Efeitos de terapias em mulheres com incontinência urinária de estresse
Efeitos da terapia cirúrgica e médica na psicossocial, qualidade de vida e participação social em mulheres com estresse incontinência urinária
Propósito:
Este estudo tem como objetivo avaliar como os tratamentos cirúrgicos e médicos afetam a qualidade de vida, o status da depressão e a participação social em mulheres com incontinência urinária de estresse (SUI).
Métodos:
O estudo inclui 32 mulheres diagnosticadas com SUI. Os participantes são divididos em dois grupos: 16 recebendo tratamento médico e 16 em tratamento cirúrgico. Todos os participantes são avaliados antes do tratamento e 8 semanas após sua conclusão, usando os seguintes instrumentos: Formulário de Questionário de Consulta sobre Incontinência Internacional (ICIQ-SF), Questionário de Qualidade de Vida da Incontinência (I-QOL), Organização Mundial da Organização da Saúde de Vida-Formulário Social (WHOQOL-BREF), Beck Depression).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética de Estudos Clínicos do Instituto de Ciências da Saúde da Universidade Çukurova (Comitê de Ética de Estudos Clínicos (Reunião no. 70, 10 de novembro de 2017, arquivo no. 29). Todos os procedimentos foram conduzidos de acordo com a declaração de Helsinque. O consentimento escrito e verbal informado foi obtido de todos os participantes depois de explicar o objetivo e os procedimentos do estudo.
O tamanho da amostra foi calculado usando o software G*Power 3.1 (Universität Düsseldorf, Alemanha). Com base na literatura anterior, a amostra foi alimentada para detectar uma mudança dentro do grupo no Questionário de Qualidade de Vida da Incontinência (I-QOL), com pelo menos 16 participantes necessários por grupo para obter 80% de potência e um intervalo de confiança de 95%. As permissões necessárias foram obtidas no ambulatório de urologia do hospital antes da coleta de dados.
Foram incluídas 32 mulheres com mais de 18 anos, recentemente diagnosticadas com incontinência urinária de estresse (SUI) e com sintomas que duram mais de 6 meses. Exclusion criteria included: history of vaginal or pelvic surgery within the past 6 months, current or recurrent urinary tract infections (more than 3 in the last year), neurological or neuromuscular disease (e.g., cerebrovascular accident, Alzheimer's disease, spinal cord injury, or dementia), kidney or liver failure, illiteracy, or inability to participate in evaluations or communication.
Os participantes foram designados para o tratamento por seus médicos, médicos (n = 16) ou cirúrgicos (n = 16). O grupo médico recebeu tratamento farmacológico, enquanto o grupo cirúrgico foi submetido ao procedimento da fita do transobturator (TOT). As avaliações foram conduzidas presenciais pelo mesmo fisioterapeuta antes do tratamento e 8 semanas após o tratamento usando questionários padronizados: ICIQ-SF, I-QOL, WHOQOL-BREF, BDI e SPQ.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Çukurova
-
Adana, Çukurova, Peru, 01360
- Adana State Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Recentemente diagnosticado com incontinência urinária de estresse
- teve sintomas em andamento por mais de 6 meses.
Critérios de exclusão:
- Os casos foram excluídos se o indivíduo tivesse uma operação vaginal ou pélvica nos últimos 6 meses,
- uma infecção ativa do trato urinário ou mais de 3 infecções do trato urinário no ano passado
- Uma doença neurológica ou neuromuscular (acidente cerebrovascular, Alzheimer, lesão medular ou demência), insuficiência renal ou hepática, ou foi analfabeto ou em uma condição para evitar avaliação ou comunicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
o grupo de tratamento médico
16 Pacientes com incontinência urinária de estresse feminino considerados para tratamento médico como combinações anticolinérgicas seus médicos e atendiam aos critérios de inclusão do estudo foram avaliados imediatamente antes do tratamento e 8 semanas após o tratamento médico.
Os sujeitos do grupo de tratamento médico receberam procedimento de medicação.
Todas as avaliações dos pacientes foram realizadas cara a cara pelo mesmo fisioterapeuta.
|
|
|
o grupo de tratamento cirúrgico
No grupo de tratamento cirúrgico 16, os pacientes com incontinência urinária feminina foram submetidos ao procedimento de fita do transobturator (TOT).
Todas as avaliações dos pacientes foram realizadas cara a cara pelo mesmo fisioterapeuta.
|
A técnica trans-Obturador é um procedimento mais benéfico e menos invasivo no tratamento da SUI quando comparado com outras tecnologias.
Nesta técnica, uma fita de malha sintética, que está passando bilateralmente através do forame obturador, é colocada sob a parte média da uretra.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação da qualidade de vida específica da doença (I-QOL)
Prazo: Mudança de linha de base (semana 0) para pós-tratamento (semana 8)
|
A qualidade de vida específica da doença será avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Incontinência (I-QOL).
Este é um questionário de 22 itens marcado em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
|
Mudança de linha de base (semana 0) para pós-tratamento (semana 8)
|
|
Mudança na pontuação geral da qualidade de vida (WHOQOL-BREF)
Prazo: Mudança de linha de base (semana 0) para pós-tratamento (semana 8)
|
A qualidade de vida geral será avaliada usando o instrumento de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde - Formulário curto (WHOQOL -BREF).
O WHOQOL-BREF inclui 26 itens em quatro domínios: físico, psicológico, social e ambiental.
Cada domínio é pontuado separadamente, com pontuações que variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida percebida.
|
Mudança de linha de base (semana 0) para pós-tratamento (semana 8)
|
|
depressão
Prazo: No início e no final de 8 semanas
|
Avaliação da depressão: Os níveis de depressão serão medidos usando o Inventário de Depressão de Beck, um instrumento de autorrelato de 21 itens.
Os escores totais variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
|
No início e no final de 8 semanas
|
|
participação da comunidade
Prazo: No início e no final de 8 semanas
|
Avaliação da participação da comunidade: O questionário de participação social foi usado para avaliar a extensão que os sujeitos participaram ativamente das atividades de vida e de quão ativos eles eram.
O questionário de participação social consiste em 15 itens.
A participação da comunidade será avaliada usando o Questionário de Participação Social (SPQ), que inclui 15 itens que cobrem domínios como vida doméstica e familiar, atividades sociais e trabalho.
As pontuações variam de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de participação social.
|
No início e no final de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Berkiye Kırmızıgil, Asst. Prof., Eastern Mediterranean University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- November 10,2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .