Ustekinumabi, jossa on puoliksi En, yksinoikeudella EN, preoperatiiviselle Crohnin taudin optimoinnille. (USE-OPT CD)
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Xiang Gao
Ustekinumabin parantavan vaikutuksen vertaileva analyysi yhdistettynä puolijohteen ravitsemukseen ja yksinoikeuteen enteraaliseen ravitsemukseen Crohnin taudin preoperatiivisessa optimoinnissa: monikeskus, tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloidussa tutkimuksessa
Ustekinumabi (UST) on uusi biologinen aine, joka kohdistuu ja sitoutuu interleukiini-12: een (IL-12) ja interleukiini-23: een (IL-23) ja on hyväksytty remission indusoimiseksi ja ylläpitämiseksi Crohnin taudissa (CD).
Tällä hetkellä uskotaan, että UST: n käyttö CD -potilaiden preoperatiiviseen hoitoon on yleensä turvallista eikä lisää kirurgisia komplikaatioita, ja sitä voidaan käyttää CD: n preoperatiiviseen hoitoon.
Kirjallisuudesta puuttuu kuitenkin edelleen kirjallisuus, joka raportoi UST: n roolista CD -levyn preoperatiivisessa optimoinnissa.
Puolivaltioravitsemus viittaa yli 50%: n energiasta, jota ihmiskeho vaatii enteraalisten ravitsemusvalmisteiden kautta.
Puoli-entinen ravitsemus voi parantaa CD-potilaiden ravitsemustilaa, mutta se ei aiheuta aktiivisen taudin remissiota.
USST: n hoitomenetelmä yhdistettynä puoliksi entisen ravitsemuksen kanssa ei voi vain indusoida taudin remissiota, vaan myös parantaa potilaiden ravitsemustilaa.
Siksi yhdistetty hoito -ohjelma korvata yksinoikeuden enteraalisen ravinnon (EEN) uutena terapiana CD: n preoperatiiviseen optimointiin?
Tällä hetkellä asiaankuuluvaa tutkimusta puuttuu, joten tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa monikeskus, tulevaisuuden, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus verratakseen UST+: n puoliksi entisen ravitsemuksen ja EEN: n välistä tehokkuuseroja CD: n preoperatiivisessa optimoinnissa ja selventääkseen USS: n operatiivisen ravitsemusterapian preoperatiivista optimointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
184
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiang Gao
- Puhelinnumero: +86-020-38663423
- Sähköposti: gxiang@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- Rekrytointi
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang Gao
- Puhelinnumero: +86-020-38663423
- Sähköposti: gxiang@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CD -potilaat, joilla on kirurgisia indikaatioita, jotka on suunniteltu osittaisen suoliston resektioon ja anastomoosiin;
- CD -potilaat, jotka on diagnosoitu ennen leikkausta;
- 18-65-vuotiaat potilaat;
- CDAI -pisteet> 150;
- Potilaille, joilla on vatsakalvo paise, heidän on saatava riittävät antibiootit ja viemäröinti ennen ilmoittautumista, ja heidän on vahvistettava olevan infektiossa ennen tutkimuksen ilmoittautumista;
- Potilaat sitoutuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
- Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet utstekinumabia ennen leikkausta;
- Potilaat, jotka ovat kokeilleet muita hoitoja ja pitäneet niitä tehottomiksi, ja aikovat lopettaa niiden käytön ja aikataulun leikkauksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäleikkaus;
- Oli saanut yksinoikeuden enteraalista ravitsemustukea 3 kuukauden kuluessa ennen leikkausta;
- Enteraalista ravitsemusta ei voida sietää;
- Epäonnistui UST: n kanssa;
- Raskaana tai rinnakkaisella suolistossa ulkoisten elinten toimintahäiriöt, kasvain, reumatologiset tai immunologiset sairaudet jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ustekinumab ja puoliksi enteraalinen ravitsemus
|
Preoperatiivinen hoidon optimointi sisältää yhden laskimonsisäisen induktion UST: n kanssa, jota seuraa 6 viikkoa suun/nenän ruokintaa puoliksi entisellä ravitsemuksella.
|
|
Kokeellinen: Yksinomainen enteraalinen ravitsemus
|
Preoperatiivinen optimoitu hoito 6 viikon oraalisella/nenän ruokinnalla pelkästään yksinoikeuden enteraalisesta ravinnosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen kliininen remissioaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
Osallistuneiden potilaiden tulisi kerätä emäksiä, kuten korkeus, paino, taudin aktiivisuus lähtötilanteessa ja täydelliset tutkimukset, mukaan lukien täydellinen veren lukumäärä, veribiokemia (elektrolyyttit, maksan ja munuaisten toiminta), C-reaktiivinen proteiini, CTE/MRE, suolen väri Doppler-ultraääni, ravitsemusriski NRS2002 -piste, kolonoskopia, kuten rauta, kalsium, foolihappo ja muutkin.
Nämä indikaattorit tulisi tarkistaa 6 viikon kuluttua Enrullment.com-sivustosta kahden potilasryhmän kliininen remissioaste hoidon jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3: Täytä QOR-15-kyselylomake; Leikkauksen jälkeinen päivä 7: Tutki uudelleen verirutiinia, maksa- ja munuaisten toimintaa, CRP: tä ja suoliston väri-Doppler-ultraääniä; Leikkauksen jälkeinen viikko 4: Tutki uudelleen verirutiinia, maksa- ja munuaisten toimintaa, CRP, suoliston väri Doppler-ultraääni ja täytä IBDQ-kyselylomake.
|
30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Ravitsemus- ja tulehduksellisten indikaattorien muutokset ennen optimointia ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
Vertaa kahden potilasryhmän perustaso ja korkeus, paino ja tulehdukselliset indikaattorit (mukaan lukien täydelliset veren määrät, CRP, maksan toiminta jne.) 6 viikon hoidon jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
|
Kirurginen anastomoosinopeus vaiheessa I
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen loppuun
|
Vertaa anastomoosinopeutta ensimmäisen leikkauksen jälkeen kahden optimoidun potilaan ryhmän välillä.
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen loppuun
|
|
Kliininen uusiutumisaste 12 viikossa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Kliininen uusiutuminen: Kliinisen remission potilaat, joiden vierailun aikana Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) on vähintään 150.
|
12 viikon kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgisten marginaalien histologinen tila
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen loppuun
|
Potilaiden kirurgisten marginaalien histologisten tilojen vertaaminen kahden ryhmän välillä optimointihoidon jälkeen, jotta voidaan varmistaa, onko USS + -virta-enteral ravitsemuksella parempi terapeuttinen vaikutus.
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025ZSLYEC-069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .