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Die Wirksamkeit und Machbarkeit einer hellen Lichttherapie bei Jugendlichen mit depressiver Störung

16. April 2026 aktualisiert von: Xiaozhen LV, Peking University Sixth Hospital

Die Wirksamkeit und Machbarkeit einer hellen Lichttherapie bei Jugendlichen mit depressiver Störung: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Eine Major Depressive Störung (MDD) ist eine chronische Erkrankung, die durch eine hohe Prävalenz, eine niedrige Heilungsrate und eine signifikante Behinderung gekennzeichnet ist. Global wird Depression als Hauptursache für Krankheit und Behinderung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 19 Jahren anerkannt. Eine helle Lichttherapie wurde als wirksame Behandlung für saisonale affektive Störungen eingerichtet und hat bei erwachsenen Patienten mit einer schweren depressiven Störung eine erhebliche Wirksamkeit gezeigt. Die Anwendung bei jugendlichen Patienten mit einer schweren depressiven Störung bleibt jedoch weitgehend unerforscht. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Machbarkeit einer hellen Lichttherapie bei Jugendlichen mit einer schweren depressiven Störung zu bewerten und die potenziellen neuronalen Mechanismen zu untersuchen, durch die helles Lichttherapie die emotionale und kognitive Funktion in dieser Population verbessert. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie. Es wird Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren betreffen, die entweder unbehandelt sind oder mindestens eine Woche lang stabil sind. Jugendliche mit einer schweren depressiven Störung werden zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet: eine hochintensive Gruppe mit hellem Licht, eine Gruppe mit geringem Intensität heller Licht und eine Kontrollgruppe, die dunkelrotes Licht erhält. Jede Gruppe wird vier Wochen leichte Exposition, sechs Tage pro Woche, für 40 Minuten täglich zwischen 7:00 und 9:30 Uhr durchlaufen. Während der Lichtbelastungszeit werden jedes Wochenende Follow-up-Bewertungen durchgeführt, und die Teilnehmer werden nach Abschluss der Lichtbelastung zwei Wochen lang befolgt.

Darüber hinaus umfasst die Studie gesunde Kontrollpersonen für Jugendliche und sammeln Daten für funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie (FNIRS) sowohl von den jugendlichen Teilnehmern mit schweren depressiven Störungen als auch von gesunden Kontrollen zu Studienbeginn. Die FNIRS -Daten werden auch von den jugendlichen Teilnehmern mit einer schweren depressiven Störung am Ende der Intervention gesammelt, um die potenziellen neuronalen Mechanismen zu untersuchen, durch die Lichttherapie depressive Symptome bei Jugendlichen lindert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 10000
        • Rekrutierung
        • Beijing Huilongguan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 10000
        • Rekrutierung
        • Peking University Sixth Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Yanan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Yan'an Third People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  1. Jugendliche mit einer schweren depressiven Störung

    Einschlusskriterien: Alle folgenden Bedingungen wurden zur Aufnahme erfüllt:

    • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für depressive Episoden im diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen (DSM-V) (entweder zuerst oder wiederkehrend) und lassen Sie sich von zwei Ärzten unter Verwendung von Mini-KID 2.0 eindeutig diagnostiziert.

      • Alter 13 bis 17 Jahre, Rechtshänder und geschlechtsneutral; ③NOT derzeit mit Medikamenten; oder mindestens 1 Woche lang auf dem ursprünglichen Medikamentenregime stabilisiert worden; ④ Hamilton Depression Scale (HAMD-17) Score ≥ 14 zu Studienbeginn; ⑤ Bildungsjahre ≥ 5 Jahre und kann zusammenarbeiten, um die Skala -Bewertung abzuschließen;

        • Die Probanden meldeten sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie, und sowohl Probanden als auch Wächter unterzeichneten ein Formular für die Einverständniserklärung.

    Ausschlusskriterien: Ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

    • Eine Geschichte früherer oder aktueller Episoden anderer psychiatrischer Störungen, wie z.

      • Vorgeschichte von Drogen oder Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit;

        • Gesamtpunktzahl von ≥ 8 auf der Mania -Skala des Young, wie vom Ermittler für das Subjekt bewertet;

          ④ haben in den 6 Monaten vor der Einschreibung, z. B. eine systemische Psychotherapie (1 bis 2 -mal pro Monat für mehr als 6 Monate), andere physische Therapie als Phototherapie oder Trainingstherapie, erhalten, oder haben derzeit im letzten Monat andere systemische Interventionen als Medikamente als Medikamente als Medikamente als Medikamente als Medikamente erhalten.

          ⑤ Diejenigen, die medizinisch instabil sind oder nicht in der Lage sind, bei der Abschluss der Studie zusammenzuarbeiten; Diejenigen, die derzeit ein ernstes Selbstmordrisiko haben, wie vom Ermittler bewertet (HAMD-17-Eintrag 3 Punktzahl ≥ 3);

          • Komorbid schwere physische Erkrankungen wie schwere Anomalien der Leberfunktion, Hyper/Hypothyreose und abnormale Schilddrüsenfunktion, Enzephalitis, Kopftrauma oder Koma, Epilepsie, Verlust des Bewusstseins, Diabetes mellitus, Nierenversagen usw.; oder diejenigen, deren klinische Laborergebnisse zum Zeitpunkt der Einschreibung nach Meinung des Forschers erheblich außerhalb des Referenzbereichs und der klinischen Bedeutung sind; ⑦ Komorbide visuelle Pfadkrankheiten (Netzhautablösung, Atrophie der Sehnerven, Makuladegeneration usw.), systemische Erkrankungen, die einen Einfluss auf die Netzhaut, hohe Myopie (Myopie von 600 Grad und mehr) haben; oder diejenigen, die Photosensibilisatoren verwenden, Medikamente mit potenziellen photosensibilisierenden Wirkungen (z. B. Chlorpromazin, trizyklisches Antidepressivum, Chrysothema usw.); ⑧ Nach der Meinung der Forschungsgruppe sind diejenigen, die nicht für andere Bedingungen dieser Studie geeignet sind.
  2. Gesundheitskontrollen von Jugendlichen

    Kriterien für die Aufnahme: Alle folgenden Bedingungen wurden zur Aufnahme erfüllt:

    • Alter 13-17 Jahre, Rechtshänder, Geschlecht ist nicht begrenzt;

      • JAHRE DER Education ≥ 5 Jahre kann mit dem Abschluss der Skala -Bewertung zusammenarbeiten; ③Subjects meldeten sich freiwillig, um an der Studie teilzunehmen, und sowohl Probanden als auch Erziehungsberechtigte unterzeichneten ein Formular für informierte Einverständniserklärung.

    Ausschlusskriterien: Ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

    ① -vor- oder gegenwärtig an psychischen Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, Einsamkeitsfrequenzerkrankungen, Angststörungen und schizoaffektiven Störungen usw.) oder einer Vorgeschichte von Drogen oder Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit;

    ② Verwandte ersten Grades mit einer Familiengeschichte von psychischen Erkrankungen;

    ③comorbid schwere körperliche Erkrankungen wie schwere Leberfunktionsanomalien, Hyper/Hypothyreose und Schilddrüsenfunktionsanomalien, Enzephalitis, Kopftrauma oder Koma, Epilepsie, Bewusstseinsverlust, Diabetes mellitus, Nierenversagen usw.; oder diejenigen, deren klinische Laborbefunde zum Zeitpunkt der Einschreibung vom Forscher als wesentlich außerhalb des Referenzbereichs und der klinischen Bedeutung angesehen wurden;

    ④ Diejenigen mit anderen Erkrankungen, die nach der Meinung der Studiengruppe für diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Helligkeitstherapie (Lichtintensität beträgt 10.000 Lux)
In dieser Studie erhalten Teilnehmer, die zufällig der Interventionsgruppe zugewiesen werden, helle weiße Lichttherapie-Interventionen mit Lichtintensitäten von 10000 Lux.
Der Interventionsplan sieht vor, 40 Minuten Lichttherapie von 6:30-10:00 Uhr morgens über 4 aufeinanderfolgende Wochen, 6 Tage pro Woche, zu erhalten.
Der Proband sitzt in einem Abstand von 45 cm zur Lichtquelle.

In dieser Studie werden wir die optokopplergesteuerte Lichtquelle, ein Produkt, das gemeinsam von der Fakultät für Physik der Peking Universität und dem Peking University Sixth Hospital entwickelt wurde und in China ein nationales Patent erhalten hat, für Interventionszwecke einsetzen.

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Hochlichtdichte-Interventionsgruppe zugewiesen werden, erhalten helle Weißlichttherapie-Interventionen mit Lichtintensitäten von 10000 Lux, und die Hauptwellenlänge der Lichtquelle beträgt 476,4 nm. Der Interventionsplan sieht vor, 40 Minuten Lichttherapie von 6:30-10:00 Uhr morgens über 4 aufeinanderfolgende Wochen, 6 Tage pro Woche, zu erhalten. Der Proband sitzt in einem Abstand von 60 cm von der Lichtquelle.

Experimental: Helligkeitstherapie (Lichtintensität beträgt 5.000 Lux)
In dieser Studie erhalten Teilnehmer, die zufällig der Interventionsgruppe zugeteilt werden, Therapie mit hellem weißem Licht mit Lichtintensitäten von 5000 Lux.
Der Interventionsplan sieht vor, 40 Minuten Lichttherapie von 6:30-10:00 Uhr morgens über 4 aufeinanderfolgende Wochen, 6 Tage pro Woche, zu erhalten.
Der Proband sitzt in einem Abstand von 60 cm von der Lichtquelle.
In dieser Studie werden wir die optokopplersteuerbare Lichtquelle, ein Produkt, das gemeinsam von der Fakultät für Physik der Peking-Universität und dem Sechsten Krankenhaus der Peking-Universität entwickelt wurde und in China ein nationales Patent erhalten hat, für den Zweck der Intervention einsetzen. Teilnehmer, die zufällig der Intervention mit niedriger Lichtdichte zugewiesen werden, erhalten helle weiße Lichttherapie-Interventionen mit Lichtintensitäten von 5.000 Lux, und die Hauptwellenlänge der Lichtquelle beträgt 476,4 nm. Der Interventionsplan sieht vor, 40 Minuten Lichttherapie zwischen 6:30 und 10:00 Uhr morgens über 4 aufeinanderfolgende Wochen, 6 Tage pro Woche, zu erhalten. Die Testperson sitzt in einem Abstand von 60 cm von der Lichtquelle entfernt.
Placebo-Komparator: Dim red light control intervention
In dieser Studie erhalten Teilnehmer, die zufällig der Placebo-kontrollierten Gruppe zugewiesen wurden, Dim-Rotlicht-Therapieinterventionen mit Lichtintensitäten von 100 Lux. Der Placebo-kontrollierte Interventionsplan sieht vor, 40 Minuten Rotlichttherapie von 6:30-10:00 Uhr morgens über 4 aufeinanderfolgende Wochen, 6 Tage pro Woche, zu erhalten. Die Versuchsperson sitzt in einem Abstand von 60 cm zur Lichtquelle.
In dieser Studie erhalten Teilnehmer, die zufällig der Placebo-kontrollierten Gruppe zugeteilt werden, Interventionen mit Dämmerlichttherapie bei Lichtintensitäten von 100 Lux, wobei die Hauptwellenlänge der Lichtquelle 690,4 nm beträgt. Der Placebo-kontrollierte Interventionsplan sieht vor, 40 Minuten lang Rottlichttherapie von 6:30 bis 10:00 Uhr morgens über 4 aufeinanderfolgende Wochen, 6 Tage pro Woche, zu erhalten. Die Versuchsperson sitzt in einem Abstand von 60 cm zur Lichtquelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsskala-17 (HAMD-17)
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage nach Beginn der Intervention, 14 Tage nach Beginn der Intervention, 21 Tage nach Beginn der Intervention, 28 Tage nach Beginn der Intervention, 7 Tage nach Abschluss der Intervention, 14 Tage nach Abschluss der Intervention
Die HAMD-17, entwickelt von Hamilton im Jahr 1960, bleibt eines der maßgeblichsten und am weitesten verbreiteten klinikerbewerteten Instrumente zur Beurteilung der Depressionsschwere41. Die chinesische Version der HAMD-17 hat eine zufriedenstellende interne Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,714) und eine robuste konkurrente Validität gezeigt. Die HAMD-17-Bewertung umfasst 17 Items; die Items 8, 9 und 11 werden durch strukturierte Verhaltensbeobachtung bewertet, während die übrigen Items hauptsächlich durch Selbstauskunft der Patienten während halbstrukturierter Interviews bewertet werden. Die Bewertung erfolgte für die meisten Items (1-7, 10, 12-17) anhand einer fünfstufigen Likert-Skala, mit Ausnahmen, die eine dreistufige Skala für die Items 4-6 und 16 verwendeten. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung aller Item-Punktzahlen, wobei höhere Werte eine stärkere Depressionsschwere anzeigen.
Baseline, 7 Tage nach Beginn der Intervention, 14 Tage nach Beginn der Intervention, 21 Tage nach Beginn der Intervention, 28 Tage nach Beginn der Intervention, 7 Tage nach Abschluss der Intervention, 14 Tage nach Abschluss der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung-7(GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage nach Beginn der Intervention, 14 Tage nach Beginn der Intervention, 21 Tage nach Beginn der Intervention, 28 Tage nach Beginn der Intervention, 7 Tage nach Abschluss der Intervention, 14 Tage nach Abschluss der Intervention
Der GAD-7, entwickelt von Spitzer et al. im Jahr 2006, ist ein kurzer, selbst durchzuführender Screening-Fragebogen zur Bewertung der Schwere von Angstsymptomen. Er besteht aus 7 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Angst widerspiegeln. Die chinesische Version des GAD-7 hat hervorragende psychometrische Eigenschaften gezeigt und weist eine robuste interne Konsistenz (Cronbachs α = 0,93-0,95) in großen chinesischen Jugendkohorten auf.
Baseline, 7 Tage nach Beginn der Intervention, 14 Tage nach Beginn der Intervention, 21 Tage nach Beginn der Intervention, 28 Tage nach Beginn der Intervention, 7 Tage nach Abschluss der Intervention, 14 Tage nach Abschluss der Intervention
Schneller Inventar depressiver Symptomatologie-Selbstbericht(QIDS-SR)
Zeitfenster: Baseline, jeden Tag der ersten beiden Wochen nach Beginn der Intervention, 21 Tage nach Beginn der Intervention, 28 Tage nach Beginn der Intervention, 7 Tage nach Abschluss der Intervention, 14 Tage nach Abschluss der Intervention
Der QIDS-SR, der erstmals 2003 von Rush und Kollegen entwickelt und validiert wurde, ist ein auf DSM-IV basierendes Selbstauskunftsinstrument, das speziell zur Bewertung depressiver Symptomatik über einen Sieben-Tage-Erinnerungszeitraum ausgelegt ist42. Der QIDS-SR16 wurde als zuverlässiges und wirksames Instrument für jugendliche ambulante Patienten validiert und zeigt eine hohe interne Konsistenz und eine robuste eindimensionale Struktur. Er umfasst 16 Items, die jeweils auf einer 0-3-Punkte-Skala bewertet werden, wobei höhere Gesamtwerte auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hindeuten. In dieser Studie wurde der QIDS-SR zur Bewertung selbstberichteter depressiver Symptome verwendet.
Baseline, jeden Tag der ersten beiden Wochen nach Beginn der Intervention, 21 Tage nach Beginn der Intervention, 28 Tage nach Beginn der Intervention, 7 Tage nach Abschluss der Intervention, 14 Tage nach Abschluss der Intervention
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage nach Beginn der Intervention, 14 Tage nach Beginn der Intervention, 21 Tage nach Beginn der Intervention, 28 Tage nach Beginn der Intervention, 7 Tage nach Abschluss der Intervention, 14 Tage nach Abschluss der Intervention
Der PSQI, entwickelt von Buysse et al. im Jahr 1989 an der Universität Pittsburgh, ist ein selbstauszufüllender Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität. Die chinesische Version des PSQI, validiert von Liu et al., zeigte eine hohe interne Konsistenz mit einem Cronbachs Alpha von 0,84 und eine ausgezeichnete Test-Retest-Reliabilität mit einem r-Wert von 0,81 über einen Zeitraum von zwei Wochen. Er umfasst neun Items: Die ersten vier sind offen formuliert, und die restlichen fünf sind Multiple-Choice-Fragen, wobei Item 5 zehn Unteritems enthält. Diese Items bewerten gemeinsam sieben Schlafkomponenten, die jeweils mit 0-3 Punkten bewertet werden, was zu einem Gesamtscore von 0 bis 21 führt, wobei höhere Scores auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Baseline, 7 Tage nach Beginn der Intervention, 14 Tage nach Beginn der Intervention, 21 Tage nach Beginn der Intervention, 28 Tage nach Beginn der Intervention, 7 Tage nach Abschluss der Intervention, 14 Tage nach Abschluss der Intervention
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage nach Beginn der Intervention, 28 Tage nach Beginn der Intervention, 14 Tage nach Abschluss der Intervention
HVLT-R ist ein weit verbreitetes neuropsychologisches Bewertungsinstrument zur Beurteilung des verbalen Gedächtnisses und der kognitiven Funktion. Entwickelt von J. Brandt und Benedict im Jahr 2001, besteht der HVLT-R aus einer Liste von 12 Substantiven, die in drei semantische Kategorien unterteilt sind (z. B. Wohnorte, Vierbeiner und Edelsteine), mit jeweils vier Wörtern pro Kategorie. Die Bewertung umfasst drei Lerndurchgänge, bei denen den Teilnehmern die Wortliste präsentiert wird und sie aufgefordert werden, so viele Wörter wie möglich unmittelbar nach jeder Präsentation wiederzugeben. Zusätzlich gibt es einen verzögerten Erinnerungsdurchgang, bei dem die Teilnehmer nach einer Verzögerung von 20-25 Minuten aufgefordert werden, die Wörter wiederzugeben. Das Bewertungsprinzip basiert auf der Anzahl der korrekt erinnerten Wörter während jedes Lerndurchgangs und des verzögerten Erinnerungsdurchgangs. Die Gesamtpunktzahlen der drei Lerndurchgänge und des verzögerten Erinnerungsdurchgangs wurden berechnet, um die verbale Lern- und Gedächtnisfunktion darzustellen.
Baseline, 14 Tage nach Beginn der Intervention, 28 Tage nach Beginn der Intervention, 14 Tage nach Abschluss der Intervention
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage nach Interventionsbeginn, 28 Tage nach Interventionsbeginn, 14 Tage nach Interventionsabschluss
Der Brief Visuospatial Memory Test-Revised ist ein neuropsychologisches Bewertungsinstrument, das zur Beurteilung des visuell-räumlichen Gedächtnisses entwickelt wurde. Entwickelt von Forschern wie Barr, Morrison, Zaroff und Devinsky im Jahr 2004, besteht der BVMT-R aus sechs geometrischen Figuren, die in einer 2x3-Anordnung präsentiert werden und als Stimuli für den Test dienen. Die Bewertung umfasst drei Lernversuche, bei denen die Teilnehmer die Stimuli für 10 Sekunden gezeigt bekommen und anschließend gebeten werden, so viele der Figuren wie möglich an den richtigen Positionen auf einem Antwortbogen zu zeichnen. Nach einer Verzögerung von etwa 25 Minuten wird ein verzögerter Erinnerungsversuch durchgeführt, gefolgt von einem Wiedererkennungsversuch, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, die ursprünglichen geometrischen Figuren aus einem Satz von 12 zu identifizieren. Das Bewertungsprinzip basiert auf der Anzahl der korrekt erinnerten und wiedererkannten Figuren, was die visuell-räumliche Gedächtnisfähigkeit der Teilnehmer widerspiegelt.
Baseline, 14 Tage nach Interventionsbeginn, 28 Tage nach Interventionsbeginn, 14 Tage nach Interventionsabschluss
Color Trails Test (CTT)
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage nach Beginn der Intervention, 28 Tage nach Beginn der Intervention, 14 Tage nach Abschluss der Intervention

Der Color Trails Test (CTT) ist ein neuropsychologisches Bewertungsinstrument, das speziell entwickelt wurde, um kulturelle und sprachliche Verzerrungen zu minimieren, indem es Farben anstelle von Buchstaben verwendet. Der Test besteht aus zwei Teilen: CTT-1 und CTT-2, denen jeweils eine kurze Übungsphase vorausgeht.

  1. CTT-1: Der Proband muss Kreise mit den Nummern 1 bis 25 in aufsteigender Reihenfolge so schnell wie möglich verbinden. In diesem Teil sind alle Kreise von einheitlicher Farbe (typischerweise gelb oder rosa). Dieser Teil bewertet hauptsächlich die psychomotorische Geschwindigkeit und die visuelle Suchfähigkeit des Probanden.
  2. CTT-2: Dieser Teil besteht aus 50 Kreisen, die zwei Sätze von Zahlen von 1 bis 25 enthalten. Jede Zahl erscheint zweimal: einmal in einem rosa Kreis und einmal in einem gelben Kreis. Der Proband muss die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge (1-2-3...) verbinden und dabei gleichzeitig zwischen den beiden Farben wechseln (z. B. 1-Rosa, 2-Gelb, 3-Rosa, 4-Gelb...). Dieser Teil dient als empfindliches Maß für anhaltende Aufmerksamkeit, geteilte Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität.
Baseline, 14 Tage nach Beginn der Intervention, 28 Tage nach Beginn der Intervention, 14 Tage nach Abschluss der Intervention
Die Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSES)
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage nach Beginn der Intervention, 14 Tage nach Beginn der Intervention, 21 Tage nach Beginn der Intervention, 28 Tage nach Beginn der Intervention, 7 Tage nach Abschluss der Intervention, 14 Tage nach Abschluss der Intervention
Die GSES, basierend auf Banduras Selbstwirksamkeitstheorie, ursprünglich von Schwarzer und Jerusalem 1981 entwickelt und für die chinesische Bevölkerung von Wang et al. überarbeitet, bewertet die wahrgenommene Fähigkeit einer Person, mit Rückschlägen oder Herausforderungen umzugehen. Sie umfasst 10 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1-4) bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 40 liegt; höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Baseline, 7 Tage nach Beginn der Intervention, 14 Tage nach Beginn der Intervention, 21 Tage nach Beginn der Intervention, 28 Tage nach Beginn der Intervention, 7 Tage nach Abschluss der Intervention, 14 Tage nach Abschluss der Intervention
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage nach Beginn der Intervention, 14 Tage nach Beginn der Intervention, 21 Tage nach Beginn der Intervention, 28 Tage nach Beginn der Intervention, 7 Tage nach Abschluss der Intervention, 14 Tage nach Abschluss der Intervention
Entwickelt von Young et al. im Jahr 1978, ist die YMRS ein weit verbreitetes, klinisch administriertes Instrument zur Quantifizierung der Schwere manischer Symptome. Sie umfasst 11 Items, die Bereiche wie Stimmungssteigerung, erhöhte motorische Aktivität, Reizbarkeit, Sprache, Gedankeninhalte und Schlafstörungen bewerten. Vier Items (Reizbarkeit, Sprache, Gedankeninhalte und störendes/aggressives Verhalten) werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 8 bewertet, um ein breiteres Spektrum der Schwere zu erfassen, während die verbleibenden sieben Items auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine stärkere manische Schwere anzeigen.
Ausgangswert, 7 Tage nach Beginn der Intervention, 14 Tage nach Beginn der Intervention, 21 Tage nach Beginn der Intervention, 28 Tage nach Beginn der Intervention, 7 Tage nach Abschluss der Intervention, 14 Tage nach Abschluss der Intervention
Asberg-Nebenwirkungsbewertungsskala für Antidepressiva (SERS)
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage nach Beginn der Intervention, 14 Tage nach Beginn der Intervention, 21 Tage nach Beginn der Intervention, 28 Tage nach Beginn der Intervention, 7 Tage nach Abschluss der Intervention, 14 Tage nach Abschluss der Intervention
Ursprünglich 1978 von Åsberg et al. eingeführt, ist die Side Effects Rating Scale (SERS) ein standardisiertes Instrument zur Bewertung der Belastung durch häufig auftretende, antidepressive Nebenwirkungen. Jeder SERS-Punkt wird auf einer 0-3-Punkte-Skala nach folgenden Kriterien bewertet: (0) nicht vorhanden; (1) leicht; (2) mittel; (3) schwer. Zu den Ergebnisparametern gehören Einzelpunktwerte und Gesamtwerte, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der Nebenwirkungen hindeuten. Diese Studie nutzte die SERS, um sowohl die Linderung somatischer Symptome als auch die potenziellen Nebenwirkungen der Lichttherapie-Intervention zu bewerten.
Baseline, 7 Tage nach Beginn der Intervention, 14 Tage nach Beginn der Intervention, 21 Tage nach Beginn der Intervention, 28 Tage nach Beginn der Intervention, 7 Tage nach Abschluss der Intervention, 14 Tage nach Abschluss der Intervention
Adolescent Irritability Rating Scale (ARI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage nach Beginn der Intervention, 14 Tage nach Beginn der Intervention, 21 Tage nach Beginn der Intervention, 28 Tage nach Beginn der Intervention, 7 Tage nach Abschluss der Intervention, 14 Tage nach Abschluss der Intervention
Entwickelt von Stringaris et al. im Jahr 2012 zur Messung von Reizbarkeit bei Jugendlichen, bewertet der ARI die Schwelle, Häufigkeit und Dauer von reizbaren Manifestationen. Die 7-Punkte-Skala wird von 0 (nicht wahr) bis 2 (sicherlich wahr) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der ersten sechs Punkte, während der siebte Punkt unabhängig die Beeinträchtigung bewertet. Die chinesische Adaptation des ARI hat eine gute konvergente und gleichzeitige Validität sowie eine robuste Zuverlässigkeit bei Jugendlichen gezeigt.
Ausgangswert, 7 Tage nach Beginn der Intervention, 14 Tage nach Beginn der Intervention, 21 Tage nach Beginn der Intervention, 28 Tage nach Beginn der Intervention, 7 Tage nach Abschluss der Intervention, 14 Tage nach Abschluss der Intervention
Stroop Farb-Wort Test (SCWT)
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage nach Interventionsbeginn, 28 Tage nach Interventionsbeginn, 14 Tage nach Interventionsabschluss
Der SCWT wurde 1935 von Professor Stroop entwickelt, um die exekutiven Funktionen der Probanden zu bewerten. Der Test ist ein Maß für selektive Aufmerksamkeit und den Grad der Hemmung irrelevanter Informationen bei der Ausführung exekutiver Funktionen. Er besteht aus drei Hauptteilen: Wortlesen (Stroop-w), Farbbenennung (Stroop-c) und Farb-Wort-Interferenz (Stroop-cw), bei denen die Probanden die Wörter bzw. Farben entsprechend den Anforderungen genau und schnell lesen müssen.
Baseline, 14 Tage nach Interventionsbeginn, 28 Tage nach Interventionsbeginn, 14 Tage nach Interventionsabschluss
Ottawa Self-Injury Inventory (OSI)
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage nach Beginn der Intervention, 14 Tage nach Beginn der Intervention, 21 Tage nach Beginn der Intervention, 28 Tage nach Beginn der Intervention, 7 Tage nach Abschluss der Intervention, 14 Tage nach Abschluss der Intervention
Entwickelt von Nixon und Cloutier in den späten 1990er Jahren, bewertet der OSI umfassend nicht-suizidale Selbstverletzungsverhalten (NSSI) und Suchtmerkmale. Der chinesische OSI zeigte in Jugendkohorten gute Zuverlässigkeit und Validität. Die NSSI-Häufigkeit im letzten Monat wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, während längerfristige Häufigkeiten (z. B. letzte 6 Monate, letztes Jahr) eine 5-Punkte-Skala verwenden. In dieser Studie wurden die OSI-Items zur Bewertung von NSSI/Suizidversuchshäufigkeit, Schweregrad, Vorgeschichte, Beginnalter, emotionalen Auslösern und Offenlegung eingesetzt.
Baseline, 7 Tage nach Beginn der Intervention, 14 Tage nach Beginn der Intervention, 21 Tage nach Beginn der Intervention, 28 Tage nach Beginn der Intervention, 7 Tage nach Abschluss der Intervention, 14 Tage nach Abschluss der Intervention
Ansprechrate
Zeitfenster: Ausgangswert, 28 Tage nach Beginn der Intervention
Response wird definiert als eine ≥50%ige Reduktion des Gesamtscores der HAMD-17 gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert, 28 Tage nach Beginn der Intervention
Remissionsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach Beginn der Intervention
Remission wird definiert als das Erreichen eines HAMD-17-Wertes von ≤7 Punkten bei T4.
28 Tage nach Beginn der Intervention
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage nach Beginn der Intervention, 14 Tage nach Beginn der Intervention, 21 Tage nach Beginn der Intervention, 28 Tage nach Beginn der Intervention, 7 Tage nach Abschluss der Intervention, 14 Tage nach Abschluss der Intervention
Ursprünglich 1959 von Hamilton entwickelt, ist die HAMA ein klassischer, klinikeradministrierter Fragebogen zur Bewertung der Schwere sowohl somatischer als auch psychischer Angst. Das 14-Item-Instrument erfasst psychische Angst (Items 1-6, 14) und somatische Angst (Items 7-13). Jedes Item wird auf einer 5-Punkt-Likert-Skala von 0 (abwesend) bis 4 (sehr schwer) bewertet, wobei höhere Gesamtwerte auf schwerere klinische Angst hinweisen. Die Konstruktvalidität und Reliabilität der chinesischen HAMA-Adaption wurden in nationalen psychometrischen Studien rigoros nachgewiesen. In dieser Studie wurde die HAMA verwendet, um die Schwere der Angstsymptome zu bewerten.
Baseline, 7 Tage nach Beginn der Intervention, 14 Tage nach Beginn der Intervention, 21 Tage nach Beginn der Intervention, 28 Tage nach Beginn der Intervention, 7 Tage nach Abschluss der Intervention, 14 Tage nach Abschluss der Intervention
Schlaftagebuch
Zeitfenster: Täglich während der Intervention aufgezeichnet
Das in dieser Studie verwendete Schlafprotokoll wurde vom National Sleep Foundation Sleep Diary (MSFSD) adaptiert und besteht aus zwei Abschnitten: Morgen- und Abendeinträge. Morgeneinträge erfassen Schlafenszeit, Aufwachzeit, Einschlafdauer, Anzahl nächtlicher Wachphasen, subjektive morgendliche Wachheit, Gesamtschlafdauer und schlafstörende Faktoren. Abendeinträge erfassen Häufigkeit und Dauer von Tagesschläfchen, körperliche Aktivität und Aufenthalt im Freien, Koffeinkonsum, Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme vor dem Schlaf, Nutzung elektronischer Geräte vor dem Zubettgehen sowie Aktivitäten in der Stunde vor dem Schlaf.
Täglich während der Intervention aufgezeichnet
Semistrukturierte Interviews
Zeitfenster: Nach der Interventionsphase.
Jedes Interview wird etwa 30 Minuten dauern und über sichere Videokonferenzplattformen durchgeführt. Der Interviewleitfaden wird die Erfahrungen der Teilnehmer mit der häuslichen BLT untersuchen, einschließlich der wahrgenommenen Auswirkungen auf das tägliche Leben, der Erwartungen an die Behandlungswirksamkeit, der Einstellungen zur häuslichen Versorgung und der Bereitschaft, BLT Jugendlichen mit ähnlichen Bedürfnissen zu empfehlen. Semistrukturierte Interviews wurden verwendet, um die Anwendbarkeit von BLT zu bewerten.
Nach der Interventionsphase.
fNIRS-Indikatoren
Zeitfenster: Baseline, 28 Tage nach Beginn der Intervention
Während der Ruhezustandsaufzeichnung werden die Probanden angewiesen, die Augen offen zu halten, wach zu bleiben, einen entspannten Zustand beizubehalten und sich von Gedanken fernzuhalten, die ihre Stimmung beeinflussen könnten. In jedem Durchlauf werden acht Minuten Ruhezustands-fNIRS-Daten erfasst. Die experimentelle Aufgabe basierte auf einem standardisierten chinesischen VFT-Paradigma und umfasste drei Phasen: eine 30-sekündige Ruhephase als Basislinie, eine 60-sekündige aktive Wortgenerierungsphase und eine 70-sekündige Erholungsphase53. Während der Ruhephasen wurden die Teilnehmer angewiesen, einen zentralen Punkt zu fixieren und dabei laut von 1 bis 5 zu zählen. Während der Aufgabe werden die Teilnehmer angewiesen, zusammengesetzte Wörter mit den chinesischen Schriftzeichen '白' (weiß), '天' (Himmel) und '大' (groß) zu bilden, die nacheinander präsentiert werden. Ruhezustands-funktionelle Konnektivität und aufgabenbezogene kortikale Aktivierungsniveaus wurden als Ergebnisgrößen extrahiert.
Baseline, 28 Tage nach Beginn der Intervention
der Continuous Performance Test-Identical Pairs (CPT-IP)
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage nach Beginn der Intervention, 28 Tage nach Beginn der Intervention, 14 Tage nach Abschluss der Intervention

Der CPT-IP wurde mit der CBCT-Software durchgeführt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Antworttaste so schnell wie möglich zu drücken, wenn bestimmte "Zielreize" – d.h. Tierbilder – auf dem Bildschirm erschienen.

Wenn Ablenkreize präsentiert wurden, mussten die Teilnehmer ihre Tastendruckreaktion unterdrücken. Dieser Test wird hauptsächlich verwendet, um die anhaltende Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Impulskontrolle der Teilnehmer zu bewerten.

Baseline, 14 Tage nach Beginn der Intervention, 28 Tage nach Beginn der Intervention, 14 Tage nach Abschluss der Intervention
Trail Making Test Teil A (TMT-A)
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage nach Beginn der Intervention, 28 Tage nach Beginn der Intervention, 14 Tage nach Abschluss der Intervention
Der Trail Making Test Teil A (TMT-A) erfordert, dass die Testperson 25 zufällig verteilte Kreise in aufsteigender numerischer Reihenfolge (1-2-3...) so schnell wie möglich verbindet, ohne den Stift abzusetzen. Er dient als standardisierte Messung der visuellen Suchgeschwindigkeit, der psychomotorischen Geschwindigkeit und der motorischen Koordination.
Baseline, 14 Tage nach Beginn der Intervention, 28 Tage nach Beginn der Intervention, 14 Tage nach Abschluss der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Da sich die Forschung noch in der Rekrutierungsphase befindet und die Datenanalysephase noch nicht erreicht wurde, wurde noch kein nutzbarer Datensatz generiert. Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden 6 bis 12 Monate nach Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 6 bis 12 Monate nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein und bleiben für bis zu 2 Jahre (24 Monate) zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Berechtigte Antragsteller: Der Zugang wird qualifizierten Forschern gewährt, die einen methodisch fundierten Forschungsvorschlag vorlegen und deren Antrag von den Hauptuntersuchungsleitern der Studie oder einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

Zweck der Datenteilung: Die Daten werden geteilt, um die Erreichung der wissenschaftlichen Ziele zu erleichtern, die im genehmigten Forschungsvorschlag festgelegt sind.

Antragsverfahren und Arbeitsablauf:

Einreichung des Vorschlags: Interessierte Antragsteller müssen einen formellen Forschungsvorschlag und einen statistischen Analyseplan (SAP) per E-Mail an den entsprechenden Autor unter lvxiaozhen@bjmu.edu.cn senden.

Überprüfung und Vereinbarung: Nach Genehmigung des Vorschlags muss der Datenanforderer eine formelle Datenzugriffsvereinbarung (DAA) unterzeichnen. Diese Vereinbarung stellt die strikte Einhaltung von Datensicherheit, ethischen Standards und dem Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer sicher.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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