Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ustekinumab met semi-en vs exclusieve EN voor de ziekte-optimalisatie van preoperatieve Crohn. (USE-OPT CD)

2 april 2025 bijgewerkt door: Xiang Gao

Vergelijkende analyse van curatief effect ustekinumab gecombineerd met semi -enterale voeding en exclusieve enterale voeding bij preoperatieve optimalisatie van de ziekte van Crohn: een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Ustekinumab (UST) is een nieuw biologisch middel dat zich richt op en bindt aan interleukine-12 (IL-12) en interleukine-23 (IL-23) en is goedgekeurd voor het induceren en handhaven van remissie bij de ziekte van Crohn (CD). Momenteel wordt aangenomen dat het gebruik van UST voor de preoperatieve behandeling van CD -patiënten over het algemeen veilig is en geen chirurgische complicaties verhoogt, en het kan worden gebruikt voor pre -operatieve behandeling van CD. Er is echter nog steeds een gebrek aan literatuur die de rol van UST meldt in preoperatieve optimalisatie voor CD. Semi-enterale voeding verwijst naar de voorziening van meer dan 50% van de energie die het menselijk lichaam vereist door enterale voedingsvoorbereidingen. Semi-enterale voeding kan de voedingsstatus van patiënten met CD verbeteren, maar het veroorzaakt geen remissie van actieve ziekten. De behandelingsmethode van UST gecombineerd met semi-enterale voeding kan niet alleen remissie van ziekten veroorzaken, maar ook de voedingsstatus van patiënten verbeteren. Kan het gecombineerde behandelingsregime exclusieve enterale voeding (EEN) vervangen als een nieuwe therapie voor preoperatieve optimalisatie van CD? Momenteel is er een gebrek aan relevant onderzoek, dus deze studie is van plan een multi-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheidsverschillen tussen UST+semi-enterale voeding en EEN in preoperatieve optimalisatie voor CD te vergelijken en het preoperatieve optimalisatie-effect van UST te verduidelijken gecombineerd met semi-voeding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

184

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Werving
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CD -patiënten met chirurgische indicaties, die gepland zijn voor gedeeltelijke darmresectie en anastomose;
  • CD -patiënten gediagnosticeerd voorafgaand aan de operatie;
  • Patiënten van 18-65 jaar;
  • CDAI -score van> 150;
  • Voor patiënten met peritoneaal abces moeten ze voorafgaand aan de inschrijving voldoende antibiotica en drainage ontvangen en worden bevestigd dat ze vrij zijn van infectie voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek;
  • De patiënten komen overeen om deel te nemen aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen;
  • Patiënten die ustekinumab niet hebben gebruikt voorafgaand aan de operatie;
  • Patiënten die andere behandelingen hebben geprobeerd en ze niet effectief vonden en van plan zijn om te stoppen met het gebruik ervan en een operatie te plannen.

Uitsluitingscriteria:

  • Noodoperaties;
  • Had binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie exclusieve enterale voedingsondersteuning ontvangen;
  • Niet in staat om enterale voeding te tolereren;
  • Mislukt met ust;
  • Zwanger of met naast elkaar bestaande darmbuitendisfunctie, tumor, reumatologische of immunologische ziekten, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ustekinumab en semi enterale voeding
Biologisch: ustekinumab en semi enterale voeding
Preoperatieve behandelingsoptimalisatie omvat een enkele intraveneuze inductie met UST, gevolgd door 6 weken orale/nasale voeding met semi-enterale voeding.
Experimenteel: Exclusieve enterale voeding
Ander: Exclusieve enterale voeding
Preoperatieve geoptimaliseerde behandeling met 6 weken orale/nasale voeding van exclusieve enterale voeding alleen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve klinische remissiepercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Patients enrolled should collect basic information such as height, weight, disease activity at baseline, and complete examinations including complete blood count, blood biochemistry (electrolytes, liver and kidney function), C-reactive protein, CTE/MRE, intestinal color Doppler ultrasound, nutritional risk NRS2002 score, colonoscopy, as well as iron, calcium, folic acid, and other trace elements. Deze indicatoren moeten na 6 weken na de inschrijving opnieuw worden gecontroleerd.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van complicaties binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Postoperatieve dag 3: vul de QOR-15-vragenlijst in; Postoperatieve dag 7: Routine van bloed, lever- en nierfunctie, CRP en darmkleur Doppler-echografie opnieuw onderzoeken; Postoperatieve Week 4: Remamine bloedroutine, lever- en nierfunctie, CRP, darmkleur Doppler-echografie en vul de IBDQ-vragenlijst in.
Binnen 30 dagen na de operatie
Veranderingen in voedings- en ontstekingsindicatoren voor en na optimalisatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Vergelijk de basislijn en de lengte-, gewicht- en ontstekingsindicatoren (inclusief volledige bloedtelling, CRP, leverfunctie, enz.) Van twee groepen patiënten na 6 weken behandeling.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Chirurgische anastomosesnelheid voor fase I
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de operatie
Vergelijk de anastomose -snelheid na de eerste fase van de operatie tussen twee groepen geoptimaliseerde patiënten.
Van inschrijving tot het einde van de operatie
Klinisch recidiefpercentage na 12 weken na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na de operatie
Klinische terugval: patiënten in klinische remissie die bij elk bezoek een Crohn's Disease Activity Index (CDAI) van 150 of hoger hebben.
Binnen 12 weken na de operatie
Histologische status van chirurgische marges
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de operatie
Het vergelijken van de histologische aandoeningen van chirurgische marges bij patiënten na optimalisatiebehandeling tussen twee groepen, om te verifiëren of UST + semi-enterale voeding een beter therapeutisch effect heeft.
Van inschrijving tot het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiang Gao

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025ZSLYEC-069

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren