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Ustekinumab com EN semi-en vs exclusivo para a otimização de doenças de Crohn no pré-operatório. (USE-OPT CD)

2 de abril de 2025 atualizado por: Xiang Gao

Análise comparativa do efeito curativo ustekinumab combinado com nutrição semi -enteral e nutrição enteral exclusiva na otimização pré -operatória da doença de Crohn: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado

O ustekinumab (UST) é um novo agente biológico que tem como alvo e se liga à interleucina-12 (IL-12) e interleucina-23 (IL-23) e é aprovado para induzir e manter a remissão na doença de Crohn (CD). Atualmente, acredita -se que o uso do UST para o tratamento pré -operatório de pacientes com DC seja geralmente seguro e não aumenta as complicações cirúrgicas, e pode ser usado para o tratamento pré -operatório da DC. No entanto, ainda há uma falta de literatura relatando o papel do UST na otimização pré -operatória para CD. A nutrição semi-empreerana refere-se ao fornecimento de mais de 50% da energia exigida pelo corpo humano através de preparações nutricionais enteral. A nutrição semi-empreerana pode melhorar o estado nutricional de pacientes com DC, mas não induz a remissão de doenças ativas. O método de tratamento de UST combinado com nutrição semi-empreerana pode não apenas induzir remissão de doenças, mas também melhorar o estado nutricional dos pacientes. Portanto, o regime de tratamento combinado pode substituir a nutrição enteral exclusiva (EEN) como uma nova terapia para otimização pré -operatória da CD? Atualmente, existe uma falta de pesquisa relevante; portanto, este estudo pretende conduzir um estudo controlado por multi-center, prospectivo e randomizado para comparar as diferenças de eficácia entre a nutrição semi-empresarial UST+e o EEN na otimização pré-operatória para CD e esclarecer o efeito de otimização pré-operatório da UST, combinada com a terapia nutricional semi-inteteral.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

184

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Recrutamento
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com CD com indicações cirúrgicas, programadas para ressecção intestinal parcial e anastomose;
  • Pacientes com CD diagnosticados antes da cirurgia;
  • Pacientes com idades entre 18 e 65 anos;
  • Pontuação de CDAI> 150;
  • Para pacientes com abscesso peritoneal, eles devem receber antibióticos e drenagem adequados antes da inscrição e ser confirmado como livre de infecção antes de se inscrever no estudo;
  • Os pacientes concordam em participar do estudo e assinar um formulário de consentimento informado;
  • Pacientes que não usaram o ustekinumab antes da cirurgia;
  • Pacientes que tentaram outros tratamentos e os acharam ineficazes e planejam parar de usá -los e agendar cirurgia.

Critérios de exclusão:

  • Cirurgia de emergência;
  • Havia recebido suporte exclusivo para nutrição enteral dentro de 3 meses antes da cirurgia;
  • Incapaz de tolerar a nutrição enteral;
  • Falhou com o ust;
  • Grávida ou com disfunção intestinal externa coexistente, tumor, doenças reumatológicas ou imunológicas, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ustekinumab e nutrição semi enteral
A otimização do tratamento pré-operatório envolve uma única indução intravenosa com UST, seguida por 6 semanas de alimentação oral/nasal com nutrição semi-empreetal.
Experimental: Nutrição enteral exclusiva
Tratamento otimizado no pré -operatório com 6 semanas de alimentação oral/nasal de nutrição enteral exclusiva sozinha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão clínica pré -operatória
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
Patients enrolled should collect basic information such as height, weight, disease activity at baseline, and complete examinations including complete blood count, blood biochemistry (electrolytes, liver and kidney function), C-reactive protein, CTE/MRE, intestinal color Doppler ultrasound, nutritional risk NRS2002 score, colonoscopy, as well as iron, calcium, folic acid, and other trace elements. Esses indicadores devem ser controlados após 6 semanas após a inscrição.
Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
Dia pós-operatório 3: complete o questionário QOR-15; Dia 7 do pós-operatório: reexamina a rotina sanguínea, função do fígado e rim, PCR e ultrassom de Doppler em cores intestinais; Semana pós-operatória 4: Reexamina a rotina sanguínea, função fígado e rim, PCR, ultrassom do Doppler em cores intestinais e complete o questionário IBDQ.
Dentro de 30 dias após a cirurgia
Alterações nos indicadores nutricionais e inflamatórios antes e após a otimização
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
Compare os indicadores de linha de base e altura, peso e inflamatórios (incluindo hemograma completo, PCR, função hepática etc.) de dois grupos de pacientes após 6 semanas de tratamento.
Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
Taxa de anastomose cirúrgica para a Fase I
Prazo: Da matrícula até o final da cirurgia
Compare a taxa de anastomose após a primeira etapa da cirurgia entre dois grupos de pacientes otimizados.
Da matrícula até o final da cirurgia
Taxa de recorrência clínica 12 semanas após a operação
Prazo: Dentro de 12 semanas após a cirurgia
RECAPA CLÍNICA: Pacientes em remissão clínica que, em qualquer visita, têm um índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) de 150 ou superior.
Dentro de 12 semanas após a cirurgia
Status histológico das margens cirúrgicas
Prazo: Da matrícula até o final da cirurgia
Comparando as condições histológicas das margens cirúrgicas em pacientes após o tratamento de otimização entre dois grupos, para verificar se a nutrição semi-empresarial do UTS + tem um melhor efeito terapêutico.
Da matrícula até o final da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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