- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06912815
Ustekinumab z pół-en vs ekskluzywny EN do przedoperacyjnej optymalizacji choroby Crohna. (USE-OPT CD)
2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Xiang Gao
Analiza porównawcza efektu leczniczego Ustekinumab w połączeniu z półtlenkowym żywieniem i wyłącznym żywieniem dojelitowym w przedoperacyjnej optymalizacji choroby Crohna: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Ustekinumab (UST) to nowy środek biologiczny, który jest skierowany i wiąże się z interleukiną-12 (IL-12) i interleukiną-23 (IL-23) i jest zatwierdzony do indukowania i utrzymywania remisji w chorobie Crohna (CD).
Obecnie uważa się, że zastosowanie UST do przedoperacyjnego leczenia pacjentów z CD jest ogólnie bezpieczne i nie zwiększa powikłań chirurgicznych i może być stosowane do przedoperacyjnego leczenia CD.
Jednak wciąż brakuje literatury zgłaszającej rolę UST w optymalizacji przedoperacyjnej CD.
Półtralne odżywianie odnosi się do zapewnienia ponad 50% energii wymaganej przez ludzkie ciało poprzez przygotowania żywienia dojelitowego.
Półtralne odżywianie może poprawić stan żywieniowy pacjentów z CD, ale nie wywołuje remisji aktywnej choroby.
Metoda leczenia UST w połączeniu z półmiczkowym odżywianiem może nie tylko indukować remisję choroby, ale także poprawić stan żywieniowy pacjentów.
Czy zatem połączony schemat leczenia może zastąpić wyłączne żywienie dojelitowe (EEN) jako nową terapię przedoperacyjną optymalizację CD?
Obecnie brakowało istotnych badań, więc niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego kontrolowanego badania w celu porównania różnic skuteczności między odżywianiem Półsteralnym i EEN w optymalizacji przedoperacyjnej dla CD oraz wyjaśnienie przedoperacyjnego wpływu optymalizacji UST w połączeniu z półarestalnym odżywianiem żywieniowym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
184
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiang Gao
- Numer telefonu: +86-020-38663423
- E-mail: gxiang@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
- Rekrutacyjny
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiang Gao
- Numer telefonu: +86-020-38663423
- E-mail: gxiang@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z CD ze wskazaniami chirurgicznymi, którzy są zaplanowani na częściową resekcję jelit i zespolenie;
- Pacjenci z CD zdiagnozowani przed operacją;
- Pacjenci w wieku 18–65 lat;
- Wynik CDAI> 150;
- W przypadku pacjentów z ropniem otrzewnowym muszą oni otrzymać odpowiednie antybiotyki i drenaż przed zapisaniem się i potwierdzić, że są wolne od infekcji przed włączeniem do badania;
- Pacjenci zgadzają się wziąć udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody;
- Pacjenci, którzy nie używali ustekinumab przed zabiegiem;
- Pacjenci, którzy próbowali innych zabiegów i uznali je za nieskuteczne i planują przestać ich używać i zaplanować operację.
Kryteria wykluczenia:
- Operacja awaryjna;
- Otrzymał wyłączne wsparcie żywienia dojelitowego w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem;
- Niezdolny do tolerowania żywienia dojelitowego;
- Nie udało się UST;
- W ciąży lub z współistniejącymi dysfunkcją narządów zewnętrznych, nowotworów, chorób reumatologicznych lub immunologicznych itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ustekinumab i pół dojelitowe odżywianie
|
Optymalizacja leczenia przedoperacyjnego obejmuje pojedynczą indukcję dożylną z UST, a następnie 6 tygodni karmienia doustnego/nosa z półmennym odżywianiem.
|
|
Eksperymentalny: Ekskluzywne żywienie dojelitowe
|
Zoptymalizowane leczenie przedoperacyjne z 6 tygodniami doustnego/nosa samego wyłącznego żywienia dojelitowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjny wskaźnik remisji klinicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Wbisane pacjenci powinni zbierać podstawowe informacje, takie jak wysokość, waga, aktywność choroby na początku i pełne badania, w tym całkowitą liczbę krwi, biochemię krwi (elektrolity, funkcja wątroby i nerek), CE-reaktywne białko, CTE/MRE, Kolor Włóżka Ultradźwiękowy, innymi śladowymi eltynami.
Wskaźniki te powinny zostać ponownie sprawdzone po 6 tygodniach po enrollowaniu. Wskaźnik remisji klinicznej dwóch grup pacjentów po leczeniu.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powikłań w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny 3: Wypełnij kwestionariusz QOR-15; Dzień pooperacyjny 7: Ponownie zbadanie procedury krwi, czynności wątroby i nerek, CRP i ultradźwięku koloru jelit; Tydzień pooperacyjny 4: Ponownie zbadaj rutynę krwi, funkcję wątroby i nerek, CRP, ultradźwięki koloru jelit i wypełnij kwestionariusz IBDQ.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Zmiany w wskaźnikach żywieniowych i zapalnych przed i po optymalizacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Porównaj linię wyjściową i wskaźniki wysokości, wagi i zapalnych (w tym całkowitą liczbę krwi, CRP, funkcję wątroby itp.) Dwie grupy pacjentów po 6 tygodniach leczenia.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
|
Wskaźnik zespolenia chirurgicznego dla fazy I
Ramy czasowe: Od zapisów do końca operacji
|
Porównaj wskaźnik zespolenia po pierwszym stadium operacji między dwiema grupami zoptymalizowanych pacjentów.
|
Od zapisów do końca operacji
|
|
Wskaźnik nawrotów klinicznych po 12 tygodniach po współpracy
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po operacji
|
Nawrót kliniczny: pacjenci w remisji klinicznej, którzy podczas każdej wizyty mają wskaźnik aktywności choroby Crohna (CDAI) wynoszący 150 lub wyższy.
|
W ciągu 12 tygodni po operacji
|
|
Status histologiczny marginesów chirurgicznych
Ramy czasowe: Od zapisów do końca operacji
|
Porównanie stanów histologicznych marginesów chirurgicznych u pacjentów po leczeniu optymalizacyjnym między dwiema grupami, w celu sprawdzenia, czy odżywianie Półprodukcyjne Ust + ma lepszy efekt terapeutyczny.
|
Od zapisów do końca operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025ZSLYEC-069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .