- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06912815
Ustekinumab med semi-en vs eksklusiv en for preoperativ Crohns sykdomsoptimalisering. (USE-OPT CD)
2. april 2025 oppdatert av: Xiang Gao
Sammenlignende analyse av kurativ effekt Ustekinumab kombinert med semi enteral ernæring og eksklusiv enteral ernæring i preoperativ optimalisering av Crohns sykdom: et multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie
Ustekinumab (UST) er et nytt biologisk middel som retter seg mot og binder seg til interleukin-12 (IL-12) og interleukin-23 (IL-23), og er godkjent for å indusere og opprettholde remisjon ved Crohn-sykdom (CD).
For øyeblikket antas det at bruken av UST for preoperativ behandling av CD -pasienter generelt er trygt og ikke øker kirurgiske komplikasjoner, og det kan brukes til preoperativ behandling av CD.
Imidlertid er det fortsatt mangel på litteratur som rapporterer rollen til UST i preoperativ optimalisering for CD.
Semi-enteral ernæring refererer til tilveiebringelse av mer enn 50% av energien som menneskekroppen krever gjennom enterale ernæringspreparater.
Semi-enteral ernæring kan forbedre ernæringsstatusen til pasienter med CD, men det induserer ikke remisjon av aktiv sykdom.
Behandlingsmetoden til UST kombinert med semi-enteral ernæring kan ikke bare indusere remisjon av sykdommer, men også forbedre ernæringsstatusen til pasienter.
Derfor kan det kombinerte behandlingsregimet erstatte eksklusiv enteral ernæring (EEN) som en ny terapi for preoperativ optimalisering av CD?
For tiden er det mangel på relevant forskning, så denne studien har til hensikt å utføre en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektforskjellene mellom UST+semi-enteral ernæring og EEN i preoperativ optimalisering for CD, og for å tydeliggjøre den preoperative optimaliseringen av UST kombinert med semi-interal ernæringsterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
184
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiang Gao
- Telefonnummer: +86-020-38663423
- E-post: gxiang@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Xiang Gao
- Telefonnummer: +86-020-38663423
- E-post: gxiang@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- CD -pasienter med kirurgiske indikasjoner, som er planlagt for delvis tarmreseksjon og anastomose;
- CD -pasienter diagnostisert før operasjonen;
- Pasienter i alderen 18-65 år;
- CDAI -poengsum på> 150;
- For pasienter med peritoneal abscess, må de få tilstrekkelig antibiotika og drenering før påmelding, og bli bekreftet å være fri for infeksjon før du melder seg inn i studien;
- Pasientene er enige om å delta i studien og signere et informert samtykkeskjema;
- Pasienter som ikke har brukt Ustekinumab før operasjonen;
- Pasienter som har prøvd andre behandlinger og funnet dem ineffektive, og planlegger å slutte å bruke dem og planlegge kirurgi.
Eksklusjonskriterier:
- Akuttkirurgi;
- Hadde fått eksklusiv enteral ernæringsstøtte innen 3 måneder før operasjonen;
- Ikke i stand til å tolerere enteral ernæring;
- Mislyktes med UST;
- Gravid eller med sameksisterende tarm utenfor organdysfunksjon, tumor, revmatologiske eller immunologiske sykdommer, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ustekinumab og semi enteral ernæring
|
Preoperativ behandlingsoptimalisering innebærer en enkelt intravenøs induksjon med UST, etterfulgt av 6 ukers oral/nesefôring med semi-enteral ernæring.
|
|
Eksperimentell: Eksklusiv enteral ernæring
|
Preoperativ optimalisert behandling med 6 ukers oral/nesefôring av eksklusiv enteral ernæring alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ klinisk remisjonsrate
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Pasienter påmeldt bør samle grunnleggende informasjon som høyde, vekt, sykdomsaktivitet ved baseline og fullstendige undersøkelser inkludert fullstendig blodtelling, blodbiokjemi i blodet (elektrolytter, lever- og nyrefunksjon), C-reaktivt protein, CTE/MRE, tarm, koloskop, ColoScopy, COLSOUL, CALSITITIAL, CALCUR, CALCUR, COLSOSOUN, CALCURSYS, CLACE, COMPLOL, COLSOSOUN, CRACUS, CRAPS ACRIC.
Disse indikatorene bør kontrolleres på nytt etter 6 uker etter påmelding.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag 3: Fullfør QOR-15-spørreskjemaet; Postoperativ dag 7: Re-undersøkelser blodrutine, lever- og nyrefunksjon, CRP og tarmfarge Doppler-ultralyd; Postoperativ uke 4: Forundersøkelsesrutine, lever- og nyrefunksjon, CRP, tarmfarge Doppler-ultralyd, og fyll ut IBDQ-spørreskjemaet.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Endringer i ernæringsmessige og inflammatoriske indikatorer før og etter optimalisering
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Sammenlign grunnlinjen og høyden, vekt og inflammatoriske indikatorer (inkludert fullstendig blodtelling, CRP, leverfunksjon, etc.) av to grupper pasienter etter 6 ukers behandling.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
Kirurgisk anastomosehastighet for fase I
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av operasjonen
|
Sammenlign anastomosehastigheten etter det første stadiet av operasjonen mellom to grupper av optimaliserte pasienter.
|
Fra påmelding til slutten av operasjonen
|
|
Klinisk tilbakefallshastighet etter 12 uker etter operasjonen
Tidsramme: Innen 12 uker etter operasjonen
|
Klinisk tilbakefall: Pasienter i klinisk remisjon som ved ethvert besøk har en Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) på 150 eller høyere.
|
Innen 12 uker etter operasjonen
|
|
Histologisk status for kirurgiske marginer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av operasjonen
|
Sammenligning av de histologiske forholdene for kirurgiske marginer hos pasienter etter optimalisering av behandling mellom to grupper, for å bekrefte om UST + semi-enteral ernæring har en bedre terapeutisk effekt.
|
Fra påmelding til slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025ZSLYEC-069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .