ストレス尿失禁の女性における治療の影響
ストレス尿失禁患者への心理社会的、生活の質、社会的参加に対する外科的および医学療法の影響
目的：
この研究の目的は、ストレス尿失禁（SUI）の女性への外科的および医療治療が生活の質、うつ病の状態、社会参加にどのように影響するかを評価することを目的としています。
方法：
この研究には、SUIと診断された32人の女性が含まれています。 参加者は2つのグループに分かれています。16人が治療を受け、16人が外科的治療を受けています。 すべての参加者は、治療前と次の手段を使用して完了してから8週間後に評価されます。失禁アンケート - Shortフォーム（ICIQ-SF）、失禁の質アンケート（I-QOL）、世界保健機関の生活の質の楽器-BREF）、Beck Depression Inventory（BDI）、および社会参加（SPQ）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、チュクロバ大学健康科学研究所の非介入臨床研究倫理委員会によって承認されました（会議番号 70、2017年11月10日、ファイル番号 29）。 すべての手順は、ヘルシンキ宣言に従って実施されました。 研究の目的と手順を説明した後、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。
サンプルサイズは、G*Power 3.1ソフトウェア（DüsseldorfUniversität、ドイツ）を使用して計算されました。 以前の文献に基づいて、サンプルは失禁の質のアンケート（I-QOL）のグループ内の変化を検出するように済み、グループごとに少なくとも16人の参加者が80％のパワーと95％の信頼区間を達成する必要がありました。 データ収集の前に、病院の泌尿器科外来診療所から必要な許可が得られました。
18歳以上の合計32人の女性が、6か月以上続くストレス尿失禁（SUI）と新たに診断されたものが含まれていました。 除外基準には、過去6か月以内の膣または骨盤の手術の既往、現在または再発性の尿路感染症（昨年は3つ以上）、神経筋uscular病（例：脳血管事故、アルツハイマー病、脊髄損傷、または認知症などのコミュニケーションなどの患者などのコミュニケーションなどが含まれます。
参加者は、医療（n = 16）または手術（n = 16）のいずれかの医師によって治療に割り当てられました。 医療群は薬理学的治療を受け、外科群はトランス眼鏡テープ（TOT）手順を受けました。 評価は、治療前に同じ理学療法士が対面し、標準化されたアンケートを使用して治療してから8週間後に行われました：ICIQ-SF、I-QOL、WHOQOL-BREF、BDI、およびSPQ。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Çukurova
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Adana、Çukurova、七面鳥、01360
- Adana State Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- ストレス尿失禁と新たに診断されました
- 6か月以上症状が進行していました。
除外基準：
- 過去6か月間に個人が膣または骨盤操作を行った場合、症例は除外されました、
- 過去1年間に活性尿路感染症または3つ以上の尿路感染症
- 神経学的または神経筋筋疾患（脳血管事故、アルツハイマー病、脊髄損傷、または認知症）、腎臓または肝不全、または評価やコミュニケーションを防ぐための非識字または状態でした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療グループ
16人の女性ストレス尿失禁患者は、治療のために抗コリン作動性の組み合わせと考えられ、研究の包含基準を満たしていることを、治療の直前および治療の8週間後に評価しました。
治療群の被験者は投薬手順を受けました。
すべての患者評価は、同じ理学療法士によって顔を合わせて行われました。
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外科的治療グループ
外科的治療グループでは、女性のストレス尿失禁患者16人がトランス眼鏡テープ（TOT）手順を受けました。
すべての患者評価は、同じ理学療法士によって顔を合わせて行われました。
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トランスオブチュレーター技術は、他の技術者と比較した場合、より有益であり、SUIの治療における侵襲性の低い処置です。
この手法では、閉鎖孔の孔を両側に通過している合成メッシュテープが、尿道の中央部の下に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患固有の生活の質スコアの変化（I-QOL）
時間枠：ベースライン（0週目）から治療後（8週目）に変更
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疾患固有の生活の質は、失禁の質の高いアンケート（I-QOL）を使用して評価されます。
これは、5ポイントのリッカートスケールで採点された22項目のアンケートです。
スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上します。
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ベースライン（0週目）から治療後（8週目）に変更
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一般的な生活の質のスコアの変化（WHOQOL-BREF）
時間枠：ベースライン（0週目）から治療後（8週目）に変更
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一般的な生活の質は、世界保健機関の品質機器 - 短い形式（Whoqol -bref）を使用して評価されます。
WHOQOL-BREFには、物理的、心理的、社会的、環境的、4つのドメインに26のアイテムが含まれています。
各ドメインは別々にスコアリングされ、スコアは0〜100の範囲で、より高いスコアはより良い知覚の生活の質を示しています。
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ベースライン（0週目）から治療後（8週目）に変更
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うつ
時間枠：最初と8週間の終わりに
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うつ病の評価：うつ病レベルは、21項目の自己報告機器であるBeckうつ病の在庫を使用して測定されます。
合計スコアの範囲は0〜63であり、スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示しています。
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最初と8週間の終わりに
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コミュニティ参加
時間枠：最初と8週間の終わりに
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コミュニティへの参加の評価：社会参加アンケートは、被験者が人生活動に積極的に参加した範囲と、それらがどれほど活発であるかを評価するために使用されました。
社会参加アンケートは15項目で構成されています。
コミュニティへの参加は、家庭生活や家族生活、社会活動、仕事などのドメインをカバーする15の項目を含む社会参加アンケート（SPQ）を使用して評価されます。
スコアの範囲は0〜90で、スコアが高いほど、社会参加のレベルが高いことを示しています。
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最初と8週間の終わりに
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Berkiye Kırmızıgil, Asst. Prof.、Eastern Mediterranean University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。