Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av terapier hos kvinner med stress urininkontinens

6. april 2025 oppdatert av: Burçin Uğur Tosun, Eastern Mediterranean University

Effekter av kirurgisk og medisinsk terapi på psykososial, livskvalitet og sosial deltakelse hos kvinner med stress urininkontinens

Hensikt:

Denne studien tar sikte på å evaluere hvordan kirurgiske og medisinske behandlinger påvirker livskvalitet, depresjonsstatus og sosial deltakelse hos kvinner med stress urininkontinens (SUI).

Metoder:

Studien inkluderer 32 kvinner diagnostisert med SUI. Deltakerne er delt inn i to grupper: 16 som mottar medisinsk behandling og 16 gjennomgående kirurgisk behandling. Alle deltakerne blir evaluert før behandling og 8 uker etter at det ble fullført ved hjelp av følgende instrumenter: Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema-kort form (ICIQ-SF), inkontinenskvalitet i Life Questionnaire (I-QOL), Verdens helseorganisasjon Kvalitet av Life Instrument-Short Form (WHOQOL-BREF), BECK Depression Invession (BDI) og Social Deltages (WHOQOL-BREF), BECK Depression Invession (BDI) og Social Deltages (WHOQOL-BREF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble godkjent av Çukurova University Institute of Health Sciences Non-Interventional Clinical Studies Ethics Committee (møte nr. 70, 10. november 2017, fil nr. 29). Alle prosedyrer ble utført i samsvar med erklæringen om Helsingfors. Skriftlig og verbalt informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere etter å ha forklart studiens formål og prosedyrer.

Prøvestørrelse ble beregnet ved bruk av G*Power 3.1 -programvare (Universität Düsseldorf, Tyskland). Basert på tidligere litteratur ble utvalget drevet for å oppdage en endring i gruppen på inkontinens Quality of Life-spørreskjema (I-QOL), med minst 16 deltakere som kreves per gruppe for å oppnå 80% kraft og et 95% konfidensintervall. Nødvendige tillatelser ble innhentet fra sykehusets urologiske poliklinikk før datainnsamling.

Totalt 32 kvinner over 18 år, nylig diagnostisert med stress urininkontinens (SUI) og med symptomer som varte i mer enn 6 måneder, ble inkludert. Ekskluderingskriterier inkluderte: Historie med vaginal eller bekkenkirurgi i løpet av de siste 6 månedene, nåværende eller tilbakevendende urinveisinfeksjoner (mer enn 3 det siste året), nevrologisk eller nevromuskulær sykdom (f.eks. Cerebrovaskulær ulykke, Alzheimers sykdom, ryggmargsskade eller demensi), nyres nyresvikt.

Deltakerne ble tildelt behandling av legene sine, enten medisinsk (n = 16) eller kirurgisk (n = 16). Den medisinske gruppen fikk farmakologisk behandling, mens den kirurgiske gruppen gjennomgikk transobturator -tape (TOT) prosedyre. Evalueringer ble utført ansikt til ansikt av samme fysioterapeut før behandling og 8 uker etter behandling ved bruk av standardiserte spørreskjemaer: ICIQ-SF, I-QOL, WHOQOL-BREF, BDI og SPQ.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Çukurova
      • Adana, Çukurova, Tyrkia, 01360
        • Adana State Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 32 kvinnelige pasienter over 18 år, som nylig fikk diagnosen SUI og hadde symptomer pågående i over 6 måneder ble inkludert i studien. Tilfeller ble ekskludert hvis individet hadde en vaginal eller bekkenoperasjon de siste 6 månedene, en aktiv urinveisinfeksjon eller mer enn 3 urinveisinfeksjoner det siste året, en nevrologisk eller nevromuskulær sykdom (cerebrovaskulær ulykke, Alzheimers, ryggmargsskade eller demens for å få en knebrovaskulær ulykke.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Nylig diagnostisert med stress urininkontinens
  • hadde symptomer pågående i over 6 måneder.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilfeller ble ekskludert hvis individet hadde en vaginal eller bekkenoperasjon de siste 6 månedene,
  • En aktiv urinveisinfeksjon eller mer enn 3 urinveisinfeksjoner det siste året
  • En nevrologisk eller nevromuskulær sykdom (cerebrovaskulær ulykke, Alzheimers, ryggmargsskade eller demens), nyre- eller leversvikt, eller var analfabeter eller i en tilstand for å forhindre evaluering eller kommunikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Den medisinske behandlingsgruppen
16 Pasienter med kvinnelig stress Urininkontinens vurdert for medisinsk behandling som antikolinergiske kombinasjoner legene deres og oppfylte inkluderingskriteriene i studien ble vurdert rett før behandlingen og 8 uker etter deres medisinske behandling. Forsøkspersonene i den medisinske behandlingsgruppen fikk medisineringsprosedyre. Alle pasientvurderinger ble utført ansikt til ansikt av samme fysioterapeut.
Den kirurgiske behandlingsgruppen
I kirurgisk behandlingsgruppe 16 gjennomgikk pasienter med urininkontinens inkontinens transobturator tape (TOT) -prosedyre. Alle pasientvurderinger ble utført ansikt til ansikt av samme fysioterapeut.
Fremgangsmåte: Trans Obturator Tape Surgery
Trans-Obturator-teknikk er en mer gunstig og en mindre invasiv prosedyre i behandlingen av SUI sammenlignet med andre Techiniques. I denne teknikken blir et syntetisk nettbånd, som passerer bilateralt gjennom obturatoren foramen, plassert under midten av delen av urinrøret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykdomsspesifikk livskvalitet (i-qol)
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 8)
Sykdomsspesifikk livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av inkontinens Quality of Life Questionnaire (I-QOL). Dette er et spørreskjema på 22 elementer scoret på en 5-punkts Likert-skala. Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 8)
Endring i generell livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 8)
Generell livskvalitet vil bli evaluert ved bruk av Verdens helseorganisasjons livskvalitetsinstrument - kort form (WHOQOL -BREF). WHOQOL-BREF inkluderer 26 elementer på fire domener: fysiske, psykologiske, sosiale og miljømessige. Hvert domene blir scoret separat, med score fra 0 til 100, der høyere score indikerer bedre opplevd livskvalitet.
Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 8)
depresjon
Tidsramme: I begynnelsen og på slutten av 8 uker
Evaluering av depresjon: Depresjonsnivåer vil bli målt ved bruk av Beck Depression Inventory, et 21-punkts egenrapportinstrument. Total score varierer fra 0 til 63, med høyere score som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
I begynnelsen og på slutten av 8 uker
Fellesskapets deltakelse
Tidsramme: I begynnelsen og på slutten av 8 uker
Evaluering av samfunnsdeltakelse: spørreskjemaet om sosial deltakelse ble brukt for å vurdere i omfanget fagene aktivt deltok i livsaktiviteter og hvor aktive de var. Spørreskjemaet om sosial deltakelse består av 15 elementer. Fellesskapets deltakelse vil bli evaluert ved bruk av Social Participation Questionnaire (SPQ), som inkluderer 15 elementer som dekker domener som hjem og familieliv, sosiale aktiviteter og arbeid. Poengene varierer fra 0 til 90, med høyere score som indikerer større nivåer av sosial deltakelse.
I begynnelsen og på slutten av 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Mediterranean University

Etterforskere

  • Studiestol: Berkiye Kırmızıgil, Asst. Prof., Eastern Mediterranean University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • November 10,2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere