Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii u kobiet z nietrzymaniem moczu stresu

6 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Burçin Uğur Tosun, Eastern Mediterranean University

Wpływ terapii chirurgicznej i medycznej na psychospołeczną, jakość życia i udział społeczny u kobiet z nietrzymaniem moczu

Zamiar:

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, w jaki sposób leczenie chirurgiczne i medyczne wpływają na jakość życia, status depresji i udział społeczny u kobiet z nietrzymaniem moczu (SUI).

Metody:

Badanie obejmuje 32 kobiety, u których zdiagnozowano SUI. Uczestnicy są podzieleni na dwie grupy: 16 otrzymujących leczenie i 16 poddawanych leczeniu chirurgicznym. Wszyscy uczestnicy są oceniani przed leczeniem i 8 tygodni po jego zakończeniu przy użyciu następujących instrumentów: Międzynarodowa konsultacja w sprawie kwestionariusza krótkowzroczności (ICIQ-SF), kwestionariusza jakości życia (I-QOL), Forma Organizacji Światowej Life Instrument Short (WHOQOL-BREF), Inwentaryzacja Depresji BECK (BDI) i kwestionariusz uczestnictwa społecznego (SPQ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zatwierdzone przez Instytut Uniwersytetu Uniwersytetu çukurova nieinterwencjonalnych badań klinicznych Komitet ds. Etyki (nr spotkania. 70, 10 listopada 2017, plik nr. 29). Wszystkie procedury przeprowadzono zgodnie z deklaracją Helsinek. Pisemną i ustną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników po wyjaśnieniu celu i procedur badania.

Wielkość próbki obliczono przy użyciu oprogramowania G*Power 3.1 (Universität Düsseldorf, Niemcy). Na podstawie poprzedniej literatury próbka została zasilana do wykrywania zmiany wewnątrz grupy w kwestionariuszu jakości życia nietrzymania moczu (I-QOL), przy czym co najmniej 16 uczestników wymaga grupy, aby osiągnąć 80% mocy i 95% przedział ufności. Niezbędne uprawnienia uzyskano z szpitalnej kliniki ambulatoryjnej Urology przed gromadzeniem danych.

Uwzględniono w sumie 32 kobiety w wieku powyżej 18 lat, nowo zdiagnozowane stresu moczu (SUI) i objawy trwające przez ponad 6 miesięcy. Kryteria wykluczenia obejmowały: historię operacji pochwy lub miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, aktualne lub nawracające infekcje dróg moczowych (ponad 3 w ubiegłym roku), choroba neurologiczna lub neuromięśniowa (np. Wypadek naczyniowo -naczyniowy, choroba Alzheimera, uszkodzenie rdzenia kręgosłupa lub demencja), niewydolność nerek lub pod względem wątroby, nieosiągodząco oceny lub komunikacji.

Uczestnicy zostali przydzieleni do leczenia przez lekarzy, albo medyczne (n = 16) lub chirurgiczne (n = 16). Grupa medyczna otrzymała leczenie farmakologiczne, podczas gdy grupa chirurgiczna przeszła procedurę taśmy transobturatorowej (TOT). Oceny przeprowadzono twarzą w twarz przez tego samego fizjoterapeuty przed leczeniem i 8 tygodni po leczeniu przy użyciu znormalizowanych kwestionariuszy: ICIQ-SF, I-QOL, WHOQOL-BREF, BDI i SPQ.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Çukurova
      • Adana, Çukurova, Indyk, 01360
        • Adana State Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu włączono 32 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, u których nowo zdiagnozowano SUI i miały objawy trwające przez ponad 6 miesięcy. Przypadki wykluczono, jeżeli jednostka miała operację pochwy lub miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, aktywną infekcję dróg moczowych lub więcej niż 3 zakażenia dróg moczowych w ubiegłym roku, choroba neurologiczna lub neuromięśniowa (wypadek naczyń naczyniowych, uszkodzenie Alzheimera, uszkodzenie rdzenia kręgosłupa lub otępienie), nerki lub wątroba.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nowo zdiagnozowano stres mocz nietrzymania moczu
  • miał objawy trwające przez ponad 6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • Przypadki zostały wykluczone, jeśli osoba miała operację pochwy lub miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • aktywna infekcja dróg moczowych lub więcej niż 3 infekcje dróg moczowych w ubiegłym roku
  • Choroba neurologiczna lub nerwowo -mięśniowa (wypadek mózgowy, Alzheimer, uszkodzenie rdzenia kręgowego lub otępienie), niewydolność nerek lub wątroby, lub była niepiśmienna lub w stanie zapobiegania ocenianiu lub komunikacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa leczenia
16 Pacjenci z nietrzymaniem moczu kobiety uwzględniono w leczeniu jako kombinacje antycholinergiczne, ich lekarze i spełnili kryteria włączenia do badania, oceniono bezpośrednio przed leczeniem i 8 tygodni po ich leczeniu. Osoby z grupy leczenia otrzymali procedurę leków. Wszystkie oceny pacjentów przeprowadzono twarzą w twarz przez tego samego fizjoterapeuty.
grupa leczenia chirurgicznego
W grupie leczenia chirurgicznego 16 -stresu pacjentów z nietrzymaniem moczu u kobiet poddawało się procedurę taśmy transobturatora (TOT). Wszystkie oceny pacjentów przeprowadzono twarzą w twarz przez tego samego fizjoterapeuty.
Procedura: Operacja taśmy Trans Obturator
Technikę trans-OBTURatora jest bardziej korzystną i mniej inwazyjną procedurą w leczeniu SUI w porównaniu z innymi technikami. W tej technice syntetyczna taśma siatki, która przechodzi dwustronnie przez otwór obturatora, jest umieszczany pod środkową częścią cewki moczowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia specyficzna dla choroby (I-QOL)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej (tydzień 0) na traktowanie (tydzień 8)
Jakość życia specyficzna dla choroby zostanie oceniona przy użyciu kwestionariusza jakości życia nietrzymania moczu (I-QOL). Jest to 22-elementowy kwestionariusz uzyskany w 5-punktowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Zmiana z linii bazowej (tydzień 0) na traktowanie (tydzień 8)
Zmiana ogólnego wyniku jakości życia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej (tydzień 0) na traktowanie (tydzień 8)
Ogólna jakość życia zostanie oceniona przy użyciu instrumentu Światowej Organizacji Zdrowia - krótkiej formy (WHOQOL -BREF). Whoqol-Bref zawiera 26 pozycji w czterech domenach: fizycznym, psychologicznym, społecznym i środowiskowym. Każda domena jest oceniana osobno, z wynikami od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą jakość życia.
Zmiana z linii bazowej (tydzień 0) na traktowanie (tydzień 8)
depresja
Ramy czasowe: Na początku i pod koniec 8 tygodni
Ocena depresji: Poziomy depresji będą mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Beck, 21-elementowego instrumentu samoopisowego. Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Na początku i pod koniec 8 tygodni
Udział społeczności
Ramy czasowe: Na początku i pod koniec 8 tygodni
Ocena uczestnictwa społeczności: Kwestionariusz uczestnictwa społecznego został wykorzystany do oceny zakresu aktywnego uczestnictwa w działaniach życiowych i ich aktywności. Kwestionariusz uczestnictwa społecznego składa się z 15 pozycji. Udział społeczności zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza uczestnictwa społecznego (SPQ), który obejmuje 15 pozycji obejmujących domeny, takie jak życie domowe i rodzinne, zajęcia społeczne i praca. Wyniki wahają się od 0 do 90, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uczestnictwa społecznego.
Na początku i pod koniec 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Mediterranean University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Berkiye Kırmızıgil, Asst. Prof., Eastern Mediterranean University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • November 10,2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj