Ustekinumab con EN semi-EN vs EN exclusivo para la optimización preoperatoria de la enfermedad de Crohn. (USE-OPT CD)
2 de abril de 2025 actualizado por: Xiang Gao
Análisis comparativo del efecto curativo usstekinumab combinado con nutrición semi enteral y nutrición enteral exclusiva en la optimización preoperatoria de la enfermedad de Crohn: un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado
Ustekinumab (UST) es un agente biológico nuevo que se dirige y se une a la interleucina-12 (IL-12) e interleucina-23 (IL-23), y está aprobado para inducir y mantener la remisión en la enfermedad de Crohn (CD).
Actualmente, se cree que el uso de UST para el tratamiento preoperatorio de los pacientes con EC es generalmente seguro y no aumenta las complicaciones quirúrgicas, y puede usarse para el tratamiento preoperatorio de la EC.
Sin embargo, todavía hay una falta de literatura que informa el papel de UST en la optimización preoperatoria para el CD.
La nutrición semi-interior se refiere a la provisión de más del 50% de la energía requerida por el cuerpo humano a través de preparaciones de nutrición enteral.
La nutrición semi-entra puede mejorar el estado nutricional de los pacientes con EC, pero no induce la remisión de la enfermedad activa.
El método de tratamiento de UST combinado con nutrición semi-interior no solo puede inducir la remisión de la enfermedad, sino también mejorar el estado nutricional de los pacientes.
Por lo tanto, ¿puede el régimen de tratamiento combinado reemplazar la nutrición enteral exclusiva (EEN) como una nueva terapia para la optimización preoperatoria de CD?
En la actualidad, existe una falta de investigación relevante, por lo que este estudio tiene la intención de llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y multicéntico para comparar las diferencias de eficacia entre UST+nutrición semi-interior y EEN en la optimización preoperatoria de la CD, y para aclarar el efecto de optimización preoperatoria de UST combinada con la nutrición semi-interna.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
184
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiang Gao
- Número de teléfono: +86-020-38663423
- Correo electrónico: gxiang@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Xiang Gao
- Número de teléfono: +86-020-38663423
- Correo electrónico: gxiang@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EC con indicaciones quirúrgicas, que están programadas para resección intestinal parcial y anastomosis;
- Pacientes con EC diagnosticados antes de la cirugía;
- Pacientes de 18 a 65 años;
- Puntaje CDAI de> 150;
- Para los pacientes con absceso peritoneal, deben recibir antibióticos y drenaje adecuados antes de la inscripción, y se confirma que están libres de infección antes de inscribirse en el estudio;
- Los pacientes acuerdan participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado;
- Pacientes que no han usado ustekinumab antes de la cirugía;
- Los pacientes que han probado otros tratamientos y los encontraron ineficaces, y planean dejar de usarlos y programar cirugía.
Criterios de exclusión:
- Cirugía de emergencia;
- Había recibido apoyo exclusivo de nutrición enteral dentro de los 3 meses previos a la cirugía;
- Incapaz de tolerar la nutrición enteral;
- Falló con UST;
- Embarazada o con disfunción de órganos externos coexistentes, tumores, enfermedades reumatológicas o inmunológicas, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ustekinumab y nutrición semi enteral
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La optimización del tratamiento preoperatorio implica una sola inducción intravenosa con UST, seguida de 6 semanas de alimentación oral/nasal con nutrición semi-interior.
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Experimental: Nutrición enteral exclusiva
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Tratamiento optimizado preoperatorio con 6 semanas de alimentación oral/nasal de nutrición enteral exclusiva sola.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión clínica preoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Los pacientes inscritos deben recopilar información básica como altura, peso, actividad de la enfermedad al inicio y exámenes completos que incluyen recuento sanguíneo completo, bioquímica de sangre (electrolitos, función hepática y renal), proteína C reactiva, CTE/MRE, ultrasonido de doppler de color intestinal, ultrasonido nutricional NRS2002, colonoscopia, ácido fólico, ácido fólico, y otros ácidos de seguimiento y otros trazas.
Estos indicadores deben volver a verificar después de 6 semanas después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Postoperatorio Día 3: Complete el cuestionario QOR-15; Día postoperatorio 7: Reexamine la rutina sanguínea, la función hepática y renal, la CRP y el ultrasonido Doppler de color intestinal; Semana 4 postoperatoria: Vuelva a examinar la rutina sanguínea, la función hepática y renal, CRP, ultrasonido Doppler de color intestinal y complete el cuestionario IBDQ.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Cambios en los indicadores nutricionales e inflamatorios antes y después de la optimización
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Compare la línea de base y la altura, el peso y los indicadores inflamatorios (incluido el recuento sanguíneo completo, la PCR, la función hepática, etc.) de dos grupos de pacientes después de 6 semanas de tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Tasa de anastomosis quirúrgica para la fase I
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la cirugía
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Compare la tasa de anastomosis después de la primera etapa de cirugía entre dos grupos de pacientes optimizados.
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Desde la inscripción hasta el final de la cirugía
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Tasa de recurrencia clínica a las 12 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía
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Recaída clínica: pacientes en remisión clínica que, en cualquier visita, tienen un índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de 150 o más.
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Dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía
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Estado histológico de los márgenes quirúrgicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la cirugía
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Comparando las condiciones histológicas de los márgenes quirúrgicos en pacientes después del tratamiento de optimización entre dos grupos, para verificar si la nutrición semi-interior de UST + tiene un mejor efecto terapéutico.
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Desde la inscripción hasta el final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025ZSLYEC-069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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