이의 효능 차이를 비교하고 반 유도 요법과 결합 된 UST의 수술 전 최적화 효과를 명확하게하기 위해 다중 센터, 전향 적, 무작위 배정 된 통제 시험을 수행하려고합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
184
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiang Gao
- 전화번호: +86-020-38663423
- 이메일: gxiang@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- 모병
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Xiang Gao
- 전화번호: +86-020-38663423
- 이메일: gxiang@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 부분 장 절제술 및 문합으로 예정된 외과 적 표시가있는 CD 환자;
- 수술 전에 진단 된 CD 환자;
- 18-65 세의 환자;
- > 150의 CDAI 점수;
- 복막 농양 환자의 경우 등록 전에 적절한 항생제 및 배수를 받아야하며 연구에 등록하기 전에 감염이없는 것으로 확인되어야합니다.
- 환자는 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하기로 동의합니다.
- 수술 전에 Ustekinumab을 사용하지 않은 환자;
- 다른 치료를 시도하고 비효율적 인 치료를받은 환자는 사용을 중단하고 수술을 예약 할 계획입니다.
제외 기준 :
- 응급 수술;
- 수술 전 3 개월 이내에 독점적 인 장내 영양 지원을 받았습니다.
- 장내 영양을 견딜 수 없음;
- UST와 함께 실패했습니다.
- 임신 또는 외부 장기 장기 기능 장애 외부 장기 기능 장애, 종양, 류마티스 또는 면역 학적 질병 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ustekinumab 및 반 장내 영양
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수술 전 치료 최적화는 UST와의 단일 정맥 유도를 포함하고, 반기 영양을 갖는 6 주간의 경구/코 공급을 포함합니다.
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실험적: 독점적 인 장내 영양
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독점적 인 장내 영양 단독의 6 주간의 경구/코 공급으로 수술 전 최적화 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 임상 완화율
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지
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등록 된 환자는 기준선에서의 높이, 체중, 질병 활동 및 완전한 혈액 수, 혈액 생화학 (전해질, 간 및 신장 기능), C- 반응성 단백질, CTE/MRE, 장 색상 도플러 초음파, 영양소 위험 NRS2002 점수, 대장 내시경, 대장, 열렬한 표현 및 기타 요정을 포함한 완전한 검사와 같은 기본 정보를 수집해야합니다.
이 지표는 6 주 후에 다시 확인해야합니다.
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6 주에 등록에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30 일 이내에 합병증의 발생률
기간: 수술 후 30 일 이내에
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수술 후 3 일차 : QOR-15 설문지를 작성하십시오. 수술 후 7 일 : 혈액 루틴, 간 및 신장 기능, CRP 및 장 색상 도플러 초음파 재검토; 수술 후 4 주차 : 혈액 루틴, 간 및 신장 기능, CRP, 장 색상 도플러 초음파를 재검토하고 IBDQ 설문지를 완성합니다.
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수술 후 30 일 이내에
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최적화 전후의 영양 및 염증 지표의 변화
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지
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6 주간의 치료 후 두 그룹의 환자의 기준선 및 높이, 체중 및 염증성 지표 (완전한 혈액 수, CRP, 간 기능 등)를 비교하십시오.
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6 주에 등록에서 치료 종료까지
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1 단계에 대한 외과 적 문합률
기간: 등록에서 수술 종료까지
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두 그룹의 최적화 된 환자들 사이의 수술의 첫 단계 후 문합 비율을 비교하십시오.
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등록에서 수술 종료까지
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수술 후 12 주에 임상 재발률
기간: 수술 후 12 주 안에
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임상 재발 : 방문시 크론 병 활동 지수 (CDAI)가 150 이상인 임상 완화 환자.
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수술 후 12 주 안에
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외과 적 마진의 조직 학적 상태
기간: 등록에서 수술 종료까지
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두 그룹 간의 최적화 치료 후 환자에서 외과 적 마진의 조직 학적 조건을 비교하여 UST + 반 엔토리 영양이 더 나은 치료 효과가 있는지 확인합니다.
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등록에서 수술 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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