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Effetti delle terapie nelle donne con stress Incontinenza urinaria

6 aprile 2025 aggiornato da: Burçin Uğur Tosun, Eastern Mediterranean University

Effetti della terapia chirurgica e medica sulla psicosociale, la qualità della vita e la partecipazione sociale alle donne con stress Incontinenza urinaria

Scopo:

Questo studio mira a valutare come i trattamenti chirurgici e medici influenzino la qualità della vita, lo stato della depressione e la partecipazione sociale alle donne con incontinenza urinaria da stress (SUI).

Metodi:

Lo studio include 32 donne con diagnosi di Sui. I partecipanti sono divisi in due gruppi: 16 ricevendo cure mediche e 16 sottoposti a cure chirurgiche. Tutti i partecipanti vengono valutati prima del trattamento e 8 settimane dopo il suo completamento utilizzando i seguenti strumenti: consulenza internazionale sulla forma del questionario dell'incontinenza (ICIQ-SF), questionario sulla qualità della vita (BDI) e BDI) e BDI) e DEPQNAIRE SOCIALE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato approvato dal Comitato etico etico di studi clinici non interventistici dell'Istituto dell'Università di Health Sciences (incontro n. 70, 10 novembre 2017, file n. 29). Tutte le procedure sono state condotte in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Il consenso informato scritto e verbale è stato ottenuto da tutti i partecipanti dopo aver spiegato lo scopo e le procedure dello studio.

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*Power 3.1 (Universität Düsseldorf, Germania). Sulla base della letteratura precedente, il campione è stato alimentato a rilevare un cambiamento all'interno del gruppo sul questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza (I-QOL), con almeno 16 partecipanti richiesti per gruppo per raggiungere l'80% di potenza e un intervallo di confidenza del 95%. Le autorizzazioni necessarie sono state ottenute dalla clinica ambulatoriale di urologia dell'ospedale prima della raccolta dei dati.

Sono state incluse in totale 32 donne di età superiore ai 18 anni, appena diagnosticate l'incontinenza urinaria da stress (SUI) e con sintomi della durata di più di 6 mesi. Criteri di esclusione inclusi: Storia di chirurgia vaginale o pelvica negli ultimi 6 mesi, infezioni del tratto urinario attuale o ricorrente (più di 3 nell'ultimo anno), malattia neurologica o neuromuscolare (ad esempio, incidente cerebrovascolare, difficoltà di Alzheimer.

I partecipanti sono stati assegnati al trattamento dai loro medici, medici (n = 16) o chirurgici (n = 16). Il gruppo medico ha ricevuto un trattamento farmacologico, mentre il gruppo chirurgico è stato sottoposto alla procedura di nastro transoburatore (TOT). Le valutazioni sono state condotte faccia a faccia dallo stesso fisioterapista prima del trattamento e 8 settimane dopo il trattamento usando questionari standardizzati: ICIQ-SF, I-QOL, WHOQOL-Bref, BDI e SPQ.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Çukurova
      • Adana, Çukurova, Tacchino, 01360
        • Adana State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un totale di 32 pazienti femminili di età superiore ai 18 anni, a cui è stato recentemente diagnosticato Sui e hanno avuto sintomi in corso per oltre 6 mesi sono stati inclusi nello studio. I casi sono stati esclusi se l'individuo avesse un'operazione vaginale o pelvica negli ultimi 6 mesi, un'infezione del tratto urinario attivo o più di 3 infezioni del tratto urinario nell'anno scorso, una malattia neuromuscolare o neuromuscolare (incidente cerebrovascolare, di elaborazione di Alzheimer.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di recente diagnosi di incontinenza urinaria da stress
  • Ha avuto sintomi in corso per oltre 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • I casi sono stati esclusi se l'individuo avesse un'operazione vaginale o pelvica negli ultimi 6 mesi,
  • Un'infezione del tratto urinario attivo o più di 3 infezioni del tratto urinario nell'ultimo anno
  • una malattia neurologica o neuromuscolare (incidente cerebrovascolare, Alzheimer, lesioni al midollo spinale o demenza), insufficienza renale o epatica o era analfabeta o in una condizione per prevenire la valutazione o la comunicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
il gruppo di cure mediche
16 Stress femminili I pazienti con incontinenza urinaria considerati per il trattamento medico come combinazioni anticolinergiche dei loro medici e hanno soddisfatto i criteri di inclusione dello studio sono stati valutati immediatamente prima del trattamento e 8 settimane dopo il loro trattamento medico. I soggetti nel gruppo di cure mediche hanno ricevuto la procedura di farmaco. Tutte le valutazioni dei pazienti sono state eseguite faccia a faccia dallo stesso fisioterapista.
il gruppo di trattamento chirurgico
Nel gruppo di trattamento chirurgico 16 Stress femmine Incontinenza urinaria I pazienti sono stati sottoposti alla procedura di nastro transoburatore (TOT). Tutte le valutazioni dei pazienti sono state eseguite faccia a faccia dallo stesso fisioterapista.
Procedura: Chirurgia a nastro trans otturatore
La tecnica trans. In questa tecnica, un nastro a maglie sintetico, che passa bilateralmente attraverso il forame dell'otturatore, viene posizionato sotto la parte centrale dell'uretra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio della qualità della vita specifica della malattia (I-QOL)
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base (settimana 0) a post-trattamento (settimana 8)
La qualità della vita specifica della malattia sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza (I-QOL). Questo è un questionario a 22 elementi segnato su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Modifica dalla linea di base (settimana 0) a post-trattamento (settimana 8)
Cambiamento nel punteggio generale della qualità della vita (Whoqol-Bref)
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base (settimana 0) a post-trattamento (settimana 8)
La qualità della vita generale sarà valutata utilizzando lo strumento di qualità della vita dell'organizzazione della sanità mondiale - forma corta (Whoqol -Bref). Il Whoqol-Bref comprende 26 elementi in quattro settori: fisico, psicologico, sociale e ambientale. Ogni dominio viene valutato separatamente, con punteggi che vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita percepita.
Modifica dalla linea di base (settimana 0) a post-trattamento (settimana 8)
depressione
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di 8 settimane
Valutazione della depressione: i livelli di depressione saranno misurati usando l'inventario della depressione Beck, uno strumento di auto-report di 21 elementi. I punteggi totali vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
All'inizio e alla fine di 8 settimane
Partecipazione della comunità
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di 8 settimane
Valutazione della partecipazione della comunità: il questionario sulla partecipazione sociale è stato utilizzato per valutare la misura in cui i soggetti hanno preso attivamente parte alle attività della vita e quanto fossero attivi. Il questionario sulla partecipazione sociale è composto da 15 articoli. La partecipazione della comunità sarà valutata utilizzando il questionario sulla partecipazione sociale (SPQ), che include 15 articoli che coprono domini come la vita domestica e familiare, le attività sociali e il lavoro. I punteggi vanno da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di partecipazione sociale.
All'inizio e alla fine di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Mediterranean University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Berkiye Kırmızıgil, Asst. Prof., Eastern Mediterranean University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • November 10,2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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