Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ustekinumab med semi-en vs eksklusiv en for preoperativ Crohns sykdomsoptimalisering. (USE-OPT CD)

2. april 2025 oppdatert av: Xiang Gao

Sammenlignende analyse av kurativ effekt Ustekinumab kombinert med semi enteral ernæring og eksklusiv enteral ernæring i preoperativ optimalisering av Crohns sykdom: et multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie

Ustekinumab (UST) er et nytt biologisk middel som retter seg mot og binder seg til interleukin-12 (IL-12) og interleukin-23 (IL-23), og er godkjent for å indusere og opprettholde remisjon ved Crohn-sykdom (CD). For øyeblikket antas det at bruken av UST for preoperativ behandling av CD -pasienter generelt er trygt og ikke øker kirurgiske komplikasjoner, og det kan brukes til preoperativ behandling av CD. Imidlertid er det fortsatt mangel på litteratur som rapporterer rollen til UST i preoperativ optimalisering for CD. Semi-enteral ernæring refererer til tilveiebringelse av mer enn 50% av energien som menneskekroppen krever gjennom enterale ernæringspreparater. Semi-enteral ernæring kan forbedre ernæringsstatusen til pasienter med CD, men det induserer ikke remisjon av aktiv sykdom. Behandlingsmetoden til UST kombinert med semi-enteral ernæring kan ikke bare indusere remisjon av sykdommer, men også forbedre ernæringsstatusen til pasienter. Derfor kan det kombinerte behandlingsregimet erstatte eksklusiv enteral ernæring (EEN) som en ny terapi for preoperativ optimalisering av CD? For tiden er det mangel på relevant forskning, så denne studien har til hensikt å utføre en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektforskjellene mellom UST+semi-enteral ernæring og EEN i preoperativ optimalisering for CD, og ​​for å tydeliggjøre den preoperative optimaliseringen av UST kombinert med semi-interal ernæringsterapi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • CD -pasienter med kirurgiske indikasjoner, som er planlagt for delvis tarmreseksjon og anastomose;
  • CD -pasienter diagnostisert før operasjonen;
  • Pasienter i alderen 18-65 år;
  • CDAI -poengsum på> 150;
  • For pasienter med peritoneal abscess, må de få tilstrekkelig antibiotika og drenering før påmelding, og bli bekreftet å være fri for infeksjon før du melder seg inn i studien;
  • Pasientene er enige om å delta i studien og signere et informert samtykkeskjema;
  • Pasienter som ikke har brukt Ustekinumab før operasjonen;
  • Pasienter som har prøvd andre behandlinger og funnet dem ineffektive, og planlegger å slutte å bruke dem og planlegge kirurgi.

Eksklusjonskriterier:

  • Akuttkirurgi;
  • Hadde fått eksklusiv enteral ernæringsstøtte innen 3 måneder før operasjonen;
  • Ikke i stand til å tolerere enteral ernæring;
  • Mislyktes med UST;
  • Gravid eller med sameksisterende tarm utenfor organdysfunksjon, tumor, revmatologiske eller immunologiske sykdommer, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ustekinumab og semi enteral ernæring
Preoperativ behandlingsoptimalisering innebærer en enkelt intravenøs induksjon med UST, etterfulgt av 6 ukers oral/nesefôring med semi-enteral ernæring.
Eksperimentell: Eksklusiv enteral ernæring
Preoperativ optimalisert behandling med 6 ukers oral/nesefôring av eksklusiv enteral ernæring alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ klinisk remisjonsrate
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
Pasienter påmeldt bør samle grunnleggende informasjon som høyde, vekt, sykdomsaktivitet ved baseline og fullstendige undersøkelser inkludert fullstendig blodtelling, blodbiokjemi i blodet (elektrolytter, lever- og nyrefunksjon), C-reaktivt protein, CTE/MRE, tarm, koloskop, ColoScopy, COLSOUL, CALSITITIAL, CALCUR, CALCUR, COLSOSOUN, CALCURSYS, CLACE, COMPLOL, COLSOSOUN, CRACUS, CRAPS ACRIC. Disse indikatorene bør kontrolleres på nytt etter 6 uker etter påmelding.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Postoperativ dag 3: Fullfør QOR-15-spørreskjemaet; Postoperativ dag 7: Re-undersøkelser blodrutine, lever- og nyrefunksjon, CRP og tarmfarge Doppler-ultralyd; Postoperativ uke 4: Forundersøkelsesrutine, lever- og nyrefunksjon, CRP, tarmfarge Doppler-ultralyd, og fyll ut IBDQ-spørreskjemaet.
Innen 30 dager etter operasjonen
Endringer i ernæringsmessige og inflammatoriske indikatorer før og etter optimalisering
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
Sammenlign grunnlinjen og høyden, vekt og inflammatoriske indikatorer (inkludert fullstendig blodtelling, CRP, leverfunksjon, etc.) av to grupper pasienter etter 6 ukers behandling.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
Kirurgisk anastomosehastighet for fase I
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av operasjonen
Sammenlign anastomosehastigheten etter det første stadiet av operasjonen mellom to grupper av optimaliserte pasienter.
Fra påmelding til slutten av operasjonen
Klinisk tilbakefallshastighet etter 12 uker etter operasjonen
Tidsramme: Innen 12 uker etter operasjonen
Klinisk tilbakefall: Pasienter i klinisk remisjon som ved ethvert besøk har en Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) på 150 eller høyere.
Innen 12 uker etter operasjonen
Histologisk status for kirurgiske marginer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av operasjonen
Sammenligning av de histologiske forholdene for kirurgiske marginer hos pasienter etter optimalisering av behandling mellom to grupper, for å bekrefte om UST + semi-enteral ernæring har en bedre terapeutisk effekt.
Fra påmelding til slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere