Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии у женщин со стрессовым недержанием мочи

6 апреля 2025 г. обновлено: Burçin Uğur Tosun, Eastern Mediterranean University

Влияние хирургической и медикаментозной терапии на психосоциальное, качество жизни и социальное участие у женщин со стрессовым недержанием мочи

Цель:

Это исследование направлено на оценку того, как хирургическое и медицинское лечение влияет на качество жизни, статус депрессии и социальное участие у женщин со стрессовым недержанием мочи (SUI).

Методы:

Исследование включает 32 женщины с диагнозом SUI. Участники делятся на две группы: 16 получают медицинское лечение и 16 проходят хирургическое лечение. Все участники оцениваются до лечения и через 8 недель после его завершения с использованием следующих инструментов: международная консультация по вопросам вопросника по вопросам недержания (ICIQ-SF), вопросник по качеству жизни недержания (I-QOL), Всемирная организация здравоохранения качества жизни сохранения инструментов (WHQOL-BREF), инвентаризация депрессии (BDI) и социальный участие (SPQ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было одобрено Институтом медицинских наук Университета Шукуровы, не введенных в комитет по этике клинических исследований (собрание №. 70, 10 ноября 2017 г., файл №. 29). Все процедуры проводились в соответствии с Декларацией Хельсинки. Письменное и устное информированное согласие было получено от всех участников после объяснения цели и процедур исследования.

Размер выборки рассчитывали с использованием программного обеспечения G*Power 3.1 (Universität Düsseldorf, Германия). Основываясь на предыдущей литературе, выборка была включена для обнаружения внутригрупповой изменения в вопроснике по качеству жизни недержания (I-QOL), причем не менее 16 участников потребовалось на группу для достижения 80% власти и 95% доверительного интервала. Необходимые разрешения были получены из амбулаторной клиники больницы до сбора данных.

В общей сложности 32 женщины старше 18 лет, вновь диагностированные со стрессовым недержанием мочи (SUI) и с продолжительностью симптомов более 6 месяцев, были включены. Критерии исключения включали в себя: история вагинальной или тазовой хирургии в течение последних 6 месяцев, текущие или рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (более 3 в прошлом году), неврологическое или нервно -мышечное заболевание (например, авария цереброваскулярной аварии, болезнь Альцгеймера, повреждение спинного мозга, или наказание), полю

Участники были назначены для лечения их врачами, либо медицинскими (n = 16), либо хирургическими (n = 16). Медицинская группа получила фармакологическое лечение, в то время как хирургическая группа прошла процедуру Transobturator Tape (TOT). Оценки проводились лицом к лицу тем же физиотерапевтом до лечения и через 8 недель после лечения с использованием стандартизированных вопросников: ICIQ-SF, I-QOL, WHOQOL-BREF, BDI и SPQ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Çukurova
      • Adana, Çukurova, Турция, 01360
        • Adana State Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В общей сложности 32 пациента старше 18 лет, у которых вновь диагностировали SUI, и в исследование были включены симптомы в течение более 6 месяцев. Случаи были исключены, если у индивидуума была влагалищная или тазовая операция за последние 6 месяцев, активная инфекция мочевыводящих путей или более 3 инфекций мочевыводящих путей в прошлом году, неврологическое или нервно -мышечное заболевание (цереброваскулярное несчастное случаи, Альцгеймер, повреждение спинного мозга или деменция), почка или печеночная неспособность, или была неразрется или в условиях предотвращения или в обследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Вновь диагностирован с стрессовым недержанием мочи
  • Были симптомы продолжались более 6 месяцев.

Критерии исключения:

  • Случаи были исключены, если у человека была вагинальная или тазовая операция за последние 6 месяцев,
  • Активная инфекция мочевыводящих путей или более 3 инфекций мочевыводящих путей в прошлом году
  • Неврологическое или нервно -мышечное заболевание (цереброваскулярная авария, болезнь Альцгеймера, повреждение спинного мозга или деменция), почка или печеночная недостаточность или неграмотная или в состоянии, чтобы предотвратить оценку или общение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа лечения
16 Пациенты с недержанием мочи с женским стрессом, рассматриваемые для лечения, как антихолинергические комбинации их врачей и соответствовали критериям включения исследования, оценивались непосредственно перед лечением и 8 недель после их лечения. Субъекты в группе лечения получали процедуру лекарств. Все оценки пациентов были выполнены лицом к лицу одним и тем же физиотерапевтом.
Группа хирургического лечения
В группе хирургического лечения 16 пациенты с недержанием мочи с самок стрессом прошли процедуру Transobturator Tape (TOT). Все оценки пациентов были выполнены лицом к лицу одним и тем же физиотерапевтом.
Процедура: Транстураторная операция на ленте
Техника транстуратора является более полезной и менее инвазивной процедурой в лечении SUI по сравнению с другими техниками. В этой технике синтетическая сетчатая лента, которая проходит двусторонней прохождение через отверстие для обтюратора, расположена под средней частью уретры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя качества жизни, специфичного для болезни (I-QOL)
Временное ограничение: Переход с базовой линии (неделя 0) на после лечения (неделя 8)
Специфичное качество жизни будет оцениваться с использованием вопросника по качеству жизни недержания (I-QOL). Это анкету с 22 пунктами, забитая по 5-балльной шкале Лайкерта. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
Переход с базовой линии (неделя 0) на после лечения (неделя 8)
Изменение общего качества жизни (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Переход с базовой линии (неделя 0) на после лечения (неделя 8)
Общее качество жизни будет оцениваться с использованием Всемирной организации здравоохранения качества жизни - Краткая форма (WHOQOL -BREF). WHOQOL-BREF включает в себя 26 пунктов в четырех областях: физический, психологический, социальный и экологический. Каждый домен оценивается отдельно, с оценками в диапазоне от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на лучшее воспринимаемое качество жизни.
Переход с базовой линии (неделя 0) на после лечения (неделя 8)
депрессия
Временное ограничение: В начале и в конце 8 недель
Оценка депрессии: уровни депрессии будут измерены с использованием инвентаризации депрессии Бека, инструмента самоотчета 21 пункта. Общие оценки варьируются от 0 до 63, причем более высокие оценки указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.
В начале и в конце 8 недель
участие сообщества
Временное ограничение: В начале и в конце 8 недель
Оценка участия в сообществе. Анкета по социальному участию использовалась для оценки степени, в которой субъекты активно принимали участие в жизненной деятельности и насколько они активны. Анкета социального участия состоит из 15 пунктов. Участие в сообществе будет оценено с использованием анкеты социального участия (SPQ), которая включает в себя 15 предметов, охватывающих такие области, как домашняя и семейная жизнь, социальная деятельность и работа. Оценки варьируются от 0 до 90, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни социального участия.
В начале и в конце 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Mediterranean University

Следователи

  • Учебный стул: Berkiye Kırmızıgil, Asst. Prof., Eastern Mediterranean University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • November 10,2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться