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Ustekinumab con semi-en vs esclusivo EN per l'ottimizzazione preoperatoria di Crohn. (USE-OPT CD)

2 aprile 2025 aggiornato da: Xiang Gao

Analisi comparativa dell'effetto curativo Ustekinumab combinato con nutrizione semi enterale e nutrizione enterale esclusiva nell'ottimizzazione preoperatoria della malattia di Crohn: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato

Ustekinumab (UST) è un nuovo agente biologico che si rivolge e si lega a Interleukin-12 (IL-12) e Interleukin-23 (IL-23) ed è approvato per indurre e mantenere la remissione nella malattia di Crohn (CD). Attualmente, si ritiene che l'uso dell'UST per il trattamento preoperatorio dei pazienti con CD sia generalmente sicuro e non aumenta le complicanze chirurgiche e può essere utilizzato per il trattamento preoperatorio del CD. Tuttavia, c'è ancora una mancanza di letteratura che riporta il ruolo dell'UST nell'ottimizzazione preoperatoria per il CD. La nutrizione semi-antiderale si riferisce alla fornitura di oltre il 50% dell'energia richiesta dal corpo umano attraverso i preparati nutrizionali enterali. La nutrizione semi-antimale può migliorare lo stato nutrizionale dei pazienti con CD, ma non induce la remissione della malattia attiva. Il metodo di trattamento dell'UST combinato con nutrizione semi-antideral può non solo indurre la remissione della malattia, ma anche migliorare lo stato nutrizionale dei pazienti. Pertanto, il regime di trattamento combinato può sostituire la nutrizione enterale esclusiva (EEN) come una nuova terapia per l'ottimizzazione preoperatoria del CD? Al momento, mancano ricerche pertinenti, quindi questo studio intende condurre uno studio multicentrico, prospettico e controllato randomizzato per confrontare le differenze di efficacia tra la nutrizione semi-antide-encerale nell'ottimizzazione preoperatoria per il CD e per chiarire l'effetto di ottimizzazione preoperatoria dell'UST combinato con la terapia nutrizionale semi-entusiasta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con CD con indicazioni chirurgiche, che sono programmati per la resezione intestinale parziale e l'anastomosi;
  • Pazienti con CD diagnosticati prima dell'intervento;
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Punteggio CDAI di> 150;
  • Per i pazienti con ascesso peritoneale, devono ricevere antibiotici e drenaggio adeguati prima dell'iscrizione ed essere confermati per essere privi di infezione prima di iscriversi allo studio;
  • I pazienti accettano di partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato;
  • Pazienti che non hanno usato Ustekinumab prima dell'intervento;
  • Pazienti che hanno provato altri trattamenti e li hanno trovati inefficaci e hanno intenzione di smettere di usarli e programmare la chirurgia.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di emergenza;
  • Aveva ricevuto supporto al nutrizione enterale esclusiva entro 3 mesi prima dell'intervento;
  • Incapace di tollerare la nutrizione enterale;
  • Fallito con UST;
  • In gravidanza o con disfunzione intestinale esterna coesistente, tumore, malattie reumatologiche o immunologiche, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ustekinumab e nutrizione semi enterale
Biologico: Ustekinumab e nutrizione semi enterale
L'ottimizzazione del trattamento preoperatorio comporta una singola induzione endovenosa con UST, seguita da 6 settimane di alimentazione orale/nasale con nutrizione semi-antiderale.
Sperimentale: Nutrizione enterale esclusiva
Altro: Nutrizione enterale esclusiva
Trattamento ottimizzato preoperatorio con 6 settimane di alimentazione orale/nasale della sola nutrizione enterale esclusiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione clinica preoperatoria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
I pazienti arruolati dovrebbero raccogliere informazioni di base come altezza, peso, attività della malattia al basale e esami completi tra cui emocromo completo, biochimica del sangue (elettroliti, funzionalità epatica e renale), proteina C-reattiva, CTE/MRE, ecografia eplerazione del Doppler intestinale e altrettanti. Questi indicatori devono essere ricontrollati dopo 6 settimane dopo l'arruolazione.CONPARE i tassi di remissione clinica di due gruppi di pazienti dopo il trattamento.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze entro 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Giorno post-operatorio 3: completare il questionario QOR-15; Giorno post-operatorio 7: riesaminare la routine del sangue, la funzione epatica e renale, CRP e ultrasuoni Doppler di colore intestinale; Settimana postoperatoria 4: Riesamina Routine del sangue, Funzione epatica e renale, CRP, ultrasuoni Doppler di colore intestinale e completa il questionario IBDQ.
Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti negli indicatori nutrizionali e infiammatori prima e dopo l'ottimizzazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
Confronta la linea di base e l'altezza, il peso e gli indicatori infiammatori (inclusi emocromo completo, CRP, funzione epatica, ecc.) Di due gruppi di pazienti dopo 6 settimane di trattamento.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
Tasso di anastomosi chirurgica per la fase I
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento
Confronta il tasso di anastomosi dopo il primo stadio di chirurgia tra due gruppi di pazienti ottimizzati.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento
Tasso di recidiva clinica a 12 settimane dopo operazione
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Relunga clinica: pazienti in remissione clinica che, in ogni visita, hanno un indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di 150 o superiore.
Entro 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Stato istologico dei margini chirurgici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento
Confrontando le condizioni istologiche dei margini chirurgici nei pazienti dopo il trattamento di ottimizzazione tra due gruppi, per verificare se la nutrizione semi-entusiasta UST + ha un migliore effetto terapeutico.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiang Gao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025ZSLYEC-069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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