Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van therapieën bij vrouwen met stress urine -incontinentie

6 april 2025 bijgewerkt door: Burçin Uğur Tosun, Eastern Mediterranean University

Effecten van chirurgische en medische therapie op psychosociale, kwaliteit van leven en sociale participatie bij vrouwen met stress urine -incontinentie

Doel:

Deze studie heeft als doel te evalueren hoe chirurgische en medische behandelingen de kwaliteit van leven, depressiestatus en sociale participatie bij vrouwen met stress urine -incontinentie (SUI) beïnvloeden.

Methoden:

De studie omvat 32 vrouwen met de diagnose SUI. Deelnemers zijn verdeeld in twee groepen: 16 ontvangen medische behandeling en 16 ondergaan chirurgische behandeling. Alle deelnemers worden geëvalueerd vóór de behandeling en 8 weken na de voltooiing ervan met behulp van de volgende instrumenten: internationaal overleg over incontinentie vragenlijst-short formulier (ICIQ-SF), Incontinentie Quality of Life Questionnaire (I-QOL), Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Instrument-Short Form (Whoqol-Bref), Beck Depression Inventory (BDI), en Social Participatievraag (Spq).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd goedgekeurd door het Çukurova University Institute of Health Sciences Non-Interventional Clinical Studies Ethics Committee (vergadering nr. 70, 10 november 2017, bestand nr. 29). Alle procedures werden uitgevoerd in overeenstemming met de verklaring van Helsinki. Schriftelijke en verbale geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers na het uitleggen van het doel en de procedures van de studie.

De steekproefgrootte werd berekend met behulp van G*Power 3.1 -software (Universität Düsseldorf, Duitsland). Op basis van eerdere literatuur werd de steekproef gevoed om een ​​verandering binnen de groep te detecteren op de vragenlijst van de incontinentiekwaliteit van leven (I-QOL), met ten minste 16 deelnemers per groep om 80% vermogen en een betrouwbaarheidsinterval van 95% te bereiken. De noodzakelijke machtigingen werden verkregen uit de urologie -polikliniek van het ziekenhuis voorafgaand aan het verzamelen van gegevens.

Een totaal van 32 vrouwen ouder dan 18 jaar, nieuw gediagnosticeerd met stress -urine -incontinentie (SUI) en met symptomen die meer dan 6 maanden duurden, werden opgenomen. Uitsluitingscriteria Opgenomen: Geschiedenis van vaginale of bekkenoperatie in de afgelopen 6 maanden, huidige of recidiverende urineweginfecties (meer dan 3 in het afgelopen jaar), neurologische of neuromusculaire ziekten (bijv. Cerebrovasculair ongeval, Alzheimer -ziekte, spinale koordletsel, of dementie), nier- of leverfouten, ziektevrijheid, of aan de hand van evaluatie of communicatie.

Deelnemers werden toegewezen aan behandeling door hun artsen, hetzij medisch (n = 16) of chirurgisch (n = 16). De medische groep kreeg farmacologische behandeling, terwijl de chirurgische groep de transobturator tape (TOT) -procedure onderging. Evaluaties werden face-to-face uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut vóór de behandeling en 8 weken na de behandeling met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten: ICIQ-SF, I-QOL, Whoqol-Bref, BDI en SPQ.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Çukurova
      • Adana, Çukurova, Kalkoen, 01360
        • Adana State Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een totaal van 32 vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar, die nieuw werden gediagnosticeerd met SUI en meer dan 6 maanden symptomen hadden opgenomen in het onderzoek. Gevallen werden uitgesloten als het individu de afgelopen 6 maanden een vaginale of bekkenoperatie had, een actieve urineweginfectie of meer dan 3 urineweginfecties in het afgelopen jaar, een neurologische of neuromusculaire ziekte (cerebrovasculair ongeval, alzheimer, spinale koordletsel of dementie), nierfout, of was in een literatie of in een conditie om evaluatie of communicatie te voorkomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd met stress urine -incontinentie
  • Had symptomen meer dan 6 maanden aan de gang.

Uitsluitingscriteria:

  • Gevallen werden uitgesloten als de persoon de afgelopen 6 maanden een vaginale of bekkenoperatie had,
  • een actieve urineweginfectie of meer dan 3 urineweginfecties in het afgelopen jaar
  • Een neurologische of neuromusculaire ziekte (cerebrovasculair ongeval, Alzheimer, ruggenmergletsel of dementie), nier- of leverfalen, of was analfabeet of in een aandoening om evaluatie of communicatie te voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
de medische behandelingsgroep
16 Vrouwelijke stress urine -incontinentiepatiënten die in aanmerking komen voor medische behandeling als anticholinerge combinaties hun artsen en voldeden aan de inclusiecriteria van het onderzoek werden onmiddellijk vóór de behandeling en 8 weken na hun medische behandeling beoordeeld. De proefpersonen in de medische behandelingsgroep ontvingen medicatieprocedure. Alle beoordelingen van de patiënt werden persoonlijk uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut.
de chirurgische behandelingsgroep
In de chirurgische behandelingsgroep 16 ondergingen patiënten met vrouwelijke stress urine -incontinentie de transobturator tape (TOT) -procedure. Alle beoordelingen van de patiënt werden persoonlijk uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut.
Procedure: Trans obturator tape chirurgie
Trans-Obturator-techniek is een voordeliger en een minder invasieve procedure bij de behandeling van SUI in vergelijking met andere techniek. In deze techniek wordt een synthetische mesh -tape, die bilateraal door de obturator Foramen passeert, onder het middengedeelte van de urethra geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ziektespecifieke kwaliteit van levensscore (I-QOL)
Tijdsspanne: Verander van de basislijn (week 0) naar post-behandeling (week 8)
Ziektespecifieke kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Incontinention Quality of Life Questionnaire (I-QOL). Dit is een vragenlijst met 22 items die wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal. Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Verander van de basislijn (week 0) naar post-behandeling (week 8)
Verandering in algemene kwaliteit van levensscore (whoqol-bref)
Tijdsspanne: Verander van de basislijn (week 0) naar post-behandeling (week 8)
Algemene kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van de Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Instrument - Korte vorm (Whoqol -Bref). De wHOQOL-BREF omvat 26 items in vier domeinen: fysiek, psychologisch, sociaal en milieu. Elk domein wordt afzonderlijk gescoord, met scores variërend van 0 tot 100, waar hogere scores aangeven, een betere waargenomen kwaliteit van leven.
Verander van de basislijn (week 0) naar post-behandeling (week 8)
depressie
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van 8 weken
Evaluatie van depressie: depressieniveaus worden gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory, een zelfrapportage-instrument met 21 items. De totale scores variëren van 0 tot 63, met hogere scores die duiden op meer ernstige depressieve symptomen.
Aan het begin en aan het einde van 8 weken
gemeenschapsparticipatie
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van 8 weken
Evaluatie van gemeenschapsparticipatie: de vragenlijst voor sociale participatie werd gebruikt om te beoordelen in de mate dat de proefpersonen actief deelnamen aan levensactiviteiten en hoe actief ze waren. De vragenlijst voor sociale participatie bestaat uit 15 items. Community -participatie wordt geëvalueerd met behulp van de Social Participation Questionnaire (SPQ), die 15 items omvat die domeinen omvatten zoals thuis- en gezinsleven, sociale activiteiten en werk. Scores variëren van 0 tot 90, met hogere scores die wijzen op grotere niveaus van sociale participatie.
Aan het begin en aan het einde van 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Mediterranean University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Berkiye Kırmızıgil, Asst. Prof., Eastern Mediterranean University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • November 10,2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren