Ustekinumab с полуэг-EN Exclusive EN для предоперационной оптимизации болезни Крона. (USE-OPT CD)
2 апреля 2025 г. обновлено: Xiang Gao
Сравнительный анализ лечебного эффекта Ustekinumab в сочетании с полуэнерэнтеральным питанием и исключительным энтеральным питанием при предоперационной оптимизации болезни Крона: многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование
Ustekinumab (UST)-это новый биологический агент, который нацелены и связываются с интерлейкином-12 (IL-12) и интерлейкином-23 (IL-23) и одобрен для индукции и поддержания ремиссии при болезни Крона (CD).
В настоящее время считается, что использование UST для предоперационного лечения пациентов с CD, как правило, безопасно и не увеличивает хирургические осложнения, и его можно использовать для предоперационного лечения CD.
Тем не менее, все еще не хватает литературы, сообщающей о роли UST в предоперационной оптимизации для CD.
Полуэверное питание относится к обеспечению более 50% энергии, требуемой человеческим организмом посредством препаратов энтерального питания.
Полуэверное питание может улучшить состояние питания пациентов с CD, но не вызывает ремиссии активного заболевания.
Метод лечения UST в сочетании с полуэнергельным питанием может не только вызвать ремиссию заболевания, но и улучшить состояние питания пациентов.
Следовательно, может ли комбинированный режим лечения заменить эксклюзивное энтеральное питание (EEN) в качестве новой терапии для предоперационной оптимизации CD?
В настоящее время не хватает соответствующих исследований, поэтому в этом исследовании намеревается провести многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование для сравнения различий в эффективности между полуэнтуальным питанием UST+и EEN в предоперационной оптимизации для CD и прояснения предоперационного эффекта оптимизации UST в сочетании с полуэнергетической терапией в питании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
184
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiang Gao
- Номер телефона: +86-020-38663423
- Электронная почта: gxiang@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- Рекрутинг
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Xiang Gao
- Номер телефона: +86-020-38663423
- Электронная почта: gxiang@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с CD с хирургическими показателями, которые планируют частичную резекцию кишечника и анастомоз;
- Пациенты с CD, диагностированные до операции;
- Пациенты в возрасте 18-65 лет;
- CDAI балл> 150;
- Для пациентов с брюшным абсцессом они должны получать адекватные антибиотики и дренаж до зачисления и быть подтвержденными, чтобы быть свободными от инфекции перед включением в исследование;
- Пациенты соглашаются участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия;
- Пациенты, которые не использовали Ustekinumab до операции;
- Пациенты, которые пробовали другие методы лечения и обнаружили их неэффективными, и планируют прекратить их использование и назначить операцию.
Критерии исключения:
- Экстренная хирургия;
- Получил эксклюзивную поддержку энтерального питания в течение 3 месяцев до операции;
- Невозможно терпеть энтеральное питание;
- Не удалось с UST;
- Беременная или сосуществующая кишечная дисфункция наружного органа, опухоль, ревматологические или иммунологические заболевания и т. Д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ustekinumab и полуэнтеральное питание
|
Предоперационная оптимизация лечения включает в себя единственную внутривенную индукцию с UST, за которой следует 6 недель орального/носового кормления с полуэнергельным питанием.
|
|
Экспериментальный: Эксклюзивное энтеральное питание
|
Предоперационное оптимизированное лечение с 6 недель перорального/носового кормления исключительного энтерального питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационный уровень клинической ремиссии
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Зарегистрированные пациенты должны собирать базовую информацию, такую как рост, вес, активность заболевания на исходном уровне и полные исследования, включая полное количество крови, биохимию крови (электролиты, функция печени и почек), С-реактивный белок, CTE/MRE, цветочный доплер кишечника, ультразвуковой питательный риск NRS2002, колоноскопия, а также железо, а также флоки, а также флоки, а также флоки, а также атис.
Эти показатели должны быть перепроверлены через 6 недель после облигации.
|
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Послеоперационный день 3: Заполните анкету QOR-15; Послеоперационный день 7: повторная проверка крови, функция печени и почек, CRP и кишечного доплеровского ультразвука; Послеоперационная неделя 4: повторная проверка крови, функция печени и почек, CRP, кишечный допплеровский ультразвук и завершить анкету IBDQ.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Изменения в питательных и воспалительных показателях до и после оптимизации
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Сравните базовую линию и высоту, веса и воспалительные показатели (включая полное количество крови, СРБ, функцию печени и т. Д.) У двух групп пациентов после 6 недель лечения.
|
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
|
Уровень хирургического анастомоза для фазы I
Временное ограничение: От зачисления до конца операции
|
Сравните частоту анастомоза после первой стадии операции между двумя группами оптимизированных пациентов.
|
От зачисления до конца операции
|
|
Клинический уровень рецидивов через 12 недель после операции
Временное ограничение: В течение 12 недель после операции
|
Клиническое рецидив: пациенты, находящиеся в клинической ремиссии, у которых при любом посещении индекс активности болезни Крона (CDAI) 150 или выше.
|
В течение 12 недель после операции
|
|
Гистологический статус хирургического края
Временное ограничение: От зачисления до конца операции
|
Сравнивая гистологические условия хирургической маржи у пациентов после оптимизации лечения между двумя группами, чтобы проверить, имеет ли UST + полуэверное питание лучше терапевтического эффекта.
|
От зачисления до конца операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025ZSLYEC-069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .