Terapioiden vaikutukset naisilla, joilla on stressi virtsainkontinenssi
Kirurgisen ja lääketieteellisen hoidon vaikutukset psykososiaaliseen, elämänlaatuun ja sosiaaliseen osallistumiseen stressin virtsan inkontinenssilla olevilla naisilla
Tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka kirurgiset ja lääketieteelliset hoidot vaikuttavat elämänlaatuun, masennuksen tilaan ja sosiaaliseen osallistumiseen stressin virtsainkontinenssia sairastavilla naisilla (SUI).
Menetelmät:
Tutkimus sisältää 32 naista, joilla on diagnosoitu SUI. Osallistujat on jaettu kahteen ryhmään: 16 saavat lääketieteellistä hoitoa ja 16 kirurgista hoitoa. Kaikkia osallistujia arvioidaan ennen hoitoa ja 8 viikkoa sen valmistumisen jälkeen seuraavien välineiden avulla: kansainvälinen inkontinenssin kyselylomakkeen (ICIQ-SF) konsultointi, inkontinenssin elämänlaadun kyselylomakkeen (I-QOL), maailman terveysjärjestön elämänlaadun laatu -strumentti (WHO-QOL-BREF), BECK-masennuksen inventory (BDI) ja sosiaalinen osallistumiskysely (SPQ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen hyväksyi Çukurovan yliopiston terveystieteiden instituutin ei-interventaaliset kliinisen tutkimuksen etiikkakomitea (kokous nro. 70, 10. marraskuuta 2017, tiedosto nro. 29). Kaikki menettelyt suoritettiin Helsingin julistuksen mukaisesti. Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen ja sanallinen tietoinen suostumus tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyjen selittämisen jälkeen.
Näytteen koko laskettiin käyttämällä G*Power 3.1 -ohjelmistoa (Universitat Düsseldorf, Saksa). Aikaisemman kirjallisuuden perusteella otoksella oli virta havaita ryhmän sisäinen muutos inkontinenssin elämänlaadun kyselylomakkeessa (I-QOL), ja vähintään 16 osallistujaa vaaditaan ryhmää kohti 80%: n voiman ja 95%: n luottamusvälin saavuttamiseksi. Tarvittavat luvat saatiin sairaalan urologian avohoitoklinikalta ennen tiedonkeruua.
Mukana oli yhteensä 32 yli 18 -vuotiasta naista, äskettäin diagnosoitu stressin virtsainkontinenssi (SUI) ja oireita, jotka kestävät yli 6 kuukautta. Poissulkemiskriteerit sisälsivät: emättimen tai lantion kirurgian historia viimeisen 6 kuukauden aikana, nykyiset tai toistuvat virtsatieinfektiot (yli 3 viime vuonna), neurologiset tai hermosolujen sairaudet (esim. Aivovaskulaarinen onnettomuus, Alzheimerin tauti, selkäytimen vamma tai dementian tai dementian tai integroitumisen tai viestintä.
Osallistujat osoittivat lääkärit, joko lääketieteelliset (n = 16) tai kirurgiset (n = 16). Lääketieteellinen ryhmä sai farmakologista hoitoa, kun taas kirurginen ryhmä suoritettiin transsobturatorinauha (TOT) -menettely. Sama fysioterapeutti suoritti arvioinnit kasvokkain ennen hoitoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen standardisoitujen kyselylomakkeiden avulla: ICIQ-SF, I-QOL, WHOQOL-BREF, BDI ja SPQ.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çukurova
-
Adana, Çukurova, Turkki, 01360
- Adana State Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu stressi virtsainkontinenssi
- oli oireita käynnissä yli 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tapaukset jätettiin pois, jos henkilöllä oli emättimen tai lantion operaatio viimeisen 6 kuukauden aikana,
- aktiivinen virtsatieinfektio tai yli 3 virtsatieinfektiota viime vuonna
- Neurologinen tai neuromuskulaarinen sairaus (aivo -verisuonitapaturma, Alzheimerin tauti, selkäydinvaurio tai dementia), munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai lukutaidottomia tai tilassa arvioinnin tai viestinnän estämiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lääketieteellinen hoitoryhmä
16 Naisten stressin virtsainkontinenssipotilaat, joita pidettiin lääketieteellisessä hoidossa antikolinergisinä yhdistelminä lääkärinsä ja täyttivät tutkimuksen sisällyttämiskriteerit välittömästi ennen hoitoa ja 8 viikkoa heidän lääketieteellisen hoidonsa jälkeen.
Lääketieteellisen hoitoryhmän koehenkilöt saivat lääkitysmenettelyä.
Kaikki potilaan arvioinnit suorittivat kasvot kasvokkain.
|
|
|
kirurginen hoitoryhmä
Kirurgisen hoidon ryhmässä 16 naisten stressin virtsainkontinenssi potilaille tehtiin transobturatorinauhan (TOT) toimenpide.
Kaikki potilaan arvioinnit suorittivat kasvot kasvokkain.
|
Trans-abturatoritekniikka on hyödyllisempi ja vähemmän invasiivinen toimenpide suin hoidossa verrattuna muihin tekniikoihin.
Tässä tekniikassa synteettinen mesh -teippi, joka kulkee kahdenvälisesti obturaattorin foramenien läpi, sijoitetaan virtsaputken keskiosan alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairauskohtaisessa elämänlaadun pistemäärässä (I-QOL)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta (viikosta 0) jälkikäsittelyyn (viikko 8)
|
Taudispesifistä elämänlaatua arvioidaan inkontinenssin elämänlaadun kyselylomakkeen (I-QOL) avulla.
Tämä on 22 kappaleen kyselylomake, joka on pistetty 5-pisteisessä Likert-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Vaihda lähtötasosta (viikosta 0) jälkikäsittelyyn (viikko 8)
|
|
Yleisen elämänlaadun pistemäärän muutos (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta (viikosta 0) jälkikäsittelyyn (viikko 8)
|
Yleistä elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön elämänlaadun välinettä - lyhyt muoto (WHOQOL -BREF).
WHOQOL-BREF sisältää 26 esinettä neljästä alueesta: fyysinen, psykologinen, sosiaalinen ja ympäristö.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään erikseen, pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, missä korkeammat pisteet osoittavat paremmin havaitun elämänlaadun.
|
Vaihda lähtötasosta (viikosta 0) jälkikäsittelyyn (viikko 8)
|
|
masennus
Aikaikkuna: 8 viikon alussa ja lopussa
|
Masennuksen arviointi: Masennuksen tasot mitataan Beck-masennuksen inventaariolla, 21-osaisella itseraportointimiehellä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
8 viikon alussa ja lopussa
|
|
yhteisön osallistuminen
Aikaikkuna: 8 viikon alussa ja lopussa
|
Yhteisön osallistumisen arviointi: Sosiaalisen osallistumiskyselyä käytettiin arvioimaan, missä määrin koehenkilöt osallistuivat aktiivisesti elämätoimintaan ja kuinka aktiivisia he olivat.
Sosiaalisen osallistumiskysely koostuu 15 tuotteesta.
Yhteisön osallistumista arvioidaan käyttämällä sosiaalisen osallistumiskyselyä (SPQ), joka sisältää 15 esinettä, jotka kattavat alueet, kuten koti- ja perhe -elämä, sosiaalinen toiminta ja työ.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 90, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman sosiaalisen osallistumisen tasot.
|
8 viikon alussa ja lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Berkiye Kırmızıgil, Asst. Prof., Eastern Mediterranean University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- November 10,2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .