Účinky terapií u žen se stresovou močovou inkontinencí
Účinky chirurgické a lékařské terapie na psychosociální, kvalitu života a sociální účast na ženách se stresovou močovou inkontinencí
Účel:
Cílem této studie je vyhodnotit, jak chirurgická a lékařská ošetření ovlivňují kvalitu života, status deprese a sociální účast na ženách se stresovou močovou inkontinencí (SUI).
Metody:
Studie zahrnuje 32 žen s diagnózou SUI. Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin: 16 dostávající lékařskou léčbu a 16 podstupujících chirurgickou léčbu. Všichni účastníci jsou vyhodnoceni před léčbou a 8 týdnů po jejím dokončení pomocí následujících nástrojů: Mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci (ICIQ-SF), dotazník kvality života (I-QOL), a sociální účast), a společenský účast (SPQ) (SPQ) (SPQ).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla schválena Institutem pro zdravotnické vědy University University Institute pro etickou komisi pro klinické studie (č. 70, 10. listopadu 2017, spis č. 29). Všechny postupy byly prováděny v souladu s Helsinskou deklarací. Písemný a verbální informovaný souhlas byl získán od všech účastníků po vysvětlení účelu a postupů studie.
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G*Power 3.1 (Universität Düsseldorf, Německo). Na základě předchozí literatury byl vzorek poháněn k detekci změny uvnitř skupiny v dotazníku pro kvalitu inkontinence (I-QOL), přičemž na skupinu bylo potřeba nejméně 16 účastníků, aby dosáhli 80% síly a 95% intervalu spolehlivosti. Před sběrem dat byla získána nezbytná oprávnění z urologické kliniky urologie nemocnice.
Bylo zahrnuto celkem 32 žen ve věku nad 18 let, nově diagnostikované se stresovou močovou inkontinencí (SUI) a příznaky trvající déle než 6 měsíců. Mezi kritéria pro vyloučení patřila: Historie vaginální nebo pánevní chirurgie během posledních 6 měsíců, současné nebo opakující se infekce močových cest (více než 3 v posledním roce), neurologické nebo neuromuskulární onemocnění (např. Cerebrovaskulární nehoda, Alzheimerova onemocnění, mícha nebo demence), ledvina nebo selhání jater, v útlumství nebo komunikaci.
Účastníci byli k léčbě přiděleni jejich lékaři, ať už lékaři (n = 16) nebo chirurgické (n = 16). Lékařská skupina byla podána farmakologická léčba, zatímco chirurgická skupina prošla postupem transobturátorové pásky (TOT). Hodnocení byla provedena tváří v tvář stejným fyzioterapeutem před léčbou a 8 týdnů po léčbě pomocí standardizovaných dotazníků: ICIQ-SF, I-QOL, WHOQOL-BREF, BDI a SPQ.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çukurova
-
Adana, Çukurova, Krocan, 01360
- Adana State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná inkontinence stresové moči
- měly příznaky probíhající po dobu více než 6 měsíců.
Kritéria pro vyloučení:
- Případy byly vyloučeny, pokud měl jednotlivec vaginální nebo pánevní operaci za posledních 6 měsíců,
- Aktivní infekce močových cest nebo více než 3 infekce močových cest v uplynulém roce
- Neurologické nebo neuromuskulární onemocnění (cerebrovaskulární nehoda, Alzheimerova choroba, poranění míchy nebo demence), selhání ledvin nebo jater, nebo bylo negramotné nebo ve stavu, aby se zabránilo hodnocení nebo komunikaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina lékařské léčby
16 Pacienti s inkontinencí moči pro stresový stres považovali za lékařskou léčbu za anticholinergní kombinace, jejich lékaři a splnili kritéria pro zařazení studie, byla hodnocena bezprostředně před léčbou a 8 týdnů po jejich lékařském ošetření.
Subjekty ve skupině lékařské léčby obdržely lék.
Všechna hodnocení pacientů byla provedena tváří v tvář stejným fyzioterapeutem.
|
|
|
skupina chirurgické léčby
Ve skupině chirurgické léčby 16 pacienti s inkontinencí moči pro stresovou moči podstoupili postup transobturátorové pásky (TOT).
Všechna hodnocení pacientů byla provedena tváří v tvář stejným fyzioterapeutem.
|
Technika trans-obrurátoru je výhodnější a méně invazivní postup při léčbě SUI ve srovnání s jinými techniky.
V této technice je pod střední částí močové trubice umístěna syntetická síťová páska, která bilaterálně prochází obturátorem foramen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kvality života specifické pro chorobu (I-QOL)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na po léčbě (8. týden)
|
Kvalita života specifického pro choroba bude hodnocena pomocí dotazníku pro kvalitu inkontinence (I-QOL).
Toto je dotazník o 22 položky skóroval na 5-bodové Likertově stupnici.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
|
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na po léčbě (8. týden)
|
|
Změna obecné skóre kvality života (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na po léčbě (8. týden)
|
Obecná kvalita života bude hodnocena pomocí nástroje Světové zdravotnické organizace kvality života - krátká forma (WHOQOL -BREF).
WHOQOL-BREF zahrnuje 26 položek ve čtyřech oblastech: fyzické, psychologické, sociální a environmentální.
Každá doména je hodnocena samostatně, se skóre v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje lepší vnímanou kvalitu života.
|
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na po léčbě (8. týden)
|
|
deprese
Časové okno: Na začátku a na konci 8 týdnů
|
Vyhodnocení deprese: Úrovně deprese se měří pomocí Inventory Beck Depression, 21-bodové nástroje pro vlastní hlášení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresivní příznaky.
|
Na začátku a na konci 8 týdnů
|
|
účast komunity
Časové okno: Na začátku a na konci 8 týdnů
|
Hodnocení účasti komunity: Dotazník sociální účasti byl použit k posouzení rozsahu, který se subjekty aktivně účastnily životních činností a jak aktivní byly.
Dotazník sociální účasti se skládá z 15 položek.
Účast komunity bude hodnocena pomocí dotazníku sociální účasti (SPQ), který zahrnuje 15 položek pokrývajících domény, jako je domácí a rodinný život, sociální aktivity a práce.
Skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň sociální účasti.
|
Na začátku a na konci 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Berkiye Kırmızıgil, Asst. Prof., Eastern Mediterranean University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Symptomy chování
- Poruchy eliminace
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- November 10,2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .