Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i wykonalność terapii jasnej światła u młodzieży z zaburzeniem depresyjnym

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xiaozhen LV, Peking University Sixth Hospital

Skuteczność i wykonalność terapii jasnej światła u młodzieży z zaburzeniem depresyjnym: wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie podwójnie ślepe

Główne zaburzenie depresyjne (MDD) to przewlekła choroba charakteryzująca się dużym występowaniem, niskim wskaźnikiem wyleczenia i znaczącą niepełnosprawnością. Globalnie depresja jest uznawana za główną przyczynę choroby i niepełnosprawności wśród dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 19 lat. Terapia jasnego światła została ustalona jako skuteczne leczenie sezonowych zaburzeń afektywnych i wykazała znaczną skuteczność u dorosłych pacjentów z poważnym zaburzeniem depresyjnym. Jednak jego zastosowanie u nastolatków z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi pozostaje w dużej mierze niezbadane. Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i wykonalności jasnej terapii światła u nastolatków z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi oraz zbadanie potencjalnych mechanizmów neuronowych, dzięki którym terapia jasna światła zwiększa funkcje emocjonalne i poznawcze w tej populacji. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane i podwójnie ślepe badanie. Będzie to obejmowało nastolatków w wieku od 13 do 17 lat, którzy są nieleczeni lub są stabilni w lekach przez co najmniej tydzień. Młodzież z poważnym zaburzeniem depresyjnym zostaną losowo przypisane do jednej z trzech grup: grupy interwencji jasnego światła o wysokiej intensywności, grupie interwencyjnej jasnej światła o niskiej intensywności i grupie kontrolnej otrzymującej ciemnoczerwone światło. Każda grupa przejdzie cztery tygodnie ekspozycji na światło, sześć dni w tygodniu, przez 40 minut dziennie między 7:00 a 9:30. W okresie ekspozycji na światło oceny kontrolne będą przeprowadzane w każdy weekend, a uczestnicy będą obserwowani przez dwa tygodnie po zakończeniu ekspozycji na światło.

Ponadto badanie będzie obejmować zdrowe kontrole nastolatków i zbierają dane funkcjonalne spektroskopii w bliskiej podczerwieni (FNIRS) od zarówno uczestników nastolatków z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi, jak i zdrowymi kontrolami na początku. Dane FNIRS zostaną również zebrane od młodzieży z poważnymi zaburzeniem depresyjnym pod koniec interwencji, aby zbadać potencjalne mechanizmy neuronowe, za pomocą których terapia światła łagodzi objawy depresyjne u nastolatków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Huilongguan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Sixth Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Yanan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yan'an Third People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  1. Młodzież z poważnym zaburzeniem depresyjnym

    Kryteria włączenia: Wszystkie następujące warunki zostały spełnione w celu włączenia:

    • Spełnić kryteria diagnostyczne epizodów depresyjnych w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-V) (pierwsza lub nawracająca) i wyraźnie zdiagnozowano go dwóch lekarzy przy użyciu mini-KID 2.0;

      • Wiek 13 do 17 lat, praworęczny i neutralny pod względem płci; ③ Nie ma obecnie leków; lub zostały ustabilizowane w pierwotnym schemacie leku przez co najmniej 1 tydzień; ④ Skala depresji Hamiltona (HAMD-17) ≥14 na początku; ⑤ Lata edukacji ≥ 5 lat i może współpracować przy zakończeniu oceny skali;

        • Badani zgłosili się do udziału w badaniu, a zarówno badani, jak i opiekunowie podpisali formularz świadomej zgody.

    Kryteria wykluczenia: Wykluczono, jeśli którykolwiek z poniższych warunków zostanie spełniony:

    • Historia poprzednich lub obecnych epizodów innych zaburzeń psychicznych, takich jak (schizofrenia, zaburzenia spektrum autyzmu i zaburzenia schizoafektywne itp.);

      • Poprzednia historia nadużywania narkotyków lub substancji lub zależności;

        • Całkowity wynik ≥ 8 w skali Manii Younga, co oceniono przez badacza dla pacjenta;

          ④ otrzymali lub obecnie otrzymały lub planowali otrzymać w ostatnim miesiącu, inne interwencje ogólnoustrojowe inne niż leki w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem się, np. Psychoterapia ogólnoustrojowa (1 do 2 razy w miesiącu przez ponad 6 miesięcy), fizykoterapia inna niż fototerapia lub terapia wysiłkowa;

          ⑤ Ci, którzy są niestabilni medycznie lub nie są w stanie współpracować przy zakończeniu badania; Osoby, które są obecnie zagrożone samobójstwem ocenianym przez badacza (wynik 3 HAMD-17 ≥ 3);

          • Współistniejące poważne choroby fizyczne, takie jak ciężkie nieprawidłowości czynności wątroby, hiper/niedoczynność tarczycy i nieprawidłowa funkcja tarczycy, zapalenie mózgu, uraz głowy lub śpiączka, padaczka, utrata świadomości, cukrzyca miletus, niewydolność nerek itp. lub te, których kliniczne ustalenia laboratoryjne w momencie zapisywania się są, zdaniem badacza, znacznie poza zasięgiem odniesienia i znaczenia klinicznego; ⑦ Wspólne choroby szlaku wzrokowego (odwarstwo siatkówki, zanik nerwu wzrokowego, zwyrodnienie plamki itp.), Choroby ogólnoustrojowe, które mają wpływ na siatkówkę, wysoką krótkowzroczność (krótkowzroczność 600 stopni i powyżej); lub ci, którzy korzystają z fototywek, leki z potencjalnymi efektami fotouczulacyjnymi (np. Chlorpromazyna, trójcykliczny lek przeciwdepresyjny, chryzotem itp.); ⑧ Zgodnie z opinią grupy badawczej osoby, które nie są odpowiednie w innych warunkach tego badania.

  2. Kontrola zdrowia nastolatków

    Kryteria włączenia: Wszystkie następujące warunki zostały spełnione w celu włączenia:

    • Wiek w wieku 13-17 lat, praworęczny, płeć nie jest ograniczona;

      • Lata edukacji ≥ 5 lat, mogą współpracować z zakończeniem oceny skali; Upadki zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu, a zarówno badani, jak i opiekunowie podpisali formularz świadomej zgody.

    Kryteria wykluczenia: Wykluczono, jeśli którykolwiek z poniższych warunków zostanie spełniony:

    ① Preventous lub obecne cierpienie z powodu chorób psychicznych (np. Schizofrenia, zaburzenia spektrum samotności, zaburzenia lękowe i zaburzenia schizoefektywne itp.) Lub historię nadużywania narkotyków lub substancji lub zależności;

    ② Krewni pierwszego stopnia z rodzinną historią chorób psychicznych;

    ③ Comorbibid poważne choroby fizyczne, takie jak ciężkie nieprawidłowości czynności wątroby, hiper/niedoczynność tarczycy i nieprawidłowości czynności tarczycy, zapalenie mózgu, uraz głowy lub śpiączka, padaczka, utrata świadomości, cukrzyca mellitus, niewydolność nerek itp. lub te, których kliniczne wyniki laboratorium w momencie rejestracji były uważane przez badacz za znacząco poza zakresem odniesienia i istotności klinicznej;

    ④ Osoby z innymi warunkami, które według opinii grupy badanej nie są odpowiednie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia jasnym światłem (Natężenie światła wynosi 10 000 luksów)
W tym badaniu uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają interwencje z zastosowaniem terapii jasnym białym światłem o natężeniu 10000 luksów. Plan interwencji zakłada otrzymywanie 40-minutowej terapii światłem w godzinach 6:30-10:00 rano przez 4 kolejne tygodnie, 6 dni w tygodniu. Badany siedzi w odległości 45 cm od źródła światła.
Urządzenie: Terapia jasnym światłem（Wysoka intensywność światła）

W tym badaniu wykorzystamy źródło światła sterowane optoizolatorem, produkt opracowany wspólnie przez Wydział Fizyki Uniwersytetu Pekińskiego i Szósty Szpital Uniwersytetu Pekińskiego, który uzyskał krajowy patent w Chinach, w celu interwencji.

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencji wysokiej gęstości światła otrzymają terapię jasnym białym światłem o natężeniu 10000 luksów, a główna długość fali źródła światła wynosi 476,4 nm. Plan interwencji zakłada 40 minut terapii światłem w godzinach 6:30-10:00 rano przez 4 kolejne tygodnie, 6 dni w tygodniu. Badany siedzi w odległości 60 cm od źródła światła.
Eksperymentalny: Terapia jasnym światłem (Natężenie światła wynosi 5 000 luksów)
W tym badaniu uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają interwencje terapii jasnym białym światłem o natężeniu 5000 luksów. Plan interwencji zakłada otrzymywanie 40 minut terapii światłem od 6:30 do 10:00 rano przez 4 kolejne tygodnie, 6 dni w tygodniu. Osoba badana siedzi w odległości 60 cm od źródła światła.
Urządzenie: Terapia jasnym światłem (Niskie natężenie światła)
W tym badaniu wykorzystamy sterowalne optycznie źródło światła, produkt opracowany wspólnie przez Wydział Fizyki Uniwersytetu Pekińskiego i Szósty Szpital Uniwersytetu Pekińskiego, który uzyskał krajowy patent w Chinach, w celu interwencji. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej o niskiej gęstości światła otrzymają interwencje terapii jasnym białym światłem o natężeniu światła 5000 luksów, a główna długość fali źródła światła wynosi 476,4 nm. Plan interwencji obejmuje 40 minut terapii światłem od 6:30 do 10:00 rano przez 4 kolejne tygodnie, 6 dni w tygodniu. Osoba badana siedzi w odległości 60 cm od źródła światła.
Komparator placebo: Interwencja kontrolna przy użyciu przyciemnionego czerwonego światła
W tym badaniu uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej placebo otrzymają interwencje terapii czerwonym światłem o natężeniu 100 luksów. Plan interwencji kontrolnej placebo obejmuje 40 minut terapii czerwonym światłem od 6:30 do 10:00 rano przez 4 kolejne tygodnie, 6 dni w tygodniu. Badany siedzi w odległości 60 cm od źródła światła.
Urządzenie: Interwencja kontrolowana placebo z czerwonym światłem o niskim natężeniu
W tym badaniu uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej placebo otrzymają interwencje terapii czerwonym światłem o natężeniu światła 100 luksów, a główna długość fali źródła światła wynosi 690,4 nm. Plan interwencji kontrolnej placebo obejmuje otrzymywanie 40 minut terapii czerwonym światłem od 6:30 do 10:00 rano przez 4 kolejne tygodnie, 6 dni w tygodniu. Badany siedzi w odległości 60 cm od źródła światła.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Hamiltona-17(HAMD-17)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 7 dni po rozpoczęciu interwencji, 14 dni po rozpoczęciu interwencji, 21 dni po rozpoczęciu interwencji, 28 dni po rozpoczęciu interwencji, 7 dni po zakończeniu interwencji, 14 dni po zakończeniu interwencji
Skala HAMD-17, opracowana przez Hamiltona w 1960 roku, pozostaje jednym z najbardziej autorytatywnych i powszechnie stosowanych narzędzi oceny klinicznej służących do oceny nasilenia depresji41.
Chińska wersja HAMD-17 wykazała zadowalającą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,714) oraz silną trafność współbieżną.
Ocena HAMD-17 obejmuje 17 pozycji; pozycje 8, 9 i 11 są punktowane poprzez ustrukturyzowaną obserwację behawioralną, podczas gdy pozostałe pozycje są oceniane głównie poprzez samoocenę pacjenta podczas częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
Punktowanie wykorzystywało pięciopunktową skalę Likerta dla większości pozycji (1-7, 10, 12-17), z wyjątkami stosującymi skalę trójpunktową dla pozycji 4-6 i 16.
Łączne wyniki są wyprowadzane z sumy wszystkich wyników pozycji, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie depresji.
linia wyjściowa, 7 dni po rozpoczęciu interwencji, 14 dni po rozpoczęciu interwencji, 21 dni po rozpoczęciu interwencji, 28 dni po rozpoczęciu interwencji, 7 dni po zakończeniu interwencji, 14 dni po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uogólnione zaburzenie lękowe-7(GAD-7)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 7 dni po rozpoczęciu interwencji, 14 dni po rozpoczęciu interwencji, 21 dni po rozpoczęciu interwencji, 28 dni po rozpoczęciu interwencji, 7 dni po zakończeniu interwencji, 14 dni po zakończeniu interwencji
GAD-7, opracowany przez Spitzera i innych w 2006 roku, jest krótkim samodzielnie wypełnianym kwestionariuszem przesiewowym oceniającym nasilenie objawów lękowych. Składa się z 7 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie lęku. Chińska wersja GAD-7 wykazała doskonałe właściwości psychometryczne, wykazując wysoką spójność wewnętrzną (współczynnik α Cronbacha = 0,93-0,95) wśród dużych grup chińskich nastolatków.
punkt wyjściowy, 7 dni po rozpoczęciu interwencji, 14 dni po rozpoczęciu interwencji, 21 dni po rozpoczęciu interwencji, 28 dni po rozpoczęciu interwencji, 7 dni po zakończeniu interwencji, 14 dni po zakończeniu interwencji
Szybki Inwentarz Objawów Depresyjnych – Samoocena (QIDS-SR)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, każdego dnia pierwszych dwóch tygodni po rozpoczęciu interwencji, 21 dni po rozpoczęciu interwencji, 28 dni po rozpoczęciu interwencji, 7 dni po zakończeniu interwencji, 14 dni po zakończeniu interwencji
QIDS-SR, opracowany i zatwierdzony po raz pierwszy przez Rusha i współpracowników w 2003 roku, jest narzędziem samoopisowym opartym na DSM-IV, zaprojektowanym specjalnie do oceny objawów depresyjnych w okresie siedmiodniowego przypomnienia42. QIDS-SR16 został zatwierdzony jako wiarygodne i skuteczne narzędzie dla nastoletnich pacjentów ambulatoryjnych, wykazując wysoką spójność wewnętrzną i solidną strukturę jednowymiarową. Składa się z 16 pozycji, każda oceniana w skali 0-3 punktów, przy czym wyższe sumaryczne wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. W niniejszym badaniu QIDS-SR został wykorzystany do oceny samoopisowych objawów depresyjnych.
linia wyjściowa, każdego dnia pierwszych dwóch tygodni po rozpoczęciu interwencji, 21 dni po rozpoczęciu interwencji, 28 dni po rozpoczęciu interwencji, 7 dni po zakończeniu interwencji, 14 dni po zakończeniu interwencji
Inwentarz Jakości Snu z Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: linia bazowa, 7 dni po rozpoczęciu interwencji, 14 dni po rozpoczęciu interwencji, 21 dni po rozpoczęciu interwencji, 28 dni po rozpoczęciu interwencji, 7 dni po zakończeniu interwencji, 14 dni po zakończeniu interwencji
PSQI, opracowany przez Buysse i współpracowników w 1989 roku na Uniwersytecie w Pittsburghu, to samoopisowy kwestionariusz służący do oceny jakości snu.
Chińska wersja PSQI, zwalidowana przez Liu i współpracowników, wykazała wysoką spójność wewnętrzną z alfa Cronbacha wynoszącą 0,84 oraz doskonałą rzetelność test-retest z wartością r = 0,81 w okresie dwóch tygodni.
Składa się z dziewięciu pozycji: pierwsze cztery mają charakter otwarty, a pozostałe pięć to pytania wielokrotnego wyboru, przy czym pozycja 5 zawiera dziesięć podpozycji.
Pozycje te wspólnie oceniają siedem składników snu, z których każdy oceniany jest w skali 0-3, dając ogólny wynik od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
linia bazowa, 7 dni po rozpoczęciu interwencji, 14 dni po rozpoczęciu interwencji, 21 dni po rozpoczęciu interwencji, 28 dni po rozpoczęciu interwencji, 7 dni po zakończeniu interwencji, 14 dni po zakończeniu interwencji
Test Uczenia Słownego Hopkinsa – Wersja Zrewidowana (HVLT-R)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 14 dni po rozpoczęciu interwencji, 28 dni po rozpoczęciu interwencji, 14 dni po zakończeniu interwencji
HVLT-R to szeroko stosowane narzędzie oceny neuropsychologicznej zaprojektowane do oceny pamięci werbalnej i funkcji poznawczych. Opracowany przez J. Brandta i Benedicta w 2001 roku, HVLT-R składa się z listy 12 rzeczowników podzielonych na trzy kategorie semantyczne (np. miejsca zamieszkania, zwierzęta czworonożne i kamienie szlachetne), z czterema słowami na kategorię. Ocena obejmuje trzy próby uczenia się, w których uczestnikom prezentuje się listę słów i prosi się o przypomnienie jak największej liczby słów bezpośrednio po każdej prezentacji. Dodatkowo istnieje próba odroczonego przypominania, w której uczestnicy proszeni są o przypomnienie słów po opóźnieniu 20-25 minut. Zasada punktowania opiera się na liczbie poprawnie przypomnianych słów podczas każdej próby uczenia się i próby odroczonego przypominania. Sumy punktów z trzech prób uczenia się i próby odroczonego przypominania zostały obliczone, aby reprezentować funkcję uczenia się werbalnego i pamięci.
linia podstawowa, 14 dni po rozpoczęciu interwencji, 28 dni po rozpoczęciu interwencji, 14 dni po zakończeniu interwencji
Krótki Test Pamięci Wzrokowo-Przestrzennej - Wersja Zrewidowana (BVMT-R)
Ramy czasowe: wyjściowo, 14 dni po rozpoczęciu interwencji, 28 dni po rozpoczęciu interwencji, 14 dni po zakończeniu interwencji
Brief Visuospatial Memory Test-Revised to neuropsychologiczne narzędzie diagnostyczne zaprojektowane do oceny pamięci wzrokowo-przestrzennej. Opracowany przez badaczy, w tym Barr, Morrison, Zaroff i Devinsky w 2004 roku, BVMT-R składa się z sześciu figur geometrycznych przedstawionych w układzie 2x3, które służą jako bodźce do testu. Ocena obejmuje trzy próby uczenia się, podczas których uczestnikom pokazuje się bodźce przez 10 sekund, a następnie prosi się ich o narysowanie jak największej liczby figur we właściwych miejscach na arkuszu odpowiedzi. Po opóźnieniu wynoszącym około 25 minut przeprowadzana jest próba odroczonego przypominania, a następnie próba rozpoznawania, w której uczestnicy proszeni są o zidentyfikowanie oryginalnych figur geometrycznych spośród zestawu 12. Zasada oceny opiera się na liczbie poprawnie przywołanych i rozpoznanych figur, odzwierciedlając zdolności pamięci wzrokowo-przestrzennej uczestników.
wyjściowo, 14 dni po rozpoczęciu interwencji, 28 dni po rozpoczęciu interwencji, 14 dni po zakończeniu interwencji
Test Śladów Kolorowych (CTT)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy，14 dni po rozpoczęciu interwencji，28 dni po rozpoczęciu interwencji，14 dni po zakończeniu interwencji

Test Śladów Kolorów (CTT) jest neuropsychologicznym narzędziem oceny zaprojektowanym specjalnie w celu zminimalizowania uprzedzeń kulturowych i językowych poprzez użycie kolorów zamiast liter.
Test składa się z dwóch części: CTT-1 i CTT-2, z których każdą poprzedza krótka sesja treningowa.

  1. CTT-1: Badany musi połączyć kółka ponumerowane od 1 do 25 w kolejności rosnącej jak najszybciej.
    W tej części wszystkie kółka są jednolitego koloru (zwykle żółtego lub różowego).
    Ta część ocenia przede wszystkim szybkość psychomotoryczną badanego i zdolności skanowania wzrokowego.
  2. CTT-2: Ta część składa się z 50 kółek, zawierających dwa zestawy liczb od 1 do 25.
    Każda liczba pojawia się dwukrotnie: raz w różowym kółku i raz w żółtym kółku.
    Badany musi połączyć liczby w kolejności rosnącej (1-2-3...), jednocześnie naprzemiennie przełączając się między dwoma kolorami (np. 1-Różowy, 2-Żółty, 3-Różowy, 4-Żółty...).
    Ta część służy jako czuła miara utrzymanej uwagi, podzielonej uwagi i elastyczności poznawczej.
punkt wyjściowy，14 dni po rozpoczęciu interwencji，28 dni po rozpoczęciu interwencji，14 dni po zakończeniu interwencji
Skala Ogólnej Samoskuteczności (GSES)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 7 dni po rozpoczęciu interwencji, 14 dni po rozpoczęciu interwencji, 21 dni po rozpoczęciu interwencji, 28 dni po rozpoczęciu interwencji, 7 dni po zakończeniu interwencji, 14 dni po zakończeniu interwencji
GSES, oparty na teorii samoskuteczności Bandury, pierwotnie opracowany przez Schwarzer i Jerusalem w 1981 roku, a następnie zmodyfikowany dla populacji chińskiej przez Wang i innych, ocenia postrzeganą przez jednostkę zdolność radzenia sobie z niepowodzeniami lub wyzwaniami. Składa się z 10 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta (1-4), z wynikami całkowitymi w zakresie od 10 do 40; wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność.
linia wyjściowa, 7 dni po rozpoczęciu interwencji, 14 dni po rozpoczęciu interwencji, 21 dni po rozpoczęciu interwencji, 28 dni po rozpoczęciu interwencji, 7 dni po zakończeniu interwencji, 14 dni po zakończeniu interwencji
Skala Młodzieńczej Manii (YMRS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 7 dni po rozpoczęciu interwencji, 14 dni po rozpoczęciu interwencji, 21 dni po rozpoczęciu interwencji, 28 dni po rozpoczęciu interwencji, 7 dni po zakończeniu interwencji, 14 dni po zakończeniu interwencji
Opracowana przez Younga i innych w 1978 roku, YMRS to szeroko stosowane narzędzie administrowane przez klinicystów, zaprojektowane do kwantyfikacji nasilenia objawów maniakalnych. Składa się z 11 pozycji oceniających takie dziedziny jak podwyższony nastrój, zwiększona aktywność motoryczna, drażliwość, mowa, treść myśli i zaburzenia snu. Cztery pozycje (drażliwość, mowa, treść myśli i zachowanie destrukcyjne/agresywne) są oceniane w skali Likerta od 0 do 8, aby uchwycić szerszy zakres nasilenia, podczas gdy pozostałe siedem pozycji jest ocenianych w skali od 0 do 4. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie maniakalne.
linia wyjściowa, 7 dni po rozpoczęciu interwencji, 14 dni po rozpoczęciu interwencji, 21 dni po rozpoczęciu interwencji, 28 dni po rozpoczęciu interwencji, 7 dni po zakończeniu interwencji, 14 dni po zakończeniu interwencji
Skala Działania Niepożądanego Åsberga dla Leki Przeciwdepresyjne (SERS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 7 dni po rozpoczęciu interwencji, 14 dni po rozpoczęciu interwencji, 21 dni po rozpoczęciu interwencji, 28 dni po rozpoczęciu interwencji, 7 dni po zakończeniu interwencji, 14 dni po zakończeniu interwencji
Początkowo wprowadzona przez Åsberga i współpracowników w 1978 roku, Skala Oceny Efektów Ubocznych (SERS) jest ustandaryzowanym narzędziem stosowanym do oceny obciążenia powszechnymi działaniami niepożądanymi wywołanymi przez leki przeciwdepresyjne. Każda pozycja SERS jest oceniana w skali 0-3 punktów według następujących kryteriów: (0) brak; (1) łagodny; (2) umiarkowany; (3) ciężki. Miary wyników obejmują indywidualne wyniki pozycji i wyniki całkowite, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie efektów ubocznych. W tym badaniu wykorzystano SERS do oceny zarówno złagodzenia objawów somatycznych, jak i potencjalnych działań niepożądanych związanych z interwencją terapii światłem.
linia bazowa, 7 dni po rozpoczęciu interwencji, 14 dni po rozpoczęciu interwencji, 21 dni po rozpoczęciu interwencji, 28 dni po rozpoczęciu interwencji, 7 dni po zakończeniu interwencji, 14 dni po zakończeniu interwencji
Skala Drażliwości u Młodzieży (ARI)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 7 dni po rozpoczęciu interwencji, 14 dni po rozpoczęciu interwencji, 21 dni po rozpoczęciu interwencji, 28 dni po rozpoczęciu interwencji, 7 dni po zakończeniu interwencji, 14 dni po zakończeniu interwencji
Opracowana przez Stringarisa i współpracowników w 2012 roku do pomiaru drażliwości u młodzieży, skala ARI ocenia próg, częstotliwość i czas trwania przejawów drażliwości. Siedmiopunktowa skala oceniana jest od 0 (nieprawda) do 2 (zdecydowanie prawda). Łączny wynik jest sumą pierwszych sześciu pozycji, podczas gdy siódma pozycja niezależnie ocenia upośledzenie funkcjonowania. Chińska adaptacja skali ARI wykazała dobrą trafność zbieżną i równoczesną, a także wysoką rzetelność wśród nastolatków.
punkt wyjściowy, 7 dni po rozpoczęciu interwencji, 14 dni po rozpoczęciu interwencji, 21 dni po rozpoczęciu interwencji, 28 dni po rozpoczęciu interwencji, 7 dni po zakończeniu interwencji, 14 dni po zakończeniu interwencji
Test Stroopa (SCWT)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 14 dni po rozpoczęciu interwencji, 28 dni po rozpoczęciu interwencji, 14 dni po zakończeniu interwencji
Test SCWT został opracowany przez profesora Stroopa w 1935 roku w celu oceny funkcji wykonawczych badanych. Test ten mierzy selektywną uwagę oraz stopień hamowania nieistotnych informacji w funkcjonowaniu wykonawczym. Składa się z trzech głównych części: czytania słów (Stroop-w), nazywania kolorów (Stroop-c) oraz interferencji słowo-kolor (Stroop-cw), które wymagają od badanych dokładnego i szybkiego czytania słów lub kolorów, odpowiednio do wymagań.
linia podstawowa, 14 dni po rozpoczęciu interwencji, 28 dni po rozpoczęciu interwencji, 14 dni po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz Samookaleczeń Ottawa (OSI)
Ramy czasowe: linia bazowa, 7 dni po rozpoczęciu interwencji, 14 dni po rozpoczęciu interwencji, 21 dni po rozpoczęciu interwencji, 28 dni po rozpoczęciu interwencji, 7 dni po zakończeniu interwencji, 14 dni po zakończeniu interwencji
Opracowany przez Nixona i Cloutiera pod koniec lat 90. XX wieku, OSI kompleksowo ocenia zachowania związane z niesamobójczym samouszkodzeniem (NSSI) oraz cechy uzależnienia.
Chińska wersja OSI wykazała korzystną rzetelność i trafność w kohortach młodzieży.
Częstotliwość NSSI w ciągu ostatniego miesiąca jest oceniana w 4-punktowej skali, podczas gdy dłuższe okresy (np. ostatnie 6 miesięcy, ostatni rok) wykorzystują skalę 5-punktową.
W tym badaniu pozycje OSI zostały wykorzystane do oceny częstotliwości, nasilenia, historii, wieku początku, wyzwalaczy emocjonalnych oraz ujawnienia NSSI/próby samobójczej.
linia bazowa, 7 dni po rozpoczęciu interwencji, 14 dni po rozpoczęciu interwencji, 21 dni po rozpoczęciu interwencji, 28 dni po rozpoczęciu interwencji, 7 dni po zakończeniu interwencji, 14 dni po zakończeniu interwencji
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: linia bazowa, 28 dni po rozpoczęciu interwencji
Odpowiedź będzie zdefiniowana jako redukcja całkowitego wyniku w skali HAMD-17 o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową.
linia bazowa, 28 dni po rozpoczęciu interwencji
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu interwencji
Remisję zdefiniuje się jako osiągnięcie wyniku HAMD-17 ≤7 punktów w T4.
28 dni po rozpoczęciu interwencji
Skala Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: linia bazowa, 7 dni po rozpoczęciu interwencji, 14 dni po rozpoczęciu interwencji, 21 dni po rozpoczęciu interwencji, 28 dni po rozpoczęciu interwencji, 7 dni po zakończeniu interwencji, 14 dni po zakończeniu interwencji
Opracowany pierwotnie przez Hamiltona w 1959 roku, HAMA jest klasycznym kwestionariuszem administrowanym przez klinicystę, oceniającym zarówno somatyczny, jak i psychiczny poziom lęku. Instrument 14-punktowy mierzy lęk psychiczny (pytania 1-6, 14) i lęk somatyczny (pytania 7-13). Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężki), przy czym wyższe sumaryczne wyniki wskazują na cięższy kliniczny lęk. Traktowa ważność i rzetelność chińskiej adaptacji HAMA zostały rygorystycznie potwierdzone w krajowych badaniach psychometrycznych.W tym badaniu HAMA została użyta do oceny nasilenia objawów lękowych.
linia bazowa, 7 dni po rozpoczęciu interwencji, 14 dni po rozpoczęciu interwencji, 21 dni po rozpoczęciu interwencji, 28 dni po rozpoczęciu interwencji, 7 dni po zakończeniu interwencji, 14 dni po zakończeniu interwencji
Dziennik snu
Ramy czasowe: Rejestrowane codziennie podczas interwencji
Dziennik snu wykorzystany w tym badaniu został zaadaptowany z National Sleep Foundation Sleep Diary (MSFSD) i składa się z dwóch sekcji: wpisy poranne i wieczorne. Wpisy poranne oceniają porę pójścia spać, porę pobudki, latencję snu, liczbę nocnych przebudzeń, subiektywną poranną czujność, całkowity czas snu oraz czynniki zakłócające sen. Wpisy wieczorne oceniają częstotliwość i czas trwania drzemek w ciągu dnia, aktywność fizyczną i ekspozycję na świeże powietrze, spożycie kofeiny, spożycie pokarmów i nawodnienie przed snem, używanie urządzeń elektronicznych przed pójściem spać oraz aktywności w godzinie poprzedzającej sen.
Rejestrowane codziennie podczas interwencji
Wywiady półustrukturyzowane
Ramy czasowe: Po okresie interwencji.
Każda rozmowa będzie trwać około 30 minut i będzie przeprowadzana za pośrednictwem bezpiecznych platform wideokonferencyjnych. Przewodnik rozmowy będzie badał doświadczenia uczestników z domową BLT, w tym postrzegany wpływ na życie codzienne, oczekiwania co do skuteczności leczenia, nastawienie do dostarczania w warunkach domowych oraz gotowość do polecania BLT nastolatkom o podobnych potrzebach. Do oceny przydatności BLT zastosowano wywiady częściowo ustrukturyzowane.
Po okresie interwencji.
Wskaźniki fNIRS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 28 dni po rozpoczęciu interwencji
Podczas rejestracji stanu spoczynkowego uczestnicy otrzymają instrukcję, aby mieć otwarte oczy, pozostać przytomnymi, utrzymać stan relaksu i powstrzymać się od angażowania w myśli, które mogłyby wpłynąć na ich nastrój. W każdej serii rejestrowane jest osiem minut danych fNIRS w stanie spoczynkowym. Zadanie eksperymentalne opierało się na standaryzowanym chińskim paradygmacie VFT i składało się z trzech faz: 30-sekundowego odpoczynku bazowego, 60-sekundowego aktywnego okresu generowania słów oraz 70-sekundowej fazy regeneracji53. Podczas faz odpoczynku uczestnicy otrzymali instrukcję, aby skupić wzrok na centralnym punkcie, jednocześnie głośno licząc od 1 do 5. Podczas zadania uczestnicy otrzymują instrukcję generowania złożonych słów przy użyciu chińskich znaków '白' (biały), '天' (niebo) i '大' (duży), które są prezentowane sekwencyjnie. Funkcjonalna łączność w stanie spoczynkowym oraz poziomy aktywacji kory związane z zadaniem zostały wyodrębnione jako miary wynikowe.
linia wyjściowa, 28 dni po rozpoczęciu interwencji
the Continuous Performance Test-Identical Pairs (CPT-IP)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 14 dni po rozpoczęciu interwencji, 28 dni po rozpoczęciu interwencji, 14 dni po zakończeniu interwencji

CPT-IP został przeprowadzony przy użyciu oprogramowania CBCT. Uczestnicy otrzymali instrukcję, aby jak najszybciej nacisnąć klawisz odpowiedzi, gdy na ekranie pojawiły się określone "bodźce docelowe" – tj. zdjęcia zwierząt.

Gdy prezentowano bodźce rozpraszające, uczestnicy musieli powstrzymać się od naciskania klawisza. Test ten służy głównie do oceny utrzymania uwagi, czujności i kontroli impulsów u uczestników.
linia podstawowa, 14 dni po rozpoczęciu interwencji, 28 dni po rozpoczęciu interwencji, 14 dni po zakończeniu interwencji
Test Łączenia Punktów Część A (TMT-A)
Ramy czasowe: linia bazowa, 14 dni po rozpoczęciu interwencji, 28 dni po rozpoczęciu interwencji, 14 dni po zakończeniu interwencji
Test Łączenia Punktów Część A (TMT-A) wymaga od badanej osoby połączenia 25 losowo rozmieszczonych kółek w rosnącej kolejności numerycznej (1-2-3...) tak szybko, jak to możliwe, bez odrywania długopisu, służąc jako standaryzowany pomiar skanowania wzrokowego, szybkości psychomotorycznej i koordynacji ruchowej.
linia bazowa, 14 dni po rozpoczęciu interwencji, 28 dni po rozpoczęciu interwencji, 14 dni po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Współpracownicy

Beijing HuiLongGuan Hospital
Yan'an Third People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRWEP2024W074110106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ponieważ badanie jest nadal na etapie rekrutacji i nie osiągnęło jeszcze fazy analizy danych, żaden użyteczny zestaw danych nie został jeszcze wygenerowany. Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) leżące u podstaw wyników zgłoszonych w tym artykule będą dostępne od 6 do 12 miesięcy po publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne od 6 do 12 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników badania i będą dostępne przez okres do 2 lat (24 miesięcy).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikujący się wnioskodawcy: Dostęp zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom, którzy przedstawią metodologicznie solidny projekt badawczy i których wniosek zostanie zatwierdzony przez głównych badaczy badania lub niezależną komisję oceniającą.

Cel udostępniania danych: Dane zostaną udostępnione w celu ułatwienia realizacji celów naukowych określonych w zatwierdzonym projekcie badawczym.

Proces i przebieg składania wniosków:

Złożenie projektu: Zainteresowani wnioskodawcy muszą przesłać formalny projekt badawczy oraz Plan Analizy Statystycznej (SAP) do odpowiedniego autora drogą mailową na adres lvxiaozhen@bjmu.edu.cn.

Recenzja i porozumienie: Po zatwierdzeniu projektu, osoba żądająca danych musi podpisać formalną Umowę o Dostępie do Danych (DAA). Niniejsza umowa zapewnia ścisłe przestrzeganie zasad bezpieczeństwa danych, standardów etycznych oraz ochrony prywatności uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj