Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af terapier hos kvinder med urininkontinens

6. april 2025 opdateret af: Burçin Uğur Tosun, Eastern Mediterranean University

Effekter af kirurgisk og medicinsk terapi på psykosocial, livskvalitet og social deltagelse hos kvinder med urininkontinens

Formål:

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere, hvordan kirurgiske og medicinske behandlinger påvirker livskvalitet, depressionstatus og social deltagelse hos kvinder med urininkontinens (SUI).

Metoder:

Undersøgelsen inkluderer 32 kvinder, der er diagnosticeret med SUI. Deltagerne er opdelt i to grupper: 16 modtager medicinsk behandling og 16 gennemgår kirurgisk behandling. Alle deltagere evalueres inden behandling og 8 uger efter dens udfyldelse ved hjælp af følgende instrumenter: International konsultation om inkontinensspørgeskema-kortformular (ICIQ-SF), inkontinenskvalitet af LIFE-spørgeskemaet (I-QOL), Verdenssundhedsorganisationsorganisationens livsinstrument-korte form (WHOQOL-BREF), BECK Depression Inventory (BDI) og Social Deltation Spørgeskema (SPQ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev godkendt af Çukurova University Institute of Health Sciences ikke-interventionelle kliniske studier Etikudvalg (møde nr. 70, 10. november 2017, filnr. 29). Alle procedurer blev udført i overensstemmelse med Helsinki -erklæringen. Skriftligt og verbalt informeret samtykke blev opnået fra alle deltagere efter at have forklaret undersøgelsens formål og procedurer.

Prøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af G*Power 3.1 -software (Universität Düsseldorf, Tyskland). Baseret på tidligere litteratur blev prøven drevet til at detektere en ændring inden for gruppen af ​​inkontinenskvaliteten af ​​livsspørgeskemaet (I-QOL), hvor mindst 16 deltagere var nødvendige pr. Gruppe for at opnå 80% magt og et 95% konfidensinterval. Nødvendige tilladelser blev opnået fra hospitalets Urology poliklinik inden dataindsamling.

I alt 32 kvinder over 18 år, nyligt diagnosticeret med stress urininkontinens (SUI) og med symptomer, der varede i mere end 6 måneder, blev inkluderet. Ekskluderingskriterier inkluderede: Historie om vaginal eller bækkenoperation inden for de sidste 6 måneder, nuværende eller tilbagevendende urinvejsinfektioner (mere end 3 i det sidste år), neurologisk eller neuromuskulær sygdom (f.eks. Cerebrovaskulær ulykke, alzheimers sygdom, rygmarvsskade eller demementi), nyresvigt eller leverfejl, sygdom, eller en formindighed til at deltage i evalueringer eller kommunikation.

Deltagerne blev tildelt behandling af deres læger, enten medicinsk (n = 16) eller kirurgisk (n = 16). Den medicinske gruppe modtog farmakologisk behandling, mens den kirurgiske gruppe gennemgik proceduren Transobturator Tape (TOT). Evalueringer blev udført ansigt til ansigt af den samme fysioterapeut før behandling og 8 uger efter behandling under anvendelse af standardiserede spørgeskemaer: ICIQ-SF, I-QOL, WHOQOL-BREF, BDI og SPQ.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Çukurova
      • Adana, Çukurova, Kalkun, 01360
        • Adana State Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 32 kvindelige patienter over 18 år, som blev nyligt diagnosticeret med SUI og havde symptomer, der løb i over 6 måneder, blev inkluderet i undersøgelsen. Tilfælde blev udelukket, hvis individet havde en vaginal eller bækkenoperation i de sidste 6 måneder, en aktiv urinvejsinfektion eller mere end 3 urinvejsinfektioner i det forløbne år, en neurologisk eller neuromuskulær sygdom (cerebrovaskulær ulykke, alzheimers, rygmarvsskade eller demens), nyresygdom eller leverfejl eller var sygdom eller i en betingelse for at forhindre evaluering eller kommunikation.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Nyligt diagnosticeret med stress urininkontinens
  • Havde symptomer, der løb i over 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Sager blev udelukket, hvis individet havde en vaginal eller bækkenoperation i de sidste 6 måneder,
  • En aktiv urinvejsinfektion eller mere end 3 urinvejsinfektioner i det forløbne år
  • En neurologisk eller neuromuskulær sygdom (cerebrovaskulær ulykke, Alzheimers, rygmarvsskade eller demens), nyre- eller leversvigt eller var analfabeter eller i en tilstand for at forhindre evaluering eller kommunikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppen med medicinsk behandling
16 kvindelige stress urininkontinenspatienter, der blev overvejet til medicinsk behandling som antikolinergiske kombinationer deres læger og opfyldte inkluderingskriterierne i undersøgelsen blev vurderet umiddelbart før behandlingen og 8 uger efter deres medicinske behandling. Emnerne i den medicinske behandlingsgruppe modtog medicinprocedure. Alle patientvurderinger blev udført ansigt til ansigt af den samme fysioterapeut.
den kirurgiske behandlingsgruppe
I den kirurgiske behandlingsgruppe gennemgik patienter med urininkontinens i kvinden stress, Transobturator Tape (TOT) -proceduren. Alle patientvurderinger blev udført ansigt til ansigt af den samme fysioterapeut.
Procedure: Trans Obturator Tape Surgery
Trans-obturator-teknik er en mere fordelagtig og en mindre invasiv procedure i behandlingen af ​​SUI sammenlignet med andre techiniques. I denne teknik placeres et syntetisk meshbånd, der passerer bilateralt gennem obturatorforamen, under midten af ​​urinrøret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsspecifik livskvalitet (I-QOL)
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8)
Sygdomsspecifik livskvalitet vurderes ved hjælp af inkontinenskvaliteten af ​​livets spørgeskema (I-QOL). Dette er et spørgeskema på 22 punkter scoret i en 5-punkts Likert-skala. Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8)
Ændring i generel livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8)
Generel livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrument - kort form (WHOQOL -BREF). WHOQOL-BREF inkluderer 26 genstande på tværs af fire domæner: fysisk, psykologisk, social og miljømæssig. Hvert domæne scores separat med scoringer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre opfattet livskvalitet.
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8)
depression
Tidsramme: I begyndelsen og i slutningen af ​​8 uger
Evaluering af depression: Depressionsniveauer måles ved hjælp af Beck Depression Inventory, et selvrapporteringsinstrument på 21 punkter. De samlede scoringer spænder fra 0 til 63, med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
I begyndelsen og i slutningen af ​​8 uger
samfundsdeltagelse
Tidsramme: I begyndelsen og i slutningen af ​​8 uger
Evaluering af samfundsdeltagelse: Spørgeskemaet for sociale deltagelse blev brugt til at vurdere, i det omfang emner aktivt deltog i livsaktiviteter og hvor aktive de var. Spørgeskemaet for sociale deltagelse består af 15 genstande. Fællesskabets deltagelse vil blive evalueret ved hjælp af Social Deltagelsesspørgeskemaet (SPQ), der inkluderer 15 genstande, der dækker domæner såsom hjem og familieliv, sociale aktiviteter og arbejde. Resultater spænder fra 0 til 90, med højere score, der indikerer større niveauer af social deltagelse.
I begyndelsen og i slutningen af ​​8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Mediterranean University

Efterforskere

  • Studiestol: Berkiye Kırmızıgil, Asst. Prof., Eastern Mediterranean University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • November 10,2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner