抑うつ障害のある青年における明るい光療法の有効性と実現可能性
抑うつ障害のある青年における明るい光療法の有効性と実現可能性：多施設ランダム化比較二重盲検試験
大うつ病性障害（MDD）は、高い有病率、低硬化率、および重大な障害を特徴とする慢性疾患です。 世界的に、うつ病は、10〜19歳の子供と青年の病気と障害の主な原因として認識されています。 明るい光療法は、季節性情動障害の効果的な治療法として確立されており、大うつ病性障害のある成人患者にかなりの有効性を実証しています。 しかし、大うつ病性障害の思春期の患者へのその適用は、ほとんど未踏のままです。 この臨床試験の目的は、大うつ病性障害のある青少年における明るい光療法の有効性と実現可能性を評価し、この集団の感情的および認知機能を高める明るい光療法が潜在的な神経メカニズムを探ることです。 これは、多施設、無作為化、制御された二重盲検試験です。 それは、少なくとも1週間、治療されていないか、薬物療法で安定している13〜17歳の青少年が関与します。 大うつ病性障害のある青年は、高強度の明るい光介入グループ、低強度の明るい光介入グループ、および暗い赤い光を受けたコントロールグループの3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 各グループは、4週間の光曝露、週6日、毎日40分間、午前7時から午前9時30分に40分間行われます。 光暴露期間中、週末にフォローアップ評価が行われ、参加者は光曝露が完了してから2週間追跡されます。
さらに、この研究には、健康な思春期のコントロールが含まれ、大うつ病性障害を持つ思春期の参加者とベースラインの健康なコントロールの両方から、機能的な近赤外分光法（FNIRS）データを収集します。 FNIRSデータは、光療法が思春期の抑うつ症状を緩和する潜在的な神経メカニズムを調査するために、介入の終了時に大うつ病性障害のある青年期の参加者から収集されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaozhen Lv
- 電話番号：+8601062723705
- メール：lxz120300@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、10000
- 募集
- Beijing Huilongguan Hospital
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コンタクト：
- Ning Wang
- 電話番号：+8615801677801
- メール：frningwang@sina.com
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Beijing、Beijing Municipality、中国、10000
- 募集
- Peking University Sixth Hospital
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コンタクト：
- Xiaozhen Lv
- 電話番号：13911534301
- メール：lvxiaozhen@bjmu.edu.cn
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Shanxi
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Yanan、Shanxi、中国
- 募集
- Yan'an Third People's Hospital
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コンタクト：
- Jun Yuan
- 電話番号：+8618992159555
- メール：337559650@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
大うつ病性障害の青少年
包含基準：以下の条件はすべて、包含のために満たされました。
精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-V）（最初または再発）の抑うつエピソードの診断基準を満たし、MINI-KID 2.0を使用して2人の医師によって明確に診断されます。
13歳から17歳、右利き、性別中立。現在投薬を受けていない。または、少なくとも1週間、元の薬剤レジメンで安定しています。 Baselineでのハミルトンうつ病スケール（HAMD-17）スコア≥14。 5年以上の教育の年があり、スケール評価の完了に協力することができます。
- 被験者はこの研究への参加を志願し、被験者と保護者の両方がインフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準：次の条件のいずれかが満たされている場合は除外してください。
（統合失調症、自閉症スペクトラム障害、統合失調症障害など）など、他の精神障害の以前または現在のエピソードの歴史。
薬物または薬物乱用または依存の以前の歴史。
被験者の調査員によって評価されたヤングマニアスケールでは、ヤングマニアスケールで8以上の合計スコア。
interming先月、登録の6か月前の薬以外の他の全身的介入、たとえば全身性心理療法（6か月以上にわたって月に1〜2回）、光療法以外の理学療法、または運動療法。
semoctsed医学的に不安定な人、または研究の完了に協力できない人。現在、調査員によって評価されているように自殺の深刻なリスクがある人々（HAMD-17エントリ3スコア≥3）;
- 重度の肝機能の異常、ハイパー/甲状腺機能低下症および異常な甲状腺機能、脳炎、頭部外傷またはcoma、てんかん、意識の喪失、糖尿病、腎不全などの重度の身体疾患。または、登録時に臨床検査室の所見が、調査員の意見では、参照範囲と臨床的意義から大幅に外れている人です。 com軟化視覚経路疾患（網膜剥離、視神経萎縮、黄斑変性など）、網膜、近視に影響を与える全身性疾患（600度以上の近視）;または、光増感剤、潜在的な光増感効果を持つ薬物を使用している人（たとえば、クロルプロマジン、三環系抗うつ薬、菊など）;研究研究グループの意見によると、この研究の他の条件には適していない人。
思春期の健康管理
包含基準：以下の条件はすべて、包含のために満たされました。
13〜17歳、右利きの性別は制限されていません。
- 5年以上の教育の年数は、スケール評価の完了に協力できます。サブジェクトは研究に参加することを志願し、被験者と保護者の両方がインフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準：次の条件のいずれかが満たされている場合は除外してください。
精神疾患（例えば統合失調症、孤独障害、不安障害、統合失調症障害など）に苦しんでいる、または薬物または薬物乱用または依存の病歴などに苦しんでいます。
framential精神疾患の家族歴史を持つ第一級の親relative。
重度の肝機能異常、ハイパー/甲状腺機能低下症、甲状腺機能の異常、脳炎、頭部外傷またはcom睡、てんかん、意識の喪失、糖尿病、腎不全などの重度の身体疾患。または、登録時に臨床検査室の所見が、調査員によって、参照範囲と臨床的意義が有意に外れていると見なされたものでした。
study研究グループの意見によると、この研究には適していない他の条件を持つ人々。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブライトライト療法（光強度は10,000ルクス）
本研究では、介入群に無作為に割り付けられた参加者は、10000ルクスの光強度の明るい白色光療法介入を受けます。
介入計画は、午前6時30分から10時00分の間に40分間の光療法を、1週間に6日間、連続4週間受けることです。
被験者は光源から45cmの距離に座ります。
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本研究では、北京大學物理学院と北京大学第六医院が共同開発し、中国国家特許を取得した光電結合器制御可能光源を介入目的で使用します。 高照度介入群に無作為に割り付けられた参加者は、10000ルクスの光強度を有する明るい白色光療法介入を受け、光源の主波長は476.4nmです。 介入計画は、午前6時30分から10時の間に40分間の光療法を、連続4週間、週6日間受けることです。 被験者は光源から60cmの距離に座ります。 |
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実験的：ブライトライト療法（光強度は5,000ルクス）
本研究では、介入群に無作為に割り付けられた参加者は、5000ルクスの光強度を持つ明るい白色光療法の介入を受けます。
介入計画は、午前6時30分から10時の間に40分間の光療法を、週6日、連続4週間にわたって受けることです。
被験者は光源から60cmの距離に座ります。
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本研究では、北京大学物理学院と北京大学第六病院が共同開発し、中国国家特許を取得した光結合器制御可能光源を介入目的で使用します。
低光密度介入群に無作為に割り付けられた参加者は、光強度5,000ルクス、光源の主波長476.4nmの明るい白色光療法介入を受けます。
介入計画は、午前6時30分から10時の間に40分間の光療法を連続4週間、週6日間実施します。
被験者は光源から60cmの距離に座ります。
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プラセボコンパレーター：暗赤色光制御介入
本研究では、プラセボ対照群にランダムに割り付けられた参加者は、100ルクスの光強度の薄赤色光療法介入を受けます。
プラセボ対照介入計画は、午前6時30分から10時までの40分間の赤色光療法を、週6日、連続4週間受けることです。
被験者は光源から60cmの距離に座ります。
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本研究では、プラセボ対照群に無作為に割り付けられた参加者は、100ルクスの光強度で主波長690.4nmの光源を用いた薄赤色光療法介入を受ける。
プラセボ対照介入計画は、午前6時30分から10時までの40分間の赤色光療法を、週6日、連続4週間受けることである。
被験者は光源から60cmの距離に座る。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度-17(HAMD-17)
時間枠：ベースライン、介入開始後7日、介入開始後14日、介入開始後21日、介入開始後28日、介入完了後7日、介入完了後14日
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1960年にハミルトンによって開発されたHAMD-17は、うつ病の重症度を評価するための最も権威があり広く利用されている臨床家評価尺度の一つであり続けています41。
HAMD-17の中国語版は、満足のいく内的整合性（クロンバックのα係数 = 0.714）と強固な併存的妥当性を示しています。
HAMD-17の評価は17項目から構成されており、項目8、9、11は構造化された行動観察を通じて採点され、残りの項目は主に半構造化面接中の患者自己申告によって評価されます。
採点では、大半の項目（1-7、10、12-17）に5段階リッカート尺度が用いられ、項目4-6および16には例外として3段階尺度が採用されています。
総合得点は全項目の得点の合計から算出され、値が高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、介入開始後7日、介入開始後14日、介入開始後21日、介入開始後28日、介入完了後7日、介入完了後14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害-7(GAD-7)
時間枠：ベースライン、介入開始後7日、介入開始後14日、介入開始後21日、介入開始後28日、介入終了後7日、介入終了後14日
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GAD-7は、2006年にSpitzerらによって開発された、不安症状の重症度を評価する簡潔な自己記入式スクリーニング質問票です。
この質問票は、0（全くない）から3（ほぼ毎日）までの4段階リッカート尺度で評価される7項目で構成されています。 合計スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを反映しています。 GAD-7の中国語版は優れた心理測定特性を示しており、大規模な中国の青年コホートにおいて堅牢な内的整合性（クロンバックのα = 0.93-0.95）を発揮しています。 |
ベースライン、介入開始後7日、介入開始後14日、介入開始後21日、介入開始後28日、介入終了後7日、介入終了後14日
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うつ症状簡易目録-自己報告(QIDS-SR)
時間枠：ベースライン、介入開始後の最初の2週間の毎日、介入開始後21日、介入開始後28日、介入完了後7日、介入完了後14日
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QIDS-SRは、2003年にRushらによって初めて開発・検証されたDSM-IVに基づく自己報告ツールであり、7日の想起期間にわたる抑うつ症状を評価するために特別に設計されています42。QIDS-SR16は、思春期外来患者に対して信頼性と有効性が検証された測定ツールであり、高い内的整合性と堅牢な一次元構造を示しています。これは16項目からなり、各項目は0-3点で評価され、総合得点が高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。本研究では、QIDS-SRを用いて自己申告による抑うつ症状を評価しました。
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ベースライン、介入開始後の最初の2週間の毎日、介入開始後21日、介入開始後28日、介入完了後7日、介入完了後14日
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ピッツバーグ睡眠品質質問票 (PSQI)
時間枠：ベースライン、介入開始後7日、介入開始後14日、介入開始後21日、介入開始後28日、介入完了後7日、介入完了後14日
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PSQIは、1989年にピッツバーグ大学のBuysseらによって開発された、睡眠の質を評価するために設計された自己評価式質問票です。
Liuらによって検証された中国語版PSQIは、クロンバックのα係数0.84の高い内的整合性と、2週間の期間でr値0.81の優れた再テスト信頼性を示しました。
PSQIは9項目から構成され、最初の4項目は自由記述式、残りの5項目は多肢選択式で、第5項目は10のサブ項目を含みます。
これらの項目は、それぞれ0〜3点で採点される7つの睡眠構成要素を総合的に評価し、0から21までのグローバルスコアを算出します。スコアが高いほど睡眠の質が低下していることを示します。
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ベースライン、介入開始後7日、介入開始後14日、介入開始後21日、介入開始後28日、介入完了後7日、介入完了後14日
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ホプキンス言語学習検査改訂版 (HVLT-R)
時間枠：ベースライン、介入開始後14日、介入開始後28日、介入完了後14日
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HVLT-Rは、言語記憶と認知機能を評価するために設計された広く使用されている神経心理学的評価ツールです。
2001年にJ.ブラントとベネディクトによって開発されたHVLT-Rは、3つの意味的カテゴリ（例：住居、四足動物、宝石）に分けられた12の名詞のリストから構成され、各カテゴリに4つの単語があります。
この評価には3回の学習試行が含まれ、参加者は単語リストを提示され、各提示直後にできるだけ多くの単語を思い出すように求められます。
さらに、遅延再生試行があり、参加者は20〜25分の遅延後に単語を思い出すように求められます。
採点の原則は、各学習試行および遅延再生試行中に正しく思い出された単語の数に基づいています。
3回の学習試行と遅延再生試行の合計スコアが計算され、言語学習と記憶機能を表します。
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ベースライン、介入開始後14日、介入開始後28日、介入完了後14日
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簡易視空間記憶検査改訂版 (BVMT-R)
時間枠：ベースライン、介入開始後14日、介入開始後28日、介入終了後14日
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ブリーフ・ビジュオスペーシャル・メモリー・テスト改訂版（BVMT-R）は、視空間記憶を評価するために設計された神経心理学的評価ツールです。
2004年にBarr、Morrison、Zaroff、Devinskyを含む研究者らによって開発され、BVMT-Rは2x3の配列で提示される6つの幾何学図形からなり、テストの刺激として機能します。
この評価は3回の学習試行を含み、参加者は10秒間刺激を見せられた後、回答用紙上で可能な限り多くの図形を正しい位置に描くように求められます。
約25分の遅延後、遅延再生試行が実施され、続いて認識試行では、参加者は12個のセットの中から元の幾何学図形を特定するように求められます。
採点の原則は、正しく想起および認識された図形の数に基づいており、参加者の視空間記憶能力を反映しています。
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ベースライン、介入開始後14日、介入開始後28日、介入終了後14日
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カラートレイルテスト (CTT)
時間枠：ベースライン、介入開始後14日、介入開始後28日、介入完了後14日
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カラートレイルテスト（CTT）は、文字の代わりに色を使用することで文化的・言語的バイアスを最小限に抑えるように特別に設計された神経心理学的評価ツールです。 このテストはCTT-1とCTT-2の2つの部分で構成され、それぞれに短い練習セッションが先行します。
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ベースライン、介入開始後14日、介入開始後28日、介入完了後14日
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一般性セルフ・エフィカシー尺度（GSES）
時間枠：ベースライン、介入開始後7日、介入開始後14日、介入開始後21日、介入開始後28日、介入完了後7日、介入完了後14日
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GSES（一般性セルフ・エフィカシー尺度）は、Banduraの自己効力感理論に基づき、SchwarzerとJerusalemによって1981年に開発され、Wangらによって中国人集団向けに改訂されたもので、個人が挫折や課題に対処する自己認識能力を評価します。
この尺度は、4段階のリッカート尺度（1-4）で評価される10項目から構成され、総合スコアは10から40の範囲です。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、介入開始後7日、介入開始後14日、介入開始後21日、介入開始後28日、介入完了後7日、介入完了後14日
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ヤング躁病評価尺度 (YMRS)
時間枠：ベースライン、介入開始後7日、介入開始後14日、介入開始後21日、介入開始後28日、介入完了後7日、介入完了後14日
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Youngらによって1978年に開発されたYMRSは、躁症状の重症度を定量化するために設計された、広く利用されている臨床医による評価ツールです。
気分の高揚、運動活動の増加、易刺激性、言語、思考内容、睡眠障害などの領域を評価する11項目から構成されています。
4項目（易刺激性、言語、思考内容、破壊的／攻撃的行動）はより広い重症度の範囲を捉えるために0から8のリッカート尺度で評価され、残りの7項目は0から4の尺度で評価されます。
総合スコアは0から60の範囲で、スコアが高いほど躁状態の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、介入開始後7日、介入開始後14日、介入開始後21日、介入開始後28日、介入完了後7日、介入完了後14日
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抗うつ薬用アズバーグ副作用評価尺度(SERS)
時間枠：ベースライン、介入開始後7日、介入開始後14日、介入開始後21日、介入開始後28日、介入完了後7日、介入完了後14日
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1978年にÅsbergらによって最初に導入された副作用評価尺度（SERS）は、一般的な抗うつ薬誘発性の有害事象の負担を評価するために使用される標準化されたツールです。
各SERS項目は、以下の基準に基づいて0～3点の尺度で評価されます：（0）なし；（1）軽度；（2）中等度；（3）重度。
アウトカム指標には個々の項目スコアと合計スコアが含まれ、スコアが高いほど副作用の重症度が高いことを示します。
本研究では、光療法介入に関連する身体症状の緩和と潜在的な有害作用の両方を評価するためにSERSを利用しました。
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ベースライン、介入開始後7日、介入開始後14日、介入開始後21日、介入開始後28日、介入完了後7日、介入完了後14日
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Adolescent Irritability Rating Scale (ARI)
時間枠：ベースライン、介入開始後7日、介入開始後14日、介入開始後21日、介入開始後28日、介入完了後7日、介入完了後14日
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Stringarisらによって2012年に青年期のイライラを測定するために開発されたARIは、イライラの症状の閾値、頻度、持続時間を評価します。
7項目の尺度は0（真実ではない）から2（確かに真実である）で評価されます。
合計スコアは最初の6項目の合計であり、7項目目は障害を独立して評価します。
ARIの中国語版は、青年期の若者において良好な収束的妥当性と同時的妥当性、そして堅牢な信頼性を示しています。
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ベースライン、介入開始後7日、介入開始後14日、介入開始後21日、介入開始後28日、介入完了後7日、介入完了後14日
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ストループ・カラー・ワード・テスト (SCWT)
時間枠：ベースライン、介入開始後14日、介入開始後28日、介入完了後14日
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SCWTは1935年にStroop教授によって開発され、被験者の実行機能を評価するためのものです。
このテストは、選択的注意と実行機能における無関係な情報の抑制の程度を測定します。
主に3つの部分から構成されています：単語の読み取り（Stroop-w）、色の命名（Stroop-c）、色と単語の干渉（Stroop-cw）で、それぞれ被験者が要求に応じて単語や色を正確かつ迅速に読み取る必要があります。
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ベースライン、介入開始後14日、介入開始後28日、介入完了後14日
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オタワ自傷行為インベントリー（OSI）
時間枠：ベースライン、介入開始後7日、介入開始後14日、介入開始後21日、介入開始後28日、介入完了後7日、介入完了後14日
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1990年代後半にNixonとCloutierによって開発されたOSIは、非自殺的セルフインジャリー（NSSI）行動と嗜癖的特徴を包括的に評価します。
中国語版OSIは、思春期コホートにおいて良好な信頼性と妥当性を示しました。
過去1か月間のNSSI頻度は4段階尺度で評価される一方、長期的な頻度（例：過去6か月間、過去1年間）は5段階尺度を使用します。
本研究では、OSI項目を用いてNSSI／自殺企図の頻度、重症度、経歴、発症年齢、感情的トリガー、および開示を評価しました。
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ベースライン、介入開始後7日、介入開始後14日、介入開始後21日、介入開始後28日、介入完了後7日、介入完了後14日
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奏効率
時間枠：ベースライン、介入開始から28日後
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反応は、HAMD-17の総スコアがベースラインから50%以上の減少と定義される。
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ベースライン、介入開始から28日後
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寛解率
時間枠：介入開始後28日
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寛解は、T4時点でHAMD-17スコアが7点以下（≤7点）を達成した場合と定義されます。
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介入開始後28日
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ハミルトン不安評価尺度 (HAMA)
時間枠：ベースライン、介入開始7日後、介入開始14日後、介入開始21日後、介入開始28日後、介入完了7日後、介入完了14日後
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ハミルトンによって1959年に開発されたHAMAは、身体的および精神的な不安の重症度を評価する古典的な臨床医による質問票です。
14項目の評価票は、精神的不安（項目1-6、14）と身体的不安（項目7-13）を測定します。
各項目は0（なし）から4（非常に重度）までの5段階のリッカート尺度で評価され、総合スコアが高いほど臨床的な不安がより重度であることを示します。
中国語版HAMAの構成概念妥当性と信頼性は、国内の心理測定研究で厳密に確立されています。本研究では、HAMAを用いて不安症状の重症度を評価しました。
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ベースライン、介入開始7日後、介入開始14日後、介入開始21日後、介入開始28日後、介入完了7日後、介入完了14日後
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睡眠日記
時間枠：介入期間中毎日記録
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本研究で使用された睡眠日記は、国立睡眠財団睡眠日記（MSFSD）を基に作成されたもので、朝と夜の2つのセクションで構成されています。
朝の記録では、就寝時間、起床時間、入眠潜時、夜間覚醒回数、主観的な朝の覚醒度、総睡眠時間、および睡眠を妨げる要因を評価します。
夜の記録では、日中の昼寝の頻度と時間、身体活動と屋外活動、カフェイン摂取量、就寝前の食事摂取と水分補給、就寝前の電子機器使用、および睡眠前1時間の活動を評価します。
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介入期間中毎日記録
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半構造化面接
時間枠：介入期間終了後。
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各インタビューは約30分間行われ、安全なビデオ会議プラットフォームを介して実施されます。
インタビューガイドでは、参加者の自宅でのBLT（光療法）の経験について探り、日常生活への影響の認識、治療効果への期待、自宅での実施に対する態度、同様のニーズを持つ思春期の若者にBLTを推奨する意向などを含みます。BLTの適用可能性を評価するために半構造化インタビューが使用されました。
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介入期間終了後。
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fNIRS指標
時間枠：ベースライン、介入開始後28日
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安静状態の記録中、被験者は目を開け、覚醒状態を保ち、リラックスした状態を維持し、気分に影響を与える可能性のある思考に従事しないように指示されます。
各ランニングでは、8分間の安静状態fNIRSデータが取得されます。
実験課題は、標準化された中国語VFTパラダイムに基づいており、30秒のベースライン休息、60秒の能動的単語生成期間、および70秒の回復フェーズの3つのフェーズで構成されました53。
休息フェーズでは、参加者は中央の点を注視しながら、1から5まで声に出して数えるように指示されました。
課題中、参加者は順次提示される漢字「白」（白）、「天」（空）、「大」（大きい）を使用して複合語を生成するように指示されます。
安静状態の機能的結合性と課題関連の皮質活性化レベルが結果指標として抽出されました。
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ベースライン、介入開始後28日
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Continuous Performance Test-Identical Pairs (CPT-IP)
時間枠：ベースライン、介入開始後14日、介入開始後28日、介入完了後14日
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CPT-IPはCBCTソフトウェアを使用して実施されました。 参加者は、特定の「ターゲット刺激」—つまり動物の画像—が画面上に表示されたときに、できるだけ速く応答キーを押すように指示されました。 妨害刺激が提示された場合、参加者はキー押しの応答を控える必要がありました。 このテストは主に、参加者の持続的注意、警戒心、および衝動制御を評価するために使用されます。 |
ベースライン、介入開始後14日、介入開始後28日、介入完了後14日
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トレイル・メイキング・テストA部（TMT-A）
時間枠：ベースライン、介入開始後14日、介入開始後28日、介入完了後14日
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トレイルメイキングテストパートA（TMT-A）では、被験者は25個の無作為に配置された円を、ペンを紙から離さずにできるだけ速く昇順の数字（1-2-3...）で結ぶことが求められます。これは、視覚探索能力、精神運動速度、および運動協調性を測定する標準化された評価法として機能します。
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ベースライン、介入開始後14日、介入開始後28日、介入完了後14日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BRWEP2024W074110106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
適格申請者： 適切な研究方法論に基づく研究計画書を提出し、研究の主任研究者または独立審査委員会によって申請が承認された資格のある研究者にアクセスが許可されます。
データ共有の目的： 承認された研究計画書で指定された科学的目標の達成を促進するためにデータが共有されます。
申請プロセスとワークフロー：
計画書の提出： 関心のある申請者は、正式な研究計画書と統計解析計画書（SAP）を電子メール（lvxiaozhen@bjmu.edu.cn）で責任著者に提出する必要があります。
審査と合意： 計画書が承認された後、データ要求者は正式なデータアクセス契約（DAA）に署名しなければなりません。 この契約は、データセキュリティ、倫理基準、および参加者のプライバシー保護に関する厳格な遵守を保証します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。