Ustekinumab med semi-en vs eksklusiv EN til præoperativ Crohns sygdomsoptimering. (USE-OPT CD)
2. april 2025 opdateret af: Xiang Gao
Sammenlignende analyse af helbredende effekt ustekinumab kombineret med semi enteral ernæring og eksklusiv enteral ernæring i præoperativ optimering af Crohns sygdom: en multicenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Ustekinumab (UST) er et nyt biologisk middel, der er målrettet og binder til interleukin-12 (IL-12) og interleukin-23 (IL-23), og er godkendt til induktion og opretholdelse af remission i Crohn Disease (CD).
I øjeblikket antages det, at brugen af UST til præoperativ behandling af CD -patienter generelt er sikker og ikke øger kirurgiske komplikationer, og det kan bruges til præoperativ behandling af CD.
Der er dog stadig en mangel på litteratur, der rapporterer UST's rolle i præoperativ optimering til CD.
Semi-enteral ernæring henviser til tilvejebringelsen af mere end 50% af den energi, der kræves af den menneskelige krop gennem enteral ernæringsforberedelser.
Semi-enteral ernæring kan forbedre ernæringsstatus for patienter med CD, men den inducerer ikke remission af aktiv sygdom.
Behandlingsmetoden for UST kombineret med semi-enteral ernæring kan ikke kun inducere sygdomsremission, men også forbedre patienternes ernæringsstatus.
Kan det kombinerede behandlingsregime derfor erstatte eksklusiv enteral ernæring (EEN) som en ny terapi til præoperativ optimering af CD?
På nuværende tidspunkt er der en mangel på relevant forskning, så denne undersøgelse har til hensigt at gennemføre et multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektivitetsforskellene mellem UST+semi-enteral ernæring og en preoperativ optimering til CD og for at afklare den præoperative optimeringseffekt af UST kombineret med semi-enteral varerapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
184
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiang Gao
- Telefonnummer: +86-020-38663423
- E-mail: gxiang@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiang Gao
- Telefonnummer: +86-020-38663423
- E-mail: gxiang@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- CD -patienter med kirurgiske indikationer, der er planlagt til delvis tarmresektion og anastomose;
- CD -patienter, der er diagnosticeret inden operationen;
- Patienter i alderen 18-65 år;
- CDAI -score på> 150;
- For patienter med peritoneal abscess skal de modtage tilstrækkelige antibiotika og dræning inden tilmelding og bekræftes at være fri for infektion, før de tilmelder sig undersøgelsen;
- Patienterne er enige om at deltage i undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeformular;
- Patienter, der ikke har brugt ustekinumab før operation;
- Patienter, der har prøvet andre behandlinger og fundet dem ineffektive, og planlægger at stoppe med at bruge dem og planlægge operation.
Ekskluderingskriterier:
- Akutkirurgi;
- Havde modtaget eksklusiv enteral ernæringsstøtte inden for 3 måneder før operationen;
- Kan ikke tolerere enteral ernæring;
- Mislykkedes med UST;
- Gravid eller med co-eksisterende tarm uden for organdysfunktion, tumor, reumatologiske eller immunologiske sygdomme osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ustekinumab og semi enteral ernæring
|
Preoperativ behandlingsoptimering involverer en enkelt intravenøs induktion med UST, efterfulgt af 6 ugers oral/nasal fodring med semi-enteral ernæring.
|
|
Eksperimentel: Eksklusiv enteral ernæring
|
Preoperativ optimeret behandling med 6 ugers oral/nasal fodring af eksklusiv enteral ernæring alene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ klinisk remission
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
Patienter, der er tilmeldt, skal indsamle grundlæggende oplysninger såsom højde, vægt, sygdomsaktivitet ved baseline og komplette undersøgelser, herunder komplet blodantal, blodbiokemi (elektrolytter, lever- og nyrefunktion), C-reaktivt protein, CTE/MRE, tarmfarve doppler-ultrasund, ernæringsrisiko NRS2002 score, koloscopy, ligesom jern, calcium, Folic Asices og trace element.
Disse indikatorer skal kontrolleres efter 6 uger efter tilmelding. Beryd de kliniske remissionshastigheder for to grupper af patienter efter behandling.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af komplikationer inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Postoperativ dag 3: Udfyld QOR-15-spørgeskemaet; Postoperativ dag 7: Genundersøgelse af blodrutine, lever- og nyrefunktion, CRP og tarmfarve Doppler-ultralyd; Postoperativ uge 4: Genundersøgelse af blodrutine, lever- og nyrefunktion, CRP, tarmfarve Doppler-ultralyd og fuldfør IBDQ-spørgeskemaet.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Ændringer i ernæringsmæssige og inflammatoriske indikatorer før og efter optimering
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
Sammenlign basislinjen og højden, vægten og inflammatoriske indikatorer (inklusive komplet blodantal, CRP, leverfunktion osv.) Af to grupper af patienter efter 6 ugers behandling.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
|
Kirurgisk anastomosehastighed for fase I
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af operationen
|
Sammenlign anastomosehastigheden efter den første fase af operationen mellem to grupper af optimerede patienter.
|
Fra tilmelding til slutningen af operationen
|
|
Klinisk tilbagefaldshastighed efter 12 uger efter operationen
Tidsramme: Inden for 12 uger efter operationen
|
Klinisk tilbagefald: Patienter i klinisk remission, der ved ethvert besøg har et Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) på 150 eller højere.
|
Inden for 12 uger efter operationen
|
|
Histologisk status for kirurgiske marginer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af operationen
|
Sammenligning af de histologiske tilstande for kirurgiske marginer hos patienter efter optimering af behandling mellem to grupper for at verificere, om UST + semi-enteral ernæring har en bedre terapeutisk effekt.
|
Fra tilmelding til slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2025
Først opslået (Faktiske)
6. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025ZSLYEC-069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .