- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06912815
Ustekinumab com EN semi-en vs exclusivo para a otimização de doenças de Crohn no pré-operatório. (USE-OPT CD)
2 de abril de 2025 atualizado por: Xiang Gao
Análise comparativa do efeito curativo ustekinumab combinado com nutrição semi -enteral e nutrição enteral exclusiva na otimização pré -operatória da doença de Crohn: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado
O ustekinumab (UST) é um novo agente biológico que tem como alvo e se liga à interleucina-12 (IL-12) e interleucina-23 (IL-23) e é aprovado para induzir e manter a remissão na doença de Crohn (CD).
Atualmente, acredita -se que o uso do UST para o tratamento pré -operatório de pacientes com DC seja geralmente seguro e não aumenta as complicações cirúrgicas, e pode ser usado para o tratamento pré -operatório da DC.
No entanto, ainda há uma falta de literatura relatando o papel do UST na otimização pré -operatória para CD.
A nutrição semi-empreerana refere-se ao fornecimento de mais de 50% da energia exigida pelo corpo humano através de preparações nutricionais enteral.
A nutrição semi-empreerana pode melhorar o estado nutricional de pacientes com DC, mas não induz a remissão de doenças ativas.
O método de tratamento de UST combinado com nutrição semi-empreerana pode não apenas induzir remissão de doenças, mas também melhorar o estado nutricional dos pacientes.
Portanto, o regime de tratamento combinado pode substituir a nutrição enteral exclusiva (EEN) como uma nova terapia para otimização pré -operatória da CD?
Atualmente, existe uma falta de pesquisa relevante; portanto, este estudo pretende conduzir um estudo controlado por multi-center, prospectivo e randomizado para comparar as diferenças de eficácia entre a nutrição semi-empresarial UST+e o EEN na otimização pré-operatória para CD e esclarecer o efeito de otimização pré-operatório da UST, combinada com a terapia nutricional semi-inteteral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
184
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiang Gao
- Número de telefone: +86-020-38663423
- E-mail: gxiang@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contato:
- Xiang Gao
- Número de telefone: +86-020-38663423
- E-mail: gxiang@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com CD com indicações cirúrgicas, programadas para ressecção intestinal parcial e anastomose;
- Pacientes com CD diagnosticados antes da cirurgia;
- Pacientes com idades entre 18 e 65 anos;
- Pontuação de CDAI> 150;
- Para pacientes com abscesso peritoneal, eles devem receber antibióticos e drenagem adequados antes da inscrição e ser confirmado como livre de infecção antes de se inscrever no estudo;
- Os pacientes concordam em participar do estudo e assinar um formulário de consentimento informado;
- Pacientes que não usaram o ustekinumab antes da cirurgia;
- Pacientes que tentaram outros tratamentos e os acharam ineficazes e planejam parar de usá -los e agendar cirurgia.
Critérios de exclusão:
- Cirurgia de emergência;
- Havia recebido suporte exclusivo para nutrição enteral dentro de 3 meses antes da cirurgia;
- Incapaz de tolerar a nutrição enteral;
- Falhou com o ust;
- Grávida ou com disfunção intestinal externa coexistente, tumor, doenças reumatológicas ou imunológicas, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ustekinumab e nutrição semi enteral
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A otimização do tratamento pré-operatório envolve uma única indução intravenosa com UST, seguida por 6 semanas de alimentação oral/nasal com nutrição semi-empreetal.
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Experimental: Nutrição enteral exclusiva
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Tratamento otimizado no pré -operatório com 6 semanas de alimentação oral/nasal de nutrição enteral exclusiva sozinha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão clínica pré -operatória
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Patients enrolled should collect basic information such as height, weight, disease activity at baseline, and complete examinations including complete blood count, blood biochemistry (electrolytes, liver and kidney function), C-reactive protein, CTE/MRE, intestinal color Doppler ultrasound, nutritional risk NRS2002 score, colonoscopy, as well as iron, calcium, folic acid, and other trace elements.
Esses indicadores devem ser controlados após 6 semanas após a inscrição.
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Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Dia pós-operatório 3: complete o questionário QOR-15; Dia 7 do pós-operatório: reexamina a rotina sanguínea, função do fígado e rim, PCR e ultrassom de Doppler em cores intestinais; Semana pós-operatória 4: Reexamina a rotina sanguínea, função fígado e rim, PCR, ultrassom do Doppler em cores intestinais e complete o questionário IBDQ.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Alterações nos indicadores nutricionais e inflamatórios antes e após a otimização
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Compare os indicadores de linha de base e altura, peso e inflamatórios (incluindo hemograma completo, PCR, função hepática etc.) de dois grupos de pacientes após 6 semanas de tratamento.
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Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Taxa de anastomose cirúrgica para a Fase I
Prazo: Da matrícula até o final da cirurgia
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Compare a taxa de anastomose após a primeira etapa da cirurgia entre dois grupos de pacientes otimizados.
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Da matrícula até o final da cirurgia
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Taxa de recorrência clínica 12 semanas após a operação
Prazo: Dentro de 12 semanas após a cirurgia
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RECAPA CLÍNICA: Pacientes em remissão clínica que, em qualquer visita, têm um índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) de 150 ou superior.
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Dentro de 12 semanas após a cirurgia
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Status histológico das margens cirúrgicas
Prazo: Da matrícula até o final da cirurgia
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Comparando as condições histológicas das margens cirúrgicas em pacientes após o tratamento de otimização entre dois grupos, para verificar se a nutrição semi-empresarial do UTS + tem um melhor efeito terapêutico.
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Da matrícula até o final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025ZSLYEC-069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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