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Ustekinumab mit Semi-En gegen exklusive EN für präoperative Morbus-Krankheitsoptimierung. (USE-OPT CD)

2. April 2025 aktualisiert von: Xiang Gao

Vergleichende Analyse des kurativen Effekts Ustekinumab in Kombination mit semi -enteraler Ernährung und ausschließlicher enteraler Ernährung bei der präoperativen Optimierung der Morbus Crohn: eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Ustekinumab (UST) ist ein neuartiges biologisches Mittel, das an Interleukin-12 (IL-12) und Interleukin-23 (IL-23) abzielt und bindet, und ist für die Induzierung und Aufrechterhaltung der Remission bei Morbus Crohn (CD) zugelassen. Derzeit wird angenommen, dass die Verwendung von UST für die präoperative Behandlung von CD -Patienten im Allgemeinen sicher ist und die chirurgischen Komplikationen nicht erhöht und zur präoperativen Behandlung von CD verwendet werden kann. Es gibt jedoch immer noch einen Mangel an Literatur, in dem die Rolle von UST bei der präoperativen Optimierung für CD berichtet wird. Die halbentale Ernährung bezieht sich auf die Bereitstellung von mehr als 50% der Energie, die der menschliche Körper durch enterale Ernährungsvorbereitungen benötigt. Die halbentale Ernährung kann den Ernährungsstatus von Patienten mit CD verbessern, induziert jedoch keine Remission einer aktiven Erkrankung. Die Behandlungsmethode von UST in Kombination mit semi-entzeraler Ernährung kann nicht nur die Remission von Krankheiten induzieren, sondern auch den Ernährungsstatus von Patienten verbessern. Kann das kombinierte Behandlungsschema daher die exklusive enterale Ernährung (EEN) als neue Therapie zur präoperativen Optimierung von CD ersetzen? Gegenwärtig fehlt es an relevanten Untersuchungen, sodass diese Studie beabsichtigt, eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeitsunterschiede zwischen UST+Semi-Enterma-Ernährung und EEN bei der präoperativen Optimierung für CD zu vergleichen und den präoperativen Optimierungseffekt von Ust in Kombination mit einer semi-entzernigen Ernährungstherapie zu klären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CD -Patienten mit chirurgischen Indikationen, die für eine teilweise Darmresektion und Anastomose geplant sind;
  • CD -Patienten diagnostiziert vor der Operation;
  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren;
  • CDAI -Score von> 150;
  • Bei Patienten mit Peritonealabszess müssen sie vor der Einschreibung angemessene Antibiotika und Entwässerung erhalten und vor der Einschreibung in die Studie bestätigt werden, dass sie frei von Infektionen sind.
  • Die Patienten sind sich einig, an der Studie teilzunehmen und ein Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Patienten, die vor der Operation keine Ustekinumab verwendet haben;
  • Patienten, die andere Behandlungen ausprobiert und sie unwirksam empfunden haben, und planen, sie nicht mehr zu verwenden und eine Operation zu planen.

Ausschlusskriterien:

  • Notfalloperation;
  • Hatte innerhalb von 3 Monaten vor der Operation exklusive enterale Ernährungsunterstützung erhalten;
  • Enterale Ernährung nicht tolerieren;
  • Fehlgeschlagen mit UST;
  • Schwanger oder mit nebeneinander existierender Darmfunktionsstörung außerhalb des Organs, Tumor, rheumatologischer oder immunologischer Krankheiten usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ustekinumab und semi -enterale Ernährung
Biologisch: Ustekinumab und semi -enterale Ernährung
Die präoperative Behandlungsoptimierung beinhaltet eine einzige intravenöse Induktion mit UST, gefolgt von 6 Wochen oraler/nasaler Fütterung mit semi-entzeraler Ernährung.
Experimental: Exklusive enterale Ernährung
Sonstiges: Exklusive enterale Ernährung
Präoperative optimierte Behandlung mit 6 Wochen mündlicher/nasaler Fütterung ausschließlicher enteraler Ernährung allein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative klinische Remissionsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Patients enrolled should collect basic information such as height, weight, disease activity at baseline, and complete examinations including complete blood count, blood biochemistry (electrolytes, liver and kidney function), C-reactive protein, CTE/MRE, intestinal color Doppler ultrasound, nutritional risk NRS2002 score, colonoscopy, as well as iron, calcium, folic acid, and other trace elements. Diese Indikatoren sollten nach 6 Wochen nach der Einführung wieder überprüft werden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperativer Tag 3: Füllen Sie den QOR-15-Fragebogen aus; Postoperativer Tag 7: Überprüfung der Blutroutine, Leber- und Nierenfunktion, CRP und Darmfarben-Doppler-Ultraschall; Postoperative Woche 4: Überprüfung der Blutroutine, Leber- und Nierenfunktion, CRP, Darmfarben-Doppler-Ultraschall und Füllen Sie den IBDQ-Fragebogen aus.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Änderungen der Ernährungs- und Entzündungsindikatoren vor und nach der Optimierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Vergleichen Sie nach 6 Wochen Behandlung die Grundlinie und die Größe, das Gewicht und die Entzündungsindikatoren (einschließlich der vollständigen Blutzahl, CRP, Leberfunktion usw.).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Chirurgische Anastomose -Rate für Phase I.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation
Vergleichen Sie die Anastomose -Rate nach der ersten Operationsstufe zwischen zwei Gruppen optimierter Patienten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation
Klinische Rezidivrate nach 12 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach der Operation
Klinischer Rückfall: Patienten in der klinischen Remission, die bei jedem Besuch einen Morbus Crohn -Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) von 150 oder höher haben.
Innerhalb von 12 Wochen nach der Operation
Histologischer Status der chirurgischen Ränder
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation
Vergleich der histologischen Erkrankungen der chirurgischen Margen bei Patienten nach der Optimierungsbehandlung zwischen zwei Gruppen, um zu überprüfen, ob die UST + -Semi-Entzündungsernährung eine bessere therapeutische Wirkung hat.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiang Gao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025ZSLYEC-069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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