UsteKinumab s polo-en vs exkluzivní EN pro předoperační optimalizaci Crohnovy choroby. (USE-OPT CD)
2. dubna 2025 aktualizováno: Xiang Gao
Srovnávací analýza léčebného účinku usteKinumab v kombinaci s polo enterální výživou a exkluzivní enterální výživou při předoperační optimalizaci Crohnovy choroby: multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
UsteKinumab (UST) je nové biologické činidlo, které se zaměřuje a váže na interleukin-12 (IL-12) a interleukin-23 (IL-23), a je schváleno pro indukci a udržování remise u Crohnové choroby (CD).
V současné době se předpokládá, že použití UST pro předoperační léčbu pacientů s CD je obecně bezpečné a nezvyšuje chirurgické komplikace a lze jej použít k předoperační léčbě CD.
Stále však chybí literatura, která uvádí roli UST při předoperační optimalizaci pro CD.
Semi-nekonerální výživa se týká poskytnutí více než 50% energie požadované lidským tělem prostřednictvím přípravků enterální výživy.
Semi-nekonerální výživa může zlepšit nutriční stav pacientů s CD, ale nevyvolává remisi aktivního onemocnění.
Metoda léčby UST v kombinaci s polokořenickou výživou může nejen vyvolat remisi onemocnění, ale také zlepšit nutriční stav pacientů.
Může tedy kombinovaný léčebný režim nahradit exkluzivní enterální výživu (EEN) jako novou terapii předoperační optimalizace CD?
V současné době existuje nedostatek relevantního výzkumu, takže tato studie má v úmyslu provádět vícecentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii pro porovnání rozdílů v účinnosti mezi polointerální výživou UST+a Een v předoperační optimalizaci pro CD a objasnit předoperační optimalizační účinek UST kombinované s polo nekonerální výživovou terapií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
184
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiang Gao
- Telefonní číslo: +86-020-38663423
- E-mail: gxiang@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- Nábor
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiang Gao
- Telefonní číslo: +86-020-38663423
- E-mail: gxiang@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CD s chirurgickými indikacemi, kteří jsou naplánováni na částečnou střevní resekci a anastomózu;
- Pacienti s CD diagnostikovaní před chirurgickým zákrokem;
- Pacienti ve věku 18-65;
- CDAI skóre> 150;
- U pacientů s peritoneálním abscesem musí před zápisem dostávat adekvátní antibiotika a drenáž a před zapsáním do studie jsou potvrzeny, že jsou bez infekce;
- Pacienti souhlasí s účastí na studii a podepsají formulář informovaného souhlasu;
- Pacienti, kteří před chirurgickým zákrokem nepoužili ustekinumab;
- Pacienti, kteří vyzkoušeli jinou léčbu a zjistili, že je neefektivní, a plánují je přestat používat a naplánovat chirurgický zákrok.
Kritéria pro vyloučení:
- Nouzová chirurgie;
- Obdržel exkluzivní podporu enterální výživy do 3 měsíců před operací;
- Nelze tolerovat enterální výživu;
- Selhal s UST;
- Těhotná nebo s koexistujícím střevním vnějším orgánovým dysfunkcí, nádorem, revmatologické nebo imunologické onemocnění atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UsteKinumab a polo enterální výživa
|
Optimalizace předoperační léčby zahrnuje jedinou intravenózní indukci s UST, následovanou 6 týdnů perorálního/nosního krmení poloinrální výživou.
|
|
Experimentální: Exkluzivní enterální výživa
|
Předoperační optimalizovaná léčba 6 týdnů ústního/nosního krmení pouze exkluzivní enterální výživy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra předoperační klinické remise
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Zapsané pacienti by měli shromažďovat základní informace, jako je výška, hmotnost, aktivita onemocnění na začátku a úplné vyšetření, včetně úplného krevního počtu, biochemie krve (elektrolyty, funkce jater a ledvin), C-reaktivní protein, CTE/MRE, dopplerová dopplerová dopplerní ultrazvuk, nutriční riziko NRS2002, skóre, koloskopie, vápníku a ostatních trasových prvků.
Tyto ukazatele by měly být znovu zkontrolovány po 6 týdnech po zápisu.Comparkujte míru klinické remise dvou skupin pacientů po léčbě.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací do 30 dnů po operaci
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Pooperační den 3: vyplňte dotazník QOR-15; Pooperační den 7: Opakované prozkoumání krevní rutiny, funkce jater a ledvin, CRP a střevní barevný ultrazvuk; Pooperační týden 4: Opětovné prozkoumání krevní rutiny, funkce játra a ledvin, CRP, ultrazvuk doppleru ve střevě a vyplňte dotazník IBDQ.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Změny nutričních a zánětlivých ukazatelů před a po optimalizaci
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Porovnejte základní linii a výšku, hmotnost a zánětlivé ukazatele (včetně úplného krevního počtu, CRP, jaterní funkce atd.) U dvou skupin pacientů po 6 týdnech léčby.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Míra chirurgické anastomózy pro fázi I
Časové okno: Od zápisu do konce operace
|
Porovnejte míru anastomózy po první fázi chirurgického zákroku mezi dvěma skupinami optimalizovaných pacientů.
|
Od zápisu do konce operace
|
|
Míra klinické recidivy po 12 týdnech po operaci
Časové okno: Do 12 týdnů po operaci
|
Klinický relaps: Pacienti při klinické remisi, kteří mají při každé návštěvě index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) 150 nebo vyšší.
|
Do 12 týdnů po operaci
|
|
Histologický stav chirurgických okrajů
Časové okno: Od zápisu do konce operace
|
Porovnání histologických stavů chirurgických okrajů u pacientů po optimalizaci léčby mezi dvěma skupinami, aby se ověřovala, zda je UST + polointerální výživa lepší terapeutický účinek.
|
Od zápisu do konce operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025ZSLYEC-069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .