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Effets des thérapies chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire au stress

6 avril 2025 mis à jour par: Burçin Uğur Tosun, Eastern Mediterranean University

Effets de la thérapie chirurgicale et médicale sur la psychosociale, la qualité de vie et la participation sociale aux femmes souffrant d'incontinence urinaire au stress

But:

Cette étude vise à évaluer comment les traitements chirurgicaux et médicaux affectent la qualité de vie, le statut de dépression et la participation sociale aux femmes atteintes d'incontinence urinaire de stress (SUI).

Méthodes:

L'étude comprend 32 femmes diagnostiquées avec SUI. Les participants sont divisés en deux groupes: 16 recevant un traitement médical et 16 subissant un traitement chirurgical. Tous les participants sont évalués avant le traitement et 8 semaines après son achèvement en utilisant les instruments suivants: Consultation internationale sur le questionnaire sur le questionnaire sur la qualité de vie (I-QOL), Formulaire de la qualité de vie de la qualité de vie de l'incontinence (I-QOL), Formulaire de la qualité de la qualité de vie de la santé (BDI) et Question de participation sociale (SPQ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été approuvée par le Comité d'éthique des études cliniques non interventionnelles de l'Institut de santé de l'Université de la Science (réunion no. 70, 10 novembre 2017, dossier no. 29). Toutes les procédures ont été menées conformément à la déclaration d'Helsinki. Un consentement éclairé écrit et verbal a été obtenu de tous les participants après avoir expliqué l'objectif et les procédures de l'étude.

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel G * Power 3.1 (Universität Düsseldorf, Allemagne). Sur la base de la littérature précédente, l'échantillon a été propulsé pour détecter un changement intra-groupe sur le questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence (I-QOL), avec au moins 16 participants requis par groupe pour obtenir 80% de puissance et un intervalle de confiance à 95%. Les autorisations nécessaires ont été obtenues de la clinique ambulatoire de l'urologie de l'hôpital avant la collecte de données.

Au total, 32 femmes de plus de 18 ans, nouvellement diagnostiquées avec une incontinence urinaire de stress (SUI) et avec des symptômes d'une durée de plus de 6 mois, ont été incluses. Les critères d'exclusion comprenaient: les antécédents de chirurgie vaginale ou pelvienne au cours des 6 derniers mois, les infections actuelles ou récurrentes des voies urinaires (plus de 3 au cours de la dernière année), une maladie neurologique ou neuromusculaire (par exemple, un accident cérébrovasculaire, une maladie d'Alzheimer, une lésion de la corde spinale, ou une démence), une insuffisance rénale ou un altération, une altération, ou une incapacité à participer à des évaluations ou à la communication.

Les participants ont été affectés au traitement par leurs médecins, soit médical (n = 16), soit chirurgical (n = 16). Le groupe médical a reçu un traitement pharmacologique, tandis que le groupe chirurgical a subi la procédure de bande transobturatrice (TOT). Les évaluations ont été effectuées en face à face par le même physiothérapeute avant le traitement et 8 semaines après le traitement en utilisant des questionnaires standardisés: ICIQ-SF, I-QOL, WHOQOL-BREF, BDI et SPQ.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Çukurova
      • Adana, Çukurova, Turquie, 01360
        • Adana State Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Au total, 32 patientes de plus de 18 ans, qui ont été nouvellement diagnostiquées avec SUI et ont eu des symptômes en cours pendant plus de 6 mois ont été incluses dans l'étude. Les cas ont été exclus si l'individu avait une opération vaginale ou pelvienne au cours des 6 derniers mois, une infection active des voies urinaires ou plus de 3 infections des voies urinaires au cours de la dernière année, une lésion neurologique ou neuromusculaire (accident cérébrovasculaire, alzheimer, lésion de la corde vertébrale ou démence), une insuffisance rénale ou une insuffisance foie, ou une maladie ou une maladie pour l'évaluation ou la communication.

La description

Critères d'inclusion:

  • Nouvellement diagnostiqué avec une incontinence urinaire de stress
  • a eu des symptômes en cours pendant plus de 6 mois.

Critères d'exclusion:

  • Les cas ont été exclus si l'individu avait une opération vaginale ou pelvienne au cours des 6 derniers mois,
  • une infection active des voies urinaires ou plus de 3 infections des voies urinaires au cours de la dernière année
  • Une maladie neurologique ou neuromusculaire (accident cérébrovasculaire, Alzheimer, lésion de la moelle épinière ou démence), insuffisance rénale ou hépatique, ou était analphabète ou dans un état pour prévenir l'évaluation ou la communication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
le groupe de traitement médical
16 Patients d'incontinence urinaire de stress des femmes considérés comme un traitement médical comme des combinaisons anticholinergiques de leurs médecins et répondaient aux critères d'inclusion de l'étude ont été évalués immédiatement avant le traitement et 8 semaines après leur traitement médical. Les sujets du groupe de traitement médical ont reçu une procédure de médicament. Toutes les évaluations des patients ont été effectuées en face à face par le même physiothérapeute.
le groupe de traitement chirurgical
Dans le groupe de traitement chirurgical 16, les patients d'incontinence urinaire au stress des femmes ont subi la procédure de ruban adhésif transobturateur (TOT). Toutes les évaluations des patients ont été effectuées en face à face par le même physiothérapeute.
Procédure: chirurgie du ruban adhésif obturateur trans
La technique trans-obturateur est une procédure plus bénéfique et moins invasive dans le traitement de SUI par rapport à d'autres techniques. Dans cette technique, un ruban à maille synthétique, qui passe bilatéralement à travers le foramen obturateur, est placé sous la partie médiane de l'urètre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de qualité de vie spécifique à la maladie (I-QOL)
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) au post-traitement (semaine 8)
La qualité de vie spécifique à la maladie sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence (I-QOL). Il s'agit d'un questionnaire de 22 éléments marqué sur une échelle de Likert à 5 points. Les scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Changement de la ligne de base (semaine 0) au post-traitement (semaine 8)
Changement du score général de la qualité de vie (Whoqol-Bref)
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) au post-traitement (semaine 8)
La qualité de vie générale sera évaluée à l'aide de l'instrument de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - Formulaire court (Whoqol-Bref). Le Whoqol-Bref comprend 26 éléments dans quatre domaines: physique, psychologique, social et environnemental. Chaque domaine est noté séparément, avec des scores allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie perçue.
Changement de la ligne de base (semaine 0) au post-traitement (semaine 8)
dépression
Délai: Au début et à la fin de 8 semaines
Évaluation de la dépression: les niveaux de dépression seront mesurés à l'aide de l'inventaire de la dépression BECK, un instrument d'auto-évaluation de 21 éléments. Les scores totaux varient de 0 à 63, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
Au début et à la fin de 8 semaines
Participation de la communauté
Délai: Au début et à la fin de 8 semaines
Évaluation de la participation de la communauté: Le questionnaire sur la participation sociale a été utilisé pour évaluer la mesure où les sujets ont activement participé à des activités de vie et à leur activité. Le questionnaire sur la participation sociale se compose de 15 éléments. La participation de la communauté sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la participation sociale (SPQ), qui comprend 15 éléments couvrant des domaines tels que la vie à domicile et la vie de famille, les activités sociales et le travail. Les scores vont de 0 à 90, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de participation sociale.
Au début et à la fin de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Mediterranean University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Berkiye Kırmızıgil, Asst. Prof., Eastern Mediterranean University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2025

Première publication (Réel)

6 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • November 10,2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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